ApBetrO - Apothekenbetriebsordnung

§ 3 ApBetrO Apothekenpersonal

§ 3 ApBetrO: wer in der Apotheke anwesend sein muss, wer pharmazeutisch tätig sein darf und wann PTA ohne Aufsicht arbeiten dürfen.

✓ gelesen 📖 § 3 ApBetrO 

(1) Das Apothekenpersonal darf nur entsprechend seiner Ausbildung und seinen Kenntnissen eingesetzt werden und ist über die bei den jeweiligen Tätigkeiten gebotene Sorgfalt regelmäßig zu unterweisen. Die Unterweisung muss sich auch auf die Theorie und Anwendung des Qualitätsmanagementsystems erstrecken sowie auf Besonderheiten der Arzneimittel, die hergestellt, geprüft oder gelagert werden.

(2) Zur Gewährleistung eines ordnungsgemäßen Betriebs der Apotheke muss das notwendige Personal, insbesondere auch das pharmazeutische Personal, in ausreichender Zahl vorhanden sein. Das zur Versorgung eines Krankenhauses zusätzlich erforderliche Personal ergibt sich aus Art und Umfang einer medizinisch zweckmäßigen und ausreichenden Versorgung des Krankenhauses mit Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten unter Berücksichtigung von Größe, Art und Leistungsstruktur des Krankenhauses. Satz 2 gilt entsprechend für die Versorgung von Einrichtungen im Sinne von § 12a des Apothekengesetzes.

(3) Die Apotheke darf nur geöffnet sein und betrieben werden, wenn ein Apotheker, eine nach § 2 Absatz 6 Satz 1 vertretungsberechtigte Person oder im Fall einer Genehmigung nach § 29 Absatz 1 des Apothekengesetzes ein nach § 29 Absatz 3 des Apothekengesetzes zur vorübergehenden Aufrechterhaltung des Apothekenbetriebes befugter pharmazeutisch-technischer Assistent anwesend ist. § 23 Absatz 3 bleibt unberührt.

(4) Die Bewertung der Analyse und die Beratung im Rahmen eines Medikationsmanagements müssen durch einen Apotheker der Apotheke erfolgen.

(5) Es ist verboten, pharmazeutische Tätigkeiten von anderen Personen als pharmazeutischem Personal auszuführen oder ausführen zu lassen, soweit nach Absatz 5a nichts anderes bestimmt ist. Die jeweilige Person muss insoweit der deutschen Sprache mächtig sein und über Kenntnis des in Deutschland geltenden Rechts verfügen, wie es für die Ausübung ihrer jeweiligen Tätigkeit notwendig ist. Pharmazeutische Tätigkeiten, die von pharmazeutisch-technischen Assistenten, pharmazeutischen Assistenten oder Personen, die sich in der Ausbildung zum Apothekerberuf oder zum Beruf des pharmazeutisch-technischen Assistenten befinden, ausgeführt werden, sind vom Apothekenleiter zu beaufsichtigen oder von diesem durch einen Apotheker beaufsichtigen zu lassen. Pharmazeutische Assistenten dürfen keine Arzneimittel abgeben.

(5a) Das Umfüllen einschließlich Abfüllen und Abpacken oder Kennzeichnen von Arzneimitteln darf unter Aufsicht eines Apothekers auch von Apothekenhelfern, Apothekenfacharbeitern, pharmazeutisch-kaufmännischen Angestellten, Personen, die sich in der Ausbildung zum Beruf des pharmazeutisch-kaufmännischen Angestellten befinden, oder von weiterem nicht-pharmazeutischen Personal der Apotheke mit geeigneten Kenntnissen ausgeführt werden. Darüber hinaus darf sich das pharmazeutische Personal von dem in Satz 1 genannten anderen Personal der Apotheke unterstützen lassen

  1. bei der Herstellung und Prüfung der Arzneimittel,
  2. bei der Prüfung der Ausgangsstoffe,
  3. durch Bedienung, Pflege und Instandhaltung der Arbeitsgeräte,
  4. beim Abfüllen und Abpacken oder Kennzeichnen der Arzneimittel sowie
  5. bei der Vorbereitung der Arzneimittel zur Abgabe.

