§ 48b Abgabe bei bestimmten Erkrankungen
§ 48b AMG: Abgabe bestimmter Rx-Arzneimittel durch Apotheker bei akuten Erkrankungen, Verordnungsermächtigung, Ausschlüsse und aktueller Stand.
§ 48b des Arzneimittelgesetzes (AMG) ist die zweite neue Ausnahme von der Verschreibungspflicht, die das Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz (ApoVWG) eingeführt hat. Apotheker sollen bestimmte verschreibungspflichtige Arzneimittel bei akuten Erkrankungen ohne Rezept abgeben dürfen. Die Vorschrift gilt seit dem 2. Juli 2026, ist aber noch nicht anwendbar: Was genau abgegeben werden darf, legt erst eine Rechtsverordnung fest, die es bisher nicht gibt. Die Idee: Rx-Arzneimittel bei akuten Erkrankungen ohne Arztbesuch Nach § 48 Abs. 1 Satz 1 AMG dürfen verschreibungspflichtige Arzneimittel (Rx) nur gegen ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung abgegeben werden. § 48b Abs. 1 macht davon eine Ausnahme: Bei bestimmten akuten Erkrankungen soll die Apotheke direkt helfen können, ohne dass der Patient erst einen Arzttermin braucht. Das erleichtert den schnellen Zugang zur Therapie …
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§ 48b des Arzneimittelgesetzes (AMG) ist die zweite neue Ausnahme von der Verschreibungspflicht, die das Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz (ApoVWG) eingeführt hat. Apotheker sollen bestimmte verschreibungspflichtige Arzneimittel bei akuten Erkrankungen ohne Rezept abgeben dürfen. Die Vorschrift gilt seit dem 2. Juli 2026, ist aber noch nicht anwendbar: Was genau abgegeben werden darf, legt erst eine Rechtsverordnung fest, die es bisher nicht gibt.
Die Idee: Rx-Arzneimittel bei akuten Erkrankungen ohne Arztbesuch
Nach § 48 Abs. 1 Satz 1 AMG dürfen verschreibungspflichtige Arzneimittel (Rx) nur gegen ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung abgegeben werden. § 48b Abs. 1 macht davon eine Ausnahme: Bei bestimmten akuten Erkrankungen soll die Apotheke direkt helfen können, ohne dass der Patient erst einen Arzttermin braucht. Das erleichtert den schnellen Zugang zur Therapie, etwa abends, am Wochenende oder in schlecht versorgten Regionen.
Die Voraussetzungen nach Abs. 1 sind eng:
- Abgabe durch einen Apotheker, nicht durch PTA oder Pharmazeuten im Praktikum,
- für die öffentliche Apotheke, zu deren Personal er gehört,
- an einen Verbraucher zur Behandlung einer akuten Erkrankung,
- die Anwendung erlaubt keinen Aufschub,
- unter Beachtung des aktuellen Stands der medizinischen Wissenschaft,
- und nur nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach Abs. 2.
Der letzte Punkt ist der Schlüssel: Ohne Verordnung fehlt jede Festlegung, welche Erkrankung und welches Arzneimittel gemeint sind.
§ 48b steht seit dem 2. Juli 2026 im AMG. Abgegeben werden darf danach heute trotzdem nichts, weil die Rechtsverordnung nach Abs. 2 noch fehlt. Wer in der Prüfung sagt, Apotheker dürften schon jetzt bei akuten Infekten Rx-Arzneimittel ohne Rezept abgeben, liegt falsch.
Die Verordnungsermächtigung (Abs. 2)
Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) erlässt die Verordnung mit Zustimmung des Bundesrates und im Benehmen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). „Benehmen“ heißt: Das BfArM wird gehört und seine Stellungnahme berücksichtigt; anders als beim „Einvernehmen“ muss es nicht zustimmen. Zweck der Verordnung ist die Gewährleistung der Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS).
Festgelegt werden kann insbesondere:
| Nr. | Inhalt der Verordnung |
|---|---|
| 1 | akute Erkrankungen einschließlich der Krankheitsausprägung |
| 2 | Patientengruppen |
| 3 | Arzneimittel, Stoffe, Zubereitungen mit Dosierung, Darreichungsform, Anwendungsbereich, Packungsgröße |
| 4 | Handlungsanweisungen für Apotheker |
| 5 | Anforderungen an Schulungen |
| 6 | Anforderungen an Beratung und Dokumentation der Abgabe |
| 7 | Daten für die elektronische Patientenakte (ePA) |
Fachlich vorbereitet wird das vom BfArM: Es spricht erstmals bis zum 2. Juli 2027 Empfehlungen aus und beteiligt dabei die Arzneimittelkommissionen der Ärzte und Apotheker (AkdÄ und AMK). Die Verordnung ist realistisch erst nach diesen Empfehlungen zu erwarten; ein Datum steht nicht fest.
