§ 5 TAMG Kennzeichnung und Packungsbeilage freigestellter Tierarzneimittel
§ 5 TAMG: Kennzeichnung und Packungsbeilage freigestellter Heimtierarzneimittel, Papierform, EU-Vorgaben und Änderungen nach Pharmakovigilanz.
§ 5 des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) regelt, wie Kennzeichnung und Packungsbeilage von Tierarzneimitteln aussehen müssen, die nach § 4 Abs. 1 TAMG von der Zulassungspflicht freigestellt sind. Weil diese Mittel kein Zulassungsverfahren durchlaufen, trägt die Produktinformation einen großen Teil der Arzneimittelsicherheit. Tierhalter wenden sie meist ohne Tierarzt an und sind auf richtige, vollständige Angaben angewiesen. Ohne regelkonforme Kennzeichnung und Packungsbeilage darf ein freigestelltes Mittel nicht bereitgestellt werden.
Welche Tierarzneimittel freigestellt sein können
Die Freistellung nach § 4 TAMG ist eine nationale Ausnahme von der Zulassungspflicht nach Art. 5 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2019/6, der EU-Tierarzneimittelverordnung. In Betracht kommen nur Mittel, die alle folgenden Bedingungen erfüllen:
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§ 5 des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) regelt, wie Kennzeichnung und Packungsbeilage von Tierarzneimitteln aussehen müssen, die nach § 4 Abs. 1 TAMG von der Zulassungspflicht freigestellt sind. Weil diese Mittel kein Zulassungsverfahren durchlaufen, trägt die Produktinformation einen großen Teil der Arzneimittelsicherheit. Tierhalter wenden sie meist ohne Tierarzt an und sind auf richtige, vollständige Angaben angewiesen. Ohne regelkonforme Kennzeichnung und Packungsbeilage darf ein freigestelltes Mittel nicht bereitgestellt werden.
Welche Tierarzneimittel freigestellt sein können
Die Freistellung nach § 4 TAMG ist eine nationale Ausnahme von der Zulassungspflicht nach Art. 5 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2019/6, der EU-Tierarzneimittelverordnung. In Betracht kommen nur Mittel, die alle folgenden Bedingungen erfüllen:
- Sie sind für ausschließlich als Heimtiere gehaltene Tiere bestimmt: Aquarien- und Teichtiere, Zierfische, Ziervögel, Brieftauben, Terrarientiere, Kleinnager, Frettchen und Hauskaninchen.
- Sie werden äußerlich, oral oder bei Wassertieren über das Wasser angewendet.
- Sie sind nicht verschreibungspflichtig.
- Sie werden in einer für Heimtiere angemessenen Packungsgröße angeboten.
- Sie fallen nicht unter Art. 42 Abs. 2 und 3 VO (EU) 2019/6.
Außerdem muss der Antragsteller seinen Sitz in der EU oder im EWR haben.
Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Freistellung und teilt eine Freistellungsnummer zu. Die Einzelheiten stehen bei § 4. Schon mit dem Antrag sind die Entwürfe für Kennzeichnung und Packungsbeilage vorzulegen (§ 4 Abs. 2 Nr. 2 TAMG). § 5 legt fest, woran sich diese Entwürfe messen lassen müssen.
Hunde, Katzen, Pferde und alle Tiere, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, stehen nicht in der Liste des § 4 Abs. 1 TAMG. Ein Wurmmittel für die Katze kann deshalb nie ein freigestelltes Tierarzneimittel sein. Es braucht eine Zulassung.
Vier Vorgaben für Kennzeichnung und Packungsbeilage
Die nach § 4 Absatz 1 freigestellten Tierarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur bereitgestellt werden, wenn ihre Kennzeichnung sowie ihre Packungsbeilage den folgenden Vorgaben entsprechend gestaltet sind:
Kennzeichnung meint die Angaben auf der äußeren Umhüllung und auf der Primärverpackung (so die Klammerdefinition in § 4 Abs. 2 Nr. 2 TAMG). Die vier Vorgaben gelten nebeneinander (kumulativ):
| Nr. | Vorgabe | Was dahintersteht |
|---|---|---|
| 1 | Bestimmungen der Freistellung (§ 4 Abs. 3 Satz 2 TAMG) | Zieltierart, Anwendungsgebiet, Art der Anwendung, Wirkstoff, Dosierung, Packungsgröße |
| 2 | Papierform der Packungsbeilage (§ 8 TAMG) | Packungsbeilage muss gedruckt vorliegen, rein elektronisch genügt nicht |
| 3 | Art. 10 Abs. 1, Art. 11 Abs. 1, Art. 12 Abs. 1, Art. 14 Abs. 1 Satz 2 VO (EU) 2019/6 | Mindestangaben auf Primärverpackung (Art. 10), äußerer Umhüllung (Art. 11) und kleinen Primärverpackungen (Art. 12); Inhalt der Packungsbeilage (Art. 14) |
| 4 | Sonstige Vorschriften von Kapitel II Abschnitt 4 VO (EU) 2019/6 | Übrige EU-Regeln zu Kennzeichnung und Packungsbeilage |
Nr. 3 nennt gezielt die Absätze mit den Mindestangaben auf Primärverpackung, äußerer Umhüllung und kleinen Primärverpackungen sowie zur Packungsbeilage. Nr. 4 erstreckt die Bindung zusätzlich auf alle übrigen Vorschriften von Kapitel II Abschnitt 4. Im Ergebnis ist damit der gesamte EU-Abschnitt zu Kennzeichnung und Packungsbeilage zu beachten. Außerdem verweist der aktuelle Wortlaut auf die Verordnung (EU) 2019/6 „in der Fassung vom 23. November 2022“. Das ist eine statische Verweisung: Spätere Änderungen der EU-Verordnung gelten für § 5 erst, wenn der deutsche Gesetzgeber den Verweis anpasst.
