ApBetrO - Apothekenbetriebsordnung

§ 4 Apothekenbetriebsräume

📖 § 4 ApBetrO 
  1. Die Betriebsräume müssen nach Art, Größe, Zahl, Lage und Einrichtung geeignet sein, einen ordnungsgemäßen Apothekenbetrieb, insbesondere die einwandfreie Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung sowie eine ordnungsgemäße Abgabe von Arzneimitteln oder die Abgabe von apothekenpflichtigen Medizinprodukten und die Information und Beratung über Arzneimittel oder Medizinprodukte, auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation, zu gewährleisten. Die Betriebsräume sind
  1. durch Wände oder Türen abzutrennen a) von anderweitig gewerblich oder beruflich genutzten Räumen, auch in Zusammenhang mit Tätigkeiten, für die der Apothekenleiter über eine Erlaubnis nach § 52a des Arzneimittelgesetzes verfügt, sowie b) von öffentlichen Verkehrsflächen und Ladenstraßen,
  2. durch geeignete Maßnahmen gegen unbefugten Zutritt zu schützen,
  3. ausreichend zu beleuchten und zu belüften sowie erforderlichenfalls zu klimatisieren,
  4. in einwandfreiem baulichen und hygienischen Zustand zu halten und
  5. so anzuordnen, dass jeder Raum ohne Verlassen der Apotheke erreichbar ist (Raumeinheit). Satz 2 Nummer 1 Buchstabe a gilt nicht für die Herstellung von Arzneimitteln, für die eine Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes erforderlich ist.
  1. Die Apotheke muss mindestens aus einer Offizin, einem Laboratorium, ausreichendem Lagerraum und einem Nachtdienstzimmer bestehen. Das Laboratorium muss mit einem Abzug mit Absaugvorrichtung oder mit einer entsprechenden Einrichtung, die die gleiche Funktion erfüllt, ausgestattet sein. Die Grundfläche der in Satz 1 genannten Betriebsräume muss mindestens 110 Quadratmeter betragen. Bei der Berechnung der Grundfläche sind die nach § 34 Absatz 3 und § 35 Absatz 3 genannten separaten Räume sowie Räume, die nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Buchstabe a von den Betriebsräumen der Apotheke abzutrennen sind, nicht zu berücksichtigen. Für krankenhausversorgende Apotheken gilt § 29 Absatz 1 und 3 entsprechend.

(2a) Die Offizin muss einen Zugang zu öffentlichen Verkehrsflächen haben und soll barrierefrei erreichbar sein. Sie muss so gestaltet werden, dass der Vorrang des Arzneimittelversorgungsauftrags nicht beeinträchtigt wird und für die in der Offizin ausgeübten wesentlichen Aufgaben, insbesondere die Beratung von Patienten und Kunden, genügend Raum bleibt. Die Offizin muss so eingerichtet sein, dass die Vertraulichkeit der Beratung, insbesondere an den Stellen, an denen Arzneimittel an Kunden abgegeben werden, so gewahrt wird, dass das Mithören des Beratungsgesprächs durch andere Kunden weitestgehend verhindert wird.

(2b) Für die Herstellung von nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Arzneimitteln ist ein eigener Arbeitsplatz vorzusehen. Der Arbeitsplatz ist von mindestens drei Seiten raumhoch von anderen Bereichen der Apotheke abzutrennen, sofern sich dieser Arbeitsplatz nicht in einem Betriebsraum befindet, der gleichzeitig ausschließlich als Laboratorium dient. Seine Wände und Oberflächen sowie der Fußboden müssen leicht zu reinigen sein, damit das umgebungsbedingte Kontaminationsrisiko für die herzustellenden Arzneimittel minimal ist. Der Arbeitsplatz kann auch für die Herstellung von Medizinprodukten oder apothekenüblichen Waren nach § 1a Absatz 10 Nummer 2, 3 oder 9 genutzt werden.

(2c) Für die Herstellung von Arzneimitteln, die Drogen oder Drogenmischungen sind, oder für die sonstige Verarbeitung von Drogen als Ausgangsstoffe ist ein gesonderter Arbeitsplatz vorzusehen. Absatz 2b Satz 2 und 3 findet keine Anwendung.