Ausschlüsse kraft Gesetzes (Abs. 3)
Zwei Gruppen schließt schon das Gesetz aus, unabhängig davon, was die Verordnung später regelt:
Folgende Arzneimittel dürfen nicht von einem Apotheker nach Absatz 1 abgegeben werden: 1. Arzneimittel, die Antibiotika zur systemischen Anwendung enthalten und 2. Arzneimittel mit hohem Missbrauchs- und Abhängigkeitspotenzial, wie opioidhaltige Arzneimittel, Hypnotika, Sedativa, Stimulanzien oder Anxiolytika.
- Systemische Antibiotika: Eine Antibiotikatherapie setzt eine gesicherte Diagnose voraus, und ungezielter Einsatz fördert Resistenzen. Ausgeschlossen sind nur Antibiotika zur systemischen Anwendung; topische Antibiotika (etwa Augentropfen) schließt Abs. 3 nicht aus. Ob sie in die Verordnung aufgenommen werden, ist offen.
- Hohes Missbrauchs- und Abhängigkeitspotenzial: Die Aufzählung mit „wie“ ist beispielhaft, nicht abschließend. Ohne ärztliche Verlaufskontrolle wäre das Risiko von Fehlgebrauch und Abhängigkeit zu hoch.
Abgrenzung zu § 48a und anderen Ausnahmen
Beide Vorschriften sind neu und werden oft verwechselt. § 48a betrifft die bekannte Dauermedikation, § 48b die neue akute Erkrankung.
- Situation: Dauermedikation geht aus, kein Rezept zur Hand
- Voraussetzung: über mindestens drei Quartale verschrieben, keinen Aufschub
- Menge: einmalig, kleinste vorrätige Packung
- Ausschlüsse: u. a. Lenalidomid, Pomalidomid, Thalidomid; orale Retinoide bei Frauen im gebärfähigen Alter; hohes Missbrauchspotenzial; ärztliche Diagnostik laut Fachinformation nötig
- Stand: seit 2. Juli 2026 unmittelbar anwendbar
- Situation: neu aufgetretene akute Erkrankung
- Voraussetzung: Erkrankung und Arzneimittel in der Rechtsverordnung festgelegt, keinen Aufschub
- Menge: regelt die Verordnung
- Ausschlüsse: systemische Antibiotika; hohes Missbrauchspotenzial
- Stand: noch nicht anwendbar
Davon zu unterscheiden sind zwei ältere Wege. Bei der Entlassung aus der Verschreibungspflicht (Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung, AMVV) wird ein Wirkstoff allgemein rezeptfrei, oft beschränkt auf bestimmte Dosierungen, Darreichungsformen oder Packungsgrößen (§ 48 Abs. 3 AMG); jedes pharmazeutische Personal darf ihn dann im Rahmen der Selbstmedikation abgeben. Beim dringenden Fall nach § 4 AMVV entscheidet der Arzt, der die Apotheke vorab über die Verschreibung unterrichtet. Bei § 48b dagegen bleibt das Arzneimittel verschreibungspflichtig, und der Apotheker entscheidet selbst, aber nur im Rahmen der Verordnung.
Was das heute für die Apotheke bedeutet
Bis zur Verordnung gilt der gewohnte Weg: Selbstmedikation mit nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, wo sie vertretbar ist, sonst Verweis an Arztpraxis, ärztlichen Bereitschaftsdienst (116117) oder Notaufnahme. Ein Beispiel: Eine Kundin mit Blasenentzündung fragt am Samstagabend nach einem Antibiotikum „ohne Rezept nach dem neuen Gesetz“. Das geht heute nicht, und es ginge auch nach Erlass der Verordnung nicht, denn ein orales Antibiotikum ist zur systemischen Anwendung bestimmt und damit nach Abs. 3 Nr. 1 ausgeschlossen.
Prüfungsfragen
Frage 1
Was regelt § 48b AMG, und darf eine Apotheke heute schon danach abgeben?
