ApBetrO - Apothekenbetriebsordnung

§ 25a ApBetrO Abwehr von bedrohlichen übertragbaren Krankheiten

§ 25a ApBetrO: Wann in einer Seuchenlage Identitätsprüfung (§ 11 Abs. 2) und Bezugsbeschränkung (§ 17 Abs. 1) entfallen, mit Voraussetzungen.

✓ gelesen 📖 § 25a ApBetrO 

Im Falle einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, findet § 11 Abs. 2 keine Anwendung auf Ausgangsstoffe, die zur Herstellung von Arzneimitteln im Sinne von § 21 Abs. 2 Nr. 1c des Arzneimittelgesetzes verwendet werden, sofern

  1. deren Qualität durch ein Prüfzertifikat nach § 6 Abs. 3 nachgewiesen ist,
  2. das Behältnis so verschlossen ist, dass ein zwischenzeitliches Öffnen des Behältnisses ersichtlich wäre und
  3. weder das Behältnis noch der Verschluss beschädigt sind.

Sofern das Behältnis durch einen Betrieb in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder des Europäischen Wirtschaftsraums, der nach jeweiligem nationalen Recht über eine Genehmigung nach Artikel 77 der Richtlinie 2001/83/EG verfügt, zum Zwecke des Umfüllens oder Abpackens des Ausgangsstoffes in unveränderter Form geöffnet wurde, findet § 11 Abs. 2 dann keine Anwendung, wenn der Apotheke eine Kopie des Prüfzertifikats nach § 6 Abs. 3 sowie eine schriftliche Bestätigung des Betriebs vorliegt, dass bei Öffnung des Gefäßes die Voraussetzungen nach Satz 1 Nr. 1 bis 3 vorlagen und die Ausgangsstoffe in geeignete Behältnisse umgefüllt oder abgepackt wurden. Bei einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, wird § 17 Absatz 1 nicht für Arzneimittel angewendet, die von den zuständigen Behörden des Bundes oder der Länder zur Verfügung gestellt werden.

Worum es geht

§ 25a der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) ist eine Krisenvorschrift. Breitet sich eine bedrohliche übertragbare Krankheit aus, etwa eine Influenzapandemie, sollen Apotheken schnell große Mengen spezifischer Arzneimittel herstellen und abgeben können. Dafür lockert die Norm zwei Regeln, die im Normalbetrieb gelten: die Identitätsprüfung von Ausgangsstoffen (§ 11 Abs. 2) und die Beschränkung des Arzneimittelbezugs auf berechtigte Betriebe (§ 17 Abs. 1).

Die Norm hat keine Absätze, sondern drei Sätze. Satz 1 und 2 betreffen die Herstellung, Satz 3 den Bezug.

Die Krisenlage als Grundvoraussetzung

Alle drei Sätze setzen dieselbe Lage voraus:

  • eine bedrohliche übertragbare Krankheit,
  • deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht.

Ein bloß erhöhter Bedarf in der Erkältungssaison oder ein Lieferengpass reicht nicht. Gemeint ist eine Ausnahmesituation, in der Behörden typischerweise auf staatliche Vorräte zurückgreifen.

Satz 1: Verzicht auf die Identitätsprüfung

Im Normalbetrieb muss die Apotheke an Ausgangsstoffen, auch wenn ein Prüfzertifikat vorliegt, mindestens die Identität feststellen (§ 11 Abs. 2 Satz 1). In der Krise darf das entfallen, allerdings nur für Ausgangsstoffe, aus denen Arzneimittel nach § 21 Abs. 2 Nr. 1c AMG hergestellt werden.

📖 Definition: Arzneimittel nach § 21 Abs. 2 Nr. 1c AMG

Zulassungsfreie Arzneimittel mit antiviraler oder antibakterieller Wirksamkeit zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, hergestellt aus Wirkstoffen, die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von ihnen benannten Stellen bevorratet wurden. Die Apotheke stellt sie zur Abgabe im Rahmen ihrer Betriebserlaubnis oder zur Abgabe an andere Apotheken her.

Klassisches Beispiel ist eine Oseltamivir-Lösung, die Apotheken in einer Influenzapandemie aus bevorratetem Wirkstoff herstellen. Damit nicht jede Apotheke jedes Gebinde einzeln prüfen muss, genügen drei Bedingungen, die alle erfüllt sein müssen:

Infografik: drei Kacheln Prüfzertifikat, Verschluss mit Öffnungsnachweis und unbeschädigtes Behältnis führen gemeinsam zum Verzicht auf die Identitätsprüfung.