(2d) Der Lagerraum muss ausreichend groß sein und eine ordnungsgemäße Lagerung der in der Apotheke vorrätig gehaltenen oder vertriebenen Produkte ermöglichen. Es muss eine Lagerhaltung unterhalb einer Temperatur von 25 Grad Celsius möglich sein. Für Arzneimittel oder Ausgangsstoffe, die nach § 21 Absatz 4 Satz 2 abzusondern sind, und für Arzneimittel, die nach § 21 Absatz 5 Satz 1 gesichert aufzubewahren sind, ist ein separater und entsprechend gekennzeichneter Lagerbereich vorzusehen. Soweit Arzneimittel außerhalb der Öffnungszeiten der Apotheke angeliefert werden, muss die Einhaltung der erforderlichen Lagertemperaturen für die betreffenden Arzneimittel ständig gewährleistet sein; ein Zugriff Unbefugter muss ausgeschlossen werden. Apotheken, die Krankenhäuser mit Arzneimitteln versorgen, müssen für diese Arzneimittel separate Lagerräume oder mindestens separate und entsprechend gekennzeichnete Lagerbereiche vorhalten.

  1. Eine Zweigapotheke muß mindestens aus einer Offizin, ausreichendem Lagerraum und einem Nachtdienstzimmer bestehen. Absatz 2 Satz 1 und 3 findet keine Anwendung.

  2. Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 wird nicht angewendet auf

  1. Lagerräume, die ausschließlich der Arzneimittelversorgung von Krankenhäusern oder zur Versorgung von Bewohnern von zu versorgenden Einrichtungen im Sinne des § 12a des Apothekengesetzes dienen,
  2. Räume, die den Versandhandel einschließlich des elektronischen Handels mit Arzneimitteln sowie die dazugehörige Beratung und Information betreffen,
  3. Räume, die für die Herstellungstätigkeiten nach § 34 oder § 35 genutzt werden, oder
  4. das Nachtdienstzimmer. Diese Räume müssen jedoch in angemessener Nähe zu den übrigen Betriebsräumen liegen. Die Nutzung von Lager- oder Herstellungsräumen innerhalb des zu versorgenden Krankenhauses oder der zu versorgenden Einrichtung im Sinne des § 12a des Apothekengesetzes ist nicht zulässig.

  1. (weggefallen)

  2. Wesentliche Veränderungen der Größe und Lage oder der Ausrüstung der Betriebsräume oder ihrer Nutzung sind der zuständigen Behörde vorher anzuzeigen.

  3. Die Apotheke muss so mit Geräten ausgestattet sein, dass Arzneimittel insbesondere in den Darreichungsformen

  1. Lösungen, Emulsionen, Suspensionen,
  2. Salben, Cremes, Gele, Pasten,
  3. Kapseln, Pulver,
  4. Drogenmischungen sowie
  5. Zäpfchen und Ovula ordnungsgemäß hergestellt werden können. Die Herstellung steriler Arzneimittel muss möglich sein, soweit es sich nicht um Arzneimittel zur parenteralen Anwendung handelt. Soweit kein Gerät zur Herstellung von Wasser für Injektionszwecke vorhanden ist, muss Wasser zur Injektion als Fertigarzneimittel in ausreichender Menge vorrätig gehalten werden.
  1. In der Apotheke müssen Geräte und Prüfmittel zur Prüfung der in der Apotheke hergestellten Arzneimittel und ihrer Ausgangsstoffe nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln vorhanden sein.

Grundlegendes Ziel der Regelungen

§ 4 ApBetrO definiert die baulichen und funktionellen Mindestanforderungen für Apothekenbetriebsräume. Das Ziel: Ein sicherer, hygienischer und effizienter Apothekenbetrieb, von der Herstellung über die Lagerung bis zur Abgabe und Beratung. Die Vorschriften nehmen Einfluss auf Räume, Ausstattung und die interne wie externe Struktur der Apotheke.

