§ 48 Bezug und Abgabe von Stoffen und Zubereitungen
Was regelt dieser Paragraph?
§ 48 TAMG legt fest, wer unter welchen Voraussetzungen Stoffe und Zubereitungen erwerben, lagern oder abgeben darf, die für die Anwendung an Tieren bestimmt sind – insbesondere solche, die verschreibungspflichtig, apothekenpflichtig oder in anderer Weise reguliert sind. Der Paragraph zielt darauf ab, den legalen und kontrollierten Umgang mit diesen Wirkstoffen zu sichern, Missbrauch zu verhindern und Nachverfolgbarkeit zu ermöglichen.
Zugang und Abgabe: Wer darf was (und wann)?
Tierärztinnen und Tierärzte dürfen bestimmte Stoffe – insbesondere solche, die in apothekenpflichtigen Tierarzneimitteln enthalten sind – nur beziehen und lagern, wenn diese Stoffe oder Zubereitungen auch tatsächlich als Tierarzneimittel oder Arzneimittel zugelassen sind.
Tierärztinnen und Tierärzte dürfen […] nur beziehen und lagern, wenn die betreffenden Stoffe oder Zubereitungen als Tierarzneimittel oder Arzneimittel zugelassen sind.
Das Gleiche gilt für die Hersteller und Großhändler, die diese Wirkstoffe nur an Tierärztinnen und Tierärzte abgeben dürfen, wenn eine Zulassung vorliegt.
Tierhalterinnen und Tierhalter (also z.B. Landwirtinnen oder Haustierbesitzer) dürfen solche Stoffe oder Zubereitungen nur erwerben oder lagern, wenn entweder
- eine tierärztliche Verschreibung vorliegt oder
- die Abgabe direkt durch die Tierärztin oder den Tierarzt erfolgt ist.
Dadurch ist ein unkontrollierter Zugriff durch Laien ausgeschlossen.
… nur erwerben oder lagern, wenn sie von einer Tierärztin oder einem Tierarzt […] verschrieben oder […] abgegeben worden sind.
Für andere Personen, Betriebe und Einrichtungen (z.B. Logistikunternehmen, sonstige Händler), die nicht nach § 45 Absatz 1 TAMG ausdrücklich befugt sind, heißt es: Sie dürfen nicht mit solchen Stoffen oder Zubereitungen handeln, diese erwerben oder lagern, wenn sie für Tiere vorgesehen und verschreibungspflichtig sind oder durch spezielle Rechtsverordnungen erfasst werden.
Eine Ausnahme bildet jedoch, wenn - diese Stoffe nachweislich für andere Zwecke als die Anwendung an Tieren bestimmt sind (z.B. industrielle Zwecke).
Nachweispflichten: Dokumentation und Aufbewahrung
Wer (ausgenommen Tierhalter im Einzelfall) mit bestimmten Stoffen und deren Zubereitungen umgeht, muss detaillierte Nachweise führen:
- Für Stoffe, die als Tierarzneimittel dienen (oder dafür verwendet werden könnten) und zugleich z.B.
- anabole,
- infektionshemmende,
- parasitenabwehrende,
- entzündungshemmende,
- hormonale oder
- psychotrope Eigenschaften besitzen,
- sind Buchführungspflichten vorgeschrieben:
- Wer diese Stoffe herstellt, lagert, einführt oder auf dem Markt bereitstellt, muss rekonstruierbare Nachweise führen:
- Wer hat geliefert, wer entgegen genommen?
- Welche Mengen wurden gehandelt?
- Wer diese Stoffe herstellt, lagert, einführt oder auf dem Markt bereitstellt, muss rekonstruierbare Nachweise führen:
Wichtige Sonderregeln gelten für besonders sensible Stoffgruppen (z. B. mit thyreostatischer, östrogener, androgener, gestagener oder β-agonistischer Wirkung):
- Hier müssen Nachweise besonders strikt und chronologisch geführt werden, inklusive aller relevanten Mengenbewegungen (Erwerb, Herstellung, Abgabe).
Die Nachweise sind
- mindestens drei Jahre aufzubewahren und
- auf Verlangen der Behörde vorzulegen.
Abgrenzung zum Futtermittelrecht
Die futtermittelrechtlichen Vorschriften bleiben unberührt.
Der Paragraph stellt klar: Regelungen im Bereich Futtermittel (etwa solche für Supplemente im Tierfutter) gelten weiterhin und werden von § 48 TAMG nicht eingeschränkt.
