§ 1a ApBetrO Begriffsbestimmungen
§ 1a ApBetrO: pharmazeutisches Personal, pharmazeutische Tätigkeit, Rezeptur und Defektur, Stellen und Verblistern sowie neue Begriffe seit dem ApoVWG 2026.
§ 1a der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) ist ihr Begriffslexikon. Hier steht verbindlich, wer zum pharmazeutischen Personal gehört, was eine Rezeptur von einer Defektur unterscheidet und welche Waren und Dienstleistungen eine Apotheke neben Arzneimitteln anbieten darf. Die übrigen Paragraphen verwenden diese Begriffe, ohne sie neu zu erklären. Wer § 1a sicher beherrscht, kann jede Pflicht der ApBetrO richtig zuordnen.
Seit dem 2. Juli 2026 (Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz, ApoVWG, Art. 3) ist der Begriff der Schutzimpfung neu gefasst. Außerdem sind drei Definitionen hinzugekommen: pharmazeutische Dienstleistungen, Testungen und Blutentnahmen.
Personal und Versorgungsformen
Pharmazeutisches Personal (Abs. 2) sind abschließend:
- Apotheker,
- pharmazeutisch-technische Assistenten (PTA),
- Apothekerassistenten,
- Pharmazieingenieure,
- Apothekenassistenten,
- pharmazeutische Assistenten,
- Personen in der Ausbildung zum Apothekerberuf oder zum PTA-Beruf.
Zur Ausbildung zum Apothekerberuf gehören auch die Pharmazeuten im Praktikum. Apothekerassistenten, Pharmazieingenieure, Apothekenassistenten und pharmazeutische Assistenten sind auslaufende Berufe aus der alten Bundesrepublik und der DDR.
Die Einordnung entscheidet darüber, wer was darf. Nach § 3 Abs. 5 ApBetrO werden pharmazeutische Tätigkeiten nur von pharmazeutischem Personal ausgeführt. PTA, pharmazeutische Assistenten und Personen in der Ausbildung arbeiten dabei unter Aufsicht eines Apothekers (§ 3 Abs. 5 Satz 3). Bei erfahrenen PTA kann die Aufsicht unter den Voraussetzungen des § 3 Abs. 5b für festgelegte Tätigkeiten entfallen. Apothekerassistenten und Pharmazieingenieure nennt Satz 3 nicht. Pharmazeutische Assistenten dürfen keine Arzneimittel abgeben (§ 3 Abs. 5 Satz 4).
Pharmazeutisch-kaufmännische Angestellte (PKA), Apothekenhelfer und Apothekenfacharbeiter fehlen in der Liste. Sie dürfen deshalb keine Arzneimittel abgeben und nicht beraten. Nach § 3 Abs. 5a ApBetrO dürfen sie unter Aufsicht eines Apothekers aber Arzneimittel umfüllen, abfüllen, abpacken und kennzeichnen und das pharmazeutische Personal unterstützen, etwa bei Herstellung und Prüfung oder bei der Vorbereitung der Abgabe. Seit dem 22. September 2026 nennt Abs. 5a außerdem weiteres nicht-pharmazeutisches Personal mit geeigneten Kenntnissen; PKA in Ausbildung standen schon vorher darin.
Krankenhausversorgende Apotheken (Abs. 1) sind öffentliche Apotheken, die aufgrund eines Versorgungsvertrags nach § 14 Abs. 4 ApoG ein Krankenhaus beliefern. Davon zu unterscheiden ist die Krankenhausapotheke, die der Krankenhausträger selbst betreibt (§ 14 Abs. 1 ApoG).
Pharmazeutische Tätigkeit
Abs. 3 zählt die pharmazeutischen Tätigkeiten abschließend auf:
- Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln,
- Prüfung von Ausgangsstoffen oder Arzneimitteln,
- Abgabe,
- Information und Beratung,
- Überprüfung von Arzneimitteln sowie Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und Medikationsfehlern,
- Medikationsmanagement.
Nr. 5 gilt nur in Krankenhäusern, in gleichgestellten Einrichtungen nach § 14 Abs. 8 ApoG und in Heimen, die nach § 12a ApoG versorgt werden. Ein Beispiel ist die Stationsbegehung durch die versorgende Apotheke.
das Medikationsmanagement, mit dem die gesamte Medikation des Patienten, einschließlich der Selbstmedikation, wiederholt analysiert wird mit den Zielen, die Arzneimitteltherapiesicherheit und die Therapietreue zu verbessern, indem arzneimittelbezogene Probleme erkannt und gelöst werden.
