§ 39 TAMG Verbot der Anwendung
§ 39 TAMG: Anwendung nur nach Zulassung, Umwidmungskaskade nach Art. 112–114 VO (EU) 2019/6, Verbote für Stoffe und Lebensmittel liefernde Tiere.
§ 39 TAMG (Tierarzneimittelgesetz) regelt, wie Tierarzneimittel, veterinärmedizintechnische Produkte und sonstige Stoffe bei Tieren angewendet werden dürfen. § 37 betrifft das Bereitstellen auf dem Markt, § 39 dagegen den Moment, in dem das Mittel beim Tier ankommt. Die Verbote gelten für jeden, der anwendet: Tierhalter, Tierarzt und auch Apotheker. Geschützt werden das Tier, der Mensch, der Fleisch, Milch oder Eier verzehrt, und die Umwelt.
Seit dem 28. Januar 2022 gilt die Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel unmittelbar in allen Mitgliedstaaten. Das TAMG ergänzt sie national und hat die tierarzneilichen Regeln des AMG abgelöst. Die frühere Umwidmung beim „Therapienotstand“ nach altem AMG ist durch die EU-Kaskade der Art. 112 bis 114 ersetzt.
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Worum es geht
§ 39 TAMG (Tierarzneimittelgesetz) regelt, wie Tierarzneimittel, veterinärmedizintechnische Produkte und sonstige Stoffe bei Tieren angewendet werden dürfen. § 37 betrifft das Bereitstellen auf dem Markt, § 39 dagegen den Moment, in dem das Mittel beim Tier ankommt. Die Verbote gelten für jeden, der anwendet: Tierhalter, Tierarzt und auch Apotheker. Geschützt werden das Tier, der Mensch, der Fleisch, Milch oder Eier verzehrt, und die Umwelt.
Seit dem 28. Januar 2022 gilt die Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel unmittelbar in allen Mitgliedstaaten. Das TAMG ergänzt sie national und hat die tierarzneilichen Regeln des AMG abgelöst. Die frühere Umwidmung beim „Therapienotstand“ nach altem AMG ist durch die EU-Kaskade der Art. 112 bis 114 ersetzt.
Die fünf Verbote im Überblick
| Absatz | Verboten ist | Ausnahme |
|---|---|---|
| Abs. 1 | Anwendung entgegen den Zulassungsbedingungen | Umwidmung nach Art. 112 bis 114 VO (EU) 2019/6 durch den Tierarzt selbst oder auf Grund tierärztlicher Behandlungsanweisung |
| Abs. 2 | nach § 4 Abs. 1 freigestelltes Mittel bei anderen als den dort genannten Heimtierarten | keine |
| Abs. 3 | bedenkliches Mittel (§ 37 Abs. 3), das keiner Zulassung oder Registrierung bedarf | keine |
| Abs. 4 | Stoffe oder Stoffzusammenstellungen zum Heilen, Verhüten, Beeinflussen von Körperfunktionen, zur Diagnose oder zum Einschläfern | zugelassen oder registriert, freigestellt, nach § 35b hergestellt, aus Betrieb mit Anzeigepflicht nach § 79 Abs. 1 |
| Abs. 5 | Stoffe aus Tabelle 2 der VO (EU) Nr. 37/2010 bei Lebensmittel liefernden Tieren | keine, auch nicht für Tierärzte |
Abs. 1: Anwendung nur nach den Zulassungsbedingungen
Es ist verboten, ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt entgegen den Zulassungsbedingungen anzuwenden.
Zu den Zulassungsbedingungen gehören vor allem Tierart, Anwendungsgebiet, Dosierung, Art und Dauer der Anwendung und bei Lebensmittel liefernden Tieren die Wartezeit, so wie sie in der Fachinformation stehen. Jede Abweichung davon ist ein Off-Label-Use. In der Humanmedizin fällt er unter die ärztliche Therapiefreiheit, beim Tier ist er grundsätzlich verboten. Der Grund: An der Zulassung hängen die Wartezeit und damit die Rückstandssicherheit von Lebensmitteln. Außerdem soll ein unkontrollierter Einsatz, etwa von Antibiotika, keine Resistenzen fördern.
Satz 2 öffnet das Verbot für die Umwidmung nach Art. 112 bis 114 VO (EU) 2019/6. Das gilt aber nur, wenn der Tierarzt das Mittel selbst anwendet oder die Anwendung auf einer tierärztlichen Behandlungsanweisung beruht. Der Tierhalter darf ein umgewidmetes Mittel also geben, wenn der Tierarzt es angeordnet hat. Eigenmächtig umwidmen darf er nicht.
