§ 1 ApBetrO Anwendungsbereich
§ 1 ApBetrO: für welche Apotheken die Verordnung gilt, ihr Zweck und wann Erlaubnisse nach AMG oder Medizinprodukterecht vorgehen.
Worum es geht
§ 1 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) legt den Geltungsbereich fest. Er bestimmt, für welche Apotheken die Verordnung gilt, welches Ziel sie verfolgt und wo andere Regelwerke vorgehen oder daneben gelten. Die ApBetrO ist eine Rechtsverordnung auf Grundlage von § 21 ApoG. Das Apothekengesetz (ApoG) regelt, wer eine Apotheke betreiben darf. Die ApBetrO regelt, wie die Apotheke betrieben und eingerichtet sein muss.
§ 1 selbst wurde durch das ApoVWG und die ApBetrO-Novelle 2026 nicht geändert. Viele Folgeparagraphen wurden dagegen neu gefasst, etwa zum Leiter von Filial- und Zweigapotheken oder zu den Räumen.
Für welche Apotheken die ApBetrO gilt
Nach Abs. 1 Satz 1 gilt die Verordnung für den Betrieb und die Einrichtung von öffentlichen Apotheken einschließlich der krankenhausversorgenden Apotheken, von Zweig- und Notapotheken sowie von Krankenhausapotheken. „Betrieb“ meint die Abläufe, etwa Personal, Herstellung, Abgabe, Beratung und Dokumentation. „Einrichtung“ meint die Räume und ihre Ausstattung.
| Apothekenform | Kurz erklärt | Grundlage im ApoG |
|---|---|---|
| Öffentliche Apotheke | Haupt- und bis zu drei Filialapotheken in einer Hand (Mehrbesitz) | § 1 Abs. 2, § 2 ApoG |
| Krankenhausversorgende Apotheke | öffentliche Apotheke, die ein Krankenhaus aufgrund eines genehmigten Versorgungsvertrags beliefert | § 14 ApoG |
| Zweigapotheke | in einem abgelegenen Ort mit deutlich eingeschränkter Versorgung, Erlaubnis für zehn Jahre | § 16 ApoG |
| Notapotheke | Erlaubnis an eine Gemeinde oder einen Gemeindeverband, wenn sechs Monate nach öffentlicher Bekanntmachung eines Notstands in der Arzneimittelversorgung kein Antrag auf Betrieb einer Apotheke gestellt worden ist, geleitet von einem angestellten Apotheker | § 17 ApoG |
| Krankenhausapotheke | Funktionseinheit des Krankenhauses, Erlaubnis an den Träger | § 14 Abs. 1 ApoG |
Für Krankenhausapotheken enthält die ApBetrO einen eigenen Abschnitt (§§ 26 bis 33). § 26 ApBetrO bestimmt, welche allgemeinen Vorschriften dort entsprechend gelten. Für Zweigapotheken gibt es ebenfalls Sonderregeln. Nach § 4 Abs. 3 ApBetrO brauchen sie mindestens eine Offizin und ausreichenden Lagerraum, aber kein Laboratorium. Seit dem 22. September 2026 ist auch kein Nachtdienstzimmer mehr vorgeschrieben. Weitere Räume sind nur nötig, wenn die Zweigapotheke selbst Rezeptur- oder Defekturarzneimittel herstellt oder andere Tätigkeiten ausübt, die diese Räume erfordern.
Filialapotheken gehören zum Mehrbesitz (bis zu drei neben der Hauptapotheke). Für jede Filiale muss der Betreiber einen oder zwei Apotheker als Verantwortliche benennen (§ 2 Abs. 5 ApoG). Zweigapotheken setzen dagegen einen abgelegenen Ort mit deutlich eingeschränkter Versorgung voraus. Sie sind zusätzlich möglich (bis zu zwei) und befristet. Die Notapotheke ist wieder etwas anderes: Sie wird von einer Kommune getragen.