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§ 48b ist eine Ausnahme von der Verschreibungspflicht nach § 48 Abs. 1 Satz 1 AMG, eingeführt durch das ApoVWG und in Kraft seit 2. Juli 2026. Ein Apotheker darf für die öffentliche Apotheke, zu deren Personal er gehört, ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel ohne Rezept an einen Verbraucher zur Behandlung einer akuten Erkrankung abgeben, wenn die Anwendung keinen Aufschub erlaubt, unter Beachtung des Stands der Wissenschaft und nach Maßgabe einer Rechtsverordnung.
Diese Verordnung des BMG (mit Zustimmung des Bundesrates, im Benehmen mit dem BfArM) legt Erkrankungen, Patientengruppen, Arzneimittel, Handlungsanweisungen, Schulung, Beratung, Dokumentation und ePA-Daten fest. Das BfArM gibt erstmals bis 2. Juli 2027 Empfehlungen ab, unter Beteiligung von AkdÄ und AMK.
Da die Verordnung noch fehlt, ist § 48b derzeit nicht anwendbar: Heute darf nach § 48b nichts abgegeben werden.
Examens-Tipp: Der Prüfer will hören, dass „in Kraft“ nicht „anwendbar“ heißt. Wer § 48b mit § 48a verwechselt, der seit 2. Juli 2026 unmittelbar gilt, verliert hier Punkte.
Frage 2
Welche Arzneimittel sind von der Abgabe nach § 48b AMG ausgeschlossen, und warum?
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§ 48b Abs. 3 schließt zwei Gruppen schon kraft Gesetzes aus, egal was die Verordnung regelt:
- Antibiotika zur systemischen Anwendung: Eine Antibiotikatherapie braucht eine gesicherte Diagnose; ungezielter Einsatz fördert Resistenzen. Ausgeschlossen sind nur systemische Antibiotika; topische (z. B. Augentropfen) sind nach dem Wortlaut nicht ausgeschlossen, ihre Aufnahme hängt von der Verordnung ab.
- Arzneimittel mit hohem Missbrauchs- und Abhängigkeitspotenzial, „wie“ Opioide, Hypnotika, Sedativa, Stimulanzien oder Anxiolytika. Die Aufzählung ist beispielhaft, nicht abschließend. Ohne ärztliche Verlaufskontrolle wäre das Risiko von Fehlgebrauch zu hoch.
Beispiel: Ein orales Antibiotikum bei Blasenentzündung bliebe auch nach Erlass der Verordnung ausgeschlossen.
Examens-Tipp: Achten Sie auf das Wort „systemisch“: Viele sagen pauschal „Antibiotika ausgeschlossen“. Und vermischen Sie die Ausschlüsse nicht mit § 48a: Gemeinsam ist nur das hohe Missbrauchspotenzial, § 48a schließt zusätzlich u. a. Teratogene aus, § 48b dafür systemische Antibiotika.
Frage 3
Grenzen Sie § 48a von § 48b AMG ab. Was haben beide gemeinsam?
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§ 48a (Anschlussversorgung): bekannte Dauermedikation, die mindestens drei Quartale verschrieben wurde; einmalige Abgabe der kleinsten vorrätigen Packung; ausgeschlossen u. a. Lenalidomid, Pomalidomid, Thalidomid, orale Retinoide bei Frauen im gebärfähigen Alter, Missbrauchspotenzial, Fälle mit nötiger Diagnostik laut Fachinformation. Seit 2. Juli 2026 unmittelbar anwendbar.
§ 48b (akute Erkrankung): neu aufgetretene akute Erkrankung; Erkrankungen, Arzneimittel und Mengen bestimmt erst eine Rechtsverordnung; ausgeschlossen systemische Antibiotika und Missbrauchspotenzial. Noch nicht anwendbar.
Gemeinsam: Abgabe nur durch einen Apotheker, Anwendung erlaubt keinen Aufschub, kein GKV-Anspruch (§ 31 Abs. 1 SGB V), Patient zahlt selbst, Apotheke darf 5 € zusätzlich berechnen (§ 7a AMPreisV).
Abzugrenzen sind außerdem der dringende Fall nach § 4 AMVV (Arzt unterrichtet vorab) und die Entlassung aus der Verschreibungspflicht.
Examens-Tipp: Merkhilfe: 48a = „anschließen“ an bekannte Therapie, 48b = „beginnen“ bei akuter Erkrankung. Prüfer fragen gern nach, wer die Kosten trägt.
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