ApBetrO - Apothekenbetriebsordnung

§ 35a ApBetrO Schutzimpfungen

§ 35a ApBetrO: QMS, Berechtigung nach § 20c IfSG, Delegation der Verabreichung, Raum, Aufklärung und Dokumentation bei Impfungen in der Apotheke.

✓ gelesen 📖 § 35a ApBetrO 

(1) Im Qualitätsmanagementsystem nach § 2a sind zur Vorbereitung und Durchführung von Schutzimpfungen insbesondere Festlegungen zu treffen:

  1. zur Vorbereitung der Impfung,
  2. zur Aufklärung und Einholung der Einwilligung der zu impfenden Person,
  3. zur Anamnese und zur Entscheidung, wann die Schutzimpfung nicht durchgeführt wird,
  4. zur Verabreichung des Impfstoffs,
  5. zur Dokumentation der Impfung,
  6. zu den Hygienemaßnahmen einschließlich des hygienischen Verhaltens der an den Vorbereitungen und der Durchführung der Schutzimpfung beteiligten Personen und
  7. zur Meldung bei Verdacht auf eine über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung.

(2) Nur Apotheker, die nach § 20c Absatz 1 des Infektionsschutzgesetzes zur Durchführung von Schutzimpfungen berechtigt sind, dürfen die Aufklärung, die Anamnese und das Einholen der Einwilligung der zu impfenden Person durchführen und die Impfstoffe verabreichen. Abweichend von Satz 1 dürfen auch Personen, die die Voraussetzungen des § 20c Absatz 4 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes erfüllen und an die die Verabreichung der Impfstoffe delegiert wurde, die Impfstoffe verabreichen. Die in Satz 2 genannten Personen dürfen Impfstoffe nur unter Aufsicht des delegierenden Apothekers verabreichen. Bei der Vorbereitung und der Dokumentation der Impfung darf das pharmazeutische Personal der Apotheke unterstützen. Das pharmazeutische Personal der Apotheke muss für die Tätigkeit ausreichend qualifiziert sein und regelmäßig geschult werden; die Schulungsmaßnahmen sind zu dokumentieren. Das nach § 3 Absatz 2 Satz 1 erforderliche Personal ergibt sich aus dem Umfang der Schutzimpfungen.

(3) Für die Aufklärung, die Anamnese, das Einholen der Einwilligung von impfwilligen Personen, die Vorbereitung der Schutzimpfungen und die Verabreichung der Impfstoffe muss eine geeignete Räumlichkeit einschließlich Wartebereich mit der Ausstattung zur Verfügung stehen, die für die Durchführung von Schutzimpfungen erforderlich ist, sofern kein aufsuchendes Impfen durchgeführt wird.♦ Durch die Nutzung der Räumlichkeit zum Impfen darf der ordnungsgemäße Betrieb der Apotheke nicht gestört werden; in der Räumlichkeit müssen die notwendigen Hygienemaßnahmen umgesetzt werden und die Räumlichkeit darf während der Durchführung von Schutzimpfungen nicht für anderweitige Zwecke genutzt werden. Ein unbefugter Zugriff auf apothekenpflichtige Arzneimittel, Ausgangsstoffe und Chemikalien ist auszuschließen.♦

(4) Vor der Schutzimpfung hat die impfende Person die zu impfende Person über die zu verhütende Krankheit und die Impfung aufzuklären, die Anamnese durchzuführen und die Einwilligung der zu impfenden Person einzuholen. Die Aufklärung umfasst insbesondere

  1. Informationen über den Nutzen der Impfung und über die zu verhütende Krankheit,
  2. Hinweise auf mögliche Nebenwirkungen, Komplikationen und Kontraindikationen,
  3. Empfehlungen über Verhaltensmaßnahmen im Anschluss an die Impfung,
  4. Informationen über Beginn und Dauer der Schutzwirkung und
  5. Hinweise zu Auffrischimpfungen.

