§ 40 Kategorisierung; Verordnungsermächtigung
Kategorisierung von Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten
Grundsatz: Zwei Vertriebskategorien
§ 40 des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) regelt, ob ein Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnisches Produkt apothekenpflichtig oder frei verkäuflich ist. Damit ist er für den Praxisalltag in der Apotheke zentral, da hier entschieden wird, ob ein Produkt nur in Apotheken (bzw. über Apotheker*innen) oder auch außerhalb abgegeben werden darf.
Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte können in zwei Gruppen eingeteilt werden:
- Apothekenpflichtig
- Frei verkäuflich
Wann ist ein Produkt apothekenpflichtig?
Ein Produkt ist stets apothekenpflichtig, wenn es verschreibungspflichtig ist. Der Gesetzestext spricht hier wörtlich von:
Nach der Verordnung (EU) 2019/6 oder nach den Vorschriften dieses Gesetzes verschreibungspflichtige Tierarzneimittel … sind stets apothekenpflichtig.
Das bedeutet: Alle verschreibungspflichtigen Präparate (egal ob durch EU-Verordnung 2019/6 oder nationales Recht verschreibungspflichtig) dürfen ausschließlich in Apotheken abgegeben werden. Die Apothekenpflicht ist hier zwingend und nicht aufhebbar.
Wann ist ein Produkt frei verkäuflich?
Frei verkäuflich sind ausschließlich Produkte, die von grundlegenden Zulassungs- oder Registrierungspflichten ausgenommen sind. Dazu zählen insbesondere:
- Produkte, die keiner Pflicht zur Zulassung oder Registrierung unterliegen
- Produkte, die von der Pflicht zur Zulassung nach § 4 TAMG freigestellt sind
Auch hierfür bleibt der Gesetzestext eindeutig:
… Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte, die keiner Pflicht zur Zulassung oder zur Registrierung unterliegen oder die von der Pflicht zur Zulassung nach § 4 freigestellt sind, sind stets frei verkäuflich.
Typische Beispiele können etwa einfache Vitaminpräparate oder bestimmte freigestellte Ergänzungsfuttermittel sein.
Bedeutung der EU-Vorgaben
Mit § 40 wird klargestellt, dass die Verordnung (EU) 2019/6 unmittelbar maßgeblich ist für die Verschreibungspflicht und damit die Apothekenpflicht. Diese Verordnung legt auf europäischer Ebene fest, welche Tierarzneimittel verschreibungspflichtig sind und sorgt so für eine europaweit einheitliche Grundlage.
Rolle des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft
Dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL) kommt eine besondere Rolle zu, denn:
Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung … die Einteilungskriterien … festzulegen.
Das BMEL kann also verbindlich regeln, nach welchen Kriterien Produkte in die eine oder andere Kategorie eingeteilt werden. Dies erfolgt nicht allein, sondern stets „im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit“ und mit Zustimmung des Bundesrates. Praktisch bedeutet das, dass Apotheken und der tierärztliche Bereich regelmäßige Aktualisierungen und Konkretisierungen dieser Einteilung durch Rechtsverordnungen erwarten können.
- Verschreibungspflicht = immer apothekenpflichtig (nach EU- und nationalem Recht)
- Keine Zulassungs-/Registrierungspflicht oder Freistellung nach § 4 TAMG = frei verkäuflich
- Die Kriterien für die Einteilung können durch das BMEL und das Bundesministerium für Gesundheit per Rechtsverordnung konkretisiert und angepasst werden.
Zusammenfassung
§ 40 TAMG definiert verbindlich, wie und durch wen Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte als apothekenpflichtig oder frei verkäuflich kategorisiert werden. Die Unterscheidung hängt vor allem von der Verschreibungspflicht sowie von der Zulassungs- bzw. Registrierungspflicht ab. EU-Recht (Verordnung 2019/6) hat unmittelbaren Einfluss auf die Einstufung, während nationale Behörden wie das BMEL die Details der Kategorien per Rechtsverordnung festlegen und so für rechtssichere Anwendung im Apothekenalltag sorgen.
Prüfungsfragen
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Frage 1
Unter welcher rechtlichen Voraussetzung darf ein Tierarzneimittel in Deutschland ausschließlich über Apotheken abgegeben werden, auch wenn es sich nicht um ein humanmedizinisches Arzneimittel handelt?
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Ausschließlich über Apotheken darf es abgegeben werden, wenn es verschreibungspflichtig ist. § 40 TAMG stellt klar, dass „nach der Verordnung (EU) 2019/6 oder nach den Vorschriften dieses Gesetzes verschreibungspflichtige Tierarzneimittel … stets apothekenpflichtig“ sind.
Wichtig sind dabei zwei Punkte:
- Die Verschreibungspflicht kann sich entweder aus der Verordnung (EU) 2019/6 oder aus dem TAMG ergeben.
- Ist die Verschreibungspflicht gegeben, folgt daraus zwingend die Apothekenpflicht („stets“), d. h. die Abgabe ist auf Apotheken beschränkt und nicht fakultativ.
Examens-Tipp: Strukturiere die Antwort in der Prüfung als Kette: Verschreibungspflicht → stets Apothekenpflicht → Abgabe ausschließlich in Apotheken. Erwähne ruhig, dass die Verschreibungspflicht sowohl EU-rechtlich als auch nationalrechtlich begründet sein kann.
Frage 2
Welche Produkte dürfen nach der Systematik des TAMG außerhalb von Apotheken abgegeben werden, ohne dass es auf eine Verschreibung ankommt?
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Außerhalb von Apotheken dürfen diejenigen Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischen Produkte abgegeben werden, die § 40 TAMG als stets frei verkäuflich einstuft. Das sind „Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte, die keiner Pflicht zur Zulassung oder zur Registrierung unterliegen oder die von der Pflicht zur Zulassung nach § 4 freigestellt sind“.
Damit knüpft die Freiverkäuflichkeit an zwei Konstellationen an:
- Keine Zulassungs- oder Registrierungspflicht
- Freistellung von der Zulassungspflicht nach § 4 TAMG
Nur in diesen Fällen ist der Vertrieb „stets frei verkäuflich“, also nicht an die Apotheke gebunden.
Examens-Tipp: Merke dir die Abgrenzung über die behördlichen Pflichten: Bei der Freiverkäuflichkeit argumentierst du nicht über „harmlos/ungefährlich“, sondern über Zulassung/Registrierung oder Freistellung nach § 4.
Frage 3
Welche Bedeutung hat die Verordnung (EU) 2019/6 für die Einordnung eines Tierarzneimittels im Apothekenalltag?
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Die Verordnung (EU) 2019/6 ist für die Einordnung zentral, weil § 40 TAMG ausdrücklich auf sie verweist und klarstellt, dass Tierarzneimittel, die „nach der Verordnung (EU) 2019/6 … verschreibungspflichtig“ sind, stets apothekenpflichtig sind.
Praktisch bedeutet das:
- Die EU-Verordnung legt auf europäischer Ebene fest, welche Tierarzneimittel verschreibungspflichtig sind.
- Diese EU-rechtliche Verschreibungspflicht wirkt unmittelbar auf die nationale Vertriebskategorie: Verschreibungspflicht nach EU-Recht führt in Deutschland zwingend zur Apothekenpflicht.
Examens-Tipp: In der Prüfung kannst du punkten, wenn du den Mechanismus betonst: EU-Recht bestimmt die Verschreibungspflicht, § 40 TAMG koppelt daran zwingend die Apothekenpflicht.
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