§ 1 Anwendungsbereich
Anwendungsbereich und Ausnahmen der Apothekenbetriebsordnung
Paragraph 1 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) legt fest, für welche Betriebe und Tätigkeiten die Bestimmungen dieser Verordnung gelten – und wann Ausnahmen gelten. Hier erfährst du, wie der Geltungsbereich genau definiert ist und worauf du in der Praxis achten solltest.
Für wen gilt die ApBetrO?
Die Verordnung regelt
…den Betrieb und die Einrichtung von öffentlichen Apotheken einschließlich der krankenhausversorgenden Apotheken, Zweig- und Notapotheken sowie von Krankenhausapotheken.
Das bedeutet: Alle Arten von Apotheken, die öffentlich zugänglich sind oder spezielle Versorgungsaufgaben übernehmen, unterliegen den Vorgaben der ApBetrO. Dazu gehören:
- Öffentliche Apotheken (inkl. Haupt- und Filialapotheken)
- Krankenhausversorgende Apotheken (Apotheken, die auch Krankenhäuser beliefern)
- Zweigapotheken und Notapotheken (Filialbetriebe und temporäre Einrichtungen)
- Krankenhausapotheken (Apotheken, die direkt in oder für Krankenhäuser betrieben werden)
Die ApBetrO regelt dabei sowohl die baulichen, personellen als auch die organisatorischen Voraussetzungen, um sicherzustellen:
…wie die ordnungsgemäße Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten sicherzustellen ist.
Mit anderen Worten: Sie definiert verbindliche Standards für Qualität und Sicherheit in der Arzneimittelabgabe.
Wo gilt die ApBetrO nicht?
Wesentliche Ausnahmen werden in Absatz 2 genannt:
Diese Verordnung findet auf den Apothekenbetrieb insoweit keine Anwendung, als eine Erlaubnis nach § 13, § 52a oder § 72 des Arzneimittelgesetzes oder… nach Artikel 61 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014… erteilt worden ist.
Konkret betrifft das:
- Erlaubnisse nach § 13 AMG: Herstellungserlaubnis für Arzneimittel
- Erlaubnisse nach § 52a AMG: Großhandelserlaubnis
- Erlaubnisse nach § 72 AMG: Einfuhr von Arzneimitteln
- Erlaubnisse für klinische Prüfungen nach EU-Verordnung
Apotheken, die Arzneimittel beispielsweise im Rahmen der klinischen Prüfung herstellen oder vertreiben, fallen für diesen Bereich der Tätigkeit nicht unter die ApBetrO, sondern unter die spezialgesetzlichen Regelungen des Arzneimittelgesetzes oder der EU-Verordnung.
Weitere Vorschriften bleiben unberührt
Absatz 3 spezifiziert:
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung… sowie weitere Vorschriften zum Medizinprodukterecht… bleiben unberührt.
Hierdurch wird klargestellt: Andere relevante Regelwerke, insbesondere für Medizinprodukte, müssen trotz Anwendung der ApBetrO zusätzlich beachtet werden. Die ApBetrO ersetzt diese Vorschriften nicht.
Die ApBetrO legt für nahezu alle in Deutschland betriebenen Apotheken – einschließlich Krankenhausapotheken und Spezialformen – die zentralen Regeln für Betrieb und Einrichtung fest. Für Tätigkeiten im Rahmen spezieller arzneimittelrechtlicher Erlaubnisse (z. B. klinische Prüfungen, Großhandel, Herstellung ohne Apothekenbetrieb) gelten die entsprechenden Spezialgesetze, nicht die ApBetrO.