(5) Die Dokumentation der Schutzimpfung muss Angaben enthalten zu:

  1. Datum und Durchführung der Aufklärung der zu impfenden Person,
  2. Datum und Durchführung der Anamnese,
  3. Einwilligung der zu impfenden Person,
  4. Datum der Impfung,
  5. Bezeichnung und Chargenbezeichnung des verwendeten Impfstoffes,
  6. Name der geimpften Person, deren Geburtsdatum und Anschrift,
  7. Name und Anschrift der Apotheke,
  8. Name und Bestätigung der Person, die die Aufklärung und Anamnese durchgeführt und die Einwilligung der zu impfenden Person eingeholt hat, und
  9. Name und Bestätigung der Person, die den Impfstoff verabreicht hat, und im Fall einer Delegation der Verabreichung des Impfstoffs nach § 20c Absatz 4 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes das Namenszeichen des Apothekers, der die Impfung beaufsichtigt hat.

Erfolgt nach Durchführung der Aufklärung oder der Anamnese keine Impfung, ist keine Dokumentation der in Satz 1 Nummer 4, 5 und 9 genannten Angaben erforderlich. Die Dokumentation der Schutzimpfung ist für die Dauer von zehn Jahren ab dem Datum, an dem die Impfung durchgeführt wurde, aufzubewahren.

(6) Es sind geeignete Hygienemaßnahmen zum Schutz der zu impfenden Person und des Apothekenpersonals zu treffen.

§ 35a der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) regelt, wie eine öffentliche Apotheke Schutzimpfungen vorbereitet und durchführt: was im Qualitätsmanagementsystem (QMS) festgelegt sein muss, wer welchen Schritt übernehmen darf, welche Räume nötig sind und was zu dokumentieren ist. Die Berechtigung zum Impfen selbst steht nicht in der ApBetrO, sondern in § 20c Infektionsschutzgesetz (IfSG); § 35a ordnet den Apothekenbetrieb drumherum. Seit dem 2. Juli 2026 (ApoVWG) dürfen Apotheker deutlich mehr Impfungen anbieten und die Verabreichung delegieren, deshalb wurde auch § 35a geändert.

Die Berechtigung: § 20c IfSG

Apotheker dürfen nach § 20c Abs. 1 IfSG mit allen Impfstoffen impfen, die keine Lebendimpfstoffe sind, wenn drei Voraussetzungen erfüllt sind:

  • ärztliche Schulung, deren erfolgreiche Teilnahme bestätigt wurde,
  • Impfung für die öffentliche Apotheke, zu deren Personal sie gehören,
  • die zu impfende Person hat das 18. Lebensjahr vollendet.

Gegenüberstellung: erlaubt sind Impfungen mit Nicht-Lebendimpfstoffen bei Personen ab 18 Jahren durch geschulte Apotheker der eigenen Apotheke; Lebendimpfstoffe und unter 18-Jährige gehören in die Arztpraxis.

Seit dem 2. Juli 2026 dürfen geschulte Apotheker Erwachsene mit allen Nicht-Lebendimpfstoffen impfen.

Bis zum 1. Juli 2026 war das Impfen in der Apotheke auf Grippe- und COVID-19-Impfungen beschränkt. Wer die Schulung nach alter Fassung absolviert hat, darf diese beiden Impfungen ohne weitere Schulung durchführen; für weitere Totimpfstoffe (etwa gegen Tetanus, Diphtherie, Pertussis, Pneumokokken oder FSME) braucht er eine Ergänzungsschulung. Schutzimpfungen zählen nach § 1a ApBetrO zu den apothekenüblichen Dienstleistungen; die Vergütung bei GKV-Versicherten regelt ein Vertrag nach § 132e Abs. 1a SGB V.

⚠️ Achtung: Lebendimpfstoffe und unter 18-Jährige

Masern-Mumps-Röteln-, Varizellen- oder Gelbfieberimpfstoffe sind Lebendimpfstoffe und bleiben der Arztpraxis vorbehalten. Auch eine 17-Jährige darf in der Apotheke nicht geimpft werden, weder gegen Grippe noch gegen COVID-19. Bis 1. Juli 2026 durften Apotheker gegen COVID-19 schon ab 12 Jahren impfen; seit dem 2. Juli 2026 gilt für alle Impfungen in der Apotheke die Grenze von 18 Jahren.

Was im QMS festgelegt sein muss

Nach Abs. 1 sind im QMS nach § 2a ApBetrO insbesondere Festlegungen zu treffen zu:

  1. Vorbereitung der Impfung,
  2. Aufklärung und Einholung der Einwilligung,
  3. Anamnese und Entscheidung, wann die Schutzimpfung nicht durchgeführt wird,
  4. Verabreichung des Impfstoffs,
  5. Dokumentation,
  6. Hygienemaßnahmen einschließlich des hygienischen Verhaltens aller Beteiligten,
  7. Meldung bei Verdacht auf eine über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehende gesundheitliche Schädigung.

