§ 52 TAMG Verordnungsermächtigungen zur Regelung von Verfahrensvorschriften auf Grundlage der Verordnung (EU) 2019/6
§ 52 TAMG: welche Verordnungen das Ministerium zu Buchführung, Abgabe, Fernabsatz, Anwendung, Sachkunde und Notfällen erlassen darf und in welchem Verfahren.
§ 52 TAMG enthält keine Pflichten, sondern Ermächtigungen. Er erlaubt dem zuständigen Bundesministerium, per Rechtsverordnung die Spielräume auszufüllen, die die EU-Tierarzneimittelverordnung (Verordnung (EU) 2019/6) den Mitgliedstaaten lässt. Für die Prüfung ist das der Kern: Wer was dokumentieren muss und wer was anwenden oder versenden darf, ergibt sich erst aus der jeweiligen Verordnung. § 52 legt nur fest, worüber sie etwas regeln darf und wer sie in welchem Verfahren erlässt. Warum das TAMG Verordnungsermächtigungen braucht Seit dem 28. Januar 2022 gilt die Verordnung (EU) 2019/6 unmittelbar in allen Mitgliedstaaten. Das Tierarzneimittelgesetz (TAMG) ergänzt sie nur dort, wo die EU-Verordnung den Mitgliedstaaten etwas überlässt, typischerweise mit Formulierungen wie „Die Mitgliedstaaten können …“. Viele dieser Öffnungsklauseln füllt Deutschland nicht im Gesetz selbst aus …
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§ 52 TAMG enthält keine Pflichten, sondern Ermächtigungen. Er erlaubt dem zuständigen Bundesministerium, per Rechtsverordnung die Spielräume auszufüllen, die die EU-Tierarzneimittelverordnung (Verordnung (EU) 2019/6) den Mitgliedstaaten lässt. Für die Prüfung ist das der Kern: Wer was dokumentieren muss und wer was anwenden oder versenden darf, ergibt sich erst aus der jeweiligen Verordnung. § 52 legt nur fest, worüber sie etwas regeln darf und wer sie in welchem Verfahren erlässt.
Warum das TAMG Verordnungsermächtigungen braucht
Seit dem 28. Januar 2022 gilt die Verordnung (EU) 2019/6 unmittelbar in allen Mitgliedstaaten. Das Tierarzneimittelgesetz (TAMG) ergänzt sie nur dort, wo die EU-Verordnung den Mitgliedstaaten etwas überlässt, typischerweise mit Formulierungen wie „Die Mitgliedstaaten können …“. Viele dieser Öffnungsklauseln füllt Deutschland nicht im Gesetz selbst aus, sondern über Rechtsverordnungen. Details wie Dokumentationsformen oder Aufbewahrungsfristen lassen sich so schneller anpassen.
Eine Ermächtigung ist nur verfassungsgemäß, wenn Inhalt, Zweck und Ausmaß im Gesetz bestimmt sind (Art. 80 Abs. 1 Grundgesetz). Deshalb nennt fast jede Nummer in § 52 den konkreten EU-Artikel, dessen Spielraum ausgefüllt werden darf. Der Wortlaut verweist dabei auf die Verordnung (EU) 2019/6 „in der Fassung vom 23. November 2022“, also auf eine fest bestimmte Fassung.
Ermächtigt ist das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL). Seit 2025 heißt es Bundesministerium für Landwirtschaft, Ernährung und Heimat (BMLEH). Abs. 1 bis 4 nennen noch den alten Namen, Abs. 5 schon den neuen.
Die elf Ermächtigungen in Absatz 1
Alle Verordnungen nach Abs. 1 ergehen im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) und mit Zustimmung des Bundesrates.