Zusammenfassung
- Geltungsbereich: Öffentliche Apotheken aller Art sowie Krankenhausapotheken
- Ausnahmen: Gilt nicht, wenn eine spezielle arzneimittelrechtliche Erlaubnis (Herstellung, Großhandel, Einfuhr, klinische Prüfung) nach AMG oder EU-Recht erteilt wurde
- Weitere Vorschriften: Medizinprodukterechtliche Regelwerke müssen parallel beachtet werden
Für die Prüfung und für die Berufspraxis ist es wesentlich, den Geltungsbereich der ApBetrO korrekt einordnen zu können und zu erkennen, wann andere Vorschriften vorrangig sind.
Prüfungsfragen
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Frage 1
Auf welche Arten von Apotheken erstreckt sich der Geltungsbereich der Apothekenbetriebsordnung, wenn Sie den geregelten Betrieb und die Einrichtung benennen sollen?
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Der Geltungsbereich umfasst den „Betrieb und die Einrichtung“ von Apotheken, und zwar ausdrücklich
- öffentlichen Apotheken einschließlich der krankenhausversorgenden Apotheken
- Zweigapotheken und Notapotheken
- Krankenhausapotheken
Damit gilt die ApBetrO für alle genannten Apothekenformen, soweit es um die Anforderungen an Betrieb, Ausstattung/Einrichtung sowie die organisatorischen und personellen Rahmenbedingungen geht, die eine ordnungsgemäße Versorgung sicherstellen sollen.
Examens-Tipp: In der Prüfung sauber trennen: erst die Apothekenarten aufzählen (öffentliche inkl. krankenhausversorgende, Zweig-/Notapotheken, Krankenhausapotheken), dann kurz sagen, dass es um „Betrieb und Einrichtung“ geht – damit zeigst du, dass du den Normzweck mitgedacht hast.
Frage 2
Welches Ziel verfolgt die Apothekenbetriebsordnung inhaltlich, wenn es um die Anforderungen an den Apothekenbetrieb geht?
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Inhaltlich zielt die ApBetrO darauf ab festzulegen, wie „die ordnungsgemäße Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten sicherzustellen ist“.
Dazu regelt sie verbindliche Standards für den Apothekenbetrieb, insbesondere bauliche, personelle und organisatorische Anforderungen, die Qualität und Sicherheit bei der Versorgung und Abgabe gewährleisten sollen.
Examens-Tipp: Baue deine Antwort am besten in zwei Sätzen auf: 1) Normzweck („ordnungsgemäße Versorgung…“) möglichst nah am Wortlaut, 2) dann kurz, womit das erreicht wird (baulich/personell/organisatorisch).
Frage 3
In welcher Konstellation findet die Apothekenbetriebsordnung auf den Apothekenbetrieb „insoweit keine Anwendung“ und was bedeutet dieses „insoweit“ praktisch?
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Die ApBetrO findet auf den Apothekenbetrieb „insoweit keine Anwendung“, als für die betreffende Tätigkeit eine spezielle arzneimittelrechtliche Erlaubnis erteilt wurde, nämlich eine Erlaubnis nach
- § 13 AMG (Herstellungserlaubnis),
- § 52a AMG (Großhandelserlaubnis),
- § 72 AMG (Einfuhrerlaubnis)
- oder eine Erlaubnis nach Artikel 61 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (klinische Prüfungen).
Das Wort „insoweit“ bedeutet praktisch: Die Ausnahme ist tätigkeitsbezogen. Für genau den Bereich, der von der jeweiligen Spezialerlaubnis erfasst ist (z. B. Herstellung im Rahmen einer klinischen Prüfung oder Großhandel), gelten vorrangig die spezialgesetzlichen Regelungen (AMG/EU-Recht) und nicht die ApBetrO. Für andere, nicht von der Erlaubnis umfasste Apothekentätigkeiten kann die ApBetrO weiterhin maßgeblich bleiben.
Examens-Tipp: Das Schlüsselwort ist „insoweit“: Hebe hervor, dass es keine komplette „Befreiung“ der Apotheke ist, sondern eine Abgrenzung nach Tätigkeitsbereichen (Spezialerlaubnis schlägt ApBetrO für diesen Teilbereich).
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