§ 11a ApBetrO Tätigkeiten im Auftrag
§ 11a ApBetrO: wann Apotheken Herstellung und Prüfung auslagern dürfen, was der schriftliche Vertrag regeln muss und wo die Verantwortung bleibt.
Worum es geht
Nicht jede Apotheke kann alles selbst herstellen oder prüfen. Eine Zytostatika-Infusion braucht einen Reinraum, ein Heim-Blister eine Verblisterungsanlage, eine Gehaltsbestimmung ein gut ausgestattetes Labor. § 11a der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) regelt, unter welchen Bedingungen die Apotheke solche Herstellungen und Prüfungen von einem anderen Betrieb durchführen lassen darf. Der Grundgedanke: Die Arbeit darf wandern, die Verantwortung gegenüber Arzt und Patient bleibt in der Apotheke.
Wann Herstellung im Auftrag überhaupt erlaubt ist
§ 11a schafft selbst keine Erlaubnis zur Auslagerung. Er setzt voraus, dass die Apotheke die Herstellung nach einer anderen Norm von Dritten durchführen lassen „darf“. Infrage kommen nur drei Erlaubnistatbestände:
| Erlaubnisnorm | Was darf hergestellt werden? | Typischer Auftragnehmer |
|---|---|---|
| § 21 Abs. 2 Nr. 1b Buchst. a AMG | Zytostatikazubereitungen, parenterale Ernährung, andere medizinisch begründete besondere Bedarfsfälle, wenn kein zugelassenes Arzneimittel zur Verfügung steht | Herstellbetrieb mit Herstellungserlaubnis (§ 13 AMG) |
| § 21 Abs. 2 Nr. 1b Buchst. b AMG | Blister aus unveränderten Arzneimitteln | Verblisterungsbetrieb |
| § 21 Abs. 2 Nr. 1b Buchst. c AMG | Abfüllen in unveränderter Form | Herstellbetrieb |
| § 11 Abs. 3 ApoG | anwendungsfertige Zytostatikazubereitungen | andere öffentliche Apotheke oder Krankenhausapotheke |
| § 11 Abs. 4 ApoG | Arzneimittel nach § 21 Abs. 2 Nr. 1c AMG bei bedrohlichen übertragbaren Krankheiten | andere Apotheke |
Die Fälle des § 21 Abs. 2 Nr. 1b AMG haben zwei Gemeinsamkeiten. Ausgangsmaterial sind in Deutschland zugelassene Arzneimittel, und der Apotheke liegt für einen bestimmten Patienten eine Verschreibung vor. Nur deshalb sind diese Produkte von der Zulassungspflicht nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) befreit.
Eine Apotheke ohne Reinraum erhält ein Rezept über eine patientenindividuelle Zytostatika-Infusion. Sie prüft die Verordnung und klärt Unklarheiten mit der Onkologin. Erst dann gibt sie die Herstellung bei einer Krankenhausapotheke oder einem Herstellbetrieb in Auftrag, mit dem ein schriftlicher Vertrag besteht. Die fertige Infusion gibt sie selbst ab und bleibt Ansprechpartnerin der Praxis.
Der schriftliche Vertrag
Für jede zulässige Auftragsherstellung verlangt § 11a Abs. 1 genau drei Dinge:
- einen schriftlichen Vertrag zwischen der Apotheke als Auftraggeber und dem anderen Betrieb als Auftragnehmer,
- dieser Vertrag muss in beiden Betrieben vorliegen, damit die Überwachungsbehörde ihn hier wie dort einsehen kann,
- darin müssen die Verantwortlichkeiten jeder Seite klar festgelegt sein.
Weitere Pflichtinhalte nennt das Gesetz nicht. Sinnvoll und üblich sind trotzdem Regelungen zu folgenden Punkten: Gegenstand des Auftrags, Übermittlung der Verordnung, Kennzeichnung, Transport und Kühlkette, Freigabe, Umgang mit Beanstandungen und Rückrufen, Dokumentation und Erreichbarkeit. Je konkreter der Vertrag, desto weniger Streit gibt es später über Haftung.