| Nr. | Was darf geregelt werden? | Bezug in der VO (EU) 2019/6 |
|---|---|---|
| 1 | weitere Verfahrensregeln zum Pharmakovigilanz-System | Kapitel IV Abschnitt 5 |
| 2 | ausführliche Buchführung der Einzelhändler über Transaktionen mit nicht verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln | Art. 103 Abs. 4 |
| 3 | Bedingungen für den Einzelhandel zum Schutz der öffentlichen Gesundheit, der Tiergesundheit oder der Umwelt | Art. 103 Abs. 6 |
| 4 | zusätzliche Buchführung der Tierärzte über die von ihnen ausgestellten Verschreibungen | Art. 105 Abs. 11 |
| 5 | Verschreibung auch dann, wenn der Tierarzt selbst verabreicht | Art. 105 Abs. 12 |
| 6 | Anwendung bestimmter Tierarzneimittel nur durch den Tierarzt | Art. 106 Abs. 4 |
| 7 | weitere Anforderungen an die Abgabe, auch zur ordnungsgemäßen Behandlung | national |
| 8 | Werbung für bestimmte Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte beschränken oder verbieten | national |
| 9 | zusätzliche Aufzeichnungen über Erwerb, Aufbewahrung, Verbleib und Anwendung bei Lebensmittel liefernden Tieren | über Art. 108 hinaus |
| 10 | Nachweise über den Erwerb verschreibungspflichtiger Arzneimittel durch Tierheime und gewerbsmäßige Züchter, Halter oder Betreuer von Wirbeltieren (keine Lebensmitteltiere) | national |
| 11 | Voraussetzungen für den Fernabsatz verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischer Produkte durch Apotheken und tierärztliche Hausapotheken | Art. 104 Abs. 2 |
Inhaltlich lassen sich drei Gruppen unterscheiden. Für den Handel, also auch für Apotheken, sind Nr. 2, 3, 7 und 11 wichtig. Über verschreibungspflichtige Tierarzneimittel müssen Einzelhändler bereits nach der EU-Verordnung selbst ausführlich Buch führen. Nr. 2 erlaubt, diese Pflicht auf nicht verschreibungspflichtige Tierarzneimittel auszudehnen. Nr. 11 betrifft den Fernabsatz verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel, den die EU-Verordnung nur zulässt, wenn ein Mitgliedstaat ihn erlaubt. § 52 beschränkt diese Ermächtigung auf die Heimtiere nach § 4 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 Buchstabe a. Die Grundregeln zum Fernabsatz stehen in § 30 TAMG.
Die zweite Gruppe richtet sich an Tierärzte (Nr. 4 bis 6), die dritte an Tierhalter, Tierheime und gewerbsmäßige Tierbetriebe (Nr. 9 und 10). Nr. 1 und 8 betreffen alle Beteiligten.
Verabreichung und Anwendung: zwei Stellschrauben
Nach Art. 105 Abs. 12 der EU-Verordnung braucht ein Tierarzt, der ein verschreibungspflichtiges Tierarzneimittel selbst verabreicht, grundsätzlich keine Verschreibung, sofern das nationale Recht nichts anderes bestimmt. Nr. 5 erlaubt genau diese Abweichung: Deutschland kann vorschreiben, dass auch bei persönlicher Verabreichung eine Verschreibung auszustellen ist. Damit wird jede Anwendung lückenlos dokumentiert.
Nr. 6 setzt bei der Person an, die anwendet. In begründeten Fällen kann festgelegt werden, dass ein Tierarzneimittel nur durch einen Tierarzt verabreicht oder angewendet werden darf (Art. 106 Abs. 4). Der Tierhalter dürfte es dann auch mit Verschreibung nicht selbst anwenden. Nr. 5 regelt also das Ob einer Verschreibung, Nr. 6 das Wer der Anwendung.
Nachweise, Produktqualität, Sachkunde und Notfälle
Abs. 2 konkretisiert die Verordnungen nach Abs. 1 Nr. 9 und 10. Geregelt werden können Art, Form und Inhalt der Nachweise sowie die Dauer ihrer Aufbewahrung. Außerdem kann vorgeschrieben werden, dass Eigentümer und Tierhalter ihre Aufzeichnungen auf Anordnung der Behörde nach deren Vorgaben zusammenfassen und ihr zur Verfügung stellen, soweit das für die Überwachung erforderlich ist.
Die Regelung zu Art, Form, Inhalt und Aufbewahrungsdauer der Nachweise betrifft nur Tierhalter, Tierheime und gewerbsmäßige Tierbetriebe. Die Buchführung der Einzelhändler (Nr. 2) und der Tierärzte (Nr. 4) beruht auf eigenen Nummern.
Abs. 3 ermächtigt zu Verfahrensregeln für den Nachweis der spezifischen Produktqualität immunologischer Tierarzneimittel, etwa Impfstoffe (Art. 128). Diese Verordnung ergeht ohne Zustimmung des Bundesrates, und das Ministerium kann die Ermächtigung auf die zuständige Bundesoberbehörde übertragen.