Das Verbot knüpft an das Bereitstellen an, also an jede Abgabe im geschäftlichen Verkehr zum Vertrieb oder zur Anwendung. Es richtet sich damit nicht nur an den Inhaber der Freistellung, sondern an jeden in der Lieferkette bis zur Abgabestelle.
Bestimmungen der Freistellung und Papierform
Die sechs Festlegungen nach § 4 Abs. 3 Satz 2 TAMG bilden den inhaltlichen Rahmen. Kennzeichnung und Packungsbeilage dürfen nicht mehr versprechen als die Freistellung. Ist ein Mittel für Zierfische freigestellt, darf die Packung nicht zusätzlich Terrarientiere nennen. Eine andere Dosierung oder Packungsgröße ist ebenso ausgeschlossen. Will der Inhaber eine dieser Festlegungen ändern, muss er eine neue Freistellung beantragen (§ 4 Abs. 4 Satz 2 TAMG).
§ 8 TAMG verpflichtet zur Packungsbeilage in Papierform. Sein Wortlaut richtet sich an den Zulassungsinhaber, über § 5 Abs. 1 Nr. 2 TAMG gilt er aber ebenso für freigestellte Mittel. Der Grund liegt auf der Hand: Wer das Aquarienmittel zu Hause anwendet, soll Dosierung und Hinweise direkt am Produkt finden und nicht erst im Internet suchen müssen.
Änderungen nach Erkenntnissen der Pharmakovigilanz
Pharmakovigilanz ist die laufende Erfassung und Bewertung unerwünschter Wirkungen und anderer Risiken nach dem Inverkehrbringen. Ergibt sich daraus Änderungsbedarf, kann die zuständige Bundesoberbehörde den Inhaber nach § 5 Abs. 2 TAMG auffordern, Kennzeichnung oder Packungsbeilage innerhalb einer Frist zu ändern. Das ist eine Befugnis nach Ermessen, keine Pflicht zur Daueraufsicht. Zwei Voraussetzungen müssen vorliegen:
- Die Änderungen sind aufgrund von Erkenntnissen der Pharmakovigilanz notwendig.
- Mit den Änderungen kann weiterhin von einer positiven Nutzen-Risiko-Bilanz ausgegangen werden.
Der Inhaber legt der Behörde dann die geänderten Entwürfe vor. Ein Beispiel: Häufen sich Meldungen über Unverträglichkeit bei einer bestimmten Zierfischart, wird ein Warnhinweis in die Packungsbeilage aufgenommen. Lässt sich das Risiko durch geänderte Texte nicht mehr auffangen, fehlt die zweite Voraussetzung. Ist die Nutzen-Risiko-Bilanz negativ, muss die Behörde die Freistellung widerrufen (§ 6 Abs. 1 Nr. 1 TAMG). Ebenso zwingend ist der Widerruf, wenn der Inhaber die verlangten Änderungen nicht fristgemäß vornimmt (§ 6 Abs. 1 Nr. 3 TAMG).
- Anstoß: Inhaber
- Änderungen der Antragsunterlagen und Entwürfe unverzüglich anzeigen
- Änderung der sechs Bestimmungen: neue Freistellung nötig
- Anstoß: Bundesoberbehörde, nach Ermessen
- Nur bei Erkenntnissen der Pharmakovigilanz
- Frist zur Änderung, Inhaber legt geänderte Entwürfe vor
- Nutzen-Risiko-Bilanz bleibt positiv
Bedeutung für die Apotheke
Freigestellte Tierarzneimittel begegnen einem in der Apotheke etwa als Mittel gegen Hautparasiten bei Zierfischen oder als Präparat für Ziervögel. Die Apotheke stellt sie bereit und muss deshalb auf eine ordnungsgemäße Produktinformation achten.
Beim Abverkauf lohnt ein kurzer Blick: Steht die Freistellungsnummer auf der Packung, liegt eine gedruckte Packungsbeilage bei, und passt die angegebene Zieltierart zum Tier des Kunden? Erklären Sie Dosierung und Anwendung, bei Aquarien bezogen auf das Wasservolumen. Bei Hund oder Katze, bei vielen erkrankten oder sterbenden Tieren und bei unklaren Symptomen gehört der Fall zum Tierarzt. Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen sollten der Bundesoberbehörde gemeldet werden. Solche Meldungen sind die Grundlage für Änderungen nach § 5 Abs. 2 TAMG.
