ApoG - Gesetz über das Apothekenwesen

§ 21 ApoG Apothekenbetriebsordnung

§ 21 ApoG als Ermächtigung für die Apothekenbetriebsordnung: Form, Ziele, Themenkatalog, neue Nummern 1c bis 1f seit 2026 und Abgrenzung zum AMG.

✓ gelesen 📖 § 21 ApoG 

(1) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates eine Apothekenbetriebsordnung zu erlassen, um einen ordnungsgemäßen Betrieb der Apotheken, Zweigapotheken und Krankenhausapotheken zu gewährleisten und um die Qualität der dort herzustellenden und abzugebenden Arzneimittel sicherzustellen. Hierbei sind die von der Weltgesundheitsorganisation aufgestellten Grundregeln für die Herstellung von Arzneimitteln und die Sicherung ihrer Qualität, die Vorschriften des Arzneibuches und die allgemein anerkannten Regeln der pharmazeutischen Wissenschaft zu berücksichtigen. Mit Zustimmung des Bundesrates können durch die Apothekenbetriebsordnung nach Satz 1 Regelungen über die Organisation, Ausstattung und Mitwirkung von Apotheken bei der Durchführung von nach dem Fünften Buch Sozialgesetzbuch vereinbarten Versorgungsformen erlassen werden. Weiterhin wird das Bundesministerium ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Regelungen insbesondere zur Gestaltung einschließlich des Betreibens und der Qualitätssicherung von Informationen in elektronischen Medien, die in Verbindung mit dem elektronischen Handel mit Arzneimitteln verwendet werden, zu treffen.

(2) In der Apothekenbetriebsordnung nach Absatz 1 Satz 1 können Regelungen getroffen werden über

1. das Entwickeln, Herstellen, Erwerben, Prüfen, Ab- und Umfüllen, Verpacken und Abpacken, Lagern, Feilhalten, Abgeben und die Kennzeichnung von Arzneimitteln sowie die Absonderung oder Vernichtung nicht verkehrsfähiger Arzneimittel und über sonstige Betriebsvorgänge,

1a. die Anforderungen an den Versand, einschließlich an den Versand aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, an den elektronischen Handel einschließlich Versand, an die Beratung und Information in Verbindung mit diesem Arzneimittelhandel und Sicherstellung der ordnungsgemäßen Aushändigung dieser Arzneimittel an den Endverbraucher, an Dokumentationspflichten sowie zur Bestimmung von Arzneimitteln oder Arzneimittelgruppen, deren Abgabe auf dem Wege des Versandhandels aus Gründen der Arzneimittelsicherheit oder des Verbraucherschutzes nicht zulässig ist, soweit nicht mit angemessenen Mitteln die Arzneimittelsicherheit und der Verbraucherschutz gewährleistet werden können und die Annahme der Risiken begründet ist und die Risiken unverhältnismäßig sind,

1b. unzulässige Formen der Bereitstellung, Aushändigung und Ausgabe von Arzneimitteln,

1c. die Voraussetzungen für und die Anforderungen an die Vorbereitung und Durchführung von Schutzimpfungen, insbesondere zu den Verpflichtungen des Apothekenleiters, zur Aufklärung der zu impfenden Personen, zu den Räumlichkeiten und deren Ausstattung, zum Personaleinsatz, zur Dokumentation, zu den Fristen für die Aufbewahrung der Dokumentation und zu den Hygienemaßnahmen,

1d. die Anforderungen an die Durchführung der Abgabe von Arzneimitteln nach § 48a Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes einschließlich der Beratung und der Dokumentation, auch in der elektronischen Patientenakte,

1e. die Anforderungen an die Durchführung von pharmazeutischen Dienstleistungen nach § 129 Absatz 5e Satz 2 und 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, die Dokumentation solcher pharmazeutischen Dienstleistungen und von deren Ergebnissen, auch in der elektronischen Patientenakte, und die Benachrichtigung von Ärzten über die Durchführung solcher pharmazeutischen Dienstleistungen,

1f. die Voraussetzungen für und die Anforderungen an die Vorbereitung und Durchführung von venösen Blutentnahmen zu diagnostischen Zwecken nach § 11c, insbesondere zu den Verpflichtungen des Apothekenleiters, zur Aufklärung, zur Anamnese und zur Einholung der Einwilligung der Personen, denen Blut entnommen werden soll, zu den Räumlichkeiten und deren Ausstattung, zum Personaleinsatz, zur Dokumentation, zu den Fristen für die Aufbewahrung der Dokumentation und zu den Hygienemaßnahmen,

