§ 48 TAMG Bezug und Abgabe von Stoffen und Zubereitungen
§ 48 TAMG: wer Wirkstoffe für Tiere beziehen, lagern und abgeben darf, Umgangsverbot für Dritte und dreijährige Nachweispflicht.
§ 48 des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) kontrolliert den Weg arzneilich wirksamer Stoffe und Zubereitungen zum Tier. Die Norm legt fest, wer solche Stoffe beziehen, lagern und abgeben darf und wer ihren Verbleib dokumentieren muss. Der Grund liegt vor allem bei den Lebensmittel liefernden Tieren: Rückstände gelangen in Fleisch, Milch und Eier, und Anabolika, Thyreostatika oder β-Agonisten wurden in der Vergangenheit illegal als Masthilfsmittel eingesetzt. Lose Wirkstoffe sollen deshalb nicht an der tierärztlichen Kontrolle vorbei in Ställe gelangen.
Die Vorschrift ist nach Adressaten aufgebaut: Abs. 1 Tierärzte und ihre Lieferanten, Abs. 2 Tierhalter, Abs. 3 alle Übrigen, Abs. 4 Nachweispflichten, Abs. 5 Verhältnis zum Futtermittelrecht.
Tierärzte: Bezug nur als zugelassenes Arzneimittel (Abs. 1)
Erfasst sind Stoffe, die als Wirkstoffe vorkommen in
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Worum es geht
§ 48 des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) kontrolliert den Weg arzneilich wirksamer Stoffe und Zubereitungen zum Tier. Die Norm legt fest, wer solche Stoffe beziehen, lagern und abgeben darf und wer ihren Verbleib dokumentieren muss. Der Grund liegt vor allem bei den Lebensmittel liefernden Tieren: Rückstände gelangen in Fleisch, Milch und Eier, und Anabolika, Thyreostatika oder β-Agonisten wurden in der Vergangenheit illegal als Masthilfsmittel eingesetzt. Lose Wirkstoffe sollen deshalb nicht an der tierärztlichen Kontrolle vorbei in Ställe gelangen.
Die Vorschrift ist nach Adressaten aufgebaut: Abs. 1 Tierärzte und ihre Lieferanten, Abs. 2 Tierhalter, Abs. 3 alle Übrigen, Abs. 4 Nachweispflichten, Abs. 5 Verhältnis zum Futtermittelrecht.
Tierärzte: Bezug nur als zugelassenes Arzneimittel (Abs. 1)
Erfasst sind Stoffe, die als Wirkstoffe vorkommen in
- apothekenpflichtigen Tierarzneimitteln oder
- Humanarzneimitteln nach § 2 Abs. 1, 2 oder 3a des Arzneimittelgesetzes (AMG), die nicht für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind,
sowie Zubereitungen aus solchen Stoffen. Zur Anwendung bei Tieren darf der Tierarzt sie nur beziehen und lagern, wenn sie als Tierarzneimittel oder Arzneimittel zugelassen sind. Spiegelbildlich dürfen Hersteller und Großhändler sie nur unter dieser Voraussetzung an Tierärzte abgeben. Die Zulassung ist damit das Scharnier auf beiden Seiten der Lieferbeziehung.
Beispiel: Ein Tierarzt darf nicht beim Großhändler ein Kilogramm Antibiotikum als Pulver bestellen, um daraus selbst eine Stallmischung zu bereiten. Er bezieht das zugelassene Fertigarzneimittel.
Abs. 1 verlangt eine Zulassung „als Tierarzneimittel oder Arzneimittel“. Auch zugelassene Humanarzneimittel genügen also für den Bezug. Ob der Tierarzt sie am Tier anwenden darf, ist eine andere Frage: Das regeln die Umwidmungsvorschriften (Art. 112 bis 114 der Verordnung (EU) 2019/6). Für die Anwendung durch Tierhalter gilt § 50 TAMG.
Tierhalter: Zugang nur über den Tierarzt (Abs. 2)
Tierhalterinnen und Tierhalter dürfen Stoffe oder Zubereitungen nach Absatz 1 nur erwerben oder lagern, wenn sie von einer Tierärztin oder einem Tierarzt als Tierarzneimittel oder Arzneimittel verschrieben oder durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt als solches abgegeben worden sind.
