ApoG - Gesetz über das Apothekenwesen

§ 14 Krankenhausapotheke

📖 § 14 ApoG 
  1. Dem Träger eines Krankenhauses ist auf Antrag die Erlaubnis zum Betrieb einer Krankenhausapotheke zu erteilen, wenn er
  1. die Anstellung eines Apothekers, der die Voraussetzungen nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 bis 4, 7 und 8 sowie Abs. 3, auch in Verbindung mit Abs. 2 oder 2a, erfüllt, und
  2. die für Krankenhausapotheken nach der Apothekenbetriebsordnung vorgeschriebenen Räume nachweist. Der Leiter der Krankenhausapotheke oder ein von ihm beauftragter Apotheker hat die Ärzte des Krankenhauses über Arzneimittel zu informieren und zu beraten, insbesondere im Hinblick auf eine zweckmäßige und wirtschaftliche Arzneimitteltherapie. Dies gilt auch insoweit, als die ambulante Versorgung berührt ist.

  1. Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass bei der Erteilung eine der nach Absatz 1 Satz 1 erforderlichen Voraussetzungen nicht vorgelegen hat. Sie ist zu widerrufen, wenn eine der Voraussetzungen nach Absatz 1 weggefallen ist oder wenn der Erlaubnisinhaber oder eine von ihm beauftragte Person den Bestimmungen dieses Gesetzes, der auf Grund des § 21 erlassenen Rechtsverordnung oder den für die Herstellung von Arzneimitteln oder den Verkehr mit diesen erlassenen Rechtsvorschriften gröblich oder beharrlich zuwiderhandelt. Entsprechend ist hinsichtlich der Genehmigung nach Absatz 5 Satz 1 und 3 zu verfahren, wenn die Voraussetzungen nach Absatz 5 Satz 2 nicht vorgelegen haben oder weggefallen sind.

  2. Wer als Inhaber einer Erlaubnis zum Betrieb einer Krankenhausapotheke nach Absatz 1 beabsichtigt, ein weiteres, nicht von ihm selbst getragenes Krankenhaus mit Arzneimitteln zu versorgen, hat dazu mit dem Träger dieses Krankenhauses einen schriftlichen Vertrag zu schließen.

  3. Wer als Träger eines Krankenhauses beabsichtigt, das Krankenhaus von dem Inhaber einer Erlaubnis zum Betrieb einer Apotheke nach § 1 Abs. 2 oder nach den Gesetzen eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum versorgen zu lassen, hat mit dem Inhaber dieser Erlaubnis einen schriftlichen Vertrag zu schließen. Erfüllungsort für die vertraglichen Versorgungsleistungen ist der Sitz des Krankenhauses. Anzuwendendes Recht ist deutsches Recht.

  4. Der nach Absatz 3 oder 4 geschlossene Vertrag bedarf zu seiner Rechtswirksamkeit der Genehmigung der zuständigen Behörde. Diese Genehmigung ist zu erteilen, wenn sichergestellt ist, dass das Krankenhaus mit einer Apotheke nach Absatz 3 oder 4 einen Vertrag über die Arzneimittelversorgung des Krankenhauses durch diese Apotheke geschlossen hat, der folgende Voraussetzungen erfüllt:

  1. die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung ist gewährleistet, insbesondere sind die nach der Apothekenbetriebsordnung oder bei Apotheken, die ihren Sitz in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum haben, nach den in diesem Staat geltenden Vorschriften erforderlichen Räume und Einrichtungen sowie das erforderliche Personal vorhanden;
  2. die Apotheke liefert dem Krankenhaus die von diesem bestellten Arzneimittel direkt oder im Falle des Versandes im Einklang mit den Anforderungen nach § 11a;
  3. die Apotheke stellt Arzneimittel, die das Krankenhaus zur akuten medizinischen Versorgung besonders dringlich benötigt, unverzüglich und bedarfsgerecht zur Verfügung;
  4. eine persönliche Beratung des Personals des Krankenhauses durch den Leiter der Apotheke nach Absatz 3 oder 4 oder den von ihm beauftragten Apotheker der versorgenden Apotheke erfolgt bedarfsgerecht und im Notfall unverzüglich;
  5. die versorgende Apotheke gewährleistet, dass das Personal des Krankenhauses im Hinblick auf eine zweckmäßige und wirtschaftliche Arzneimitteltherapie von ihr kontinuierlich beraten wird;
  6. der Leiter der versorgenden Apotheke nach Absatz 3 oder 4 oder der von ihm beauftragte Apotheker ist Mitglied der Arzneimittelkommission des Krankenhauses. Eine Genehmigung der zuständigen Behörde ist auch für die Versorgung eines anderen Krankenhauses durch eine unter derselben Trägerschaft stehende Krankenhausapotheke erforderlich. Für die Erteilung der Genehmigung gilt Satz 2 entsprechend.