- Es dürfen grundsätzlich nur zugelassene Tierarzneimittel oder Arzneimittel bezogen, gelagert und abgegeben werden.
- Tierhalterinnen und Tierhalter erhalten diese Stoffe ausschließlich mit tierärztlicher Verschreibung oder Direktabgabe.
- Für alle anderen Personen/Betriebe besteht ein grundsätzliches Handels- und Lagerungsverbot, solange keine Ausnahme zutrifft.
- Wer mit bestimmten, besonders überwachten Stoffgruppen umgeht, muss ein lückenloses Dokumentationssystem implementieren und die Nachweise drei Jahre griffbereit halten.
Zusammenfassung
§ 48 TAMG ist zentral für die Kontrolle und Nachverfolgbarkeit von Tierarzneimittelwirkstoffen in der gesamten Lieferkette. Er regelt, wer unter welchen Bedingungen Zugang zu kritischen Arzneimittelwirkstoffen erhält, schützt somit nicht nur die Tiergesundheit und Verbraucher, sondern dient letztlich auch dem Kampf gegen Arzneimittelmissbrauch und Resistenzen. Für Pharmazie und Apothekenpraxis ist insbesondere die Einhaltung der Abgabe- und Dokumentationspflichten entscheidend.
Prüfungsfragen
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Frage 1
Unter welcher Voraussetzung dürfen Tierärztinnen und Tierärzte Stoffe oder Zubereitungen beziehen und lagern, die in apothekenpflichtigen Tierarzneimitteln enthalten sind?
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Tierärztinnen und Tierärzte dürfen solche Stoffe oder Zubereitungen nur dann beziehen und lagern, wenn die betreffenden Stoffe oder Zubereitungen tatsächlich als Tierarzneimittel oder Arzneimittel zugelassen sind. Der Gesetzesgedanke ist, dass der tierärztliche Bezug nicht für „freie“ Wirkstoffe ohne arzneimittelrechtliche Zulassung geöffnet wird, sondern an die Zulassung als kontrollierendes Kriterium geknüpft bleibt.
Examens-Tipp: Antworte strukturiert mit einem klaren „Nur-wenn“-Satz: erst die Handlung (beziehen/lagern), dann die zentrale Voraussetzung (Zulassung als Tierarzneimittel/Arzneimittel). Das zeigt, dass du den Regelungsmechanismus verstanden hast.
Frage 2
Wann dürfen Hersteller oder Großhändler solche Stoffe oder Zubereitungen an Tierärztinnen und Tierärzte abgeben?
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Hersteller und Großhändler dürfen diese Stoffe oder Zubereitungen an Tierärztinnen und Tierärzte nur dann abgeben, wenn für die betreffenden Stoffe oder Zubereitungen eine Zulassung als Tierarzneimittel oder Arzneimittel vorliegt. Damit wird die Abgabe in der Lieferkette an Tierärzte an denselben Zulassungsstatus gekoppelt wie der zulässige Bezug und die Lagerung.
Examens-Tipp: In der Prüfung kannst du die Systematik betonen: „Zulassung ist das Scharnier“ – sie begrenzt sowohl den zulässigen Bezug/Lagerung beim Tierarzt als auch die Abgabefähigkeit beim Großhandel/Hersteller.
Frage 3
Unter welchen Bedingungen dürfen Tierhalterinnen und Tierhalter solche Stoffe oder Zubereitungen erwerben oder lagern, die für die Anwendung an Tieren bestimmt sind?
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Tierhalterinnen und Tierhalter dürfen solche Stoffe oder Zubereitungen nur erwerben oder lagern, wenn eine der beiden gesetzlich vorgesehenen Zugriffsvoraussetzungen erfüllt ist:
- Es liegt eine tierärztliche Verschreibung vor, oder
- die Stoffe/Zubereitungen wurden ihnen direkt durch die Tierärztin oder den Tierarzt abgegeben.
Ohne diese Anknüpfung an die tierärztliche Kontrolle ist ein Erwerb oder eine Vorratshaltung durch Tierhalter grundsätzlich nicht vorgesehen.
Examens-Tipp: Nenne exakt die zwei Alternativen (Verschreibung oder Direktabgabe). Wenn du das sauber trennst, wirkt die Antwort sehr „gesetzesnah“.
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