Das zur Herstellung nach Satz 1 oder zur Unterstützung nach Satz 2 eingesetzte Personal muss für diese Aufgaben entsprechend qualifiziert sein und über die bei den jeweiligen Tätigkeiten gebotene Sorgfalt nachweislich zu Anfang und danach fortlaufend vom pharmazeutischen Personal unterwiesen werden.

(5b) Abweichend von Absatz 5 Satz 3 entfällt die Pflicht zur Beaufsichtigung eines pharmazeutisch-technischen Assistenten bei der Ausführung pharmazeutischer Tätigkeiten, wenn

  1. der pharmazeutisch-technische Assistent
    1. seine Berufstätigkeit in Apotheken mindestens drei Jahre in Vollzeit oder in entsprechendem Umfang in Teilzeit ausgeübt hat und die staatliche Prüfung mindestens mit der Gesamtnote „gut“ bestanden hat oder seine Berufstätigkeit in Apotheken mindestens fünf Jahre in Vollzeit oder in entsprechendem Umfang in Teilzeit ausgeübt hat und
    2. über ein gültiges Fortbildungszertifikat einer Apothekerkammer als Nachweis seiner regelmäßigen Fortbildung verfügt und
  2. der Apothekenleiter
    1. sich im Rahmen einer mindestens einjährigen Berufstätigkeit des pharmazeutisch-technischen Assistenten in seinem Verantwortungsbereich nach § 2 Absatz 2 vergewissert hat, dass der pharmazeutisch-technische Assistent die pharmazeutischen Tätigkeiten ohne Beaufsichtigung zuverlässig ausführen kann, und
    2. nach schriftlicher Anhörung des pharmazeutisch-technischen Assistenten Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten schriftlich oder elektronisch festgelegt hat, für die die Pflicht zur Beaufsichtigung entfällt.

Pharmazeutisch-technische Assistenten, die ihre Berufsqualifikation oder Fortbildungszertifikate im Ausland erworben oder ihren Beruf im Ausland ausgeübt haben, müssen eine Berufsqualifikation, eine Fortbildung sowie eine Berufserfahrung nachweisen, die den Maßstäben des Satzes 1 entsprechen. Die Pflicht zur Beaufsichtigung nach Absatz 5 Satz 3 entfällt nicht bei der Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung, beim patientenindividuellen Stellen oder Verblistern von Arzneimitteln sowie bei der Abgabe von Betäubungsmitteln, von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid und von Arzneimitteln, die nach § 73 Absatz 3 oder Absatz 3b des Arzneimittelgesetzes in den Geltungsbereich dieser Verordnung verbracht werden. Absatz 1 bleibt unberührt.

(5c) Die Pflicht zur Beaufsichtigung nach Absatz 5 Satz 3 entsteht erneut, soweit der Apothekenleiter auf Grund nachträglich eingetretener Umstände nicht mehr sicher ist, dass der pharmazeutisch-technische Assistent die jeweilige pharmazeutische Tätigkeit ohne Beaufsichtigung zuverlässig ausführen kann, oder der pharmazeutisch-technische Assistent über kein gültiges Fortbildungszertifikat einer Apothekerkammer als Nachweis seiner regelmäßigen Fortbildung mehr verfügt. Die schriftliche oder elektronische Festlegung nach Absatz 5b Satz 1 Nummer 2 Buchstabe b ist nach schriftlicher Anhörung des pharmazeutisch-technischen Assistenten entsprechend anzupassen.

(6) Zur Versorgung eines Krankenhauses mit Ausnahme der Zustellung darf der Apothekenleiter nur Personal einsetzen, das in seinem Betrieb tätig ist. Satz 1 findet entsprechende Anwendung auf die Versorgung von Bewohnern einer zu versorgenden Einrichtung im Sinne des § 12a des Apothekengesetzes.