  1. Der Leiter der Krankenhausapotheke nach Absatz 1 oder einer Apotheke nach Absatz 4 oder ein von ihm beauftragter Apotheker hat die Arzneimittelvorräte des zu versorgenden Krankenhauses nach Maßgabe der Apothekenbetriebsordnung zu überprüfen und dabei insbesondere auf die einwandfreie Beschaffenheit und ordnungsgemäße Aufbewahrung der Arzneimittel zu achten. Zur Beseitigung festgestellter Mängel hat er eine angemessene Frist zu setzen und deren Nichteinhaltung der für die Apothekenaufsicht zuständigen Behörde anzuzeigen.

  2. Der Leiter der Krankenhausapotheke nach Absatz 1 oder ein von ihm beauftragter Apotheker oder der Leiter einer Apotheke nach Absatz 4 dürfen nur solche Krankenhäuser mit Arzneimitteln versorgen, mit denen rechtswirksame Verträge bestehen oder für deren Versorgung eine Genehmigung nach Absatz 5 Satz 3 erteilt worden ist. Die in Satz 1 genannten Personen dürfen Arzneimittel nur an die einzelnen Stationen und anderen Teileinheiten des Krankenhauses zur Versorgung von Patienten abgeben, die in dem Krankenhaus vollstationär, teilstationär, vor- oder nachstationär (§ 115a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) behandelt, ambulant operiert oder im Rahmen sonstiger stationsersetzender Eingriffe (§ 115b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) oder im Rahmen der Übergangspflege im Krankenhaus nach § 39e des Fünften Buches Sozialgesetzbuch versorgt werden, ferner zur unmittelbaren Anwendung bei Patienten an ermächtigte Ambulanzen des Krankenhauses, insbesondere an Hochschulambulanzen (§ 117 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch), psychiatrische Institutsambulanzen (§ 118 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch), sozialpädiatrische Zentren (§ 119 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch), medizinische Behandlungszentren (§ 119c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) und ermächtigte Krankenhausärzte (§ 116 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) sowie an Patienten im Rahmen der ambulanten Behandlung im Krankenhaus, wenn das Krankenhaus hierzu ermächtigt (§ 116a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) oder berechtigt (§§ 116b und 140a Absatz 3 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) ist. Bei der Entlassung von Patienten nach stationärer oder ambulanter Behandlung im Krankenhaus oder bei Beendigung der Übergangspflege im Krankenhaus nach § 39e des Fünften Buches Sozialgesetzbuch darf an diese die zur Überbrückung benötigte Menge an Arzneimitteln nur abgegeben werden, wenn im unmittelbaren Anschluss an die Behandlung ein Wochenende oder ein Feiertag folgt. Unbeschadet des Satzes 3 können an Patienten, für die die Verordnung häuslicher Krankenpflege nach § 92 Abs. 7 Satz 1 Nr. 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch vorliegt, die zur Überbrückung benötigten Arzneimittel für längstens drei Tage abgegeben werden. An Beschäftigte des Krankenhauses dürfen Arzneimittel nur für deren unmittelbaren eigenen Bedarf abgegeben werden. Die Versorgung mit Arzneimitteln nach den Sätzen 3 bis 5 umfasst auch Arzneimittel, die verschreibungsfähige Betäubungsmittel sind.

