§ 6 ApBetrO Herstellung und Prüfung
§ 6 ApBetrO: Qualitätsmaßstab, Arzneibuch, Verwechslungsschutz, externe Prüfung mit Prüfzertifikat und neue Identitätsprüfung im Apothekenverbund.
Worum es geht
§ 6 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) ist die Grundnorm für alles, was eine Apotheke selbst herstellt und prüft: Rezepturen, Defekturen und, über den Verweis in § 11, auch die Prüfung der Ausgangsstoffe. Der Paragraph legt den Qualitätsmaßstab fest und verlangt Schutz vor Verwechslungen. Außerdem regelt er, wann die Prüfung außer Haus erfolgen darf. Seit der ApBetrO-Novelle vom 16. September 2026 (in Kraft seit 22. September 2026) gibt es zudem eine eigene Regel für Apotheken desselben Betreibers.
Qualitätsmaßstab: Wissenschaft, anerkannte Regeln, Arzneibuch (Abs. 1)
Arzneimittel, die in der Apotheke hergestellt werden, müssen die nach der pharmazeutischen Wissenschaft erforderliche Qualität aufweisen.
Der Maßstab ist dynamisch: Er richtet sich nach dem jeweils aktuellen Stand der pharmazeutischen Wissenschaft. Konkretisiert wird er über die anerkannten pharmazeutischen Regeln. Dazu zählen etwa das Neue Rezeptur-Formularium (NRF) und der Deutsche Arzneimittel-Codex (DAC) sowie die Leitlinien der Bundesapothekerkammer (BAK) zur Qualitätssicherung. Enthält das Arzneibuch passende Regeln, sind diese verbindlich. Arzneibuch im Sinne des § 55 des Arzneimittelgesetzes (AMG) sind das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.), das Deutsche Arzneibuch (DAB) und das Homöopathische Arzneibuch (HAB).
Nur für die Prüfung dürfen andere Methoden und Geräte eingesetzt werden als im Arzneibuch beschrieben. Voraussetzung ist, dass sie die gleichen Ergebnisse liefern. Ein Beispiel: Die Identität eines Ausgangsstoffs wird mit einem validierten Spektrometer bestimmt statt mit der Farbreaktion aus der Monographie.
Die Prüfung ist soweit erforderlich in angemessenen Zeiträumen zu wiederholen. Das betrifft etwa einen Defekturvorrat mit begrenzter Stabilität oder Ausgangsstoffe, die lange lagern. Eine starre Pflicht zur regelmäßigen Wiederholung enthält die Norm nicht.
Die Öffnung für andere Methoden und Geräte gilt nach dem Wortlaut nur für die Prüfung. Herstellungsvorschriften des Arzneibuchs lassen sich nicht mit dem Argument „gleiches Ergebnis“ ersetzen.
Verwechslungen und gegenseitige Beeinflussung vermeiden (Abs. 2)
Bei der Herstellung ist Vorsorge zu treffen gegen zwei Risiken:
- gegenseitige nachteilige Beeinflussung der Arzneimittel, etwa durch Kreuzkontamination, Staub oder Rückstände am Gerät,
- Verwechslungen von Arzneimitteln, Ausgangsstoffen sowie Verpackungs- und Kennzeichnungsmaterial.
Die Norm schreibt keine bestimmten Maßnahmen vor. Sie verlangt eine Organisation, die diese Fehler praktisch ausschließt. Die Einzelheiten legt die Apotheke im Qualitätsmanagementsystem fest (§ 2a). Die räumlichen Voraussetzungen regelt § 4.
Am Rezepturplatz steht immer nur eine Herstellung mit ihren Ausgangsstoffen. Geräte werden zwischen zwei Herstellungen gereinigt. Etiketten werden für genau diese Zubereitung gedruckt und erst nach der Herstellung und der Prüfung der Einwaagen aufgeklebt. Wer Vaseline und Wollwachsalkoholsalbe nebeneinander offen stehen lässt oder Etiketten „auf Vorrat“ druckt, verstößt gegen Abs. 2.