Entscheidend ist das Wort wiederholt. Eine einmalige Medikationsanalyse ist noch kein Medikationsmanagement, gemeint ist eine fortlaufende Betreuung. Eine solche Betreuung bilden auch die pharmazeutischen Dienstleistungen „Pharmazeutisches Medikationsmanagement bei komplexer bzw. neu verordneter Dauermedikation“ ab. Die Bewertung der Analyse und die Beratung im Rahmen eines Medikationsmanagements muss ein Apotheker der Apotheke vornehmen (§ 3 Abs. 4 ApBetrO).
Herstellung: Rezeptur, Defektur und Qualitätsbegriffe
Ein Rezepturarzneimittel (Abs. 8) wird im Einzelfall aufgrund einer Verschreibung oder einer sonstigen Anforderung einer einzelnen Person hergestellt, nicht im Voraus. Ein Defekturarzneimittel (Abs. 9) wird im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs im Voraus hergestellt, und zwar an einem Tag in bis zu hundert abgabefertigen Packungen oder einer entsprechenden Menge. Wer eine häufig verordnete Salbe auf Vorrat in 50 Tuben herstellt, defektiert. Für die Rezeptur gilt § 7 (u. a. Plausibilitätsprüfung), für die Defektur § 8 (u. a. Herstellungsanweisung und Prüfung).
Die übrigen Herstellungsbegriffe:
- Ausgangsstoff (Abs. 6): jeder bei der Herstellung verwendete Stoff oder jede Zubereitung aus Stoffen, ausgenommen Verpackungsmaterial.
- Primäre Verpackungsmaterialien (Abs. 7): Behältnisse oder Umhüllungen, die mit dem Arzneimittel in Berührung kommen.
- Inprozesskontrollen (Abs. 12): Überprüfungen während der Herstellung, um den Prozess zu überwachen und nötigenfalls anzupassen. Bei sterilen Arzneimitteln, insbesondere Parenteralia, gehört die Überwachung von Umgebung oder Ausrüstung dazu.
- Kritische Ausrüstungsgegenstände (Abs. 13): Geräte, die mit Ausgangsstoffen oder Arzneimitteln in Berührung kommen oder sonst wesentlich auf Qualität oder Sicherheit einwirken können, z. B. Salbenrührsystem oder Waage.
- Herstellen im geschlossenen System (Abs. 17): Überführung steriler Ausgangsmaterialien oder Lösungen in ein vorsterilisiertes geschlossenes Behältnis, ohne dass der Inhalt mit der äußeren Umgebung in Kontakt kommt. Wichtig für Parenteralia (§ 35).
| Begriff | Was wird geprüft? | Nachweis |
|---|---|---|
| Kalibrierung (Abs. 14) | Messgerät oder Messsystem | Beziehung zwischen angezeigtem Wert und Referenzstandard |
| Qualifizierung (Abs. 15) | Ausrüstungsgegenstand oder Umgebungsbedingung | dokumentiert, dass festgelegte Qualitätsmerkmale erfüllt sind |
| Validierung (Abs. 16) | Prozess oder Standardarbeitsverfahren | dokumentiert, dass das Verfahren zuverlässig ein Arzneimittel der festgelegten Qualität liefert |
Stellen und Verblistern
Beide Begriffe beschreiben die Neuverpackung von Fertigarzneimitteln auf Einzelanforderung, patientenbezogen und für bestimmte Einnahmezeitpunkte. Typisch ist die Heimversorgung. Die Anforderungen an Räume und Verfahren regelt § 34 ApBetrO.
Nur manuell, in ein wieder verwendbares Behältnis, z. B. eine Wochendosette.
Manuell oder maschinell, in ein nicht wieder verwendbares Behältnis, z. B. Blisterkarte oder Schlauchblister.
Apothekenübliche Waren und Dienstleistungen
Neben Arzneimitteln darf eine Apotheke apothekenübliche Waren (Abs. 10) führen. Dazu gehören nicht apothekenpflichtige Medizinprodukte, Mittel, Gegenstände und Informationsträger, die der Gesundheit von Menschen und Tieren unmittelbar dienen oder diese fördern, Körperpflegemittel, Prüfmittel, Chemikalien, Reagenzien, Laborbedarf, Schädlingsbekämpfungs- und Pflanzenschutzmittel sowie Mittel zur Aufzucht von Tieren. Diese Liste ist abschließend.