Prüfungsfragen
Frage 1
Unter welchen Voraussetzungen dürfen freigestellte Tierarzneimittel im Hinblick auf Kennzeichnung und Packungsbeilage bereitgestellt werden?
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Nach § 5 Abs. 1 TAMG dürfen Tierarzneimittel, die nach § 4 Abs. 1 freigestellt sind, nur bereitgestellt werden, wenn Kennzeichnung (äußere Umhüllung und Primärverpackung) und Packungsbeilage kumulativ vier Vorgaben entsprechen:
- den Bestimmungen der Freistellung nach § 4 Abs. 3 Satz 2 TAMG (Zieltierart, Anwendungsgebiet, Art der Anwendung, Wirkstoff, Dosierung, Packungsgröße),
- der Papierform der Packungsbeilage nach § 8 TAMG,
- Art. 10 Abs. 1 (Primärverpackung), Art. 11 Abs. 1 (äußere Umhüllung), Art. 12 Abs. 1 (kleine Primärverpackungen) und Art. 14 Abs. 1 Satz 2 (Packungsbeilage) der VO (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022,
- den sonstigen Vorschriften von Kapitel II Abschnitt 4 dieser Verordnung.
Die Freistellung allein genügt also nicht. Das Verbot erfasst jedes Bereitstellen, also die gesamte Lieferkette.
Examens-Tipp: Typische Falle: Art. 11 als Packungsbeilage oder Art. 12 als Kombipackung zu bezeichnen. Merkhilfe für die Reihenfolge: Freistellung, Papier, EU-Artikel, Rest des Abschnitts.
Frage 2
In welcher Form muss die Packungsbeilage eines freigestellten Tierarzneimittels zur Verfügung stehen, und warum?
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Nach § 5 Abs. 1 Nr. 2 in Verbindung mit § 8 TAMG ist die Packungsbeilage nach Art. 14 Abs. 1 bis 3 VO (EU) 2019/6 in Papierform zur Verfügung zu stellen. Eine rein elektronische Bereitstellung, etwa per QR-Code oder Website, genügt nicht. § 8 TAMG richtet sich dem Wortlaut nach an den Zulassungsinhaber. Über den Verweis in § 5 gilt er aber auch für den Inhaber der Freistellung.
Der Grund: Freigestellte Mittel für Zierfische, Ziervögel oder Kleinnager wenden Tierhalter ohne Tierarzt an. Sie müssen Dosierung, Anwendungsart und Hinweise unmittelbar am Produkt finden. Die Entwürfe der Packungsbeilage sind schon mit dem Freistellungsantrag vorzulegen (§ 4 Abs. 2 Nr. 2 TAMG).
Examens-Tipp: Nennen Sie die Verweiskette § 5 Abs. 1 Nr. 2 zu § 8 TAMG. Der Prüfer fragt gern nach, warum § 8 trotz des Begriffs ‘Zulassungsinhaber’ auch hier gilt.
Frage 3
Welche Bedeutung haben die Bestimmungen der Freistellung für Kennzeichnung und Packungsbeilage, und was gilt bei Änderungen?
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Die Freistellung legt nach § 4 Abs. 3 Satz 2 TAMG sechs Punkte fest: Zieltierart, Anwendungsgebiet, Art der Anwendung, Wirkstoff, Dosierung und Packungsgröße. Nach § 5 Abs. 1 Nr. 1 TAMG müssen Kennzeichnung und Packungsbeilage diese Festlegungen einhalten. Sie dürfen weder weitere Tierarten noch andere Indikationen oder Dosierungen nennen.
Bei Änderungen ist zu unterscheiden: - Ändert sich eine der sechs Bestimmungen, ist eine neue Freistellung zu beantragen (§ 4 Abs. 4 Satz 2). - Sonstige Änderungen der Informationen und Entwürfe zeigt der Inhaber unverzüglich an (§ 4 Abs. 4 Satz 1). - Die Behörde kann nach § 5 Abs. 2 eine Änderung mit Frist verlangen. Voraussetzung ist, dass Erkenntnisse der Pharmakovigilanz sie notwendig machen und die Nutzen-Risiko-Bilanz positiv bleibt. Ist die Nutzen-Risiko-Bilanz negativ, ist die Freistellung nach § 6 Abs. 1 Nr. 1 zu widerrufen. Gleiches gilt, wenn der Inhaber die verlangten Änderungen nicht fristgemäß vornimmt (§ 6 Abs. 1 Nr. 3).
Examens-Tipp: Die Freistellung enthält keine frei formulierten ‘Auflagen’ oder Warnhinweise, sondern genau sechs Festlegungen. Merkhilfe: Tier, Indikation, Weg, Wirkstoff, Dosis, Packung.
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