Prüfung außerhalb der Apotheke (Abs. 3)
Die Prüfung darf unter Verantwortung des Apothekenleiters auch außerhalb der Apotheke stattfinden, aber nur bei diesen Stellen:
| Nr. | Prüfstelle | Typisches Beispiel |
|---|---|---|
| 1 | Betrieb mit Erlaubnis nach § 13 AMG | pharmazeutischer Hersteller, Lohnprüflabor |
| 2 | Betrieb in EU/EWR mit Erlaubnis nach Art. 40 RL 2001/83/EG oder Art. 44 RL 2001/82/EG | ausländischer Hersteller oder Prüfbetrieb |
| 3 | Apotheke, die von demselben Betreiber betrieben wird | Hauptapotheke prüft für ihre Filiale |
| 4 | Sachverständiger im Sinne des § 65 Abs. 4 AMG | privater Gegenprobensachverständiger mit Sachkenntnis nach § 15 AMG |
In Nr. 3 liegt die Rechtsänderung: Früher genügte ein Betrieb mit Erlaubnis nach § 1 Abs. 2 in Verbindung mit § 2 des Apothekengesetzes (ApoG), also jede andere öffentliche Apotheke. Seit 22. September 2026 kommt nur noch eine Apotheke desselben Betreibers in Frage.
Der für die Prüfung Verantwortliche bescheinigt in einem Prüfzertifikat mit Charge, Datum und Ergebnissen, dass nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln geprüft wurde und die erforderliche Qualität vorliegt. Diese Ergebnisse legt die Apotheke ihrer Freigabe zugrunde. Die Freigabe selbst und die Verantwortung bleiben beim Apothekenleiter.
In der Apotheke ist mindestens die Identität des Arzneimittels festzustellen; über die durchgeführten Prüfungen sind Aufzeichnungen zu machen.
Identitätsprüfung für eine andere Apotheke desselben Betreibers (Abs. 3a)
Neu ist, dass eine Apotheke die Feststellung der Identität für eine andere Apotheke desselben Betreibers übernehmen kann. Die abgebende Apotheke ist dann von ihrer eigenen Identitätsprüfung nach Abs. 3 Satz 4 befreit. Sie darf das Arzneimittel aber nur verwenden oder abgeben, wenn drei Bedingungen erfüllt sind:
- Das Behältnis trägt eine Kennzeichnung über die durchgeführte Identitätsprüfung.
- Die prüfende Apotheke hat es so verschlossen, dass ein zwischenzeitliches Öffnen ersichtlich wäre.
- Weder Behältnis noch Verschluss sind beschädigt.
Der Hintergrund steht in § 4: Eine Apotheke braucht seit der Novelle kein eigenes Laboratorium, wenn eine andere Apotheke desselben Betreibers die Identitätsprüfung übernimmt. Eine Zweigapotheke kommt mit Offizin und ausreichendem Lagerraum aus. Abs. 3a sorgt dafür, dass bei dieser Arbeitsteilung die Prüfsicherheit erhalten bleibt.
Medizinprodukte: eigenes Recht (Abs. 4)
Die Vorschriften des Medizinprodukterechts über Herstellung, Sonderanfertigung und Eigenherstellung von Medizinprodukten bleiben unberührt. Gemeint ist: Sie gelten neben der ApBetrO uneingeschränkt, vor allem die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG). Stellt eine Apotheke ein Produkt her, das als Medizinprodukt einzustufen ist, richten sich die Anforderungen danach und nicht nach § 6.
Qualität nach Stand der Wissenschaft, Herstellung und Prüfung nach Arzneibuch bzw. anerkannten Regeln, Vorsorge gegen Verwechslung. Externe Prüfung ist nur bei vier genannten Stellen erlaubt, die Identität prüft grundsätzlich die Apotheke selbst. Seit 22. September 2026 darf das auch eine Apotheke desselben Betreibers übernehmen, wenn das Behältnis gekennzeichnet und unversehrt so verschlossen ist, dass ein Öffnen ersichtlich wäre.
Prüfungsfragen
Frage 1
Welche Qualitätsanforderung muss ein in der Apotheke hergestelltes Arzneimittel erfüllen, und woran hat sich die Herstellung und Prüfung dabei grundsätzlich zu orientieren?