Ziel der Verordnung: ordnungsgemäße Versorgung
Ihre Vorschriften legen fest, wie die ordnungsgemäße Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten sicherzustellen ist.
Damit knüpft die ApBetrO an den Versorgungsauftrag aus § 1 Abs. 1 ApoG an. Sie konkretisiert ihn durch verbindliche Standards: bauliche Vorgaben (Räume, Einrichtung), personelle Vorgaben (Leitung, pharmazeutisches Personal) und organisatorische Vorgaben (Qualitätsmanagementsystem, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Abgabe, Beratung, Dokumentation). Erfasst sind ausdrücklich auch die apothekenpflichtigen Medizinprodukte, nicht nur Arzneimittel.
Ausnahme nach Abs. 2: Spezialerlaubnis geht vor
Die ApBetrO gilt insoweit nicht, als der Apotheke eine der folgenden Erlaubnisse erteilt worden ist:
- § 13 AMG: Herstellungserlaubnis
- § 52a AMG: Großhandelserlaubnis
- § 72 AMG: Einfuhrerlaubnis für Arzneimittel aus Staaten außerhalb von EU und EWR
- Art. 61 VO (EU) Nr. 536/2014: Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis für Prüfpräparate in klinischen Prüfungen
Der Hintergrund: Für diese Tätigkeiten gibt es eigene, strengere Regelwerke, vor allem die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) für Herstellung und Einfuhr und die Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV) für den Großhandel. Zwei Regelwerke für dieselbe Tätigkeit sollen sich nicht überschneiden.
Wichtig ist der Normalfall. Im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs braucht die Apotheke gar keine solche Erlaubnis (§ 13 Abs. 2 Nr. 1 und § 52a Abs. 7 AMG). Rezeptur, Defektur und der Bezug von Arzneimitteln über den Großhandel bleiben deshalb ApBetrO-Recht. Ausnahme: Für Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Sera, Impfstoffe, Allergene, Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene und radioaktive Arzneimittel gilt die Freistellung nicht. Hier braucht auch die Apotheke grundsätzlich eine Herstellungserlaubnis (§ 13 Abs. 2a AMG, mit Rückausnahmen etwa für Testallergene). Dasselbe gilt für Rekonstitution, Abpacken und Kennzeichnen von Prüfpräparaten nach Prüfplan, für die das AMG die Apotheke ausdrücklich freistellt.
Medizinprodukterecht bleibt unberührt (Abs. 3)
Abs. 3 stellt klar, dass drei Regelwerke neben der ApBetrO gelten:
- die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV),
- Kapitel 5 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG),
- die Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV).
Die ApBetrO verdrängt diese Regelwerke nicht. Beide gelten nebeneinander. Das ist der Unterschied zu Abs. 2, wo die Spezialerlaubnis die ApBetrO verdrängt.
Betreibt oder verwendet die Apotheke selbst Medizinprodukte, gelten zusätzlich die Betreiberpflichten. Beispiele sind das Blutdruckmessgerät für die standardisierte Risikoerfassung, Blutzuckermessgeräte oder Material für Blutentnahmen. Dazu gehören je nach Gerät Einweisung, Medizinproduktebuch und messtechnische Kontrollen. Vorkommnisse mit Medizinprodukten werden nach MPAMIV gemeldet.
Prüfungsfragen
Frage 1
Auf welche Arten von Apotheken erstreckt sich der Geltungsbereich der Apothekenbetriebsordnung, und was genau wird für sie geregelt?
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Nach § 1 Abs. 1 Satz 1 ApBetrO gilt die Verordnung für Betrieb und Einrichtung von
- öffentlichen Apotheken (Haupt- und Filialapotheken) einschließlich der krankenhausversorgenden Apotheken,
- Zweigapotheken (§ 16 ApoG: abgelegener Ort, deutlich eingeschränkte Versorgung, zehn Jahre),
- Notapotheken (§ 17 ApoG: von Gemeinde oder Gemeindeverband betrieben, wenn sechs Monate nach Bekanntmachung eines Versorgungsnotstands kein Antrag auf Betrieb einer Apotheke gestellt worden ist),
- Krankenhausapotheken (§ 14 ApoG, eigener Abschnitt §§ 26 ff. ApBetrO).