Off-Label-Use beim Tier ist verboten. Die einzige Ausnahme ist die Umwidmungskaskade, und die Entscheidung darüber trifft immer der Tierarzt. Angewendet wird durch ihn selbst oder nach seiner Behandlungsanweisung.
Die Umwidmungskaskade nach Art. 112 bis 114
Die Kaskade unterscheidet nach der Tierart:
- Art. 112 gilt für Tiere, die nicht der Lebensmittelgewinnung dienen, etwa Hund und Katze.
- Art. 113 gilt für Lebensmittel liefernde Landtiere.
- Art. 114 gilt für Lebensmittel liefernde Wassertiere.
Gemeinsame Voraussetzung: Im Mitgliedstaat ist für diese Tierart und dieses Anwendungsgebiet kein Tierarzneimittel zugelassen. Dann darf der verantwortliche Tierarzt ausnahmsweise, in direkter persönlicher Verantwortung und insbesondere zur Vermeidung unzumutbarer Leiden, in dieser Reihenfolge ausweichen:
- Anderes Tierarzneimittel: in Deutschland oder einem anderen EU-Mitgliedstaat zugelassen, für dieselbe oder eine andere Tierart und für dasselbe oder ein anderes Anwendungsgebiet.
- Humanarzneimittel: ein für den Menschen zugelassenes Arzneimittel.
- Magistrale Zubereitung: ein im Einzelfall auf tierärztliche Verschreibung hergestelltes Arzneimittel, typischerweise eine Rezeptur der Apotheke.
Nur bei Tieren, die nicht der Lebensmittelgewinnung dienen, kommt als letzte Möglichkeit ein in einem Drittstaat zugelassenes Tierarzneimittel hinzu. Es muss für dieselbe Tierart und dasselbe Anwendungsgebiet zugelassen sein, immunologische Tierarzneimittel sind ausgeschlossen (Art. 112 Abs. 2).
Bei Lebensmittel liefernden Tieren ist die Kaskade enger:
- Auf Stufe 1 kommen nur Mittel für Lebensmittel liefernde Tierarten in Betracht. Erst wenn es keines gibt, darf bei Landtieren (Art. 113 Abs. 1 Buchst. b) ein in Deutschland für eine nicht der Lebensmittelgewinnung dienende Tierart zugelassenes Mittel eingesetzt werden, und zwar nur für dieselbe Indikation. Danach folgen Humanarzneimittel und Rezeptur.
- Alle pharmakologisch wirksamen Stoffe müssen in Tabelle 1 der VO (EU) Nr. 37/2010 stehen.
- Der Tierarzt legt eine Wartezeit nach Art. 115 fest. Ist das Mittel für keine Lebensmittel liefernde Tierart zugelassen, sind das mindestens 28 Tage für Fleisch, 7 Tage für Milch und 10 Tage für Eier.
Abs. 2 und 3: freigestellte und bedenkliche Mittel
Abs. 2: Nach § 4 Abs. 1 dürfen bestimmte Tierarzneimittel ohne Zulassung in den Verkehr kommen, wenn sie für Tierarten bestimmt sind, die ausschließlich als Heimtiere gehalten werden. Dazu gehören unter anderem Zierfische, Ziervögel, Brieftauben, Terrarientiere, Kleinnager, Frettchen und Kaninchen. Maßgeblich ist die Liste in § 4 Abs. 1 Nr. 1 Buchst. a. Freigestellte Mittel durchlaufen keine behördliche Prüfung von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit; die Freistellung ist nur für diese Heimtierarten mit geringem Risiko für Mensch und Lebensmittelkette vorgesehen. Deshalb bleibt die Anwendung auf die genannten Tierarten beschränkt: Das Milbenspray für Ziervögel gehört nicht an den Hund. Abs. 2 kennt keine Ausnahme, auch nicht für den Tierarzt.
Abs. 3: Verboten ist die Anwendung eines bedenklichen Tierarzneimittels oder veterinärmedizintechnischen Produkts, das keiner Zulassung oder Registrierung bedarf. Was „bedenklich“ bedeutet, regelt § 37 Abs. 3. Bei zugelassenen Mitteln steuern Zulassung und Pharmakovigilanz das Risiko; Abs. 3 schließt die Lücke bei zulassungsfreien Mitteln. § 37 verbietet bereits das Bereitstellen solcher Mittel. § 39 Abs. 3 erfasst zusätzlich die Anwendung, etwa wenn ein Tierhalter das Mittel schon besitzt.