Es gibt also genau zwei Wege: die tierärztliche Verschreibung (eingelöst etwa in der Apotheke) oder die Abgabe durch den Tierarzt selbst, in der Regel aus der tierärztlichen Hausapotheke (Dispensierrecht, § 44 TAMG). Ein Landwirt, der sich Wirkstoffe „auf Vorrat“ besorgt, verstößt damit schon durch das Lagern.
Alle anderen: Umgangsverbot (Abs. 3)
Wer nicht zu dem Kreis gehört, den § 45 Abs. 1 TAMG als legale Lieferkette beschreibt (Großhändler und die dort genannten Empfänger wie Apotheken, tierärztliche Hausapotheken, Hersteller, zugelassene Futtermittelunternehmer, Veterinärbehörden, Hochschulen), darf bestimmte Stoffe und Zubereitungen nicht erwerben, lagern, verpacken oder auf dem Markt bereitstellen. Betroffen sind Stoffe, die
- in verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln (nach VO (EU) 2019/6 oder TAMG) enthalten sind oder
- durch Rechtsverordnung nach § 48 Abs. 2 AMG bestimmt sind, also in der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) stehen.
Das Verbot gilt nur, wenn die Stoffe zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. Dient derselbe Stoff einem anderen Zweck, etwa der Humanrezeptur, der Analytik oder technischen Zwecken, greift Abs. 3 nicht (Abs. 3 Satz 2). Ein Landhandel darf also kein Hormon- oder Antibiotikapulver für Tierhalter vorrätig halten.
Nachweispflichten (Abs. 4)
Nachweise muss führen, wer Stoffe oder Zubereitungen herstellt, lagert, einführt oder auf dem Markt bereitstellt, die als Tierarzneimittel oder zu deren Herstellung verwendet werden können und eine der folgenden Eigenschaften haben (abschließend): anabol, infektionshemmend, parasitenabwehrend, entzündungshemmend, hormonal oder psychotrop.
| Grundpflicht (Satz 1, 2) | Verschärfte Pflicht (Satz 3, 4) | |
|---|---|---|
| Stoffe | sechs Eigenschaften oben | thyreostatisch, östrogen, androgen, gestagen; β-Agonisten mit anaboler Wirkung (z. B. Clenbuterol) |
| Inhalt | Vorlieferant oder Empfänger, jeweilige Menge | chronologisch, Vorlieferant und Empfänger, hergestellte oder erworbene Mengen, zur Arzneimittelherstellung veräußerte oder verwendete Mengen |
| Aufbewahrung | mindestens drei Jahre, Vorlage auf Verlangen der Behörde | ebenso |
Verhältnis zum Futtermittelrecht (Abs. 5)
Die futtermittelrechtlichen Vorschriften bleiben unberührt. Für Arzneifuttermittel gilt daneben die Verordnung (EU) 2019/4; zugelassene Futtermittelunternehmer dürfen nach § 45 Abs. 1 Nr. 2 TAMG zugelassene Tierarzneimittel zur Herstellung von Arzneifuttermitteln beziehen.
Bedeutung für die Apotheke
Die Apotheke gehört zur legalen Lieferkette und darf mit den Stoffen umgehen. Sie ist aber selbst „Betrieb“ im Sinne von Abs. 4 und muss für Stoffe der dort genannten Gruppen Nachweise führen.
Eine Apotheke fertigt auf tierärztliche Verschreibung eine Rezeptur mit einem antibiotischen Wirkstoff für ein Pferd. Für den Rohstoff muss sich aus den Unterlagen ergeben, von wem er bezogen wurde und in welcher Menge; das ist mindestens drei Jahre aufzubewahren. Bittet ein Tierhalter ohne Verschreibung um den losen Wirkstoff, ist die Abgabe unzulässig.
Tierarzt: nur zugelassene Arzneimittel. Tierhalter: nur über den Tierarzt. Alle anderen: Finger weg, sofern die Stoffe für Tiere bestimmt sind. Wer mit kritischen Wirkstoffgruppen umgeht, dokumentiert drei Jahre lang.