  3. Krankenhäuser im Sinne dieses Gesetzes sind Einrichtungen nach § 2 Nr. 1 des Krankenhausfinanzierungsgesetzes. Diesen stehen hinsichtlich der Arzneimittelversorgung gleich:

  1. die nach Landesrecht bestimmten Träger und Durchführenden des Rettungsdienstes,
  2. Kur- und Spezialeinrichtungen, die der Gesundheitsvorsorge oder der medizinischen oder beruflichen Rehabilitation dienen, sofern sie a) Behandlung oder Pflege sowie Unterkunft und Verpflegung gewähren, b) unter ständiger hauptberuflicher ärztlicher Leitung stehen und c) insgesamt mindestens 40 vom Hundert der jährlichen Leistungen für Patienten öffentlich-rechtlicher Leistungsträger oder für Selbstzahler abrechnen, die keine höheren als die den öffentlich-rechtlichen Leistungsträgern berechneten Entgelte zahlen. Die nach Landesrecht bestimmten Träger und Durchführenden des Rettungsdienstes sowie Kur- und Spezialeinrichtungen sind als eine Station im Sinne des Absatzes 7 Satz 2 anzusehen, es sei denn, dass sie in Stationen oder andere Teileinheiten mit unterschiedlichem Versorgungszweck unterteilt sind. Dem Träger einer in Satz 2 genannten Einrichtung darf für diese eine Erlaubnis nach Absatz 1 nicht erteilt werden.
  1. Die Absätze 3, 4, 5 Satz 3 und Absatz 7 Satz 1 bis 3 finden keine Anwendung, soweit es sich um Arzneimittel zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit handelt, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, und die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen nach § 47 Absatz 1 Nummer 3c des Arzneimittelgesetzes bevorratet oder nach § 21 Absatz 2 Nummer 1c des Arzneimittelgesetzes hergestellt wurden.

Überblick und Praxisrelevanz

§ 14 ApoG regelt die Erlaubnisvoraussetzungen, Betreibermodelle und Modalitäten der Arzneimittelversorgung in und von Krankenhausapotheken. Die Vorschrift schafft rechtliche Klarheit, unter welchen Bedingungen Krankenhausapotheken betrieben und andere Krankenhäuser versorgt werden dürfen. Dabei stehen die Qualifikation des Apothekenleiters, die Ausstattung und die Sicherstellung einer kontinuierlichen, wirtschaftlichen sowie zweckmäßigen Arzneimittelversorgung im Fokus.

Genehmigungsvoraussetzungen für Krankenhausapotheken

Grundsätzlich benötigt der Träger eines Krankenhauses eine behördliche Erlaubnis zum Betrieb einer eigenen Krankenhausapotheke. Die zwei elementaren Anforderungen sind:

  • Anstellung eines Apothekers mit spezieller Qualifikation Es muss ein Apotheker beschäftigt werden, der die Voraussetzungen nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 bis 4, 7, 8 und Abs. 3 ApoG (und ggfs. die weiterführenden Verweise) erfüllt. Entscheidend sind also Approbation, Zuverlässigkeit, ggf. Sprachkenntnisse und gesundheitliche Eignung.

  • Nachweis der vorgeschriebenen Räume Die Apothekenbetriebsordnung schreibt spezielle Räumlichkeiten für Krankenhausapotheken vor, etwa Labore, Rezepturräume und geeignete Lagermöglichkeiten. Diese müssen zur Erlaubniserteilung nachgewiesen werden.

Dem Träger eines Krankenhauses ist auf Antrag die Erlaubnis zum Betrieb einer Krankenhausapotheke zu erteilen, wenn er 1. die Anstellung eines Apothekers […] erfüllt, und 2. die […] vorgeschriebenen Räume nachweist.

Aufgaben des Apothekenleiters

Eine Besonderheit ist die Beratungs- und Informationspflicht des Leiters der Krankenhausapotheke. Dieser (oder ein beauftragter Apotheker) muss die Ärzte des Krankenhauses aktiv beraten und informieren, insbesondere in Hinblick auf eine zweckmäßige und wirtschaftliche Arzneimitteltherapie. Das gilt ausdrücklich auch bei der ambulanten Versorgung.

Verlust und Widerruf der Erlaubnis

Die Erlaubnis kann bei nachträglichem Wegfall der Voraussetzungen widerrufen oder zurückgenommen werden:

  • Rücknahme, wenn die Voraussetzungen bereits bei Erlaubniserteilung nicht vorlagen.
  • Widerruf, wenn die Voraussetzungen später wegfallen oder wiederholt/einschlägig Gesetzesverstöße auftreten.

