§ 5 Kennzeichnung und Packungsbeilage freigestellter Tierarzneimittel
Anforderungen an Kennzeichnung und Packungsbeilage freigestellter Tierarzneimittel
§ 5 TAMG regelt, wie die Kennzeichnung und Packungsbeilage von Tierarzneimitteln zu gestalten sind, die auf Grundlage einer Freistellung nach § 4 Absatz 1 bereitgestellt werden dürfen. Damit sollen Transparenz, anwendergerechte Information und die sichere Anwendung der Produkte sichergestellt werden.
Was sind „freigestellte Tierarzneimittel“?
Diese Arzneimittel dürfen ohne Zulassung auf den Markt gebracht werden, sofern eine Freistellung nach § 4 TAMG vorliegt. Sie unterliegen dennoch strengen Vorgaben hinsichtlich Information und Sicherheit.
Zentrale Anforderungen im Überblick
Tierarzneimittel, die durch eine Freistellung bereitgestellt werden, dürfen nur vertrieben werden, wenn sowohl Kennzeichnung als auch Packungsbeilage bestimmte Regelungen einhalten. Entscheidend ist:
…nur bereitgestellt werden, wenn ihre Kennzeichnung sowie ihre Packungsbeilage den folgenden Vorgaben entsprechend gestaltet sind…
Das bedeutet für die Praxis: Es reicht nicht, ein Produkt formell freizustellen – alle Benutzer:innen müssen klar und korrekt informiert werden!
Wichtige Regelungsquellen für die Gestaltung
Bestimmungen der Freistellung (§ 4 Abs. 3 Satz 2)
Die in der Freistellung festgelegten Bedingungen sind direkt zu übernehmen. Beispiel: Sind spezielle Warnhinweise vorgeschrieben, müssen diese in der Kennzeichnung erscheinen.
Papierform der Packungsbeilage (§ 8 TAMG)
Die Packungsbeilage muss in Papierform vorliegen – eine rein digitale Version ist nicht ausreichend.
EU-Verordnung (EU) 2019/6
Es sind insbesondere Artikel 10 (Kennzeichnung), 11 (Packungsbeilage), 12 (Verbundpackungen / Kombipackungen) und 14 (Risiko-Hinweise) einzuhalten.
Weitere Vorschriften der Verordnung (EU) 2019/6
Neben den oben konkret benannten Artikeln, sind auch alle sonstigen einschlägigen Vorgaben aus Kapitel II Abschnitt 4 der EU-Verordnung maßgeblich.
Eine Übersicht:
| Vorgabe | Inhalt/Bezugspunkt | Bedeutung |
|---|---|---|
| § 4 Abs. 3 Satz 2 TAMG | Bedingungen der Freistellung | Spezifische Anforderungen |
| § 8 TAMG | Papierform der Packungsbeilage | Praktische Formvorgaben |
| Art. 10–14 Verordnung (EU) 2019/6 | EU-weit harmonisierte Kennzeichnungs-/Packungsbeilagenregelungen | Einheitliche Informationsvorgaben |
| Kapitel II Abs. 4 (EU) 2019/6 | Ergänzende EU-Vorschriften | Komplette Regelkonformität sichern |
Änderungsverpflichtungen durch die Bundesoberbehörde
Es reicht nicht, die einmalige Freigabe einzuhalten. Vielmehr hat die zuständige Bundesoberbehörde eine laufende Überwachungspflicht:
Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Inhaberin oder den Inhaber der Freistellung auffordern, innerhalb einer bestimmten Frist Änderungen an den Inhalten der Kennzeichnung oder der Packungsbeilage vorzunehmen…
Das kommt insbesondere dann zum Tragen, wenn neue Erkenntnisse aus der Pharmakovigilanz (also aus der laufenden Überwachung der Arzneimittelsicherheit) vorliegen, etwa zur Risikovermeidung oder besseren Anwendungssicherheit. Die Freistellungsinhaber müssen dann:
- Innerhalb der gesetzten Frist Änderungen vornehmen,
- der Behörde die neuen Entwürfe zur Prüfung vorlegen,
- sicherstellen, dass die positive Nutzen-Risiko-Bilanz nicht gefährdet wird.
