§ 12 ApBetrO Prüfung der Fertigarzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte
§ 12 ApBetrO: stichprobenweise Prüfung zugekaufter Fertigarzneimittel und apothekenpflichtiger Medizinprodukte, Sinnesprüfung, Prüfprotokoll.
Worum es geht
Die Apotheke ist die letzte Station, bevor ein Arzneimittel beim Patienten ankommt. § 12 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) verpflichtet sie deshalb, auch zugekaufte Fertigarzneimittel und apothekenpflichtige Medizinprodukte stichprobenweise auf ihre Qualität zu prüfen und das Ergebnis zu protokollieren. So fallen Transport- und Lagerschäden, Herstellungsfehler oder Fälschungen auf, bevor sie beim Patienten Schaden anrichten.
Durch das Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz (ApoVWG) und die ApBetrO-Novelle 2026 wurde § 12 inhaltlich nicht geändert.
Vereinfacht nach § 4 Abs. 1 AMG: Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden. § 12 erfasst nur solche, die nicht in der Apotheke hergestellt wurden. Für Rezeptur- und Defekturarzneimittel gelten die §§ 7 und 8 ApBetrO.
Stichprobe und Sinnesprüfung
Geprüft wird nicht jede Packung, sondern stichprobenweise. Wie oft und welche Packungen geprüft werden, schreibt § 12 nicht vor. Das legt die Apotheke in ihrem Qualitätsmanagementsystem (§ 2a ApBetrO) fest. Verbreitet ist, regelmäßig (etwa arbeitstäglich) eine Packung zu prüfen und dabei Darreichungsformen und Hersteller zu wechseln.
Kern ist die Sinnesprüfung (organoleptische Prüfung): Geprüft wird mit Augen, Nase und Händen, ohne Geräte oder Reagenzien. Dazu gehören:
- Umverpackung: unversehrt, sauber, Erstöffnungsschutz intakt
- Kennzeichnung: vollständig und lesbar, Bezeichnung, Chargenbezeichnung und Verfalldatum passend zum Inhalt
- Packungsbeilage: vorhanden und zum Produkt gehörend
- Arzneiform: Aussehen, Farbe, Geruch, Form; bei Tabletten Bruch oder Abrieb, bei Lösungen Klarheit und Ausfällungen, bei Emulsionen Phasentrennung; Behältnis dicht
Wann mehr geprüft werden muss
Dabei darf von einer über die Sinnesprüfung hinausgehenden Prüfung abgesehen werden, wenn sich keine Anhaltspunkte ergeben haben, die Zweifel an der ordnungsgemäßen Qualität des Arzneimittels begründen.
Die Sinnesprüfung ist also die Regel, weitergehende Prüfungen sind die Ausnahme. Auf weitergehende Prüfungen darf aber nur verzichtet werden, wenn sich keine Anhaltspunkte für Qualitätszweifel ergeben haben. Solche Anhaltspunkte können aus der Sinnesprüfung selbst stammen (fleckige Dragees, aufgeblähter Blister). Sie können aber auch von außen kommen, etwa durch eine Meldung der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK), einen Chargenrückruf oder die Reklamation eines Kunden. Dann genügt die Sinnesprüfung nicht mehr. Je nach Mangel folgen weitergehende Prüfungen, etwa nach Methoden des Arzneibuchs, und die Klärung mit dem pharmazeutischen Unternehmer.
Für apothekenpflichtige Medizinprodukte gilt dasselbe (§ 12 Abs. 1 Satz 3). Welche Medizinprodukte apothekenpflichtig sind, regelt die Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV), zum Beispiel verschreibungspflichtige Medizinprodukte. Gewöhnliche Verbandmittel sind in der Regel nicht apothekenpflichtig und fallen nicht unter § 12.
Bei der Stichprobe zeigen Ibuprofen-Filmtabletten braune Flecken. Die Packung wird nicht abgegeben. Die Ware dieser Charge wird gesperrt und deutlich gekennzeichnet, weitere Packungen derselben Charge werden angesehen. Der Apothekenleiter prüft die Information und veranlasst die Maßnahmen (§ 21 Abs. 2 ApBetrO). Ist anzunehmen, dass der Mangel vom Hersteller verursacht ist, benachrichtigt er unverzüglich die zuständige Behörde (§ 21 Abs. 3 Satz 1 ApBetrO). Üblich ist zusätzlich die Meldung an die AMK. Befund und Maßnahmen kommen ins Prüfprotokoll.