Nr. 3 und Nr. 7 sind die Sicherheitsnetze: Das Team muss vorab wissen, wann nicht geimpft wird (zum Beispiel bei akuter fieberhafter Erkrankung oder bekannter schwerer Allergie gegen einen Impfstoffbestandteil) und wie ein Verdacht auf eine Impfkomplikation gemeldet wird. Dazu gehört ein eingeübter Notfallablauf bei Anaphylaxie; Notfallmaßnahmen sind Pflichtinhalt der ärztlichen Schulung (§ 20c Abs. 2 Nr. 3 IfSG).

Wer darf was?

Schritt Wer? Grundlage
Aufklärung, Anamnese, Einwilligung nur der nach § 20c Abs. 1 IfSG berechtigte Apotheker, nicht delegierbar § 35a Abs. 2 Satz 1 ApBetrO, § 20c Abs. 4 Satz 2 IfSG
Verabreichung des Impfstoffs berechtigter Apotheker oder per Delegation: Pharmazeut im Praktikum, PTA, Pharmazieingenieur (jeweils ärztlich geschult) § 35a Abs. 2 Satz 2 ApBetrO, § 20c Abs. 4 Satz 1 IfSG
Vorbereitung und Dokumentation Unterstützung durch pharmazeutisches Personal; die Impfdokumentation nach § 22 IfSG selbst darf der Apotheker nicht an PhiP, PTA oder Pharmazieingenieure delegieren § 35a Abs. 2 Satz 4 ApBetrO, § 20c Abs. 4 Satz 2 IfSG

Die in Satz 2 genannten Personen dürfen Impfstoffe nur unter Aufsicht des delegierenden Apothekers verabreichen.

— § 35a Abs. 2 Satz 3 ApBetrO

Das unterstützende pharmazeutische Personal muss ausreichend qualifiziert sein und regelmäßig geschult werden; die Schulungen sind zu dokumentieren. Pharmazeutisch-kaufmännische Angestellte (PKA) gehören nicht zum pharmazeutischen Personal. Wie viel Personal nach § 3 Abs. 2 Satz 1 ApBetrO nötig ist, richtet sich nach dem Umfang der Impfungen: Eine Grippeimpfaktion im Oktober darf die Arzneimittelversorgung in der Offizin nicht ausdünnen. Das Mustercurriculum für die Schulung der delegierten Personen hatte die Bundesapothekerkammer mit der Bundesärztekammer bis zum 2. November 2026 zu entwickeln (§ 20c Abs. 4 Satz 4 IfSG).

💡 Merke

Delegiert werden darf nur die Verabreichung, und nur unter Aufsicht. Gespräch, Anamnese und Einwilligung bleiben immer beim impfberechtigten Apotheker.

Räume und Ausstattung

Für Aufklärung, Anamnese, Einwilligung, Vorbereitung und Verabreichung muss eine geeignete Räumlichkeit einschließlich Wartebereich mit der nötigen Ausstattung zur Verfügung stehen, sofern nicht aufsuchend geimpft wird (etwa in einem Betrieb). Der Apothekenbetrieb darf nicht gestört werden, im Raum müssen die notwendigen Hygienemaßnahmen umgesetzt werden, und während der Impfungen darf er nicht anderweitig genutzt werden. Ein unbefugter Zugriff auf apothekenpflichtige Arzneimittel, Ausgangsstoffe und Chemikalien ist auszuschließen.

Die früheren Sätze zur Ausnahme von der Raumeinheit und zur „angemessenen Nähe“ hat das ApoVWG aus § 35a gestrichen (Abs. 3 Satz 4 und 5 alter Fassung). Dass Impfräume außerhalb der Raumeinheit liegen dürfen, regelt jetzt allgemein § 4 Abs. 4 Satz 1 Nr. 4 ApBetrO. Sie müssen aber weiterhin in angemessener Nähe zu den übrigen Betriebsräumen liegen (§ 4 Abs. 4 Satz 2 ApBetrO). Geblieben ist der Satz zur Privatsphäre, jetzt Abs. 3 Satz 4: Beim Aufklärungsgespräch und bei der Durchführung der Schutzimpfung ist die Privatsphäre der zu impfenden Person zu schützen. Im Gesetzestext oben fehlt er, weil gesetze-im-internet.de die Änderung noch nicht vollständig eingearbeitet hat; maßgeblich ist das Bundesgesetzblatt (BGBl. 2026 I Nr. 195, Art. 3 Nr. 5). Fachlich ist Diskretion ohnehin selbstverständlich, weil in der Anamnese Gesundheitsdaten besprochen werden.