Sie ist zu widerrufen, wenn eine der Voraussetzungen nach Absatz 1 weggefallen ist […]

Betreibermodelle und Möglichkeiten der Versorgung

Neben der eigenen Krankenhausapotheke bestehen folgende Versorgungsmodelle:

  1. Versorgung Dritter durch Krankenhausapotheken: Eine Krankenhausapotheke kann auch fremde Krankenhäuser mit Arzneimitteln beliefern. Voraussetzung: Es wird ein schriftlicher Vertrag mit dem Träger des zu versorgenden Krankenhauses geschlossen.

  2. Versorgung durch öffentliche Apotheken oder ausländische Krankenhausapotheken: Ein Krankenhaus kann sich auch von einer öffentlichen Apotheke (gemäß § 1 Abs. 2 ApoG) oder einer in der EU/EWR zugelassenen Apotheke versorgen lassen. Auch hier: schriftlicher Vertrag erforderlich.

Achtung: Alle Versorgungsverträge benötigen eine behördliche Genehmigung und müssen strenge Kriterien erfüllen.

Voraussetzungen für die Genehmigung der Versorgung

Die Behörde kann die Versorgung genehmigen, wenn u.a. folgende Punkte gewährleistet sind:

  • Ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung und Personal-/Raumvorgaben werden erfüllt
  • Direktlieferung der bestellten Arzneimittel ans Krankenhaus (im Versandfall: § 11a beachten)
  • Sofortige und bedarfsgerechte Lieferung bei Akutbedarf
  • Kontinuierliche und im Notfall unverzügliche Beratung des Krankenhauspersonals
  • Mitgliedschaft des Apothekenleiters (oder Beauftragten) in der Arzneimittelkommission des Krankenhauses
Modell Vertragspartner Behördliche Genehmigung Besonderheiten
Eigene Krankenhausapotheke keine Ja, für Betriebserlaubnis Leitung durch qualifizierten Apotheker
Versorgung anderer Häuser Träger der versorgten Häuser Ja, für jeden Vertrag Schriftlicher Vertrag, Beratungspfl.
Fremdversorgung (öffentlich/EU) Fremde Apotheke als Versorger Ja, für Versorgungsvertrag Sitz des KH als Erfüllungsort, dt. Recht, Beratungspflicht, Mitglied in Arzneimittelkommission

Kontroll- und Überwachungspflichten

Der Leiter der Krankenhausapotheke (bzw. dessen Beauftragte):

  • ist verantwortlich für regelmäßige Kontrollen der Arzneimittelvorräte hinsichtlich Qualität und Lagerbedingungen.
  • muss festgestellte Mängel abstellen (angemessene Frist); bei Nichterfüllung erfolgt eine Meldung an die Aufsichtsbehörde.

Abgabeberechtigung und Patientengruppen

Krankenhausapotheken (und versorgende Apotheken) geben Arzneimittel ausschließlich an bestimmte Empfänger ab:

  • Stationen/Teileinheiten für stationär, teilstationär, vor-/nachstationär behandelte Patienten
  • Ermächtigte Ambulanzen und Spezialzentren
  • Ambulant behandelte Patienten (wenn Berechtigung oder Ermächtigung vorliegt)
  • Im Entlassmanagement nur überbrückende Mengen, meist bei Wochenend- oder Feiertagsanschluss
  • Beschäftigte nur für den unmittelbaren Eigenbedarf

Auch verschreibungsfähige Betäubungsmittel dürfen so abgegeben werden.

Gleichstellung und Sonderfälle

Rettungsdienste und bestimmte Kur-/Reha-Einrichtungen werden bezüglich Arzneimittelversorgung einem Krankenhaus gleichgestellt. Allerdings: Für diese Einrichtungen darf keine Krankenhausapotheken-Erlaubnis ausgestellt werden!

Im Krisenfall (z.B. bei einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit) gelten abweichende Regelungen; die engmaschigen Vorgaben zur Vertragserstellung und Genehmigung entfallen dann.