2. die Führung und Aufbewahrung von Nachweisen über die in Nummer 1 genannten Betriebsvorgänge,

3. die besonderen Versuchsbedingungen und die Kontrolle der bei der Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln verwendeten Tiere sowie die Führung und Aufbewahrung von Nachweisen darüber; die Vorschriften des Tierschutzgesetzes und der auf Grund des Tierschutzgesetzes erlassenen Rechtsverordnungen bleiben unberührt,

4. die Anforderungen an das Apothekenpersonal und dessen Einsatz,

5. die Vertretung des Apothekenleiters,

6. die Größe, Beschaffenheit, Ausstattung und Einrichtung der Apothekenbetriebsräume sowie der sonstigen Räume, die den Versand und den elektronischen Handel einschließlich Versand mit Arzneimitteln sowie die Beratung und Information in Verbindung mit diesem Handel betreffen,

7. die Beschaffenheit und die Kennzeichnung der Behältnisse in der Apotheke,

8. die apothekenüblichen Waren, die Nebengeschäfte, die Dienstbereitschaft und das Warenlager der Apotheken sowie die Arzneimittelabgabe innerhalb und außerhalb der Apothekenbetriebsräume,

9. die Voraussetzungen der Erlaubniserteilung für die Errichtung von Rezeptsammelstellen und das dabei zu beachtende Verfahren sowie die Voraussetzungen der Schließung von Rezeptsammelstellen und die Anforderungen an ihren Betrieb,

10. die Benennung und den Verantwortungsbereich von Kontrolleitern in Apotheken,

11. die Zurückstellung von Chargenproben sowie deren Umfang und Lagerungsdauer,

12. die Anforderungen an die Hygiene in den Apotheken

und

13. die Überprüfung der Arzneimittelvorräte in Krankenhäusern sowie die Führung und Aufbewahrung von Nachweisen darüber.

Bei den Regelungen nach Satz 1 Nummer 8 zum Warenlager der Apotheken ist insbesondere sicherzustellen, dass auch im Falle vorübergehender Lieferengpässe oder Mehrbedarfe eine ordnungsgemäße Versorgung insbesondere mit Arzneimitteln, die in Krankenhäusern zur intensivmedizinischen Behandlung benötigt werden, sowie mit Antibiotika und Onkologika gewährleistet ist.

(3) In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 Satz 4 können insbesondere folgende Regelungen zur Gestaltung einschließlich des Betreibens und der Qualitätssicherung von Informationen in elektronischen Medien getroffen werden, die in Verbindung mit dem elektronischen Handel mit Arzneimitteln verwendet werden:

  1. Darbietung und Anwendungssicherheit,
  2. Bestellformular und dort aufgeführte Angaben,
  3. Fragebogen zu für die Arzneimitteltherapie relevanten Angaben, soweit diese aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erforderlich sein können,
  4. Informationen zur Arzneimittelsicherheit,
  5. Vermittlungsart und -qualität der Information,
  6. Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Qualitätsbestätigung,
  7. Zielgruppenorientierung,
  8. Transparenz,
  9. Urheberschaft der Webseite und der Informationen,
  10. Geheimhaltung und Datenschutz,
  11. Aktualisierung von Informationen,
  12. Verantwortlichkeit und Ansprechpartner für Rückmeldungen,
  13. Zugreifbarkeit auf gesundheits- oder arzneimittelbezogene Daten oder Inhalte,
  14. Verlinkung zu anderen Webseiten und sonstigen Informationsträgern,
  15. Einrichtungen zur Erkennung und Überprüfung des Status der Überwachung oder Überprüfung der Apotheke und der Webseite sowie deren Grundlagen.

(4) Soweit Apotheken eine Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln nach den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes haben, gelten für den Apothekenbetrieb die Apothekenbetriebsordnung, für den Herstellungsbetrieb die entsprechenden Vorschriften des Arzneimittelrechts.