§ 3 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) ist die Personalordnung der Apotheke. Er regelt drei Fragen:

Das betrifft jede Abgabe am Handverkaufstisch und jede Rezeptur. In der Prüfung gehört § 3 deshalb zum Standardrepertoire.

Grundsätze: Einsatz nach Qualifikation, Unterweisung, genug Personal

Das Apothekenpersonal darf nur entsprechend seiner Ausbildung und seinen Kenntnissen eingesetzt werden (Abs. 1). Es ist regelmäßig über die gebotene Sorgfalt zu unterweisen. Die Unterweisung umfasst auch:

  • Theorie und Anwendung des Qualitätsmanagementsystems (QMS, § 2a),
  • Besonderheiten der Arzneimittel, die in der Apotheke hergestellt, geprüft oder gelagert werden.

Der Zweck ist Patientensicherheit: Niemand soll Aufgaben übernehmen, die er fachlich nicht beherrscht.

Abs. 2 verlangt Personal in ausreichender Zahl, insbesondere pharmazeutisches Personal. Versorgt die Apotheke zusätzlich ein Krankenhaus, richtet sich der Mehrbedarf nach Art und Umfang einer medizinisch zweckmäßigen und ausreichenden Versorgung. Dabei sind Größe, Art und Leistungsstruktur des Krankenhauses zu berücksichtigen. Dasselbe gilt entsprechend für die Versorgung von Heimen nach § 12a Apothekengesetz (ApoG).

Anwesenheitspflicht: Wer muss da sein, damit die Apotheke öffnet?

Nach Abs. 3 darf die Apotheke nur geöffnet sein und betrieben werden, wenn eine dieser Personen anwesend ist:

  1. ein Apotheker,
  2. eine nach § 2 Abs. 6 Satz 1 vertretungsberechtigte Person (Apothekerassistent oder Pharmazieingenieur unter den dort genannten Voraussetzungen),
  3. seit dem 2. Juli 2026 (ApoVWG) auch eine PTA, die nach § 29 Abs. 3 ApoG zur vorübergehenden Aufrechterhaltung des Betriebs befugt ist. Voraussetzung ist eine Genehmigung der Behörde nach § 29 Abs. 1 ApoG.

Die PTA-Vertretung ist eine Erprobungsregel bis 31.12.2031. Sie umfasst höchstens 20 Tage im Jahr, davon höchstens zehn zusammenhängend. Sie gilt nur für Apotheken ohne weitere Apotheke im Umkreis von 6 km und nur, wenn kein Apotheker oder Pharmazieingenieur als Vertreter verfügbar ist. Der Apothekenleiter (bei einer Filial- oder Zweigapotheke der Betreiber) muss für die PTA erreichbar sein. Die Einzelheiten stehen bei § 29 ApoG.

Nach Abs. 3 Satz 2 bleibt § 23 Abs. 3 unberührt. Das ist bis 31. Dezember 2026 die Sonderregel der Dienstbereitschaft (Rufbereitschaft). Ab 1. Januar 2027 gilt der neu gefasste § 23 ApBetrO: Die Rufbereitschaft während der Notdienste steht dann in Abs. 4, Abs. 3 regelt die Befreiung von der Dienstbereitschaft. Der Verweis in § 3 Abs. 3 Satz 2 wurde nicht angepasst.

A PTA ohne Aufsicht (§ 3 Abs. 5b ApBetrO)
  • PTA arbeitet in festgelegten Tätigkeiten ohne Beaufsichtigung
  • Ein Apotheker oder eine vertretungsberechtigte Person muss trotzdem anwesend sein
  • Dauerhaft möglich, ohne Behörde
  • Festlegung durch den Apothekenleiter
B PTA-Vertretung (§ 29 ApoG)
  • PTA hält den Betrieb aufrecht, der Leiter ist abwesend
  • PTA hat währenddessen die Pflichten eines Apothekenleiters
  • Nur mit Genehmigung der Behörde, bis 31.12.2031
  • Höchstens 20 Tage im Jahr

Dem Apotheker vorbehalten: Bewertung und Beratung im Medikationsmanagement

Die Bewertung der Analyse und die Beratung im Rahmen eines Medikationsmanagements müssen durch einen Apotheker der Apotheke erfolgen.