💊 Praxistipp

Der Beratungsraum für pharmazeutische Dienstleistungen kann auch Impfraum sein, nur nicht gleichzeitig. Bereitliegen sollten Sitz- oder Liegemöglichkeit, Händedesinfektion, Abwurfbehälter für Kanülen und das Notfallset mit Adrenalin. Die Impfstoffe lagern bis zur Anwendung im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C.

Aufklärung, Anamnese und Einwilligung

Vor der Impfung klärt die impfende Person über die Krankheit und die Impfung auf, erhebt die Anamnese und holt die Einwilligung ein. Die Aufklärung umfasst nach Abs. 4 insbesondere:

  1. Nutzen der Impfung und Informationen über die zu verhütende Krankheit,
  2. mögliche Nebenwirkungen, Komplikationen und Kontraindikationen,
  3. Empfehlungen zum Verhalten nach der Impfung,
  4. Beginn und Dauer der Schutzwirkung,
  5. Hinweise zu Auffrischimpfungen.

Die Reihenfolge ist eine Sicherheitskette: erst Aufklärung und Anamnese, dann Einwilligung, erst danach die Verabreichung.

Dokumentation

Abs. 5 verlangt Angaben zu Datum und Durchführung von Aufklärung und Anamnese, zur Einwilligung, zum Impfdatum, zu Impfstoff und Chargenbezeichnung, zu Name, Geburtsdatum und Anschrift der geimpften Person, zu Name und Anschrift der Apotheke sowie Name und Bestätigung der Person, die aufgeklärt, die Anamnese erhoben und die Einwilligung eingeholt hat (Nr. 8). Neu ist Nr. 9: Name und Bestätigung der Person, die den Impfstoff verabreicht hat, bei Delegation zusätzlich das Namenszeichen des beaufsichtigenden Apothekers.

Wird nach Aufklärung oder Anamnese nicht geimpft, entfallen die Angaben nach Nr. 4, 5 und 9. Die Dokumentation ist zehn Jahre ab dem Impfdatum aufzubewahren. Daneben steht die Impfdokumentation nach § 22 IfSG (Eintrag im Impfausweis oder Impfbescheinigung).

Hygiene

Nach Abs. 6 sind geeignete Hygienemaßnahmen zum Schutz der zu impfenden Person und des Personals zu treffen; die Festlegungen dazu gehören nach Abs. 1 Nr. 6 ins QMS (der Hygieneplan nach § 4a ApBetrO betrifft dagegen die Arzneimittelherstellung). Typisch sind Händedesinfektion, Hautdesinfektion der Injektionsstelle, sterile Einmalspritzen und -kanülen sowie die sichere Entsorgung. Dieselbe Struktur aus QMS, Berechtigung, Raum, Aufklärung und Dokumentation findet sich für Blutentnahmen in § 35b ApBetrO.

Prüfungsfragen

Teste dich mit 3 Karten
wie in der mündlichen Prüfung iLies die Frage und antworte zuerst selbst, laut oder im Kopf, so wie in der mündlichen Prüfung. Deck dann die Musterantwort auf und schätze ehrlich ein, ob du es gewusst hast, teilweise oder nicht. Am Ende siehst du, wo du noch üben solltest.

Frage 1

Welche Inhalte müssen Sie vor einer Schutzimpfung in der Apotheke im Aufklärungsgespräch zwingend ansprechen, bevor geimpft werden darf?

