§ 3 TAMG Anwendungsbereich
§ 3 TAMG: Für welche Produkte das Tierarzneimittelgesetz gilt, was kein Tierarzneimittel ist und welche Produkte ganz ausgenommen sind.
§ 3 TAMG beantwortet die Eingangsfrage jeder tierarzneimittelrechtlichen Prüfung: Gilt das Tierarzneimittelgesetz (TAMG) für dieses Produkt überhaupt? Die Norm zieht vier Linien:
Kostenlos weiterlesen mit deinem Relaxed-Konto
Lege dir ein kostenloses Konto an, dann ist der ganze Kurs für dich frei. Kein Abo, keine Zahlungsdaten. ❤️ Das Konto hilft uns zu sehen, wie die Seite genutzt wird, damit wir sie gezielt für euch verbessern können.
Bitte bestätige zuerst deine E-Mail-Adresse
Wir haben dir einen Link geschickt. Mit bestätigter E-Mail-Adresse liest du hier gleich weiter.
§ 3 TAMG beantwortet die Eingangsfrage jeder tierarzneimittelrechtlichen Prüfung: Gilt das Tierarzneimittelgesetz (TAMG) für dieses Produkt überhaupt? Die Norm zieht vier Linien:
- was erfasst ist (Abs. 1),
- was kein Tierarzneimittel ist (Abs. 2),
- was nur punktuell erfasst ist (Abs. 3),
- was ganz ausgenommen ist (Abs. 4).
Für die Apotheke ist das Alltag. Neben Tierarzneimitteln stehen Pflegeshampoos, Umgebungssprays gegen Flöhe und Ergänzungsfuttermittel im Regal, und für sie gelten ganz andere Regeln.
Zum Hintergrund: Seit dem 28. Januar 2022 gilt für Tierarzneimittel unmittelbar die EU-Tierarzneimittelverordnung (EU) 2019/6. Das TAMG hat zum selben Tag die tierarzneimittelrechtlichen Vorschriften des Arzneimittelgesetzes (AMG) abgelöst. Es ergänzt die Verordnung um nationale Regeln, etwa zur Apothekenpflicht (§ 43), zum tierärztlichen Dispensierrecht (§ 44) und zur Verringerung des Antibiotikaeinsatzes (§ 58).
Wofür das TAMG gilt (Abs. 1)
Abs. 1 nennt drei Gruppen.
- Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der VO (EU) 2019/6: Das sind vor allem industriell hergestellte Tierarzneimittel. Hier gilt das TAMG nur ergänzend. Zulassung, Kennzeichnung und Verschreibungspflicht regelt in erster Linie die Verordnung selbst.
- Tierarzneimittel außerhalb der Verordnung: Für sie ist das TAMG die maßgebliche Rechtsgrundlage. Das Gesetz nennt beispielhaft („insbesondere“):
- inaktivierte immunologische Tierarzneimittel nach Art. 2 Abs. 3 der Verordnung (bestandsspezifische Impfstoffe aus Erregern des eigenen Tierbestands),
- bestimmte in Art. 2 Abs. 6 und 7 der Verordnung genannte Produkte,
- Tierarzneimittel aus unverarbeiteten Stoffen,
- Tierarzneimittel ohne industriellen Herstellungsprozess. Dazu gehört typischerweise die Rezeptur, die die Apotheke auf tierärztliche Verschreibung anfertigt.
- Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel bestimmt sind. Entscheidend ist die Zweckbestimmung, nicht der Stoff an sich. Derselbe Wirkstoff kann für ein Humanarzneimittel bestimmt sein und fällt dann unter das AMG.
Wichtig für die Prüfung: Ein Produkt im Anwendungsbereich des TAMG ist nicht automatisch zulassungspflichtig. Rezepturen brauchen keine Zulassung, und Arzneimittel für bestimmte Heimtiere können nach § 4 freigestellt sein.