Das Prüfprotokoll
Jede Prüfung wird protokolliert, auch wenn sie keinen Mangel ergibt. § 12 Abs. 2 legt den Mindestinhalt fest:
| Nr. | Pflichtangabe | Konkret |
|---|---|---|
| 1 | Name oder Firma | pharmazeutischer Unternehmer; bei Medizinprodukten Hersteller oder sein Bevollmächtigter |
| 2 | Bezeichnung | bei Arzneimitteln zusätzlich die Darreichungsform (z. B. Filmtabletten) |
| 3 | Chargenbezeichnung oder Herstellungsdatum | eindeutige Zuordnung der geprüften Ware |
| 4 | Datum und Ergebnisse | wann geprüft, was festgestellt |
| 5 | Namenszeichen | des Prüfenden; bei PTA zusätzlich des beaufsichtigenden Apothekers |
Die Protokolle sind nach § 22 Abs. 1 ApBetrO mindestens bis ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums aufzubewahren, jedoch nicht weniger als fünf Jahre. Eine elektronische Dokumentation ist möglich.
Wer prüfen darf
Die Prüfung von Arzneimitteln ist eine pharmazeutische Tätigkeit (§ 1a ApBetrO) und damit pharmazeutischem Personal vorbehalten (§ 3 Abs. 5 ApBetrO). Ein Apotheker prüft selbstständig. Eine pharmazeutisch-technische Assistentin oder ein pharmazeutisch-technischer Assistent (PTA) prüft grundsätzlich unter Beaufsichtigung eines Apothekers (§ 3 Abs. 5 Satz 3 ApBetrO). Dann stehen beide Namenszeichen im Protokoll. Nach § 3 Abs. 5b ApBetrO kann die Beaufsichtigung entfallen, wenn die PTA die geforderte Berufserfahrung und ein gültiges Fortbildungszertifikat hat und der Apothekenleiter die Tätigkeiten ohne Aufsicht schriftlich oder elektronisch festgelegt hat. In diesem Fall genügt das Namenszeichen der PTA. Pharmazeutisch-kaufmännische Angestellte (PKA) dürfen nicht prüfen. Daran ändert auch § 3 Abs. 5a ApBetrO nichts, der seit 22.09.2026 zusätzlich weiteres geeignetes Personal nennt. Er erlaubt PKA unter Aufsicht eines Apothekers das Umfüllen, Abfüllen, Abpacken und Kennzeichnen. Bei der Prüfung der Arzneimittel dürfen sie das pharmazeutische Personal nur unterstützen (§ 3 Abs. 5a Satz 2 Nr. 1); die Prüfung selbst bleibt Sache des pharmazeutischen Personals.
Abgrenzung zu Nachbarvorschriften
| Ausgangsstoffe (§ 11 ApBetrO) | Fertigarzneimittel (§ 12 ApBetrO) | |
|---|---|---|
| Umfang | jede Lieferung, Identität grundsätzlich zwingend | Stichprobe |
| Prüftiefe | Identitätsprüfung, ggf. weitere Qualitätsprüfung | Sinnesprüfung, mehr nur bei Anhaltspunkten |
| Grund | Apotheke verarbeitet den Stoff selbst weiter | Hersteller hat geprüft und freigegeben |
Seit dem 9. Februar 2019 muss jede Packung mit Sicherheitsmerkmalen bei der Abgabe verifiziert und ausgebucht werden, und der Erstöffnungsschutz wird kontrolliert (Delegierte Verordnung (EU) 2016/161). Das ist eine Echtheitsprüfung jeder Packung. Die stichprobenweise Qualitätsprüfung nach § 12 ersetzt sie nicht, und umgekehrt ersetzt die Verifikation nicht die Stichprobe.
Prüfungsfragen
Frage 1
Unter welcher Voraussetzung dürfen Sie bei der stichprobenartigen Prüfung eines zugekauften Fertigarzneimittels von weitergehenden Prüfungen absehen?
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Nach § 12 Abs. 1 ApBetrO sind nicht in der Apotheke hergestellte Fertigarzneimittel stichprobenweise zu prüfen. Regelmäßig genügt die Sinnesprüfung.