Musterantwort anzeigen

Nach § 35a Abs. 4 ApBetrO klärt die impfende Person vor der Impfung über die zu verhütende Krankheit und die Impfung auf. Die Aufklärung umfasst insbesondere:

  • Nutzen der Impfung und Informationen über die zu verhütende Krankheit
  • mögliche Nebenwirkungen, Komplikationen und Kontraindikationen
  • Verhaltensempfehlungen nach der Impfung
  • Beginn und Dauer der Schutzwirkung
  • Hinweise zu Auffrischimpfungen

Zusätzlich sind die Anamnese zu erheben und die Einwilligung einzuholen. Erst wenn Aufklärung, Anamnese und Einwilligung vorliegen, wird der Impfstoff verabreicht. Diese drei Schritte darf nur der nach § 20c Abs. 1 IfSG berechtigte Apotheker übernehmen, sie sind nicht delegierbar. Die Abläufe müssen im QMS nach § 2a ApBetrO festgelegt und mit Datum dokumentiert werden (§ 35a Abs. 5 Nr. 1 bis 3).

Examens-Tipp: Nennen Sie die fünf Aufklärungspunkte strukturiert und schieben Sie die Sicherheitskette nach: Aufklärung, Anamnese, Einwilligung, dann Verabreichung. Pluspunkt: Hinweis, dass dies auch dokumentiert wird, wenn am Ende gar nicht geimpft wird.

Wie gut wusstest du es?

Frage 2

Welche Tätigkeiten rund um eine Schutzimpfung darf der impfberechtigte Apotheker delegieren und welche nicht?

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Seit dem 2. Juli 2026 (ApoVWG) gilt:

Nicht delegierbar (§ 35a Abs. 2 Satz 1 ApBetrO, § 20c Abs. 4 Satz 2 IfSG): - Aufklärung - Anamnese - Einholen der Einwilligung - die Impfdokumentation nach § 22 IfSG

Delegierbar ist nur die Verabreichung des Impfstoffs, und zwar an Pharmazeuten im Praktikum, PTA und Pharmazieingenieure, wenn sie dafür ärztlich geschult wurden (Teilnahme bestätigt) und unter Aufsicht des delegierenden Apothekers impfen (§ 35a Abs. 2 Satz 2 und 3). Bei Delegation enthält die Dokumentation zusätzlich das Namenszeichen des beaufsichtigenden Apothekers (§ 35a Abs. 5 Nr. 9).

Der delegierende Apotheker selbst muss nach § 20c Abs. 1 IfSG berechtigt sein: ärztlich geschult, Impfung für die eigene öffentliche Apotheke, Person ab 18 Jahren, kein Lebendimpfstoff.

Examens-Tipp: Klassische Falle aus alten Unterlagen: „Die Impfung ist nicht delegierbar.“ Das ist seit Juli 2026 überholt. Merkhilfe: Der Pieks darf delegiert werden, das Gespräch nie; PKA gehören nicht zum Kreis der Delegationsempfänger.

Wie gut wusstest du es?

Frage 3

Unter welchen Voraussetzungen darf das übrige pharmazeutische Personal bei Schutzimpfungen mitwirken, ohne selbst den Impfstoff zu verabreichen?

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Nach § 35a Abs. 2 Satz 4 und 5 ApBetrO darf das pharmazeutische Personal bei der Vorbereitung und der Dokumentation der Impfung unterstützen. Voraussetzungen:

  • ausreichende Qualifikation für die Tätigkeit
  • regelmäßige Schulung
  • Dokumentation der Schulungsmaßnahmen
  • Festlegung der Abläufe und Zuständigkeiten im QMS nach § 2a ApBetrO (§ 35a Abs. 1)

Unterstützen heißt nicht verantworten: Die Impfdokumentation darf der Apotheker nicht an PhiP, PTA oder Pharmazieingenieure delegieren (§ 20c Abs. 4 Satz 2 IfSG). Davon zu unterscheiden ist die Delegation der Verabreichung (§ 35a Abs. 2 Satz 2), die eine ärztliche Schulung und Aufsicht voraussetzt. Das nötige Personal nach § 3 Abs. 2 Satz 1 ApBetrO richtet sich nach dem Umfang der Impfungen, damit die übrige Versorgung nicht leidet.

Examens-Tipp: Nennen Sie den Dreiklang „qualifiziert, regelmäßig geschult, Schulungen dokumentiert“ und grenzen Sie sauber ab: Unterstützung bei Vorbereitung und Dokumentation ist etwas anderes als die delegierte Verabreichung mit ärztlicher Schulung und Aufsicht.

Wie gut wusstest du es?
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