§ 37 Verbot des Bereitstellens
Worum geht es?
§ 37 TAMG regelt das Verbot der Abgabe und Bereitstellung bedenklicher Tierarzneimittel. Dabei steht der Schutz von Tier und Mensch zentral im Vordergrund. Besonders wichtig ist, dass nicht nur zugelassene, sondern auch bestimmte ausnahmsweise zulässige Produkte auf ihre Unbedenklichkeit überprüft werden müssen − und dass wissenschaftliche Erkenntnisse dabei maßgeblich sind.
Grundsätzliches Abgabeverbot
Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnische Produkte dürfen grundsätzlich nur dann abgegeben oder auf dem Markt bereitgestellt werden, wenn sie
- eine gültige Zulassung,
- eine Registrierung
- oder eine ausdrückliche Freistellung haben.
Es ist verboten, ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt ohne die erforderliche Zulassung, Registrierung oder Freistellung in den Verkehr zu bringen …
Der Vertrieb nicht zugelassener oder nicht registrierter Präparate ist damit – von seltenen Ausnahmen abgesehen – im Geltungsbereich des TAMG untersagt.
Das Verbot bedenklicher Tierarzneimittel
Ein weiterer, besonders praxisrelevanter Punkt: Selbst Produkte, die keiner Zulassung oder Registrierung bedürfen, dürfen nicht in Verkehr gebracht werden, wenn sie als bedenklich einzustufen sind.
… darf nicht in den Verkehr gebracht … werden, wenn es bedenklich ist.
Dies betrifft z. B. bestimmte frei verkäufliche Präparate oder Sonderfälle, in denen ausnahmsweise keine formale Zulassung erforderlich ist.
Was heißt “bedenklich”?
Bedenklich sind Produkte dann, wenn nach dem Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft der begründete Verdacht besteht, dass sie bei normaler Anwendung schädliche Wirkungen haben, die über ein vertretbares Maß hinausgehen.
… wenn nach dem Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft der begründete Verdacht besteht, dass es … schädliche Wirkungen hat, die über ein … vertretbares Maß hinausgehen.
Die Bewertung, was als “bedenklich” gilt, erfolgt stets auf Grundlage der aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisse. Maßstab ist dabei ausdrücklich nicht der Stand vor Jahren, sondern stets das aktuelle, anerkannte Wissen – eine kontinuierliche Bewertung ist also erforderlich.
Die Rolle wissenschaftlicher Bewertung
Wissenschaftliche Bewertung steht im Zentrum der Entscheidung, ob ein Produkt als bedenklich gilt. Das bedeutet in der Praxis:
- Laufende Beobachtung der Sicherheitsdaten und der Fachliteratur ist notwendig.
- Neue Erkenntnisse müssen zeitnah in die fachliche Bewertung einfließen.
- Auch bisher als sicher geltende Produkte können durch neue Daten bedenklich werden.
- Das Maß der “vertretbaren Schädlichkeit” orientiert sich an dem, was die veterinärwissenschaftliche Fachwelt als akzeptabel anerkennt.
| Schritt | Was passiert? |
|---|---|
| Zulassung | Prüfung auf Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität |
| Nach Zulassung | Fortlaufende Überwachung, Einbeziehung neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse |
| Bedenklichkeitsprüfung | Bewertung, ob neue oder bekannte Risiken das vertretbare Maß übersteigen (begründeter Verdacht) |
Die Abgabe oder Bereitstellung eines bedenklichen Tierarzneimittels ist stets verboten – unabhängig davon, ob es eine Zulassung benötigt oder nicht. Die Einordnung als „bedenklich“ erfolgt immer im Licht aktueller wissenschaftlicher Erkenntnisse. Wer Produkte abgibt, muss also fortlaufend fachlich informiert sein und auf neue Gefahren frühzeitig reagieren.
Zusammenfassung
§ 37 TAMG verbietet eindeutig die Abgabe und das Bereitstellen von Tierarzneimitteln ohne Zulassung, Registrierung oder Freistellung – und auch von als bedenklich eingestuften Produkten. Die Einschätzung der Bedenklichkeit erfolgt auf Basis des jeweils aktuellen veterinärmedizinischen Wissenstandes. Damit ist die wissenschaftliche Bewertung ein zentrales Kriterium und erfordert eine kontinuierliche, praxisnahe Risikobewertung durch alle, die Arzneimittel für Tiere bereitstellen oder abgeben.