TippZentrale Punkte für Praxis und Staatsexamen
  • Betrieb einer Krankenhausapotheke nur mit Erlaubnis und nur bei Nachweis qualifizierten Personals sowie geeigneter Räume
  • Verschiedene Versorgungsmodelle möglich: Eigenversorgung, Fremdversorgung durch Krankenhaus-/öffentliche/EU-Apotheken; jeder Vertrag bedarf Behördengenehmigung
  • Beratungspflicht und Mitgliedschaft des Apothekenleiters (oder Beauftragten) in der Arzneimittelkommission des Krankenhauses
  • Kontrollpflichten für Qualität und Lagerung der Arzneimittel
  • Strenge Abgabegrenzen und Empfängerkreise
  • Sonderregelungen bei Katastrophenfällen/Krisenversorgung

Fazit

§ 14 ApoG schafft ein klares, streng reguliertes System für den Betrieb und die Versorgung von Krankenhausapotheken. Im Zentrum stehen Qualifikation, Versorgungssicherheit, Beratung und eine enge Kontrolle – essenziell für die Pharmazeuten-Praxis und prüfungsrelevant im dritten Staatsexamen.

Prüfungsfragen

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Frage 1

Welche beiden grundlegenden Voraussetzungen muss der Krankenhausträger der Behörde nachweisen, damit ihm die Erlaubnis zum Betrieb einer eigenen Krankenhausapotheke erteilt werden kann?

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Für die Erteilung der Erlaubnis müssen nach § 14 ApoG im Kern zwei Punkte erfüllt und gegenüber der Behörde nachgewiesen werden:

  • Qualifiziertes Personal: Der Krankenhausträger muss die Anstellung eines Apothekers sicherstellen, der die in Bezug genommenen persönlichen Voraussetzungen erfüllt (insbesondere Approbation sowie persönliche Eignung wie Zuverlässigkeit, ggf. Sprachkenntnisse und gesundheitliche Eignung).
  • Geeignete Betriebsräume: Zusätzlich sind die nach der Apothekenbetriebsordnung für Krankenhausapotheken vorgeschriebenen Räume nachzuweisen (z. B. geeignete Herstellungs-/Prüf- und Lagerbereiche wie Rezeptur/Labor und Lagermöglichkeiten).

Erst wenn beide Anforderungen vorliegen, ist „auf Antrag“ die Erlaubnis zu erteilen.

Examens-Tipp: Antworte in der Prüfung strikt zweigliedrig: erst Person (qualifizierter Apotheker nach den Verweisnormen), dann Räume (Nachweis nach ApBetrO). Damit zeigst du, dass du den Erlaubnistatbestand sauber strukturieren kannst.

Frage 2

Welche Beratungspflicht trifft den Leiter einer Krankenhausapotheke gegenüber den Ärzten des Krankenhauses, auch wenn es um ambulante Versorgung geht?

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Der Leiter der Krankenhausapotheke hat eine besondere Beratungs- und Informationspflicht: Er (oder ein beauftragter Apotheker) muss die Ärzte des Krankenhauses aktiv beraten und informieren, insbesondere mit Blick auf eine zweckmäßige und wirtschaftliche Arzneimitteltherapie. Diese Pflicht gilt ausdrücklich auch bei der ambulanten Versorgung – sie ist also nicht auf stationäre Patienten beschränkt.

Examens-Tipp: In der mündlichen Prüfung lohnt der Zusatz: Beratung ist nicht nur „auf Nachfrage“, sondern aktiv; und sie erstreckt sich ausdrücklich auch auf ambulante Konstellationen.

Frage 3

Wie unterscheiden Sie im Zusammenhang mit der Erlaubnis einer Krankenhausapotheke die Rücknahme von dem Widerruf, wenn sich später Probleme mit den Voraussetzungen ergeben?

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Die Unterscheidung richtet sich danach, wann die Erlaubnisvoraussetzungen fehlen:

  • Rücknahme: Wenn sich herausstellt, dass die Voraussetzungen bereits bei Erlaubniserteilung nicht vorlagen, kommt eine Rücknahme in Betracht.
  • Widerruf: Wenn die Voraussetzungen nachträglich wegfallen, ist die Erlaubnis zu widerrufen; ebenso kann ein Widerruf bei wiederholten/einschlägigen Gesetzesverstößen eine Rolle spielen.

Maßgeblich ist also: Rücknahme = anfängliche Rechtswidrigkeit; Widerruf = nachträgliche Änderung/Entfall der Voraussetzungen.

Examens-Tipp: Sag klar den Merksatz: Rücknahme = „von Anfang an falsch“, Widerruf = „später nicht mehr erfüllt“. Wenn du das zeitliche Kriterium sauber herausarbeitest, gibt es dafür fast immer Punkte.

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