Bei einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit entfällt die Identitätsprüfung nur für Ausgangsstoffe zu Arzneimitteln nach § 21 Abs. 2 Nr. 1c AMG und nur, wenn Prüfzertifikat, Erstöffnungsnachweis und Unversehrtheit zusammen vorliegen.
  1. Prüfzertifikat: Die Qualität ist durch ein Prüfzertifikat nach § 6 Abs. 3 nachgewiesen.
  2. Manipulationsnachweis: Das Behältnis ist so verschlossen, dass ein zwischenzeitliches Öffnen ersichtlich wäre.
  3. Unversehrtheit: Weder Behältnis noch Verschluss sind beschädigt.
⚠️ Achtung: Ersichtlich, nicht ausgeschlossen

Verlangt ist kein unknackbarer Verschluss, sondern ein Verschluss mit Erstöffnungsnachweis (Siegel, Originalitätsring). Wer sagt „ein Öffnen muss ausgeschlossen sein“, gibt den Wortlaut falsch wieder.

§ 11 Abs. 1 gilt weiter: Es dürfen nur Ausgangsstoffe verwendet werden, deren ordnungsgemäße Qualität festgestellt ist. Diesen Nachweis liefern hier Prüfzertifikat und intakter Originalverschluss. Die Lagerungsvorschriften (§ 16) werden nicht gelockert.

Satz 2: In der EU umgefüllte Ausgangsstoffe

Staatliche Wirkstoffvorräte liegen oft in Großgebinden. Werden sie für die Apotheken in kleinere Behältnisse umgefüllt, ist der Originalverschluss zwangsläufig geöffnet. Satz 2 fängt diesen Fall auf: Hat ein Betrieb in einem EU- oder EWR-Staat mit Genehmigung nach Art. 77 der Richtlinie 2001/83/EG (Großhandelserlaubnis) das Behältnis zum Umfüllen oder Abpacken in unveränderter Form geöffnet, entfällt die Identitätsprüfung trotzdem, wenn der Apotheke vorliegen:

  • eine Kopie des Prüfzertifikats nach § 6 Abs. 3 und
  • eine schriftliche Bestätigung des Betriebs, dass bei der Öffnung die Bedingungen Nr. 1 bis 3 erfüllt waren und die Stoffe in geeignete Behältnisse umgefüllt oder abgepackt wurden.

Die Bestätigung ersetzt also das unversehrte Originalsiegel.

Satz 3: Bezug von Arzneimitteln der Behörden

Nach § 17 Abs. 1 dürfen Apotheken Arzneimittel nur von zur Abgabe berechtigten Betrieben erwerben, also von Herstellern, Großhändlern oder (in engen Grenzen) anderen Apotheken. Behörden gehören nicht dazu. In der Krisenlage wird § 17 Abs. 1 deshalb nicht angewendet auf Arzneimittel, die von den zuständigen Behörden des Bundes oder der Länder zur Verfügung gestellt werden. Die Apotheke darf solche Arzneimittel aus staatlichen Vorräten also annehmen und in die Versorgung einbringen.

💡 Merke

§ 25a lockert genau zwei Dinge: Satz 1 und 2 die Identitätsprüfung (§ 11 Abs. 2), Satz 3 die Bezugsquelle (§ 17 Abs. 1). Alles andere, insbesondere die Regeln zur Abgabe, Verschreibungspflicht und Beratung, gilt weiter.

Abgrenzung und Prüfungsfallen

Regel Inhalt Wann
§ 11 Abs. 2 Satz 1 Identität mindestens feststellen Normalfall
§ 11 Abs. 2 Satz 3 Identität darf entfallen bei GMP-Herstellung, Manipulationsschutz und Prüfzertifikat immer
§ 6 Abs. 3a Identitätsprüfung durch eine Apotheke desselben Betreibers immer
§ 25a Satz 1 und 2 Identität darf entfallen ohne GMP-Nachweis, auch nach Umfüllen in der EU nur Krise, nur Nr.-1c-Arzneimittel

Seit der ApBetrO-Novelle vom 16. September 2026 (in Kraft seit 22. September 2026) sind die Erleichterungen bei der Identitätsprüfung im Normalbetrieb ausgebaut. § 25a selbst ist unverändert geblieben und behält seine eigene Bedeutung, weil er keinen GMP-Nachweis verlangt und nach Satz 2 sogar für Ausgangsstoffe gilt, deren Originalgebinde zum Umfüllen geöffnet wurde.

