§ 39 Verbot der Anwendung
Grundlegende Bedeutung und Zielsetzung
§ 39 TAMG regelt strikt die Anwendung von Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten. Die zentrale Botschaft: Nur zugelassene oder registrierte Tierarzneimittel dürfen angewendet werden! Damit wird ein sicherer und kontrollierter Einsatz im Interesse von Tier, Mensch und Umwelt erzwungen. Einzige Ausnahme: Die in der Gesetzgebung explizit zulässigen Fälle nach der sogenannten Umwidmungskaskade.
Grundsätzliches Anwendungsverbot außerhalb der Zulassung („Kein Off-Label-Use“)
Es ist verboten, ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt entgegen den Zulassungsbedingungen anzuwenden.
Das bedeutet in der Praxis: Nur ein entsprechend für die Tierart und den Anwendungszweck zugelassenes Präparat darf eingesetzt werden. Ein „Off-Label-Use”, wie man ihn aus der Humanmedizin kennt, ist ausdrücklich untersagt.
Ausnahme: Umwidmungskaskade nach EU-Verordnung
Ausnahmen bestehen nur, wenn ein Tierarzt nach den Artikeln 112 bis 114 der Verordnung (EU) 2019/6 tätig wird. Dies ist die sogenannte Umwidmungskaskade.
Dies gilt nicht, wenn das Tierarzneimittel nach den Artikeln 112 bis 114 der Verordnung (EU) 2019/6 vom Tierarzt selbst oder auf Grund einer tierärztlichen Behandlungsanweisung angewendet wird.
In dieser Kaskade darf – abgestuft und nur in tierärztlicher Verantwortung – von der Zulassung abgewichen werden:
- Anwendung eines in Deutschland zugelassenen Tierarzneimittels für eine andere Tierart oder Indikation.
- Anwendung eines in Deutschland zugelassenen Tierarzneimittels für eine andere Tierart.
- Anwendung eines für den Menschen zugelassenen Arzneimittels.
- Anwendung eines aus dem Ausland importierten Tierarzneimittels.
Wichtig: Jede Stufe setzt voraus, dass es für die betroffene Tierart und Indikation kein passendes Mittel gibt. Die Umwidmung erfolgt strikt nur auf tierärztliche Verordnung!
Spezialfälle und weitere Verbote
- Freigestellte Tierarzneimittel: Arzneimittel, die nach § 4 Abs. 1 von der Zulassungspflicht befreit sind, dürfen nur bei den ausdrücklich genannten Tierarten zum Einsatz kommen.
- Bedenkliche Stoffe: Mittel, die als „bedenklich” (§ 37 Abs. 3) eingestuft werden, oder die keiner Zulassung/Registrierung bedürfen, sind generell verboten.
- Stoffe ohne Arzneimittelstatus: Der Einsatz von reinen Wirkstoffen oder nicht als Arzneimittel zugelassenen Zubereitungen zur Behandlung, Diagnostik oder Euthanasie ist verboten, es sei denn einer der genannten Sonderfälle liegt vor (z. B. Stoff ist als Tierarzneimittel zugelassen).
- Lebensmittelliefernde Tiere: Strenge Vorgaben: Stoffe aus Tabelle 2 des Anhangs der Verordnung (EU) 37/2010 dürfen niemals an lebensmittelliefernde Tiere abgegeben werden – hier drohen Rückstände im Fleisch und damit erhebliche gesundheitliche Gefahren!
Überblick über zulässige und unzulässige Anwendungen
| Zulässig | Unzulässig |
|---|---|
| Anwendung gemäß Zulassung | Off-Label-Use („nach Gefühl“, außerhalb Zulassung) |
| Anwendung nach Umwidmungskaskade durch Tierarzt | Anwendung bedenklicher oder nicht zugelassener Stoffe |
| Einsatz freigestellter Mittel bei benannten Tierarten | Einsatz solcher Mittel bei anderen Tierarten |
| Anwendung zulässiger Stoffe bei lebensmittelliefernden Tieren | Verabreichung in Tabelle 2 gelisteter Stoffe an diese Tiere |
Die Anwendung außerhalb der Zulassung ist ausschließlich dem Tierarzt vorbehalten und setzt eine genaue Dokumentation und nachvollziehbare tierärztliche Entscheidung voraus. Apotheker müssen im Beratungsgespräch auf die Rechtslage und Grenzen der Abgabe achten!