Musterantwort anzeigen
Arzneimittel, die in der Apotheke hergestellt werden, müssen die nach der pharmazeutischen Wissenschaft erforderliche Qualität aufweisen. Maßstab ist also der jeweils aktuelle Stand der Wissenschaft (§ 6 Abs. 1 Satz 1 ApBetrO).
Herstellung und Prüfung richten sich nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln, z. B. NRF, DAC und BAK-Leitlinien. Enthält das Arzneibuch (Ph. Eur., DAB, HAB nach § 55 AMG) entsprechende Regeln, sind die Arzneimittel zwingend danach herzustellen und zu prüfen.
Für die Prüfung dürfen andere Methoden und Geräte verwendet werden, wenn sie die gleichen Ergebnisse liefern. Soweit erforderlich, ist die Prüfung in angemessenen Zeiträumen zu wiederholen.
Examens-Tipp: Antworten Sie in der Reihenfolge „Maßstab, Konkretisierung, Ausnahme“. Der Prüfer achtet darauf, dass Sie das Arzneibuch als verbindlich und nicht nur als „Orientierung“ bezeichnen.
Frage 2
Unter welcher Voraussetzung dürfen Sie bei der Prüfung von in der Apotheke hergestellten Arzneimitteln von Arzneibuchmethoden oder -geräten abweichen?
Musterantwort anzeigen
Nach § 6 Abs. 1 Satz 3 ApBetrO dürfen für die Prüfung andere Methoden angewandt und andere Geräte benutzt werden als im Arzneibuch beschrieben. Voraussetzung ist, dass damit die gleichen Ergebnisse erzielt werden.
Entscheidend ist die Gleichwertigkeit des Ergebnisses, die die Apotheke z. B. durch Validierung belegen muss. Ein Beispiel ist die Identitätsprüfung eines Ausgangsstoffs mit einem validierten Spektrometer statt mit der nasschemischen Reaktion der Monographie.
Die Öffnung gilt nach dem Wortlaut nur für die Prüfung. Herstellungsvorschriften des Arzneibuchs bleiben verbindlich.
Examens-Tipp: Das Schlagwort heißt „gleiche Ergebnisse“. Eine beliebte Falle ist die Frage, ob man auch bei der Herstellung vom Arzneibuch abweichen darf. Nach § 6 Abs. 1 Satz 3 nicht.
Frage 3
Welche organisatorischen Vorkehrungen müssen bei der Herstellung in der Apotheke getroffen werden, um Risiken im Herstellprozess zu beherrschen?
Musterantwort anzeigen
Nach § 6 Abs. 2 ApBetrO ist Vorsorge zu treffen gegen zwei Risiken: eine gegenseitige nachteilige Beeinflussung der Arzneimittel, z. B. Kreuzkontamination, und Verwechslungen. Der Verwechslungsschutz bezieht sich auf Arzneimittel, Ausgangsstoffe sowie Verpackungs- und Kennzeichnungsmaterial.
Die Norm schreibt keine konkreten Maßnahmen vor. Die Apotheke legt sie im Qualitätsmanagementsystem fest (§ 2a). Typisch sind: - nur eine Herstellung zur Zeit am Arbeitsplatz, - Reinigung der Geräte zwischen den Herstellungen, - eindeutige Kennzeichnung der Gefäße, - Etikettendruck nur für die konkrete Zubereitung, - Kontrolle der Einwaagen.
Examens-Tipp: Nennen Sie beide Schutzziele (Beeinflussung und Verwechslung) und alle vier Objekte. Mit ein, zwei Beispielen aus der Rezeptur zeigen Sie Praxisbezug.
Frage 4
Ihre Filialapotheke hat kein Labor. Wie stellen Sie die vorgeschriebene Prüfung eines Arzneimittels sicher?
Musterantwort anzeigen
Die Prüfung kann nach § 6 Abs. 3 ApBetrO unter Verantwortung des Apothekenleiters außerhalb erfolgen. Möglich sind: - ein Betrieb mit Erlaubnis nach § 13 AMG, - ein EU/EWR-Betrieb mit entsprechender Erlaubnis, - eine Apotheke desselben Betreibers (seit 22.09.2026; früher jede Apotheke mit Erlaubnis nach §§ 1, 2 ApoG), - ein Sachverständiger nach § 65 Abs. 4 AMG.