„Betrieb“ umfasst Personal, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Abgabe, Beratung und Dokumentation. „Einrichtung“ umfasst Räume und Ausstattung. Für einzelne Formen gibt es Sonderregeln. Die Zweigapotheke braucht etwa mindestens Offizin und ausreichenden Lagerraum, seit 22.09.2026 kein Nachtdienstzimmer mehr. Weitere Räume braucht sie nur, soweit sie selbst Rezepturen oder Defekturen herstellt oder andere Tätigkeiten ausübt, die solche Räume erfordern (§ 4 Abs. 3 ApBetrO).
Examens-Tipp: Der Prüfer hört genau hin, ob Zweig- und Filialapotheke verwechselt werden. Nenne zu jeder Form kurz die Grundlage im ApoG, das zeigt Überblick.
Frage 2
Welches Ziel verfolgt die Apothekenbetriebsordnung, und wie setzt sie es um?
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Nach § 1 Abs. 1 Satz 2 ApBetrO legt die Verordnung fest, wie die ordnungsgemäße Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten sicherzustellen ist. Sie konkretisiert damit den Versorgungsauftrag der Apotheken aus § 1 Abs. 1 ApoG.
Umgesetzt wird das Ziel durch verbindliche Standards:
- baulich: Räume, Einrichtung, Hygiene,
- personell: Apothekenleiter, pharmazeutisches Personal, Vertretung,
- organisatorisch: Qualitätsmanagementsystem, Herstellung und Prüfung, Vorratshaltung, Abgabe, Information und Beratung, Dokumentation.
Die ApBetrO ist eine Rechtsverordnung auf Grundlage von § 21 ApoG.
Examens-Tipp: Gib den Normzweck möglichst wortnah wieder und vergiss die apothekenpflichtigen Medizinprodukte nicht. Die Verknüpfung zu § 1 ApoG und zur Ermächtigung in § 21 ApoG bringt Pluspunkte.
Frage 3
In welcher Konstellation findet die Apothekenbetriebsordnung „insoweit keine Anwendung“, und was bedeutet dieses „insoweit“ praktisch?
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Nach § 1 Abs. 2 ApBetrO tritt die Verordnung zurück, soweit der Apotheke eine dieser Erlaubnisse erteilt worden ist:
- § 13 AMG (Herstellungserlaubnis),
- § 52a AMG (Großhandelserlaubnis),
- § 72 AMG (Einfuhrerlaubnis),
- Art. 61 VO (EU) Nr. 536/2014 (Herstellung und Einfuhr von Prüfpräparaten).
„Insoweit“ bedeutet, dass die Ausnahme tätigkeitsbezogen ist. Nur für den Bereich, den die Erlaubnis erfasst, gelten AMG, AMWHV bzw. AM-HandelsV. Für alle übrigen Tätigkeiten bleibt die ApBetrO maßgeblich.
Im üblichen Apothekenbetrieb braucht die Apotheke keine solche Erlaubnis (§ 13 Abs. 2 Nr. 1, § 52a Abs. 7 AMG). Rezeptur und Defektur im üblichen Apothekenbetrieb unterliegen deshalb der ApBetrO. Ausgenommen sind die in § 13 Abs. 2a AMG genannten Produktgruppen (z. B. Sera, Impfstoffe, Allergene, radioaktive Arzneimittel), für die auch die Apotheke grundsätzlich eine Herstellungserlaubnis braucht.
Examens-Tipp: Typische Falle: Art. 61 als „Genehmigung der klinischen Prüfung“ zu bezeichnen. Es geht um die Herstellung und Einfuhr von Prüfpräparaten. Grenze Abs. 2 (Verdrängung) klar von Abs. 3 (Medizinprodukterecht gilt daneben) ab.
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