Anforderungen an Betriebsräume

Die Apothekenräume müssen so geplant und ausgestattet sein, dass sämtliche Tätigkeiten – von der Herstellung über die Prüfung und Lagerung bis zur Beratung – störungsfrei möglich sind. Besonders wichtig:

Die Betriebsräume müssen nach Art, Größe, Zahl, Lage und Einrichtung geeignet sein, einen ordnungsgemäßen Apothekenbetrieb […] zu gewährleisten.

Raumtrennung und Schutzmaßnahmen

  • Abtrennung: Apothekenräume sind durch Wände oder Türen abzutrennen – sowohl
    • von fremdgenutzten Gewerbe- oder Praxisräumen
    • als auch von öffentlichen Verkehrsflächen oder Ladenstraßen.

Ausnahme: Diese Abtrennung ist nicht erforderlich für Herstellungstätigkeiten, die einer Erlaubnis nach § 13 AMG bedürfen.

  • Zutrittsschutz: Alle Betriebsräume sind vor unbefugtem Zutritt zu schützen.

  • Hygiene und Klima:

    • Einwandfreier baulicher und hygienischer Zustand
    • Ausreichende Beleuchtung und Belüftung, bei Bedarf Klimatisierung

  • Raumeinheit: Alle Räume der Apotheke müssen ohne Verlassen der Apotheke erreichbar sein. Das garantiert einen geschlossenen und kontrollierten Arbeitsbereich.

    Es gibt Ausnahmen für bestimmte Lagerräume, Versandräume und das Nachtdienstzimmer – diese dürfen außerhalb liegen, müssen aber in angemessener Nähe gehalten werden.

Aufteilung und Mindestausstattung der Apotheke

Eine „Vollapotheke“ braucht zwingend folgende Räume:

  1. Offizin (Kundenbereich)
  2. Laboratorium (mit Abzug/Absaugvorrichtung)
  3. Lagerraum (Ausreichend groß, klimatisiert, teils separiert – siehe unten)
  4. Nachtdienstzimmer

Die gesamte Fläche dieser Räume muss mindestens 110 m² betragen (Sonderräume z.B. für Parenteralia, Blister, etc. zählen gesondert).

Besondere Voraussetzungen für einzelne Räume

Raum/Bereich Zentrale Pflichten/Ausstattung
Offizin Zugang zu öffentlichen Verkehrsflächen, möglichst barrierefrei, Beratungsschutz (Diskretion), ausreichend groß
Laboratorium Abzugs-/Absauganlage, Trennung der Arbeitsplätze
Herstellung: Nicht-Parenteralia Eigener, mindestens dreiseitig raumhoch abgetrennter Arbeitsplatz, leicht zu reinigen
Herstellung: Drogen/Drogenmischungen Separater Arbeitsplatz, jedoch ohne Dreiseitenregel
Lagerraum Ausreichend groß, <25°C, zum Teil separate & gekennzeichnete Lagerbereiche, geregelte Temperaturführung auch außerhalb der Öffnungszeiten, kein Zugriff Unbefugter, bei Klinikversorgung separater Raum/Bereich
Gerätespezifisches Ausstattung zur Herstellung aller gängigen Arzneiformen, Prüfgeräte für Ausgangssubstanzen und Endprodukte

Besondere Bedingungen für Ausstattung und Herstellung

Apotheken müssen so ausgestattet sein, dass die Herstellung verschiedenster Arzneiformen (Lösungen, Salben, Kapseln, Zäpfchen etc.) sichergestellt ist. Dazu gehören u.a. geeignete Prüfgeräte und ggf. Wasser für Injektionszwecke.

Die Apotheke muss so mit Geräten ausgestattet sein, dass Arzneimittel […] ordnungsgemäß hergestellt werden können.

Sterile Arzneimittel müssen hergestellt werden können – allerdings nicht zwingend Parenteralia, falls dies nicht Teil des Versorgungsprofils ist.

Erreichbarkeit und Sonderräume

Die Raumeinheit gilt nicht für:

  • Klinik-Lagerräume und -Herstellungsräume
  • Versandhandelsräume
  • Nachtdienstzimmer

Diese Räume müssen aber in angemessener Nähe zur Hauptapotheke liegen. Innerhalb versorgter Krankenhäuser oder externer Pflegeeinrichtungen dürfen keine Apothekenräume betrieben werden.