Die apothekenüblichen Dienstleistungen (Abs. 11) zählt das Gesetz dagegen nur beispielhaft auf („insbesondere“): Beratung (Gesundheit und Ernährung, Gesundheitserziehung, Vorsorge, Medizinprodukte), einfache Gesundheitstests, pharmazeutische Dienstleistungen (Nr. 2a), Schutzimpfungen (Nr. 2b), Testungen (Nr. 2c), Blutentnahmen (Nr. 2d), patientenindividuelles Anpassen von Medizinprodukten und Vermittlung gesundheitsbezogener Informationen. Waren und Dienstleistungen dürfen den Vorrang des Arzneimittelversorgungsauftrags nicht beeinträchtigen (§ 2 Abs. 4 ApBetrO).
Seit Juli 2026: pDL, Testungen, Blutentnahmen und erweiterte Impfungen
Die Absätze 18 bis 21 definieren die Begriffe nicht selbst, sondern verweisen auf andere Gesetze. Dort stehen die Voraussetzungen, die ApBetrO regelt die Durchführung in der Apotheke.
| Begriff | Verweis | Kern | Ausführung in der ApBetrO |
|---|---|---|---|
| Schutzimpfungen (Abs. 18) | § 20c Abs. 1 IfSG | alle Impfstoffe außer Lebendimpfstoffen, Personen ab 18 Jahren, ärztliche Schulung | § 2 Abs. 3a, § 35a |
| Pharmazeutische Dienstleistungen (Abs. 19) | § 129 Abs. 5e Satz 2 und 3 SGB V | zehn pDL, davon fünf bereits vergütet | § 20 Abs. 1b |
| Testungen (Abs. 20) | § 24 Abs. 1 Satz 2 IfSG | patientennahe Schnelltests auf Adeno-, Influenza-, Noro-, RS- und Rotaviren (Nr. 1, für die eigene Apotheke) sowie auf HIV, Hepatitis C, SARS-CoV-2 und Treponema pallidum (Nr. 2) | Räume nach § 4 Abs. 4 |
| Blutentnahmen (Abs. 21) | § 11c ApoG | nur venös, nur zu diagnostischen Zwecken, Personen ab 18 Jahren, ärztliche Schulung | § 2 Abs. 3b, § 35b |
Für alle vier Leistungen dürfen auch Räume außerhalb der Raumeinheit genutzt werden (§ 4 Abs. 4 ApBetrO).
Prüfungsfragen
Frage 1
Welche Personengruppen zählen nach § 1a ApBetrO zum pharmazeutischen Personal, und warum ist diese Einordnung für die Aufgabenverteilung relevant?
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Nach § 1a Abs. 2 ApBetrO zählen abschließend zum pharmazeutischen Personal:
- Apotheker,
- PTA,
- Apothekerassistenten,
- Pharmazieingenieure,
- Apothekenassistenten,
- pharmazeutische Assistenten,
- Personen in der Ausbildung zum Apothekerberuf (auch Pharmazeuten im Praktikum) oder zum PTA-Beruf.
Nicht dazu gehören PKA, Apothekenhelfer und Apothekenfacharbeiter.
Relevant ist das wegen § 3 Abs. 5 ApBetrO: Pharmazeutische Tätigkeiten (§ 1a Abs. 3), also z. B. Abgabe, Beratung, Herstellung und Prüfung, darf nur pharmazeutisches Personal ausführen. PTA, pharmazeutische Assistenten und Personen in der Ausbildung werden dabei von einem Apotheker beaufsichtigt (§ 3 Abs. 5 Satz 3, Ausnahme für erfahrene PTA nach Abs. 5b). Pharmazeutische Assistenten dürfen keine Arzneimittel abgeben. PKA dürfen nach § 3 Abs. 5a unter Aufsicht eines Apothekers nur umfüllen, abfüllen, abpacken und kennzeichnen sowie das pharmazeutische Personal unterstützen, z. B. bei Herstellung und Vorbereitung der Abgabe.
Examens-Tipp: Erst die abschließende Liste nennen, dann die Brücke zu § 3 Abs. 5 schlagen. Die klassische Falle ist die Frage, ob PKA beraten oder abgeben dürfen: Nein, sie sind kein pharmazeutisches Personal.