Prüfungen im Auftrag und die Grenze bei der Identität
Das Vertragserfordernis gilt nach Abs. 1 Satz 3 entsprechend für zwei Fälle:
- die Prüfung von in der Apotheke hergestellten Arzneimitteln, etwa eine Gehaltsbestimmung einer Defektur durch ein externes Prüflabor (zulässig nach § 6 Abs. 3 ApBetrO u. a. ein Betrieb mit Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, eine Apotheke desselben Betreibers oder ein Sachverständiger nach § 65 Abs. 4 AMG),
- die Prüfung von Ausgangsstoffen, soweit sie über die Identitätsprüfung hinausgeht.
Die Identität der Ausgangsstoffe stellt grundsätzlich die Apotheke selbst fest (§ 11 ApBetrO). Seit dem 22. September 2026 (ApBetrO-Novelle) darf das auch eine andere Apotheke desselben Betreibers übernehmen (§ 6 Abs. 3a), wenn das Behältnis mit einem Vermerk über die Identitätsprüfung gekennzeichnet und so verschlossen ist, dass ein zwischenzeitliches Öffnen erkennbar wäre, und weder Behältnis noch Verschluss beschädigt sind. Die Apotheke braucht dann kein eigenes Laboratorium (§ 4). Ebenfalls neu: Wurde ein Ausgangsstoff nach den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis (EU-GMP) hergestellt und mit Manipulationsschutz am Behältnis sowie Prüfzertifikat geliefert, kann die Identitätsfeststellung ganz entfallen (§ 11 Abs. 2 Satz 3). Die Verantwortung des Apothekenleiters für die Qualität bleibt. Ein Fremdlabor mit der Identitätsprüfung zu beauftragen, erlaubt § 11a dagegen nicht.
Vor dem Auftrag: Verordnung und Prüfung wie bei der Rezeptur
Abs. 2 betrifft nur die Herstellung, nicht die Prüfung. Der Apothekenleiter darf einen Auftrag erst vergeben, wenn zwei Bedingungen erfüllt sind. Erstens muss ihm für das betreffende Arzneimittel eine Verordnung des Arztes vorliegen. Zweitens dürfen sich nach ihrer Prüfung keine Bedenken ergeben haben.
Über die entsprechende Anwendung von § 7 ApBetrO gilt dasselbe wie bei der eigenen Rezeptur:
- Das Arzneimittel muss der Verschreibung entsprechen.
- Andere Ausgangsstoffe sind nur mit Zustimmung des Verschreibenden zulässig.
- Ist die Verordnung irrtümlich oder unleserlich oder bestehen sonst Bedenken, darf erst nach Klärung beauftragt werden.
- Ein Apotheker führt die Plausibilitätsprüfung durch, etwa von Dosierung, Applikationsart, Kompatibilität und Haltbarkeit.
Eine Auftragsherstellung „auf Vorrat“ ohne konkrete Verordnung scheidet damit aus.
Die Verantwortung bleibt in der Apotheke
Die Verantwortung für die Qualität des hergestellten Arzneimittels sowie für die Information und Beratung des verordnenden Arztes verbleibt bei der Apotheke als Auftraggeber.
Die Apotheke kann also ihre Arbeit abgeben, nicht aber ihre Rolle. Sie prüft die Verordnung, nimmt das Produkt entgegen, gibt es ab und berät Arzt und Patient (§ 20 ApBetrO). Der Auftragnehmer verantwortet die vertragsgemäße Durchführung. Ein Herstellbetrieb tut das im Rahmen seiner eigenen Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG.
| Bereich | Apotheke (Auftraggeber) | Anderer Betrieb (Auftragnehmer) |
|---|---|---|
| Prüfung der Verordnung, Klärung mit dem Arzt | ja | nein |
| Vertrag liegt vor | ja | ja |
| Durchführung von Herstellung oder Prüfung | nein | ja, nach Vertrag |
| Qualität des hergestellten Arzneimittels | bleibt verantwortlich | für die eigene Durchführung |
| Information und Beratung des verordnenden Arztes | ja | nein |
Prüfungsfragen
Frage 1
Unter welchen rechtlichen Voraussetzungen dürfen Sie als Apothekenleiter die Herstellung eines Arzneimittels durch einen anderen Betrieb durchführen lassen?
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Zuerst braucht es einen Erlaubnistatbestand. § 11a ApBetrO setzt ihn voraus, schafft ihn aber nicht. Infrage kommen drei Normen:
- § 21 Abs. 2 Nr. 1b AMG: patientenbezogene Herstellung aus zugelassenen Arzneimitteln, also Zytostatikazubereitungen, parenterale Ernährung, besondere Bedarfsfälle, Blister oder unverändertes Abfüllen,
- § 11 Abs. 3 ApoG: anwendungsfertige Zytostatikazubereitungen durch eine andere Apotheke,
- § 11 Abs. 4 ApoG: Arzneimittel bei bedrohlichen übertragbaren Krankheiten.