Was kein Tierarzneimittel ist (Abs. 2)
Abs. 2 nimmt drei Produktgruppen aus dem Begriff des Tierarzneimittels heraus.
Reinigungs- und Pflegemittel für die äußerliche Anwendung:
Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich dazu bestimmt sind, äußerlich am Tier zur Reinigung, zur Pflege, zur Beeinflussung des Aussehens oder des Körpergeruchs angewendet zu werden, soweit ihnen keine Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind, die als Wirkstoffe in apothekenpflichtigen Tierarzneimitteln verwendet werden
Drei Merkmale müssen zusammenkommen: ausschließlich, äußerlich und ein reiner Pflegezweck. Ein Ohrreiniger oder Fellshampoo ohne arzneiliche Zusätze ist danach kein Tierarzneimittel. Enthält ein Shampoo dagegen einen Wirkstoff wie Miconazol, der in apothekenpflichtigen Tierarzneimitteln verwendet wird, greift der Ausschluss nicht. Ob dann ein Tierarzneimittel vorliegt, entscheidet die Begriffsbestimmung (Art. 4 Nr. 1 VO (EU) 2019/6, § 2 TAMG).
Biozidprodukte nach Art. 3 Abs. 1 Buchst. a VO (EU) Nr. 528/2012 bekämpfen Schadorganismen, schrecken sie ab oder machen sie unschädlich. Beispiele sind das Flohspray für Körbchen und Teppich oder die Stalldesinfektion. Die Grenze zum Tierarzneimittel verläuft über die Zweckbestimmung: Ein Spot-on oder eine Tablette, die den Floh- oder Zeckenbefall des Tieres behandelt oder verhütet, ist ein Tierarzneimittel. Die Biozid-Verordnung nimmt Tierarzneimittel ihrerseits aus ihrem Anwendungsbereich aus.
Futtermittel nach Art. 3 Nr. 4 VO (EG) Nr. 178/2002 (EU-Lebensmittel-Basisverordnung) sind etwa Allein-, Ergänzungs- und Diätfuttermittel. Für sie gilt das Futtermittelrecht. Wird ein Produkt aber mit Heilwirkungen angeboten („gegen Arthrose“), kann es als Tierarzneimittel nach seiner Bezeichnung einzustufen sein.
Die Klausel zu Wirkstoffen apothekenpflichtiger Tierarzneimittel steht nur in Abs. 2 Nr. 1. Für Biozide und Futtermittel gibt es sie nicht. Dort kommt es auf die Einstufung nach dem jeweiligen EU-Recht und auf die Zweckbestimmung an.
Veterinärmedizintechnische Produkte (Abs. 3)
Für Tiere gibt es kein Medizinprodukterecht, denn die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 gilt nur für die Anwendung am Menschen. Das TAMG fasst vergleichbare Produkte deshalb als veterinärmedizintechnische Produkte zusammen. Es wendet einzelne Vorschriften auf sie an, aber nur, „soweit dieses Gesetz dies bestimmt“, etwa beim Bezug (§ 49).
Erfasst sind fünf Gruppen:
- Gegenstände, die ein Tierarzneimittel enthalten oder mit ihm beschichtet sind und mit dem Tierkörper in Berührung kommen, z. B. wirkstoffhaltige Implantate.
- Tierärztliche Instrumente zur einmaligen Anwendung, deren Kennzeichnung ein Verfahren zur Verminderung der Keimzahl ausweist, z. B. sterile Einmalkanülen.
- Gegenstände ohne Arzneimittel, die in den Körper eingebracht werden. Zweck ist die Heilung, die Beeinflussung physiologischer Funktionen oder eine Diagnose. Tierärztliche Instrumente sind hier ausgenommen.
- Verbandstoffe und chirurgisches Nahtmaterial, soweit sie nicht schon unter Nr. 1 bis 3 fallen.