Besonderheiten und Meldepflicht

Jede wesentliche Änderung (Größe, Lage, Ausstattung oder Nutzung der Räume) ist vorher der zuständigen Behörde mitzuteilen.

TippPraxisrelevanz

Die Einhaltung dieser baulichen und organisatorischen Anforderungen sichert die Qualität, Hygiene und rechtliche Sicherheit des Apothekenbetriebs und stellt den Kern der Betriebszulassung dar. Abweichungen (etwa fehlende Abtrennungen, falsche Lagerführung, mangelhafte Ausstattung) gefährden den Status als zugelassene Apotheke.

Zusammenfassung

§ 4 ApBetrO regelt detailliert die baulichen, funktionalen und hygienischen Mindestanforderungen an Apothekenbetriebsräume. Klare Raumtrennung, ausreichende Größe, spezifische Ausstattung, Schutz vor Unbefugten und die gesonderte Versorgung empfindlicher Arzneimittel stehen im Vordergrund. Die Vorschriften schaffen die bauliche und organisatorische Grundlage für die Patientensicherheit und professionelle Beratung in jeder öffentlichen Apotheke.

Prüfungsfragen

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Frage 1

Welche Anforderungen müssen Apothekenbetriebsräume in Bezug auf Art, Größe, Zahl, Lage und Einrichtung erfüllen, damit der Apothekenbetrieb rechtlich als ordnungsgemäß gelten kann?

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Die Betriebsräume müssen insgesamt so beschaffen sein, dass sie nach Art, Größe, Zahl, Lage und Einrichtung geeignet sind, einen ordnungsgemäßen Apothekenbetrieb zu gewährleisten. Das bedeutet in der praktischen Auslegung:

  • Die Räume müssen die apothekenüblichen Tätigkeiten (insbesondere Herstellung, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Beratung) ermöglichen.
  • Die Planung und Ausstattung müssen so sein, dass diese Tätigkeiten störungsfrei und in der erforderlichen Qualität (insbesondere hygienisch und sicher) durchgeführt werden können.
  • Die Eignung bezieht sich dabei nicht nur auf einen einzelnen Raum, sondern auf das Gesamtkonzept der Apotheke (Funktionsabläufe, Ausstattung, Hygiene, Schutz, Erreichbarkeit).

Examens-Tipp: Antworte strukturiert: erst den gesetzlichen Kern („geeignet, ordnungsgemäßen Apothekenbetrieb zu gewährleisten“), dann in 3–5 Stichpunkten, was das praktisch heißt (Herstellung/Prüfung/Lagerung/Beratung, störungsfrei, hygienisch/sicher).

Frage 2

Wie müssen Apothekenbetriebsräume gegenüber fremdgenutzten Bereichen und öffentlichen Verkehrsflächen grundsätzlich abgegrenzt sein?

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Apothekenbetriebsräume sind grundsätzlich durch Wände oder Türen abzugrenzen. Die Abtrennung muss sowohl gegenüber

  • fremdgenutzten Gewerbe- oder Praxisräumen
  • als auch gegenüber öffentlichen Verkehrsflächen bzw. Ladenstraßen

erfolgen. Ziel ist, dass der Apothekenbetrieb räumlich klar abgegrenzt, kontrollierbar und gegen Einwirkungen von außen (Publikumsverkehr, fremde Nutzung) abgesichert ist.

Examens-Tipp: In der Prüfung zuerst klar sagen „durch Wände oder Türen“ und dann die beiden Abtrennungsrichtungen nennen (fremde Räume + öffentliche Verkehrsflächen).

Frage 3

In welchem Fall ist eine bauliche Abtrennung der Apothekenbetriebsräume ausnahmsweise nicht erforderlich?

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Eine Abtrennung ist ausnahmsweise nicht erforderlich für Herstellungstätigkeiten, die einer Erlaubnis nach § 13 AMG bedürfen. In diesen Fällen greift ein anderer, spezieller Erlaubnis- und Überwachungsrahmen, sodass die Abtrennungspflicht der ApBetrO insoweit zurücktritt.

Examens-Tipp: Merke dir die Ausnahme als „AMG-§13-Herstellung“ – nicht lang begründen, sondern den Ausnahmefall sauber benennen.

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