Inhaltlich setzt § 48 TAMG Regelungen fort, die bis zum Inkrafttreten des TAMG am 28. Januar 2022 im AMG standen (§ 59a und für die Nachweispflichten § 59c AMG in der alten Fassung).
Prüfungsfragen
Frage 1
Unter welcher Voraussetzung dürfen Tierärztinnen und Tierärzte Stoffe oder Zubereitungen beziehen und lagern, die in apothekenpflichtigen Tierarzneimitteln enthalten sind?
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Nach § 48 Abs. 1 Satz 1 TAMG dürfen Tierärzte solche Stoffe oder Zubereitungen zur Anwendung bei Tieren nur beziehen und lagern, wenn sie als Tierarzneimittel oder Arzneimittel zugelassen sind.
Erfasst sind Wirkstoffe aus apothekenpflichtigen Tierarzneimitteln und aus apothekenpflichtigen Humanarzneimitteln (§ 2 Abs. 1, 2, 3a AMG, nicht für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben) sowie Zubereitungen daraus.
Zweck: Der Tierarzt soll keine losen Wirkstoffe ohne Zulassung (z. B. Antibiotika- oder Hormonpulver) beschaffen, aus denen unkontrollierte Mischungen entstehen könnten; das schützt vor Rückständen in Lebensmitteln und illegalen Masthilfsmitteln. Ob ein zugelassenes Humanarzneimittel dann am Tier angewendet werden darf, regeln die Umwidmungsvorschriften (Art. 112 bis 114 VO (EU) 2019/6).
Examens-Tipp: Klarer „Nur-wenn“-Satz: Handlung (beziehen, lagern), dann Voraussetzung (Zulassung). Pluspunkt, wenn die Humanarzneimittel-Alternative und der Zweck (Lebensmittelsicherheit) genannt werden.
Frage 2
Wann dürfen Hersteller oder Großhändler solche Stoffe oder Zubereitungen an Tierärztinnen und Tierärzte abgeben?
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Nach § 48 Abs. 1 Satz 2 TAMG nur, wenn die Stoffe oder Zubereitungen als Tierarzneimittel oder Arzneimittel zugelassen sind.
Die Regel ist das Spiegelbild zu Satz 1: Was der Tierarzt nicht beziehen darf, darf ihm die Lieferkette nicht liefern. Die Zulassung ist damit das Scharnier auf beiden Seiten.
Abzugrenzen: An andere Personen und Betriebe außerhalb der legalen Lieferkette nach § 45 Abs. 1 TAMG gilt Abs. 3: Sie dürfen Stoffe, die in verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln enthalten oder in der AMVV (RVO nach § 48 Abs. 2 AMG) genannt sind, gar nicht erwerben, lagern, verpacken oder bereitstellen, sofern sie zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. Wer liefert, muss außerdem bei bestimmten Wirkstoffgruppen Nachweise nach Abs. 4 führen (mindestens drei Jahre).
Examens-Tipp: Zeigen, dass Satz 1 und Satz 2 zusammengehören (Bezugs- und Abgabeseite). Die Abgrenzung zu Abs. 3 wirkt souverän.
Frage 3
Unter welchen Bedingungen dürfen Tierhalterinnen und Tierhalter solche Stoffe oder Zubereitungen erwerben oder lagern?
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Nach § 48 Abs. 2 TAMG nur, wenn sie
- von einem Tierarzt als Tierarzneimittel oder Arzneimittel verschrieben worden sind (dann z. B. Einlösung in der Apotheke) oder
- durch den Tierarzt als solches abgegeben worden sind, in der Regel aus der tierärztlichen Hausapotheke (Dispensierrecht, § 44 TAMG).
Verboten ist schon das Lagern ohne eine dieser Voraussetzungen, nicht erst die Anwendung. Ein Landwirt darf sich also keine Wirkstoffe auf Vorrat besorgen. Für die Apotheke heißt das: Lose Wirkstoffe dürfen an Tierhalter für die Tieranwendung nicht ohne tierärztliche Verschreibung abgegeben werden.
Examens-Tipp: Exakt die zwei Alternativen nennen und auf „erwerben oder lagern“ achten. Gut ist der Bezug zur Apothekenpraxis.
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