- Diagnostika, die nicht am oder im Tier angewendet werden, z. B. Testsera mit spezifischen Antikörpern und Testantigene.
Ausdrücklich ausgenommen (Abs. 4)
Auf drei Bereiche ist das TAMG gar nicht anzuwenden:
- In-vitro-Testsysteme zum Nachweis von Tierseuchenerregern, die nicht am Tier angewendet werden. Hier gilt das Tiergesundheitsrecht.
- Gewinnung und Bereitstellen von Keimzellen zur künstlichen Befruchtung.
- Arzneifuttermittel und Zwischenerzeugnisse nach VO (EU) 2019/4. Das Tierarzneimittel, das ins Futter gemischt wird, bleibt aber ein Tierarzneimittel.
Die Rechtslage hat sich geändert. Früher schloss Abs. 4 Nr. 1 auch immunologische Tierarzneimittel zur Vorbeugung, Erkennung oder Heilung von Tierseuchen aus, dazu gab es einen Sondersatz zu § 63 TAMG (Arzneibuch). Beides enthält der geltende Wortlaut nicht mehr. Immunologische Tierarzneimittel fallen damit nach Abs. 1 unter das TAMG. Die bestandsspezifischen inaktivierten Impfstoffe sind in Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a sogar ausdrücklich genannt.
Abgrenzung im Apothekenalltag
| Produkt | Einordnung | Grundlage |
|---|---|---|
| Fellshampoo ohne arzneiliche Zusätze | kein Tierarzneimittel | Abs. 2 Nr. 1 |
| Shampoo mit Miconazol | Ausschluss greift nicht, Definition prüfen | Abs. 2 Nr. 1, Art. 4 Nr. 1 VO (EU) 2019/6 |
| Umgebungsspray gegen Flöhe | Biozid | Abs. 2 Nr. 2 |
| Spot-on zur Behandlung des Flohbefalls | Tierarzneimittel | Abs. 1 Nr. 1 |
| Ergänzungsfuttermittel für Gelenke | Futtermittel | Abs. 2 Nr. 3 |
| Rezeptur auf tierärztliche Verschreibung | Tierarzneimittel | Abs. 1 Nr. 2 Buchst. e |
| Sterile Einmalkanüle | veterinärmedizintechnisches Produkt | Abs. 3 Nr. 2 |
Eine Kundin möchte „etwas gegen Flöhe“ für ihren Hund. Für den Befall am Tier kommt ein Tierarzneimittel in Betracht, erkennbar an der Zulassungsnummer auf der Packung. Für Körbchen, Decke und Teppich gibt es zusätzlich ein Umgebungsspray, das als Biozid vertrieben wird. Beides ergänzt sich, denn Eier, Larven und Puppen sitzen überwiegend in der Umgebung. Bei Produkten mit Heilversprechen ohne Zulassungsnummer lohnt ein kritischer Blick auf die Einstufung.
Prüfungsfragen
Frage 1
Woran würden Sie in der Apotheke festmachen, ob ein Rohstoff unter das Tierarzneimittelgesetz fällt, obwohl er noch kein fertiges Präparat ist?
Musterantwort anzeigen
Das TAMG erfasst nach § 3 Abs. 1 Nr. 3 nicht nur Tierarzneimittel, sondern auch Wirkstoffe, „die dazu bestimmt sind, als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet zu werden“.
Maßgeblich ist die Zweckbestimmung, nicht der Stoff an sich. Für die Einordnung helfen:
- Aufmachung und Kennzeichnung,
- Vertriebsweg,
- Dokumentation, z. B. Bestellung oder Herstellungsunterlagen für eine Tierarzneimittel-Rezeptur auf tierärztliche Verschreibung.
Ist der Wirkstoff erkennbar für ein Tierarzneimittel bestimmt, fällt er in den Geltungsbereich des TAMG. Derselbe Stoff fällt unter das AMG, wenn er für ein Humanarzneimittel bestimmt ist. Eine reine Chemikalie ohne diese Bestimmung ist nicht automatisch erfasst.