Nicht „bedenkliche oder zulassungsfreie Mittel sind verboten“. Beide Merkmale müssen zusammenkommen. Ein freigestelltes Heimtiermittel darf angewendet werden, solange es nicht bedenklich ist und die Tierart stimmt.
Abs. 4: Auffangverbot für Stoffe
Abs. 4 verhindert, dass die Regeln umgangen werden, indem statt eines Arzneimittels ein Rohstoff, eine Chemikalie oder eine selbst gemischte Zubereitung eingesetzt wird. Verboten ist die Anwendung von Stoffen oder Stoffzusammenstellungen zu diesen Zwecken:
- Tierkrankheiten heilen oder verhüten,
- physiologische Funktionen beeinflussen,
- eine Diagnose stellen,
- ein Tier einschläfern.
Diese vier Zwecke entsprechen der Definition des Tierarzneimittels in Art. 4 Nr. 1 VO (EU) 2019/6. Erlaubt bleibt die Anwendung, wenn der Stoff
- als Tierarzneimittel oder Arzneimittel zugelassen oder registriert ist. Das schließt Humanarzneimittel ein und ist für Kaskadenstufe 2 wichtig.
- nach § 4 Abs. 1 von der Zulassung freigestellt ist,
- als inaktiviertes immunologisches Tierarzneimittel nach § 35b hergestellt wurde. Gemeint sind bestandsspezifische Impfstoffe aus Erregern des eigenen Tierbestands.
- in einem Tierarzneimittel enthalten ist, das in einem Betrieb mit allgemeiner Anzeigepflicht nach § 79 Abs. 1 hergestellt wurde.
Abs. 5: verbotene Stoffe bei Lebensmittel liefernden Tieren
Die VO (EU) Nr. 37/2010 ordnet pharmakologisch wirksame Stoffe nach ihren Rückständen in Lebensmitteln ein:
- Tabelle 1 enthält die erlaubten Stoffe, mit oder ohne Rückstandshöchstmenge.
- Tabelle 2 enthält die verbotenen Stoffe, für die keine sichere Höchstmenge festgelegt werden kann. Beispiele sind Chloramphenicol, Nitrofurane, Metronidazol, Dapson, Chlorpromazin, Colchicin, Dimetridazol, Ronidazol und Aristolochia-Arten.
Stoffe aus Tabelle 2 dürfen einem Lebensmittel liefernden Tier nicht verabreicht werden. Das Verbot gilt für jeden, auch für Tierärzte im Rahmen der Kaskade. § 39 verweist auf die Verordnung in der Fassung vom 24. September 2025.
Lebensmittel liefernd sind nicht nur Rind, Schwein und Geflügel. Dazu zählen auch Bienen und Pferde, Pferde allerdings nur, wenn sie im Equidenpass nicht von der Schlachtung ausgeschlossen sind.
Bedeutung für die Apotheke
Die Apotheke wendet selten selbst an, ist aber an der Kaskade beteiligt: Sie gibt Humanarzneimittel auf tierärztliche Verschreibung ab (Stufe 2) und stellt Rezepturen für Tiere her (Stufe 3). Bei Rezepturen für Lebensmittel liefernde Tiere lohnt der Abgleich mit der VO (EU) Nr. 37/2010: Jeder Wirkstoff muss in Tabelle 1 stehen. Steht ein Stoff in Tabelle 2 oder fehlt er in Tabelle 1, ist eine Rückfrage beim Tierarzt geboten.
Eine Kundin möchte für ihre Katze „etwas gegen Schmerzen, vielleicht Paracetamol“. Paracetamol ist für Katzen hochgiftig: Sie können es kaum glucuronidieren, es drohen Methämoglobinbildung und Leberschäden. Ob und welches Humanarzneimittel beim Tier eingesetzt wird, entscheidet der Tierarzt im Rahmen der Kaskade. Richtig ist daher der Verweis an die Tierarztpraxis.
Prüfungsfragen
Frage 1
Welche Grundregel gilt nach § 39 TAMG für die Anwendung von Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten?
Musterantwort anzeigen
Nach § 39 Abs. 1 Satz 1 TAMG ist es verboten, ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt entgegen den Zulassungsbedingungen anzuwenden.
