§ 25a Abwehr von bedrohlichen übertragbaren Krankheiten
Ausnahmeregelungen bei außerordentlichem Arzneimittelbedarf in Krisensituationen
Worum geht es hier?
§ 25a ApBetrO behandelt Ausnahmen von geltenden Vorschriften für Apotheken im Falle bedrohlicher, übertragbarer Krankheiten, wenn sehr schnell und ungewöhnlich viele spezifische Arzneimittel benötigt werden – also Sonderregelungen im Notfallmodus.
Wann gilt diese Ausnahmeregelung?
Die Vorschrift greift nur dann, wenn
- eine bedrohliche, übertragbare Krankheit auftritt
- deren Ausbreitung eine sofortige und erheblich über dem Üblichen liegende Bereitstellung von bestimmten Arzneimitteln erfordert
Typisches Beispiel: Pandemie-Situationen.
Welche Vorschriften werden ausgesetzt?
findet § 11 Abs. 2 keine Anwendung auf Ausgangsstoffe, die zur Herstellung von Arzneimitteln im Sinne von § 21 Abs. 2 Nr. 1c AMG verwendet werden…
Das heißt: Die sonst geltenden, sehr strengen Regelungen zu Lagerung und Prüfung von Ausgangsstoffen (§ 11 Abs. 2 ApBetrO) müssen in dieser Ausnahmesituation nicht vollumfänglich eingehalten werden – aber nur unter bestimmten Bedingungen!
Bedingungen für die Ausnahmeregelung bei Ausgangsstoffen
Die vereinfachte Handhabung von Ausgangsstoffen zur Arzneimittelherstellung ist nur zulässig, wenn:
- Qualitätsnachweis: Die Qualität ist durch ein Prüfzertifikat nach § 6 Abs. 3 nachgewiesen.
- Sicherer Verschluss: Das Behältnis ist so verschlossen, dass ein unbemerktes, zwischenzeitliches Öffnen ausgeschlossen ist.
- Unversehrtheit: Behältnis und Verschluss sind nicht beschädigt.
Nur wenn alle drei Bedingungen vorliegen, darf von den Regularien des § 11 Abs. 2 abgewichen werden.
Sonderfall: Umfüllen oder Abpacken im europäischen Ausland
Eine weitere Ausnahme betrifft Ausgangsstoffe, die zum Zweck des Umfüllens oder Abpackens in anderen EU/EWR-Staaten in genehmigten Betrieben geöffnet wurden. Hier gelten folgende Voraussetzungen für die Ausnahme:
- Der Apotheke liegt eine Kopie des Prüfzertifikats (§ 6 Abs. 3) vor.
- Es gibt eine schriftliche Bestätigung des beteiligten Betriebs, dass zum Zeitpunkt der Öffnung die Bedingungen (s.o.) erfüllt waren.
- Die Ausgangsstoffe wurden in geeignete Behältnisse umgefüllt/abgepackt.
Arzneimittel von Behörden: Ausnahmeregelung auch bei Abgabe
Bei einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige […] Bereitstellung […] erforderlich macht, wird § 17 Absatz 1 nicht für Arzneimittel angewendet, die von den zuständigen Behörden […] zur Verfügung gestellt werden.
Auch hier werden die üblichen Vorgaben zur Abgabe von Arzneimitteln gemäß § 17 Abs. 1 ApBetrO gelockert, sofern die Arzneimittel durch Behörden bereitgestellt werden. Das dient der maximalen Flexibilität im Notfall.
§ 25a ApBetrO ermöglicht Apotheken, bei außergewöhnlichen Notfällen (z.B. einer Pandemie) ohne bürokratische Verzögerung schnell zu reagieren jedoch immer unter Einhaltung zentraler Sicherheitsstandards: Qualität, Unversehrtheit, nachvollziehbarer Verschluss & Dokumentation bleiben Pflicht!
Zusammenfassung
§ 25a ApBetrO schafft klare Notfall-Ausnahmen bei der Arzneimittelherstellung und -abgabe, ohne die Arzneimittelsicherheit zu gefährden. In der Praxis gibt dies Apotheken mehr Spielraum, um kurzfristig auf erhebliche Ausbrüche übertragbarer Krankheiten zu reagieren – aber nur unter genau festgelegten, dokumentierten Bedingungen.
Prüfungsfragen
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Frage 1
Unter welchen Voraussetzungen dürfen Sie in einer Krisensituation bei bestimmten Ausgangsstoffen von den sonst geltenden Anforderungen an Lagerung und Prüfung abweichen?