Von einer darüber hinausgehenden Prüfung darf abgesehen werden, wenn sich keine Anhaltspunkte ergeben haben, die Zweifel an der ordnungsgemäßen Qualität des Arzneimittels begründen.
Anhaltspunkte können aus der Sinnesprüfung selbst stammen, z. B. eine beschädigte Verpackung oder verfärbte Tabletten. Sie können auch von außen kommen: eine AMK-Meldung, ein Chargenrückruf oder eine Kundenreklamation. Liegen sie vor, sind weitergehende Prüfungen nötig (z. B. nach Arzneibuch, Rückfrage beim pharmazeutischen Unternehmer). Die Ware wird bis zur Klärung nicht abgegeben, ein vom Hersteller verursachter Qualitätsmangel wird nach § 21 Abs. 3 ApBetrO unverzüglich der zuständigen Behörde gemeldet, üblicherweise zusätzlich der AMK.
Examens-Tipp: Zweistufig antworten: Regel Sinnesprüfung, Ausnahme bei Anhaltspunkten. Pluspunkte gibt es für den Hinweis, dass Anhaltspunkte nicht nur aus der Sinnesprüfung kommen müssen, sondern z. B. auch aus einer AMK-Meldung.
Frage 2
Was umfasst die Sinnesprüfung eines Fertigarzneimittels, und was muss im Prüfprotokoll stehen?
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Die Sinnesprüfung erfolgt ohne Geräte, mit Augen, Nase und Händen:
- Umverpackung: unversehrt, Erstöffnungsschutz intakt
- Kennzeichnung: vollständig, Charge und Verfalldatum
- Packungsbeilage: vorhanden und passend
- Arzneiform: Aussehen, Farbe, Geruch, Bruch, Klarheit, Dichtigkeit
Das Prüfprotokoll (§ 12 Abs. 2 ApBetrO) enthält mindestens:
- pharmazeutischen Unternehmer (bei Medizinprodukten Hersteller oder Bevollmächtigten),
- Bezeichnung, bei Arzneimitteln auch die Darreichungsform,
- Charge oder Herstellungsdatum,
- Datum und Ergebnisse,
- Namenszeichen des Prüfenden, bei einer PTA unter Aufsicht zusätzlich das des Apothekers.
Aufbewahrung nach § 22 Abs. 1: bis ein Jahr nach Verfall, mindestens fünf Jahre.
Examens-Tipp: Viele nennen nur die Verpackung. Erwähnen Sie ausdrücklich die Arzneiform selbst. Häufige Nachfrage: Darf eine PKA prüfen? Nein, die Prüfung ist eine pharmazeutische Tätigkeit (§ 1a Abs. 3 Nr. 2, § 3 Abs. 5 ApBetrO); eine PKA darf das pharmazeutische Personal dabei nur unterstützen (§ 3 Abs. 5a Satz 2). Muss eine PTA immer beaufsichtigt werden? Nein, unter den Voraussetzungen des § 3 Abs. 5b kann die Aufsicht entfallen.
Frage 3
Welche Produkte fallen unter § 12 ApBetrO, und wie unterscheidet sich ihre Prüfung von der Prüfung der Ausgangsstoffe?
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Unter § 12 fallen Fertigarzneimittel, die nicht in der Apotheke hergestellt wurden, und apothekenpflichtige Medizinprodukte (Apothekenpflicht nach der MPAV). Für beide gelten dieselben Grundsätze: Stichprobe, Sinnesprüfung, Protokoll.
Der Unterschied zu Ausgangsstoffen (§ 11 ApBetrO): Diese werden grundsätzlich jede Lieferung zumindest auf Identität geprüft, weil die Apotheke sie selbst zu Rezeptur- oder Defekturarzneimitteln verarbeitet. Bei Fertigarzneimitteln hat der Hersteller geprüft und freigegeben, daher genügt eine Stichprobe.
Selbst hergestellte Arzneimittel unterliegen den §§ 7 und 8. Die securPharm-Verifikation ist eine eigene Echtheitsprüfung jeder Packung bei der Abgabe und ersetzt § 12 nicht.
Examens-Tipp: Beide Produktgruppen nennen und die Begründung für die geringere Prüftiefe liefern (Herstellerfreigabe). Falle: Verbandmittel sind in der Regel nicht apothekenpflichtig und deshalb kein gutes Beispiel.
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