§ 17 Fristen für die Erteilung
§ 17 AMG: Entscheidungsfristen der Behörde für die Herstellungserlaubnis (3 Monate, Änderung 1 Monat) und Hemmung bei Mängeln.
§ 17 des Arzneimittelgesetzes (AMG) schützt den Antragsteller. Wer Arzneimittel gewerbs- oder berufsmäßig herstellen will, braucht eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG. Damit er nicht unabsehbar lange auf die Entscheidung warten muss, setzt § 17 der Behörde feste Entscheidungsfristen. Der Paragraph gehört zur Kette der Erlaubnisvorschriften:
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Worum es geht
§ 17 des Arzneimittelgesetzes (AMG) schützt den Antragsteller. Wer Arzneimittel gewerbs- oder berufsmäßig herstellen will, braucht eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG. Damit er nicht unabsehbar lange auf die Entscheidung warten muss, setzt § 17 der Behörde feste Entscheidungsfristen. Der Paragraph gehört zur Kette der Erlaubnisvorschriften:
- § 13 verlangt die Erlaubnis,
- § 14 nennt die Versagungsgründe,
- § 15 regelt die Sachkenntnis,
- § 16 begrenzt die Erlaubnis,
- § 17 legt die Fristen fest,
- § 18 regelt Rücknahme, Widerruf und Ruhen.
Der Wortlaut von § 17 AMG ist unverändert. Das ApoVWG (Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz) vom 26. Juni 2026 hat im AMG andere Vorschriften geändert, unter anderem die §§ 48a, 48b und 78, nicht aber die Fristen der Herstellungserlaubnis.
Wann betrifft das eine Apotheke?
Für die Herstellung im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs braucht der Apothekeninhaber keine Herstellungserlaubnis (§ 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG). Dazu gehören Rezepturen, Defekturen und auch die Zytostatikaherstellung für einzelne Patienten. Die Ausnahme hat aber Grenzen:
- Für Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Sera, Impfstoffe, Allergene, Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene und radioaktive Arzneimittel gilt sie grundsätzlich nicht (§ 13 Abs. 2a AMG).
- Sie gilt auch nicht, wenn die Herstellung über den üblichen Apothekenbetrieb hinausgeht.
In diesen Fällen braucht auch eine Apotheke eine Erlaubnis nach § 13 AMG. Dann gelten auch die Fristen aus § 17.
Die Fristen im Überblick
| Antrag | Frist für die Behörde | Verlängerung |
|---|---|---|
| Erteilung der Erlaubnis (Abs. 1) | drei Monate | keine vorgesehen (nur Hemmung nach Abs. 3) |
| Änderung der Erlaubnis: herzustellende Arzneimittel oder Räume und Einrichtungen nach § 14 Abs. 1 Nr. 6 (Abs. 2) | ein Monat | in Ausnahmefällen um weitere zwei Monate; der Antragsteller ist vor Fristablauf unter Mitteilung der Gründe zu informieren |
Warum ist die Frist bei der Änderung kürzer? Die Behörde kennt den Betrieb bereits. Sie muss nur prüfen, ob zum Beispiel die neue Darreichungsform oder der umgebaute Reinraum passt. Sie fängt also nicht wieder bei null an.
Erteilung: drei Monate. Änderung: ein Monat, in Ausnahmefällen plus zwei Monate, also höchstens drei. Mängel in den Unterlagen hemmen die Frist.
Hemmung bei Mängeln (Abs. 3)
Sind die eingereichten Unterlagen unvollständig oder fehlerhaft, gibt die Behörde dem Antragsteller nach § 14 Abs. 5 AMG Gelegenheit, die Mängel in einer angemessenen Frist zu beheben. Solange das läuft, ist die Frist aus § 17 gehemmt:
- Beginn: an dem Tag, an dem die Aufforderung zur Mängelbehebung zugestellt wird.
- Ende: sobald die Mängel behoben sind oder die von der Behörde gesetzte Frist abgelaufen ist.
- Danach: Die Frist läuft mit der Restzeit weiter. Bleiben die Mängel bestehen, ist die Erlaubnis zu versagen (§ 14 Abs. 5 Satz 2 AMG).
Beispiel: Ein Lohnhersteller beantragt am 1. März die Erlaubnis. Am 1. April wird ihm zugestellt, dass der Nachweis der sachkundigen Person fehlt. Er reicht ihn am 20. April nach. Die Frist stand knapp drei Wochen still, danach hat die Behörde noch die restlichen zwei Monate Zeit.