— § 3 Abs. 4 ApBetrO

„Analyse“ meint die Analyse der gesamten Medikation im Rahmen des Medikationsmanagements (§ 1a Abs. 3 Nr. 6 ApBetrO), nicht die chemische Prüfung im Labor. Vorbehalten sind die Bewertung dieser Analyse und die Beratung. Das Erfassen der Medikationsdaten darf auch anderes pharmazeutisches Personal übernehmen. Die allgemeine Information und Beratung (§ 20) darf dagegen alles pharmazeutische Personal übernehmen. Der Vorbehalt nach Abs. 4 gilt auch für erfahrene PTA mit Befreiung nach Abs. 5b.

Pharmazeutische Tätigkeiten: nur durch pharmazeutisches Personal

📖 Definition: Pharmazeutisches Personal (§ 1a ApBetrO)

Apotheker, Personen in der Ausbildung zum Apothekerberuf, pharmazeutisch-technische Assistenten (PTA) und Personen in der PTA-Ausbildung, Apothekerassistenten, Pharmazieingenieure, Apothekenassistenten und pharmazeutische Assistenten.

Abs. 5 verbietet, pharmazeutische Tätigkeiten von anderen Personen ausführen zu lassen. Ausnahmen regelt nur Abs. 5a. Wer pharmazeutisch tätig ist, muss der deutschen Sprache mächtig sein und das geltende Recht kennen, soweit es die Tätigkeit erfordert.

Folgende Gruppen müssen vom Apothekenleiter oder in seinem Auftrag von einem Apotheker beaufsichtigt werden:

  • PTA,
  • pharmazeutische Assistenten,
  • Auszubildende, etwa Pharmazeuten im Praktikum.

Pharmazieingenieure, Apothekerassistenten und Apothekenassistenten sind dort nicht genannt und arbeiten ohne Aufsicht. Pharmazeutische Assistenten dürfen keine Arzneimittel abgeben.

Personengruppe Tätigkeit Aufsicht
Apotheker alle pharmazeutischen Tätigkeiten, allein: Abs. 4 keine
Pharmazieingenieur, Apothekerassistent pharmazeutische Tätigkeiten einschließlich Abgabe keine
PTA pharmazeutische Tätigkeiten, z. B. Abgabe, Rezeptur ja, Wegfall nach Abs. 5b möglich
Pharmazeut im Praktikum, PTA in Ausbildung pharmazeutische Tätigkeiten ja, immer
Pharmazeutischer Assistent pharmazeutische Tätigkeiten ohne Abgabe ja
PKA, Apothekenhelfer, Apothekenfacharbeiter, weiteres geeignetes Personal Umfüllen, Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen; Unterstützung nach Abs. 5a Aufsicht eines Apothekers

Wann die Aufsicht über PTA entfallen kann (Abs. 5b, 5c)

Die Ausnahme kam mit dem PTA-Reformgesetz. Die Aufsicht entfällt nur, wenn alle Voraussetzungen erfüllt sind:

Infografik: PTA in der Mitte, links vier grüne Voraussetzungen (Berufserfahrung, Fortbildungszertifikat, ein Jahr Bewährung, schriftliche Festlegung), rechts fünf rote Ausnahmen (Parenteralia, Verblistern, BtM, Thalidomid-Analoga, Einzelimport), unten Wiederaufleben der Aufsicht.

Die PTA-Befreiung von der Aufsicht greift nur, wenn alle vier Voraussetzungen erfüllt sind, und nie bei den fünf ausgenommenen Tätigkeiten.
  • Berufserfahrung in Apotheken: mindestens drei Jahre (Vollzeit oder entsprechende Teilzeit) und Gesamtnote der staatlichen Prüfung mindestens „gut“, oder mindestens fünf Jahre unabhängig von der Note.
  • Fortbildung: gültiges Fortbildungszertifikat einer Apothekerkammer.
  • Bewährung: Der Apothekenleiter hat sich während mindestens eines Jahres Tätigkeit in seinem Verantwortungsbereich vergewissert, dass die PTA zuverlässig ohne Aufsicht arbeitet.
  • Festlegung: Der Leiter hat nach schriftlicher Anhörung der PTA Art und Umfang der Tätigkeiten ohne Aufsicht schriftlich oder elektronisch festgelegt.