Abs. 4 regelt, wie die erforderliche Sachkunde nach Art. 97 Abs. 2 und 3 der EU-Verordnung nachzuweisen ist, um einen ordnungsgemäßen Verkehr mit Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten zu gewährleisten. Möglich sind die Anerkennung von Prüfungszeugnissen aus Aus- oder Fortbildung oder eine Prüfung vor der Behörde.
Abs. 5 ist ein Notfallinstrument. Bei Gefahr im Verzug kann das BMLEH nach Art. 116 der EU-Verordnung die Anwendung eines nicht immunologischen Tierarzneimittels genehmigen, das in einem anderen EU-Mitgliedstaat zugelassen ist. Weil dies ohne Zustimmung des Bundesrates geschieht, ist es streng befristet:
Rechtsverordnungen nach Satz 1 treten spätestens sechs Monate nach ihrem Inkrafttreten außer Kraft.
Eine Verlängerung ist nur mit Zustimmung des Bundesrates möglich. Die Auswahl der Arzneimittel erfolgt im Benehmen mit dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL).
| Abs. | Mitwirkung anderer Stellen | Bundesrat |
|---|---|---|
| 1 (mit Abs. 2) | Einvernehmen mit BMG | Zustimmung nötig |
| 3 | keine; übertragbar auf Bundesoberbehörde | ohne Zustimmung |
| 4 | Einvernehmen mit BMG, BMWK und BMBF (Bezeichnungen laut Wortlaut) | Zustimmung nötig |
| 5 | Benehmen mit dem BVL bei der Auswahl | ohne Zustimmung, Verlängerung nur mit Zustimmung |
Einvernehmen heißt Zustimmung: Ohne Einverständnis des beteiligten Ministeriums darf die Verordnung nicht ergehen. Benehmen heißt nur Anhörung: Die Stelle muss beteiligt werden, ihre Zustimmung ist aber nicht erforderlich.
Bedeutung für Apotheke und Prüfung
Im Alltag begegnet die Apotheke nicht § 52 selbst, sondern den darauf gestützten Verordnungen. Für Tierärzte sind das zum Beispiel die Regeln der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken (TÄHAV). Für die Apotheke als Einzelhändler zählen vor allem die Buchführung, die Abgabe und der Fernabsatz. Eigene Ermächtigungen enthalten die Nachbarnormen: § 40 TAMG für die Kategorisierung der Verkaufsabgrenzung, § 53 TAMG für Kennzeichnung, Packungsbeilage, Packungsgrößen und Preise.
Prüfungsfragen
Frage 1
Wer darf nach § 52 TAMG Rechtsverordnungen erlassen, und welche formellen Voraussetzungen gelten?
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Ermächtigt ist das BMEL, heute Bundesministerium für Landwirtschaft, Ernährung und Heimat (BMLEH). Die Form hängt vom Absatz ab:
- Abs. 1 (elf Sachbereiche, ergänzt durch Abs. 2): Rechtsverordnung im Einvernehmen mit dem BMG und mit Zustimmung des Bundesrates.
- Abs. 3 (Produktqualität immunologischer Tierarzneimittel): ohne Zustimmung des Bundesrates; die Ermächtigung ist auf die Bundesoberbehörde übertragbar.
- Abs. 4 (Sachkundenachweis): Einvernehmen mit BMG, BMWK und BMBF, mit Zustimmung des Bundesrates.
- Abs. 5 (Gefahr im Verzug): ohne Zustimmung, aber auf höchstens sechs Monate befristet.
Materiell muss die Verordnung im Rahmen der Ermächtigung bleiben. Nach Art. 80 Abs. 1 GG müssen Inhalt, Zweck und Ausmaß im Gesetz bestimmt sein. Das geschieht hier meist durch Verweis auf eine Öffnungsklausel der VO (EU) 2019/6.
Examens-Tipp: Gliedere nach „Wer, in welcher Form, mit wem, mit oder ohne Bundesrat“. Die typische Falle ist die pauschale Aussage „immer mit Zustimmung des Bundesrates“: Abs. 3 und Abs. 5 sind die Ausnahmen.