Examens-Tipp: Mit dem Wortlaut „dazu bestimmt“ einsteigen und dann die Abgrenzung zum AMG nennen. Der Prüfer will hören, dass der Verwendungszweck entscheidet und nicht die chemische Natur des Stoffes.
Frage 2
Unter welchen Voraussetzungen ist ein Produkt zur Reinigung oder Pflege eines Tieres rechtlich gerade kein Tierarzneimittel?
Musterantwort anzeigen
Nach § 3 Abs. 2 Nr. 1 TAMG sind Stoffe und Zubereitungen kein Tierarzneimittel, wenn alle Merkmale zusammenkommen:
- sie sind ausschließlich dazu bestimmt,
- äußerlich am Tier angewendet zu werden,
- und zwar zur Reinigung, Pflege, Beeinflussung des Aussehens oder des Körpergeruchs.
Dazu kommt die Rückausnahme: Es dürfen keine Stoffe zugesetzt sein, „die als Wirkstoffe in apothekenpflichtigen Tierarzneimitteln verwendet werden“.
Enthält etwa ein Shampoo Miconazol, greift der Ausschluss nicht. Ob das Produkt dann ein Tierarzneimittel ist, entscheidet die Begriffsbestimmung nach Art. 4 Nr. 1 VO (EU) 2019/6.
Examens-Tipp: Die Rückausnahme gilt nur für Pflegemittel, nicht für Biozide oder Futtermittel. Wer sie auf alle drei Gruppen ausdehnt, macht einen typischen Fehler.
Frage 3
Wie grenzen Sie in der Praxis ein Mittel gegen Parasiten von einem Tierarzneimittel ab, wenn es als Biozid vertrieben wird?
Musterantwort anzeigen
Biozidprodukte nach Art. 3 Abs. 1 Buchst. a VO (EU) Nr. 528/2012 sind nach § 3 Abs. 2 Nr. 2 TAMG keine Tierarzneimittel.
Entscheidend ist die Zweckbestimmung:
- Ein Mittel, das einen Floh- oder Zeckenbefall am Tier behandelt oder verhütet, ist ein Tierarzneimittel. Beispiele sind die meisten Spot-on-Präparate und Tabletten, erkennbar an der Zulassungsnummer.
- Ein Mittel, das Schadorganismen ohne therapeutischen Zweck bekämpft oder abwehrt, ist ein Biozid. Beispiele sind ein Umgebungsspray für Körbchen und Teppich oder die Stalldesinfektion.
Die Biozid-Verordnung nimmt Tierarzneimittel ihrerseits aus ihrem Anwendungsbereich aus. In der Beratung ergänzen sich beide Produktgruppen oft, weil sich die Entwicklungsstadien der Flöhe überwiegend in der Umgebung befinden.
Examens-Tipp: Mit dem Zweck argumentieren: Behandlung am Tier spricht für ein Tierarzneimittel, Bekämpfung in der Umgebung für ein Biozid. Die Aussage „Biozid, weil als Biozid eingestuft“ allein überzeugt den Prüfer nicht.
Frage 4
Auf welche Produkte ist das TAMG nach § 3 Abs. 4 nicht anzuwenden, und was hat sich gegenüber der früheren Fassung geändert?
Musterantwort anzeigen
Nach § 3 Abs. 4 TAMG ist das Gesetz nicht anzuwenden auf:
- In-vitro-Testsysteme zum Nachweis von Tierseuchenerregern, die nicht am Tier angewendet werden (Tiergesundheitsrecht),
- die Gewinnung und das Bereitstellen von Keimzellen zur künstlichen Befruchtung,
- Arzneifuttermittel und Zwischenerzeugnisse nach VO (EU) 2019/4. Das eingemischte Tierarzneimittel bleibt aber ein Tierarzneimittel.