Frage 2
Welche Tätigkeiten sind nach § 1a ApBetrO pharmazeutische Tätigkeiten?
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§ 1a Abs. 3 ApBetrO zählt abschließend sechs Tätigkeiten auf:
- Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln,
- Prüfung von Ausgangsstoffen oder Arzneimitteln,
- Abgabe von Arzneimitteln,
- Information und Beratung über Arzneimittel,
- Überprüfung von Arzneimitteln sowie Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und Medikationsfehlern. Das gilt nur in Krankenhäusern, in gleichgestellten Einrichtungen nach § 14 Abs. 8 ApoG und in nach § 12a ApoG versorgten Heimen,
- Medikationsmanagement.
Damit gehören nicht nur Herstellung und Prüfung, sondern auch Abgabe, Beratung und arzneimittelbezogene Sicherheitsaufgaben zum Kernbereich, der dem pharmazeutischen Personal vorbehalten ist (§ 3 Abs. 5 ApBetrO).
Examens-Tipp: Gliedere in Blöcke: Herstellung und Prüfung, Abgabe und Beratung, Arzneimittelsicherheit, Medikationsmanagement. Wer bei Nr. 5 den Bezug auf Krankenhaus und Heim nennt, zeigt genaue Gesetzeskenntnis.
Frage 3
Worin besteht der definitorische Kern des Medikationsmanagements nach der ApBetrO, und welches Ziel wird damit verfolgt?
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Nach § 1a Abs. 3 Nr. 6 ApBetrO ist Medikationsmanagement eine pharmazeutische Tätigkeit, bei der die gesamte Medikation des Patienten einschließlich der Selbstmedikation wiederholt analysiert wird.
Ziele sind die Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit und der Therapietreue. Erreicht werden sie, indem arzneimittelbezogene Probleme erkannt und gelöst werden, z. B. Interaktionen, Doppelverordnungen oder Anwendungsfehler.
Das Merkmal „wiederholt“ grenzt das Medikationsmanagement von einer einmaligen Medikationsanalyse ab: Gemeint ist eine fortlaufende Betreuung. In der Versorgung findet sich dieser Gedanke in den pharmazeutischen Dienstleistungen „Pharmazeutisches Medikationsmanagement bei komplexer bzw. bei neu verordneter Dauermedikation“ (§ 129 Abs. 5e SGB V).
Examens-Tipp: Drei Schlüsselwörter müssen fallen: „gesamte Medikation einschließlich Selbstmedikation“, „wiederholt“ und die beiden Ziele AMTS und Therapietreue. Medikationsfehler-Auswertung gehört zu Nr. 5, nicht zur Definition des Medikationsmanagements.
Frage 4
Welche Begriffsbestimmungen hat das ApoVWG in § 1a ApBetrO neu gefasst oder eingefügt, und wie sind sie aufgebaut?
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Seit dem 2. Juli 2026 (ApoVWG, Art. 3) enthält § 1a ApBetrO folgende Begriffe:
- Schutzimpfungen (Abs. 18): Verweis auf § 20c Abs. 1 IfSG, also Impfungen mit allen Impfstoffen außer Lebendimpfstoffen bei Personen ab 18 Jahren. Früher waren es nur Grippe- und COVID-19-Impfungen.
- Pharmazeutische Dienstleistungen (Abs. 19): Verweis auf § 129 Abs. 5e Satz 2 und 3 SGB V mit zehn gesetzlich aufgezählten pDL.
- Testungen (Abs. 20): Verweis auf § 24 Abs. 1 Satz 2 IfSG, also patientennahe Schnelltests.
- Blutentnahmen (Abs. 21): venöse Blutentnahmen zu diagnostischen Zwecken nach § 11c ApoG.
Alle vier sind Verweisdefinitionen: Die Voraussetzungen stehen im IfSG, SGB V oder ApoG. Die ApBetrO regelt die Durchführung, etwa in § 35a (Impfen) und § 35b (Blutentnahmen). Zugleich stehen sie als apothekenübliche Dienstleistungen in Abs. 11 Nr. 2a bis 2d. Neu aufgenommen wurden dort pDL, Testungen und Blutentnahmen; die Schutzimpfungen standen schon vorher darin (früher Nr. 2a).
Examens-Tipp: Prüfer wollen hören, dass sich der Impfbegriff erweitert hat und wo die Voraussetzungen stehen. Bei Blutentnahmen nicht vergessen: nur venös und nur diagnostisch.
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