Die Prüfstelle stellt ein Prüfzertifikat mit Charge, Datum und Ergebnissen aus, das der Freigabe zugrunde gelegt wird. Die Identität ist grundsätzlich in der Apotheke selbst festzustellen und zu dokumentieren.
Nach dem neuen Abs. 3a kann eine andere Apotheke desselben Betreibers, etwa die Hauptapotheke, auch die Identitätsprüfung übernehmen. Die Filiale darf das Arzneimittel dann nur verwenden, wenn das Behältnis gekennzeichnet und manipulationssichtbar verschlossen ist und weder Behältnis noch Verschluss beschädigt sind. Deshalb braucht sie nach § 4 kein eigenes Labor.
Examens-Tipp: Die Falle ist die Aussage „Prüfzertifikat genügt“: Die Identität bleibt Pflicht, außer im Fall des Abs. 3a und bei den Erleichterungen für Ausgangsstoffe nach § 11. Nennen Sie auch, dass die Verantwortung beim Apothekenleiter bleibt.
Melde dich an, um den KI-Prüfer zu nutzen
Anmelden oder registrierenBitte bestätige zuerst deine E-Mail-Adresse
Den Link dazu haben wir dir per E-Mail geschickt. Danach geht es hier direkt weiter.
Zum KontoWer prüft dich?
Während der Prüfung
Während der Prüfung geht deine Stimme live an OpenAI (USA), damit die KI-Prüferin oder der KI-Prüfer dich hört und antwortet. Der Text der Lernseite oder dein eigener Text und danach das Transkript gehen an Anthropic (USA), um die Prüfung vorzubereiten und den Bericht zu schreiben. Beide Anbieter nutzen die Daten nicht zum Training und bewahren sie nach eigenen Angaben bis zu 30 Tage zur Missbrauchserkennung auf. Wir selbst speichern weder Ton noch Transkript noch Bericht: Alles liegt nur in diesem Fenster und ist weg, sobald du es schließt. Gespeichert werden nur Metadaten, zum Beispiel Zeitpunkt und Dauer der Prüfung, die gewählte Lernseite, die Stimme, die genutzten Modelle, die Kosten und dein Guthaben. Fragen, Hinweise und Bericht erstellt eine KI: Sie können Fehler enthalten und sind ohne Gewähr. Verlass dich nicht allein darauf und schlag Wichtiges in verlässlichen Quellen nach.
Wir bereiten deine Prüfung vor
Deine Prüfung ist bereit
Atme kurz durch. Wenn du so weit bist, öffne die Tür: Der Prüfer beginnt sofort.
- Der Prüfer spricht zuerst. Antworte, wenn er fertig ist; solange er spricht, ist dein Mikrofon stumm.
- Denkpausen sind okay. Nenne zuerst die Kernaussage, dann die Details.
- Weißt du etwas nicht, sag es offen und versuch, es herzuleiten.
- Die Prüfung endet von selbst, nach etwa drei Minuten.
Normalerweise merkt der Prüfer selbst, wann du fertig bist. Der Knopf ist für den Fall, dass nicht, etwa bei Lärm im Hintergrund.
Hier erscheint gleich, was gesagt wird.
Bitte warten Sie kurz draußen
Die Prüfer beraten sich. Während du wartest, füll bitte kurz die Umfrage aus, dann siehst du deinen Bericht.
Die Prüfer sind so weit.
Dein Bericht ist fertig. Beantworte die Frage mit Stern, dann siehst du ihn.
Sobald du das Fenster schließt, ist der Bericht weg. Speichere ihn jetzt als PDF.
Fehler entdeckt oder eine Idee? Wir verbessern die Inhalte laufend. Melde es uns gerne über dieses Formular ❤️ Unter allen hilfreichen Einsendungen verlosen wir jeweils im Januar und Juli 50 € (Teilnahmebedingungen).
Teile der Inhalte dieser Seite wurden mithilfe von KI-Systemen erstellt. Trotz sorgfältiger Prüfung und Moderation können Fehler nicht ausgeschlossen werden. Wichtige Informationen sollten stets anhand offizieller Quellen verifiziert werden. Gefundene Fehler können gerne über das Feedback-Formular gemeldet werden.