- Die Zulassungsbedingungen umfassen vor allem Tierart, Anwendungsgebiet, Dosierung, Art und Dauer der Anwendung und die Wartezeit.
- Ein Off-Label-Use ist damit grundsätzlich verboten, anders als in der Humanmedizin.
- Das Verbot richtet sich an jeden Anwender, also auch an Tierhalter.
Zweck: Schutz der Tiergesundheit, Lebensmittelsicherheit (Rückstände, Wartezeiten) und Begrenzung von Resistenzen.
Die einzige Ausnahme ist die Umwidmungskaskade nach Art. 112 bis 114 VO (EU) 2019/6. Sie greift nur, wenn der Tierarzt selbst anwendet oder auf Grund einer tierärztlichen Behandlungsanweisung angewendet wird.
Examens-Tipp: Erst den Grundsatz nennen, dann sofort die Ausnahme mit ihren beiden Anwendungswegen. Wer nur „Off-Label-Use ist verboten“ sagt und die Kaskade weglässt, gibt eine unvollständige Antwort.
Frage 2
Unter welchen Voraussetzungen darf ausnahmsweise von den Zulassungsbedingungen eines Tierarzneimittels abgewichen werden?
Musterantwort anzeigen
Abweichen darf man nur im Rahmen der Umwidmungskaskade nach Art. 112 bis 114 VO (EU) 2019/6 (§ 39 Abs. 1 Satz 2 TAMG).
Voraussetzungen:
- Im Mitgliedstaat ist für diese Tierart und dieses Anwendungsgebiet kein Tierarzneimittel zugelassen.
- Der verantwortliche Tierarzt entscheidet ausnahmsweise, in direkter persönlicher Verantwortung, insbesondere zur Vermeidung unzumutbarer Leiden.
- Die Reihenfolge der Stufen wird eingehalten.
- Angewendet wird vom Tierarzt selbst oder auf Grund einer tierärztlichen Behandlungsanweisung.
Bei Lebensmittel liefernden Tieren gilt zusätzlich:
- Die Wirkstoffe müssen in Tabelle 1 der VO (EU) Nr. 37/2010 stehen.
- Es muss eine Wartezeit nach Art. 115 festgelegt werden.
Stoffe aus Tabelle 2 sind bei diesen Tieren nie erlaubt (§ 39 Abs. 5).
Examens-Tipp: Drehpunkt ist die tierärztliche Entscheidung. Der Tierhalter darf umgewidmete Mittel nur nach Behandlungsanweisung geben und nie selbst umwidmen. Ein Pluspunkt ist der Hinweis, dass Abs. 5 auch über die Kaskade nicht ausgehebelt werden kann.
Frage 3
In welcher Reihenfolge muss der Tierarzt im Rahmen der Umwidmungskaskade ein Arzneimittel auswählen?
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Die Auswahl ist abgestuft: Die nächste Stufe ist erst erlaubt, wenn auf der vorigen nichts Geeignetes verfügbar ist. Ausgangspunkt ist, dass im Mitgliedstaat kein Tierarzneimittel für Tierart und Indikation zugelassen ist.
- Tierarzneimittel, zugelassen in Deutschland oder einem anderen EU-Mitgliedstaat, für dieselbe oder eine andere Tierart und dasselbe oder ein anderes Anwendungsgebiet.
- Humanarzneimittel.
- Magistrale Zubereitung auf tierärztliche Verschreibung, etwa eine Apothekenrezeptur.
Nur bei nicht Lebensmittel liefernden Tieren (Art. 112 Abs. 2) ist zuletzt ein in einem Drittstaat zugelassenes Tierarzneimittel für dieselbe Tierart und Indikation möglich, nicht für immunologische Mittel.
Bei Lebensmittel liefernden Tieren (Art. 113, 114) gelten drei Einschränkungen:
- Auf Stufe 1 nur Tierarzneimittel für Lebensmittel liefernde Tierarten; erst wenn es keines gibt, bei Landtieren (Art. 113) ein in Deutschland zugelassenes Heimtierpräparat für dieselbe Indikation.
- Es sind nur Stoffe aus Tabelle 1 zulässig.
- Es muss eine Wartezeit nach Art. 115 festgelegt werden.
Examens-Tipp: Typische Falle: Stufe 1 auf Deutschland beschränken und den Import als allgemeine letzte Stufe nennen. Merkhilfe: „Tier, Mensch, Rezeptur“, der Drittstaat kommt nur beim Heimtier dazu.
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