Wer als Verantwortlicher für freigestellte Tierarzneimittel tätig ist, muss stets aktuelle und korrekte Kennzeichnungen und Packungsbeilagen bereitstellen – unter Berücksichtigung sowohl nationaler wie europäischer Vorgaben und auf Basis der jeweils geltenden rechtlichen und wissenschaftlichen Erkenntnisse.
Zusammenfassung
§ 5 TAMG stellt sicher, dass auch für freigestellte Tierarzneimittel umfassende Informations- und Sicherheitsstandards gelten. Eine sachgerechte Umsetzung der Kennzeichnungs- und Packungsbeilagenvorgaben ist zwingend, und Anpassungen müssen im Licht neuer Erkenntnisse zeitnah umgesetzt werden. Für die Praxis heißt das: Fachlich korrekt, rechtlich sauber und stets auf dem aktuellsten Stand handeln!
Prüfungsfragen
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Frage 1
Unter welchen Voraussetzungen dürfen Tierarzneimittel, die aufgrund einer Freistellung in Verkehr gebracht werden sollen, überhaupt bereitgestellt werden, bezogen auf Kennzeichnung und Packungsbeilage?
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Bereitgestellt werden dürfen solche freigestellten Tierarzneimittel nur, wenn Kennzeichnung und Packungsbeilage den dafür vorgesehenen rechtlichen Gestaltungsvorgaben entsprechen. Maßgeblich ist, dass die Gestaltung kumulativ (also beides) den Anforderungen genügt, die sich insbesondere ergeben aus:
- den Bedingungen der Freistellung, die in der Freistellung festgelegt sind (z.B. vorgeschriebene Warnhinweise),
- den Anforderungen an die Packungsbeilage in Papierform,
- den unionsrechtlichen Vorgaben zur Kennzeichnung und Packungsbeilage nach der Verordnung (EU) 2019/6 (insbesondere die einschlägigen Regelungen zur Kennzeichnung, Packungsbeilage, Verbundpackungen und Risiko-Hinweisen),
- sowie weiteren einschlägigen Vorgaben aus dem dafür vorgesehenen Abschnitt der EU-Verordnung.
Kernpunkt: Eine Freistellung „an sich“ genügt nicht; ohne regelkonforme Kennzeichnung und Packungsbeilage ist das Bereitstellen nicht zulässig.
Examens-Tipp: Antworte strukturiert mit dem Merksatz: „Bereitstellen nur bei doppelter Regelkonformität: Kennzeichnung + Packungsbeilage.“ Dann nennst du die Rechtsquellen in einer sauberen Reihenfolge: erst Freistellungsbedingungen, dann Formvorgabe Papier, dann EU-Vorgaben.
Frage 2
Welche formale Anforderung gilt für die Packungsbeilage freigestellter Tierarzneimittel hinsichtlich des Mediums, in dem sie zur Verfügung gestellt wird?
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Die Packungsbeilage muss als Packungsbeilage in Papierform vorliegen. Eine ausschließlich digitale Bereitstellung reicht hierfür nicht aus. Damit ist die physische Beilage als Teil der Informationsbereitstellung verpflichtend, um eine anwendergerechte und sichere Anwendung zu gewährleisten.
Examens-Tipp: Wenn du nur einen Satz sagen darfst: „Packungsbeilage nicht nur digital, sondern Papierform.“ Das ist ein klassischer Prüfungs-Fangpunkt.
Frage 3
Welche Bedeutung haben die in einer Freistellung festgelegten Bedingungen für die konkrete Ausgestaltung der Kennzeichnung eines freigestellten Tierarzneimittels?
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Die in der Freistellung festgelegten Bedingungen sind bei der Kennzeichnung inhaltlich verbindlich zu übernehmen. Das bedeutet: Alles, was die Freistellung als Auflage oder Bedingung vorgibt (z.B. bestimmte Warnhinweise, Anwendungsbeschränkungen oder besondere Hinweise zur sicheren Anwendung), muss sich entsprechend in der Kennzeichnung wiederfinden. Die Kennzeichnung muss also nicht nur „allgemein korrekt“, sondern zusätzlich freistellungskonform ausgestaltet sein.
Examens-Tipp: Mach deutlich, dass die Freistellungsbedingungen wie „produktbezogene Auflagen“ wirken. In der Prüfung kommt gut an, wenn du ein kurzes Beispiel nennst: vorgeschriebener Warnhinweis muss auf die Kennzeichnung.
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