Prüfungsfragen
💡 Tipp: Weitere kursbegleitende Karteikarten für Recht & Praxis gibt es auf Repetico!
Frage 1
Unter welchen formalen Voraussetzungen dürfen Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnische Produkte überhaupt abgegeben oder auf dem Markt bereitgestellt werden?
Musterantwort anzeigen
Nach § 37 TAMG gilt zunächst ein grundsätzliches Abgabeverbot: Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnische Produkte dürfen nur dann abgegeben oder auf dem Markt bereitgestellt werden, wenn eine der erforderlichen behördlichen Grundlagen vorliegt.
Konkret muss das Produkt entweder
- eine gültige Zulassung haben,
- registriert sein oder
- ausdrücklich freigestellt sein.
Fehlt Zulassung, Registrierung oder Freistellung, ist es verboten, das Produkt in den Verkehr zu bringen bzw. bereitzustellen. Damit wird rechtlich abgesichert, dass nur Produkte mit geprüfter/anerkannt geregelter Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit auf den Markt gelangen.
Examens-Tipp: Strukturiere die Antwort dreistufig („Zulassung – Registrierung – Freistellung“) und leite mit dem Grundsatz ein: Ohne diese formale Grundlage ist das Inverkehrbringen verboten. Das klingt in der Prüfung sehr gesetzesnah.
Frage 2
Gilt das Verbot, ein Tierarzneimittel in den Verkehr zu bringen, auch für Produkte, die ausnahmsweise keiner Zulassung oder Registrierung bedürfen?
Musterantwort anzeigen
Ja. § 37 TAMG stellt klar, dass auch solche Produkte, die keiner Zulassung oder Registrierung bedürfen, nicht in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie als bedenklich einzustufen sind.
Das bedeutet: Selbst wenn ein Präparat in einem Sonderfall formal ohne Zulassung/Registrierung verkehrsfähig wäre, besteht ein eigenständiges materielles Verbot, sobald eine Bedenklichkeit vorliegt. Das Abgabe- bzw. Bereitstellungsverbot knüpft hier nicht an die Formalie der Zulassung an, sondern an das Risiko für Tier und ggf. Mensch.
Examens-Tipp: In der mündlichen Prüfung bringt es Punkte, den Unterschied herauszuarbeiten: „Formale Verkehrsfähigkeit“ (Zulassung/Registrierung/Freistellung) ist etwas anderes als die „materielle Unbedenklichkeit“.
Frage 3
Wann ist nach dem TAMG der Schwellenwert erreicht, dass ein Tierarzneimittel als bedenklich einzustufen ist?
Musterantwort anzeigen
Ein Tierarzneimittel bzw. veterinärmedizintechnisches Produkt ist bedenklich, wenn nach dem Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft der begründete Verdacht besteht, dass es bei normaler Anwendung schädliche Wirkungen hat, die über ein vertretbares Maß hinausgehen.
Wesentliche Elemente sind damit:
- Maßstab ist der Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft (also aktuelles, anerkanntes Wissen).
- Es genügt ein begründeter Verdacht; ein sicherer Nachweis der Schädlichkeit ist nicht zwingend erforderlich.
- Betrachtet wird die normale Anwendung.
- Entscheidend ist die Überschreitung eines vertretbaren Maßes an schädlichen Wirkungen.
Liegt diese Konstellation vor, darf das Produkt nicht in den Verkehr gebracht bzw. nicht abgegeben oder bereitgestellt werden.
Examens-Tipp: Merke dir die Prüfungsformel aus dem Gesetz: „Stand der Wissenschaft – begründeter Verdacht – normale Anwendung – über vertretbares Maß“. Wenn du diese vier Bausteine nennst, wirkt die Antwort sehr souverän.
Fehler entdeckt oder eine Idee? Wir verbessern die Inhalte laufend. Melde es uns gerne über dieses Formular ❤️ Unter allen hilfreichen Einsendungen verlosen wir jeweils im Januar und Juli 50 € (Teilnahmebedingungen).
Teile der Inhalte dieser Seite wurden mithilfe von KI-Systemen erstellt. Trotz sorgfältiger Prüfung und Moderation können Fehler nicht ausgeschlossen werden. Wichtige Informationen sollten stets anhand offizieller Quellen verifiziert werden. Gefundene Fehler können gerne über das Feedback-Formular gemeldet werden.