Im Ausland erworbene Qualifikationen müssen diesen Maßstäben entsprechen. Die Unterweisungspflicht nach Abs. 1 bleibt bestehen.

⚠️ Achtung: Hier bleibt die Aufsicht immer Pflicht
  • Herstellung von Parenteralia
  • Patientenindividuelles Stellen oder Verblistern
  • Abgabe von Betäubungsmitteln
  • Abgabe von Lenalidomid, Pomalidomid, Thalidomid
  • Abgabe von Arzneimitteln, die nach § 73 Abs. 3 oder 3b AMG eingeführt wurden

Nach Abs. 5c entsteht die Aufsichtspflicht erneut, und zwar soweit:

  • der Leiter aufgrund nachträglicher Umstände nicht mehr sicher ist, dass die PTA eine Tätigkeit zuverlässig ohne Aufsicht ausführt, oder
  • das Fortbildungszertifikat abgelaufen ist.

Die Festlegung ist dann nach schriftlicher Anhörung anzupassen.

Nicht-pharmazeutisches Personal (Abs. 5a)

Unter Aufsicht eines Apothekers dürfen folgende Personen Arzneimittel umfüllen, abfüllen, abpacken und kennzeichnen:

  • Apothekenhelfer und Apothekenfacharbeiter,
  • pharmazeutisch-kaufmännische Angestellte (PKA) und PKA-Auszubildende,
  • seit dem 22. September 2026 (ApBetrO-Novelle) auch weiteres nicht-pharmazeutisches Personal mit geeigneten Kenntnissen.

Darüber hinaus darf dieses Personal das pharmazeutische Personal unterstützen:

  • bei Herstellung und Prüfung der Arzneimittel,
  • bei der Prüfung der Ausgangsstoffe,
  • durch Bedienung, Pflege und Instandhaltung der Arbeitsgeräte,
  • beim Abfüllen, Abpacken und Kennzeichnen,
  • bei der Vorbereitung der Abgabe.

Eine PKA darf also die Waage reinigen oder Etiketten vorbereiten, aber keine Rezeptur selbst herstellen und kein Arzneimittel abgeben. Voraussetzung ist eine passende Qualifikation und eine nachweisliche Unterweisung zu Beginn und fortlaufend durch pharmazeutisches Personal.

Krankenhaus- und Heimversorgung (Abs. 6)

Für die Versorgung eines Krankenhauses darf der Apothekenleiter nur Personal einsetzen, das in seinem Betrieb tätig ist. Ausgenommen ist die Zustellung: Den Transport darf ein externer Dienst übernehmen. Die Regel gilt entsprechend für Bewohner von Heimen, die nach § 12a ApoG versorgt werden. So bleibt die pharmazeutische Verantwortung in einer Hand und ist nicht an Fremdfirmen ausgelagert.

Prüfungsfragen

Teste dich mit 3 Karten
wie in der mündlichen Prüfung iLies die Frage und antworte zuerst selbst, laut oder im Kopf, so wie in der mündlichen Prüfung. Deck dann die Musterantwort auf und schätze ehrlich ein, ob du es gewusst hast, teilweise oder nicht. Am Ende siehst du, wo du noch üben solltest.

Frage 1

Unter welcher Voraussetzung darf eine öffentliche Apotheke überhaupt geöffnet sein und betrieben werden, bezogen auf die Anwesenheit im Betrieb?