Früher waren zusätzlich immunologische Tierarzneimittel zur Vorbeugung, Erkennung oder Heilung von Tierseuchen ausgenommen. Dieser Ausschluss steht nicht mehr im Gesetz. Tierimpfstoffe fallen heute nach Abs. 1 unter das TAMG. Inaktivierte bestandsspezifische Impfstoffe nach Art. 2 Abs. 3 VO (EU) 2019/6 nennt Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a ausdrücklich.
Examens-Tipp: Ältere Lernunterlagen zählen in Abs. 4 noch vier Nummern mit den Tierseuchen-Impfstoffen auf. Wer das heute noch nennt, zeigt einen veralteten Rechtsstand.
Melde dich an, um den KI-Prüfer zu nutzen
Anmelden oder registrierenBitte bestätige zuerst deine E-Mail-Adresse
Den Link dazu haben wir dir per E-Mail geschickt. Danach geht es hier direkt weiter.
Zum KontoWer prüft dich?
Während der Prüfung
Während der Prüfung geht deine Stimme live an OpenAI (USA), damit die KI-Prüferin oder der KI-Prüfer dich hört und antwortet. Der Text der Lernseite oder dein eigener Text und danach das Transkript gehen an Anthropic (USA), um die Prüfung vorzubereiten und den Bericht zu schreiben. Beide Anbieter nutzen die Daten nicht zum Training und bewahren sie nach eigenen Angaben bis zu 30 Tage zur Missbrauchserkennung auf. Wir selbst speichern weder Ton noch Transkript noch Bericht: Alles liegt nur in diesem Fenster und ist weg, sobald du es schließt. Gespeichert werden nur Metadaten, zum Beispiel Zeitpunkt und Dauer der Prüfung, die gewählte Lernseite, die Stimme, die genutzten Modelle, die Kosten und dein Guthaben. Fragen, Hinweise und Bericht erstellt eine KI: Sie können Fehler enthalten und sind ohne Gewähr. Verlass dich nicht allein darauf und schlag Wichtiges in verlässlichen Quellen nach.
Wir bereiten deine Prüfung vor
Deine Prüfung ist bereit
Atme kurz durch. Wenn du so weit bist, öffne die Tür: Der Prüfer beginnt sofort.
- Der Prüfer spricht zuerst. Antworte, wenn er fertig ist; solange er spricht, ist dein Mikrofon stumm.
- Denkpausen sind okay. Nenne zuerst die Kernaussage, dann die Details.
- Weißt du etwas nicht, sag es offen und versuch, es herzuleiten.
- Die Prüfung endet von selbst, nach etwa drei Minuten.
Normalerweise merkt der Prüfer selbst, wann du fertig bist. Der Knopf ist für den Fall, dass nicht, etwa bei Lärm im Hintergrund.
Hier erscheint gleich, was gesagt wird.
Bitte warten Sie kurz draußen
Die Prüfer beraten sich. Während du wartest, füll bitte kurz die Umfrage aus, dann siehst du deinen Bericht.
Die Prüfer sind so weit.
Dein Bericht ist fertig. Beantworte die Frage mit Stern, dann siehst du ihn.
Sobald du das Fenster schließt, ist der Bericht weg. Speichere ihn jetzt als PDF.
Fehler entdeckt oder eine Idee? Wir verbessern die Inhalte laufend. Melde es uns gerne über dieses Formular ❤️ Unter allen hilfreichen Einsendungen verlosen wir jeweils im Januar und Juli 50 € (Teilnahmebedingungen).
Teile der Inhalte dieser Seite wurden mithilfe von KI-Systemen erstellt. Trotz sorgfältiger Prüfung und Moderation können Fehler nicht ausgeschlossen werden. Wichtige Informationen sollten stets anhand offizieller Quellen verifiziert werden. Gefundene Fehler können gerne über das Feedback-Formular gemeldet werden.