Prüfungsfragen

Teste dich mit 3 Karten
wie in der mündlichen Prüfung iLies die Frage und antworte zuerst selbst, laut oder im Kopf, so wie in der mündlichen Prüfung. Deck dann die Musterantwort auf und schätze ehrlich ein, ob du es gewusst hast, teilweise oder nicht. Am Ende siehst du, wo du noch üben solltest.

Frage 1

Unter welchen Voraussetzungen dürfen Sie in einer Krisensituation bei Ausgangsstoffen auf die Identitätsprüfung verzichten?

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Nach § 25a Satz 1 ApBetrO muss zunächst eine bedrohliche übertragbare Krankheit vorliegen, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung spezifischer Arzneimittel erfordert.

Die Erleichterung gilt nur für Ausgangsstoffe zur Herstellung von Arzneimitteln nach § 21 Abs. 2 Nr. 1c AMG: zulassungsfreie antivirale oder antibakterielle Arzneimittel aus von Bund oder Ländern bevorrateten Wirkstoffen (z. B. Oseltamivir in einer Influenzapandemie).

Dann entfällt die sonst nach § 11 Abs. 2 vorgeschriebene Identitätsprüfung, wenn alle drei Bedingungen erfüllt sind:

  • Qualität durch Prüfzertifikat nach § 6 Abs. 3 nachgewiesen,
  • Behältnis so verschlossen, dass ein zwischenzeitliches Öffnen ersichtlich wäre,
  • Behältnis und Verschluss unbeschädigt.

§ 11 Abs. 1 (festgestellte Qualität) gilt weiter.

Examens-Tipp: Zweistufig antworten: erst Krisenlage und Nr.-1c-Arzneimittel, dann die drei Bedingungen. Falle: Es geht um die Identitätsprüfung, nicht um Lagerung, und der Verschluss muss ein Öffnen sichtbar machen, nicht unmöglich.

Wie gut wusstest du es?

Frage 2

Welche Unterlagen müssen vorliegen, wenn das Behältnis eines solchen Ausgangsstoffs zum Umfüllen durch einen Betrieb in einem EU- oder EWR-Staat geöffnet wurde?

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Nach § 25a Satz 2 ApBetrO greift die Ausnahme auch dann, wenn ein Betrieb in einem EU- oder EWR-Staat mit Genehmigung nach Art. 77 der Richtlinie 2001/83/EG (Großhandelserlaubnis) das Behältnis zum Umfüllen oder Abpacken in unveränderter Form geöffnet hat.

Der Apotheke müssen dann vorliegen:

  • eine Kopie des Prüfzertifikats nach § 6 Abs. 3 und
  • eine schriftliche Bestätigung des Betriebs, dass bei Öffnung die Voraussetzungen nach Satz 1 Nr. 1 bis 3 vorlagen (Prüfzertifikat, Erstöffnungsnachweis, Unversehrtheit) und die Stoffe in geeignete Behältnisse umgefüllt oder abgepackt wurden.

Die Bestätigung ersetzt den unversehrten Originalverschluss, den es nach dem Umfüllen nicht mehr geben kann.

Examens-Tipp: Zwei Dokumente nennen, nicht drei: Die geeigneten Behältnisse sind Inhalt der Bestätigung. Pluspunkt, wenn Sie Art. 77 RL 2001/83/EG als Großhandelsgenehmigung einordnen.

Wie gut wusstest du es?

Frage 3

Welche Besonderheit gilt in einer solchen Krisensituation für Arzneimittel, die von Behörden bereitgestellt werden?

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Nach § 25a Satz 3 ApBetrO wird § 17 Abs. 1 ApBetrO nicht angewendet auf Arzneimittel, die von den zuständigen Behörden des Bundes oder der Länder zur Verfügung gestellt werden.

§ 17 Abs. 1 regelt den Erwerb: Apotheken dürfen Arzneimittel nur von zur Abgabe berechtigten Betrieben beziehen. Behörden sind keine solchen Betriebe. Ohne Satz 3 dürfte die Apotheke Arzneimittel aus staatlichen Vorräten also gar nicht annehmen.

Gelockert wird nur die Bezugsquelle. Die Vorschriften zur Abgabe an Patienten (Verschreibungspflicht, Beratung nach § 20, Dokumentation) bleiben unberührt.

Examens-Tipp: Häufige Falle: § 17 Abs. 1 als Abgaberegel deuten. Merke: Satz 3 betrifft den Weg Behörde → Apotheke, nicht den Weg Apotheke → Patient.

Wie gut wusstest du es?
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