Musterantwort anzeigen

Nach § 3 Abs. 3 ApBetrO darf die Apotheke nur geöffnet sein und betrieben werden, wenn eine dieser Personen anwesend ist:

  1. ein Apotheker,
  2. eine nach § 2 Abs. 6 Satz 1 vertretungsberechtigte Person (Apothekerassistent oder Pharmazieingenieur),
  3. seit dem 2. Juli 2026 (ApoVWG) bei Genehmigung nach § 29 Abs. 1 ApoG auch eine nach § 29 Abs. 3 ApoG befugte PTA.

Die PTA-Vertretung ist eine befristete Erprobung bis 31.12.2031. Sie umfasst höchstens 20 Tage im Jahr und gilt nur in Apotheken ohne weitere Apotheke im Umkreis von 6 km. § 23 Abs. 3 (bis 31.12.2026 die Rufbereitschaft) bleibt unberührt; ab 01.01.2027 steht die Rufbereitschaft in § 23 Abs. 4 n. F.

Der Zweck: Während des Betriebs ist immer eine zur Leitung befugte Person vor Ort, die die Verantwortung für die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung trägt.

Examens-Tipp: Klassische Falle: Eine PTA, die nach Abs. 5b ohne Aufsicht arbeiten darf, ersetzt die Anwesenheit des Apothekers nicht. Das geht nur mit behördlicher Genehmigung nach § 29 ApoG.

Wie gut wusstest du es?

Frage 2

Woran hat sich der Apothekenleiter zu orientieren, wenn er entscheidet, ob ausreichend Personal für einen ordnungsgemäßen Apothekenbetrieb vorhanden ist?

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Nach § 3 Abs. 2 ApBetrO muss das notwendige Personal in ausreichender Zahl vorhanden sein, insbesondere pharmazeutisches Personal. Maßstab ist der ordnungsgemäße Betrieb, also die tatsächlich anfallenden Aufgaben: Öffnungszeiten, Rezeptur, pDL, Botendienst.

Für die Krankenhausversorgung ist zusätzliches Personal nötig. Es richtet sich nach Art und Umfang einer medizinisch zweckmäßigen und ausreichenden Versorgung mit Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten. Dabei sind Größe, Art und Leistungsstruktur des Krankenhauses zu berücksichtigen. Dasselbe gilt entsprechend für die Heimversorgung nach § 12a ApoG.

Ergänzend schreibt Abs. 6 vor: Für diese Versorgung darf nur Personal eingesetzt werden, das im eigenen Betrieb tätig ist. Ausgenommen ist die Zustellung.

Examens-Tipp: Struktur: „ausreichende Zahl“, dann „insbesondere pharmazeutisches Personal“, dann der Zusatzbedarf für Krankenhaus und Heim. Nicht vergessen: Abs. 6 (eigenes Personal, Ausnahme Zustellung).

Wie gut wusstest du es?

Frage 3

Welche Grundregel gilt in der Apotheke für den Einsatz von Personal in Bezug auf Ausbildung und Kenntnisse?

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Nach § 3 Abs. 1 ApBetrO darf das Apothekenpersonal nur entsprechend seiner Ausbildung und seinen Kenntnissen eingesetzt werden. Der Apothekenleiter muss Aufgaben also so zuweisen, dass die Person fachlich geeignet ist.

Dazu kommt die Pflicht zur regelmäßigen Unterweisung über die gebotene Sorgfalt. Sie umfasst auch:

  • die Theorie und Anwendung des QMS,
  • die Besonderheiten der Arzneimittel, die hergestellt, geprüft oder gelagert werden.

Konkretisiert wird die Regel in Abs. 5: Pharmazeutische Tätigkeiten darf nur pharmazeutisches Personal ausführen. Es braucht dafür die nötigen Deutsch- und Rechtskenntnisse. Im pharmazeutischen Bereich darf nicht-pharmazeutisches Personal nur die Tätigkeiten nach Abs. 5a übernehmen, und zwar nach nachweislicher Unterweisung.

Examens-Tipp: Nenne den Zweck: Patientensicherheit und Qualitätssicherung. Schlage dann die Brücke zu Abs. 5 und 5a (wer darf was), das zeigt Systemverständnis.

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