Zusammenfassung
§ 39 TAMG schreibt vor, dass Tierarzneimittel grundsätzlich nur entsprechend ihrer Zulassung angewendet werden dürfen. Die Ausnahme über die Umwidmungskaskade ist streng geregelt und bleibt tierärztlichen Entscheidungen vorbehalten. Anwendung nicht zugelassener, bedenklicher oder bei lebensmittelliefernden Tieren verbotener Stoffe ist untersagt. Für die Praxis heißt das: Gründliche Prüfung der Zulassung, konsequente Einhaltung der Vorgaben und bei Zweifeln Rücksprache mit dem Tierarzt!
Prüfungsfragen
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Frage 1
Welche Grundregel gilt für die Anwendung von Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten im Hinblick auf die Zulassungsbedingungen?
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Nach § 39 TAMG gilt als Grundsatz ein striktes Anwendungsverbot entgegen den Zulassungsbedingungen: Ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt darf grundsätzlich nur so angewendet werden, wie es zugelassen bzw. registriert ist.
Praktisch bedeutet das insbesondere:
- Es darf nur ein Präparat eingesetzt werden, das für die konkrete Tierart und den konkreten Anwendungszweck/Indikation zugelassen ist.
- Ein „Off-Label-Use“ außerhalb der Zulassung ist grundsätzlich verboten.
Ziel ist ein sicherer und kontrollierter Einsatz zum Schutz von Tier, Mensch und Umwelt.
Examens-Tipp: In der mündlichen Prüfung lohnt sich eine klare Zweiteilung: erst den Grundsatz „nicht entgegen den Zulassungsbedingungen“, dann die zentrale Konsequenz „kein Off-Label-Use“. Wenn du das auf Tierart + Indikation herunterbrichst, wirkt die Antwort sehr praxisnah.
Frage 2
Unter welchen Voraussetzungen darf ausnahmsweise von den Zulassungsbedingungen eines Tierarzneimittels abgewichen werden?
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Eine Abweichung von den Zulassungsbedingungen ist nur in den gesetzlich zugelassenen Ausnahmefällen möglich, nämlich wenn der Tierarzt nach den Artikeln 112 bis 114 der Verordnung (EU) 2019/6 handelt (sogenannte Umwidmungskaskade).
Nach dem in § 39 TAMG aufgegriffenen Grundsatz gilt das Anwendungsverbot „entgegen den Zulassungsbedingungen“ nicht, wenn die Anwendung
- vom Tierarzt selbst oder
- auf Grund einer tierärztlichen Behandlungsanweisung
erfolgt.
Wichtig ist dabei: Die Umwidmung ist eine tierärztliche Entscheidung; sie setzt voraus, dass für Tierart und Indikation kein passend zugelassenes Mittel zur Verfügung steht, und sie ist dokumentationspflichtig (nach den Vorgaben der tierärztlichen Verantwortung).
Examens-Tipp: Sag ausdrücklich „nur Tierarzt“ bzw. „tierärztliche Behandlungsanweisung“ – das ist der prüfungsrelevante Dreh- und Angelpunkt. Danach kannst du kurz erwähnen, dass die Entscheidung nachvollziehbar begründet und dokumentiert sein muss.
Frage 3
Wie ist die Reihenfolge der Maßnahmen, wenn der Tierarzt im Rahmen der Umwidmungskaskade ein geeignetes Arzneimittel auswählen muss?
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Im Rahmen der Umwidmungskaskade (Art. 112–114 VO (EU) 2019/6) erfolgt die Auswahl abgestuft. Erst wenn auf einer Stufe kein geeignetes Mittel verfügbar ist, darf zur nächsten Stufe übergegangen werden.
Die Reihenfolge ist:
- Zunächst Anwendung eines in Deutschland zugelassenen Tierarzneimittels, auch wenn es für eine andere Tierart oder Indikation zugelassen ist.
- Danach Anwendung eines in Deutschland zugelassenen Tierarzneimittels für eine andere Tierart.
- Danach Anwendung eines für den Menschen zugelassenen Arzneimittels.
- Schließlich Anwendung eines aus dem Ausland importierten Tierarzneimittels.
Kernvoraussetzung jeder Stufe: Für die betroffene Tierart und Indikation steht kein passendes zugelassenes Tierarzneimittel zur Verfügung; die Anwendung erfolgt in tierärztlicher Verantwortung bzw. auf tierärztliche Behandlungsanweisung.
Examens-Tipp: Wenn du die Kaskade wiedergibst, kündige sie mit „abgestuft, nur wenn keine passende Alternative existiert“ an und nenne dann die 4 Stufen als klare Liste. Das wirkt strukturiert und zeigt, dass du das Prinzip verstanden hast.
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