Eine gehemmte Frist beginnt nicht von vorn. Die Zeit vor der Zustellung der Mängelaufforderung bleibt verbraucht. Maßgeblich ist die Zustellung, nicht das Datum des Behördenschreibens.
Was passiert, wenn die Behörde die Frist versäumt?
§ 17 AMG enthält keine Genehmigungsfiktion. Die Erlaubnis gilt nach Ablauf der drei Monate also nicht als erteilt. Wer trotzdem herstellt, handelt ohne Erlaubnis und macht sich strafbar (§ 96 Nr. 4 AMG). Der Antragsteller kann sich aber gegen die Untätigkeit wehren, notfalls mit einer Untätigkeitsklage vor dem Verwaltungsgericht.
Gilt das auch für Prüfpräparate?
Ja. Die Erlaubnis zur Herstellung von Prüf- und Hilfspräparaten für klinische Prüfungen wird nach Art. 61 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 erteilt. Für die Erteilung verweist § 13 Abs. 5 AMG auf die §§ 16, 17 und 64 Abs. 3a Satz 2 AMG, die entsprechend gelten. Auch dort gelten also dieselben Fristen.
Prüfungsfragen
Frage 1
Innerhalb welcher Frist muss die zuständige Behörde über einen Antrag auf Erteilung einer Herstellungserlaubnis entscheiden, und was gilt, wenn sie die Frist versäumt?
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Die Behörde muss über den Antrag auf Erteilung der Herstellungserlaubnis (§ 13 AMG) innerhalb von drei Monaten entscheiden (§ 17 Abs. 1 AMG).
Die Frist richtet sich an die Behörde, nicht an den Antragsteller. Sie soll verhindern, dass ein Betrieb unabsehbar lange auf seine Erlaubnis warten muss.
Versäumt die Behörde die Frist, gilt die Erlaubnis nicht als erteilt, denn § 17 enthält keine Genehmigungsfiktion. Ohne Erlaubnis darf nicht hergestellt werden. Der Antragsteller kann aber gegen die Untätigkeit vorgehen, etwa mit einer Untätigkeitsklage vor dem Verwaltungsgericht.
Examens-Tipp: Nenne gleich die Gegenüberstellung mit: Erteilung drei Monate, Änderung ein Monat. Häufige Falle ist die Annahme, nach Fristablauf sei die Erlaubnis automatisch erteilt.
Frage 2
Welche Frist gilt, wenn ein Erlaubnisinhaber seine Herstellungserlaubnis ändern lassen möchte, und kann sie verlängert werden?
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Beantragt der Erlaubnisinhaber eine Änderung in Bezug auf die herzustellenden Arzneimittel oder die Räume und Einrichtungen (§ 14 Abs. 1 Nr. 6 AMG), muss die Behörde innerhalb eines Monats entscheiden (§ 17 Abs. 2 AMG).
In Ausnahmefällen verlängert sich die Frist um weitere zwei Monate, insgesamt also auf höchstens drei Monate. Die Behörde muss den Antragsteller darüber vor Fristablauf informieren und ihm die Gründe mitteilen.
Examens-Tipp: Die kürzere Frist ergibt Sinn: Bei einer Änderung kennt die Behörde den Betrieb schon und prüft nur noch das Neue. Dieses „Warum“ in einem Satz macht die Antwort rund.
Frage 3
Was passiert mit den Fristen aus § 17 AMG, wenn die eingereichten Unterlagen Mängel aufweisen?
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Beanstandet die Behörde die Unterlagen, gibt sie dem Antragsteller nach § 14 Abs. 5 AMG Gelegenheit, die Mängel in einer angemessenen Frist zu beheben. Für diese Zeit werden die Fristen aus § 17 gehemmt (§ 17 Abs. 3 AMG):
- Die Hemmung beginnt mit dem Tag, an dem die Aufforderung zur Mängelbehebung zugestellt wird.
- Sie endet, wenn die Mängel behoben sind oder die von der Behörde gesetzte Frist abgelaufen ist.
Hemmung heißt: Die Frist steht still und läuft danach mit der Restzeit weiter. Sie beginnt nicht von vorn. Werden die Mängel nicht behoben, ist die Erlaubnis zu versagen (§ 14 Abs. 5 Satz 2 AMG).
Examens-Tipp: Grenze Hemmung sauber vom Neubeginn einer Frist ab. Ein kleines Rechenbeispiel überzeugt in der mündlichen Prüfung mehr als jede Definition: Nach einem Monat wird die Frist angehalten, danach bleiben noch zwei Monate.
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