Dann muss ein schriftlicher Vertrag zwischen Apotheke (Auftraggeber) und Auftragnehmer bestehen. Er muss in beiden Betrieben vorliegen und die Verantwortlichkeiten klar festlegen.
Vor dem konkreten Auftrag muss eine ärztliche Verordnung vorliegen. Ihre Prüfung darf keine Bedenken ergeben haben. § 7 ApBetrO gilt entsprechend: Verschreibungstreue, Klärung von Unklarheiten, Plausibilitätsprüfung.
Die Verantwortung für Qualität und Arztinformation bleibt bei der Apotheke.
Examens-Tipp: Gliedern Sie nach „Ob, Wie, Wann“. Wer die Verweise nur als Paragraphen nennt, ohne Zytostatika, parenterale Ernährung und Blister zu erwähnen, verschenkt Punkte.
Frage 2
Was muss die Vereinbarung mit einem externen Betrieb nach § 11a ApBetrO enthalten, und was sollte sie darüber hinaus regeln?
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Gesetzlich vorgeschrieben sind drei Dinge:
- Schriftform,
- der Vertrag muss in beiden Betrieben vorliegen, damit die Überwachung ihn dort einsehen kann,
- die Verantwortlichkeiten jeder Seite müssen klar festgelegt sein.
Weitere Pflichtinhalte nennt § 11a nicht. In der Praxis empfehlenswert sind Regelungen zu:
- Gegenstand des Auftrags (welche Herstellungen oder Prüfungen),
- Übermittlung der Verordnung und Rückfragen,
- Kennzeichnung, Transport und Kühlkette,
- Freigabe und Dokumentation,
- Umgang mit Beanstandungen, Fehlern und Rückrufen,
- Erreichbarkeit und Kommunikationswegen.
Unverrückbar bleibt dabei: Für die Qualität des hergestellten Arzneimittels und für Information und Beratung des verordnenden Arztes ist die Apotheke verantwortlich. Das kann der Vertrag nicht auf den Auftragnehmer verschieben.
Examens-Tipp: Trennen Sie ausdrücklich zwischen dem, was im Gesetz steht, und guter Vertragspraxis. Prüfer achten darauf, dass keine erfundenen Pflichtinhalte als Gesetz verkauft werden.
Frage 3
Welche Prüfungen dürfen Sie an einen externen Betrieb vergeben, und wo liegt die Grenze?
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Nach § 11a Abs. 1 Satz 3 ApBetrO gilt das Vertragserfordernis entsprechend für zwei Arten von Prüfungen:
- die Prüfung von in der Apotheke hergestellten Arzneimitteln, z. B. die Gehaltsbestimmung einer Defektur,
- die Prüfung von Ausgangsstoffen, soweit sie über die Identitätsprüfung hinausgeht.
Die Grenze ist die Identitätsprüfung. Sie ist kein Fall des § 11a und grundsätzlich in der Apotheke selbst durchzuführen (§ 11 ApBetrO). Seit 22.09.2026 darf sie auch eine andere Apotheke desselben Betreibers übernehmen (§ 6 Abs. 3a ApBetrO). Voraussetzung: Das Behältnis ist mit einem Vermerk über die Identitätsprüfung gekennzeichnet, so verschlossen, dass ein zwischenzeitliches Öffnen erkennbar wäre, und weder Behältnis noch Verschluss sind beschädigt. Die Apotheke braucht dann kein eigenes Labor. Bei GMP-hergestellten Ausgangsstoffen mit Manipulationsschutz und Prüfzertifikat kann die Identitätsfeststellung sogar ganz entfallen (§ 11 Abs. 2 Satz 3 ApBetrO). Ein fremdes Prüflabor darf mit der Identitätsprüfung nicht beauftragt werden.
Die Voraussetzung einer ärztlichen Verordnung nach Abs. 2 betrifft nur die Herstellung, nicht die Prüfung.
Examens-Tipp: Schlüsselsatz: „soweit diese über die Identitätsprüfung hinausgeht“. Wer die neue Möglichkeit der Identitätsprüfung durch eine Apotheke desselben Betreibers kennt, zeigt aktuelles Wissen.
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