Frage 2
Welche Aufzeichnungs- und Nachweispflichten kann eine Verordnung nach § 52 TAMG für Tierhalter vorsehen, und was kann dabei im Einzelnen geregelt werden?
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Nach Abs. 1 Nr. 9 können Eigentümer und Halter von Lebensmittel liefernden Tieren, die diese Tiere oder ihre Erzeugnisse auf dem Markt bereitstellen, verpflichtet werden, über Art. 108 VO (EU) 2019/6 hinaus Aufzeichnungen über Erwerb, Aufbewahrung und Verbleib der Arzneimittel sowie Nachweise über deren Anwendung zu führen.
Nach Nr. 10 können Tierheime und Betriebe, die gewerbsmäßig Wirbeltiere züchten, halten oder betreuen (keine Lebensmitteltiere), verpflichtet werden, den Erwerb verschreibungspflichtiger Arzneimittel nachzuweisen.
Für beide Fälle erlaubt Abs. 2, Art, Form und Inhalt der Nachweise sowie die Aufbewahrungsdauer zu regeln. Außerdem kann vorgeschrieben werden, dass die Aufzeichnungen auf behördliche Anordnung zusammengefasst und vorgelegt werden. Zweck ist die Überwachung der Arzneimittelanwendung. Die Buchführung der Einzelhändler (Nr. 2) und der Tierärzte (Nr. 4) beruht auf eigenen Nummern.
Examens-Tipp: Die Merkformel „Art, Form, Inhalt, Dauer“ bringt Punkte. Wer Abs. 2 auch auf Tierärzte oder Apotheken bezieht, fällt in die bekannte Falle.
Frage 3
Wie kann durch Rechtsverordnung nach § 52 TAMG die Verabreichung verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel beschränkt werden?
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Es gibt zwei getrennte Stellschrauben:
- Nr. 5 (Verschreibungserfordernis): Nach Art. 105 Abs. 12 VO (EU) 2019/6 braucht ein Tierarzt, der ein verschreibungspflichtiges Tierarzneimittel persönlich verabreicht, grundsätzlich keine Verschreibung. Deutschland kann davon abweichen und festlegen, dass er es nicht ohne tierärztliche Verschreibung verabreichen darf. So wird die Anwendung lückenlos dokumentiert.
- Nr. 6 (Anwendungsbefugnis): In begründeten Fällen kann nach Art. 106 Abs. 4 bestimmt werden, dass ein Tierarzneimittel nur durch einen Tierarzt verabreicht oder angewendet werden darf. Der Tierhalter darf es dann auch mit Verschreibung nicht selbst anwenden.
Beide Regelungen dienen der sicheren Anwendung, dem Schutz der Tiergesundheit und bei Lebensmitteltieren auch dem Verbraucherschutz.
Examens-Tipp: Trenne sauber zwischen dem „Ob“ der Verschreibung (Nr. 5) und dem „Wer“ der Anwendung (Nr. 6). Nenne bei Nr. 5 die Ausgangsregel der EU-Verordnung, sonst ergibt die Abweichung keinen Sinn.
Frage 4
Was regelt § 52 Abs. 5 TAMG, und wie wird verhindert, dass die Eilverordnung dauerhaft gilt?
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Bei Gefahr im Verzug kann das BMLEH durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates nach Art. 116 VO (EU) 2019/6 die Anwendung eines nicht immunologischen Tierarzneimittels genehmigen, das in einem anderen EU-Mitgliedstaat zugelassen ist. Das hilft etwa, wenn in Deutschland kein geeignetes Präparat verfügbar ist.
Sicherungen:
- Die Verordnung tritt spätestens sechs Monate nach Inkrafttreten außer Kraft.
- Eine Verlängerung ist nur mit Zustimmung des Bundesrates möglich.
- Die Auswahl der Arzneimittel erfolgt im Benehmen mit dem BVL, also nach Anhörung, nicht mit dessen Zustimmung.
Immunologische Tierarzneimittel wie Impfstoffe sind ausgenommen. Für ihre Produktqualität gilt der eigene Abs. 3.
Examens-Tipp: Prüfer achten auf „nicht immunologisch“, „sechs Monate“ und den Unterschied zwischen Benehmen und Einvernehmen. Merkhilfe: schnell ohne Bundesrat, deshalb kurz befristet.
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