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Das ist nur in der eng umgrenzten Krisensituation nach § 25a ApBetrO möglich: Es muss eine bedrohliche, übertragbare Krankheit vorliegen, deren Ausbreitung eine sofortige und erheblich über dem Üblichen liegende Bereitstellung bestimmter Arzneimittel erfordert.
Dann findet die Regelung, die sonst für Ausgangsstoffe gilt, nicht in vollem Umfang Anwendung – aber nur, wenn für die betroffenen Ausgangsstoffe, die zur Herstellung bestimmter Arzneimittel eingesetzt werden, drei Sicherheitsvoraussetzungen erfüllt sind:
- Qualitätsnachweis durch ein Prüfzertifikat nach § 6 Abs. 3
- Das Behältnis ist so verschlossen, dass ein unbemerktes zwischenzeitliches Öffnen ausgeschlossen ist
- Behältnis und Verschluss sind unbeschädigt (Unversehrtheit)
Nur wenn alle drei Punkte erfüllt sind, ist die Abweichung zulässig; die Ausnahmeregel ist also an Qualitätssicherung und Unversehrtheit gekoppelt.
Examens-Tipp: Strukturiere die Antwort in der Prüfung zweistufig: erst die Krisen-Voraussetzungen (bedrohlich/übertragbar + sofortig und erheblich erhöhter Bedarf), dann die drei Sicherheitsbedingungen (Prüfzertifikat, manipulationssicherer Verschluss, Unversehrtheit). So zeigst du, dass die Ausnahme eng begrenzt ist.
Frage 2
Welche konkreten Nachweise und Erklärungen müssen Ihnen vorliegen, wenn Ausgangsstoffe zum Umfüllen oder Abpacken in einem anderen EU-/EWR-Staat geöffnet wurden, damit sie in der Krise dennoch unter die Ausnahme fallen?
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Für den Sonderfall, dass Ausgangsstoffe zum Zweck des Umfüllens oder Abpackens in einem anderen EU-/EWR-Staat in einem genehmigten Betrieb geöffnet wurden, ist die Ausnahme nur zulässig, wenn der Apotheke folgende Unterlagen bzw. Voraussetzungen vorliegen bzw. erfüllt sind:
- Eine Kopie des Prüfzertifikats nach § 6 Abs. 3
- Eine schriftliche Bestätigung des beteiligten Betriebs, dass zum Zeitpunkt der Öffnung die Sicherheitsbedingungen eingehalten waren (insbesondere manipulationssicherer Verschluss/kein unbemerktes Öffnen möglich, Unversehrtheit)
- Die Ausgangsstoffe wurden in geeignete Behältnisse umgefüllt bzw. abgepackt
Damit wird trotz Öffnung außerhalb der Apotheke dokumentiert, dass Qualität und Integrität gesichert waren.
Examens-Tipp: Betone in der mündlichen Prüfung den Unterschied zum „Normalfall“: Hier war das Originalgebinde bereits geöffnet – deshalb brauchst du zusätzlich zur Prüfzertifikatskopie die schriftliche Bestätigung des Betriebs über die Bedingungen zum Zeitpunkt der Öffnung und den Hinweis auf geeignete Behältnisse.
Frage 3
Welche Besonderheit gilt in einer solchen Krisensituation für die Abgabe von Arzneimitteln, wenn diese durch zuständige Behörden bereitgestellt werden?
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In der Krisensituation mit bedrohlicher, übertragbarer Krankheit und dem Erfordernis einer sofortigen, erheblich über dem Üblichen liegenden Bereitstellung bestimmter Arzneimittel wird eine Abgabe-Erleichterung geschaffen: Die üblichen Vorgaben zur Abgabe nach § 17 Abs. 1 ApBetrO werden nicht angewendet, soweit es um Arzneimittel geht, die von den zuständigen Behörden zur Verfügung gestellt werden.
Ziel ist, die Arzneimittelversorgung im Notfall maximal flexibel zu halten, wenn Behörden Arzneimittel zur schnellen Verteilung bereitstellen.
Examens-Tipp: Sag in der Prüfung klar, dass die Erleichterung an die Quelle gekoppelt ist: Behördenbereitstellung. Damit grenzt du die Ausnahme sauber von der „normalen“ Abgabe in der Apotheke ab und zeigst das Prinzip „Ausnahme nur für den Notfall-Logistikweg“.
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