Worum es geht

§ 21 des Apothekengesetzes (ApoG) ist die Ermächtigungsgrundlage für die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO). Das ApoG regelt vor allem das „Ob“: wer eine Apotheke betreiben darf und unter welchen Voraussetzungen die Erlaubnis erteilt wird. Die ApBetrO regelt das „Wie“ des täglichen Betriebs: Personal, Räume, Herstellung, Prüfung, Abgabe und Dokumentation. Wer versteht, woher die ApBetrO ihre Geltung bezieht, kann in der Prüfung jede ihrer Vorschriften richtig einordnen.

Wer erlässt die ApBetrO und in welcher Form?

Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates eine Apothekenbetriebsordnung zu erlassen, um einen ordnungsgemäßen Betrieb der Apotheken, Zweigapotheken und Krankenhausapotheken zu gewährleisten und um die Qualität der dort herzustellenden und abzugebenden Arzneimittel sicherzustellen.

— § 21 Abs. 1 Satz 1 ApoG

Daraus ergeben sich drei formelle Merkmale: Die ApBetrO ist eine Rechtsverordnung, sie wird vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) erlassen, und sie braucht die Zustimmung des Bundesrates. Hintergrund ist Art. 80 des Grundgesetzes (GG): Die Exekutive darf Rechtsverordnungen nur erlassen, wenn ein Gesetz sie dazu ermächtigt und dabei Inhalt, Zweck und Ausmaß bestimmt. § 21 ApoG leistet genau das, mit den Zwecken in Abs. 1 und dem Themenkatalog in Abs. 2. Die Zustimmung des Bundesrates ist vorgesehen, weil die Länder das Apothekenrecht ausführen und die Apotheken überwachen.

In der Normenhierarchie steht die ApBetrO unter dem ApoG. Eine Regelung, die nicht von der Ermächtigung gedeckt ist, wäre unwirksam.

Pyramide: oben Grundgesetz Art. 80, darunter ApoG § 21 als Ermächtigung, darunter ApBetrO, erlassen vom BMG mit Zustimmung des Bundesrates, unten die Apotheke; seitlich überwacht die Landesbehörde.

Vom Grundgesetz über die Ermächtigung in § 21 ApoG zur ApBetrO, die den Betrieb jeder Apotheke regelt.

Der Verordnungsgeber verfolgt zwei Ziele: den ordnungsgemäßen Betrieb von Apotheken, Zweigapotheken und Krankenhausapotheken sowie die Qualität der dort hergestellten und abgegebenen Arzneimittel. Filialapotheken werden nicht eigens genannt, weil sie vollwertige öffentliche Apotheken sind.

Abs. 1 Satz 2 legt die Maßstäbe fest, die der Verordnungsgeber berücksichtigen muss:

  • die Grundregeln der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die Herstellung von Arzneimitteln und die Sicherung ihrer Qualität,
  • die Vorschriften des Arzneibuches,
  • die allgemein anerkannten Regeln der pharmazeutischen Wissenschaft.

Diese Maßstäbe finden sich in der ApBetrO wieder. So schreibt § 6 ApBetrO vor, dass Arzneimittel nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln hergestellt und geprüft werden; enthält das Arzneibuch Regeln, gelten diese.

Zwei weitere Ermächtigungen stehen in Abs. 1. Nach Satz 3 kann die ApBetrO regeln, wie Apotheken bei Versorgungsformen nach dem Fünften Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) mitwirken, etwa bei Verträgen über besondere Versorgung. Satz 4 ist eine eigenständige Ermächtigung für Regeln zu Informationen in elektronischen Medien beim Online-Handel mit Arzneimitteln. Abs. 3 zählt dazu Themen auf, darunter Bestellformular, Fragebogen zur Arzneimittelsicherheit, Transparenz, Datenschutz, Verlinkung und die Erkennbarkeit des Überwachungsstatus der Apotheke.

💡 Merke

§ 21 ApoG ermächtigt, die ApBetrO verpflichtet. Die ApBetrO ist eine Rechtsverordnung des BMG mit Zustimmung des Bundesrates. Sie soll den ordnungsgemäßen Apothekenbetrieb und die Arzneimittelqualität sichern.

Der Themenkatalog in Absatz 2

Abs. 2 zählt auf, worüber die ApBetrO Regelungen treffen „kann“. Fast jeder Katalogpunkt lässt sich einer bekannten Vorschrift der ApBetrO zuordnen:

Ermächtigung (§ 21 Abs. 2 ApoG) Umsetzung in der ApBetrO (Beispiele)
Nr. 1: Herstellen, Prüfen, Lagern, Abgeben, Kennzeichnen §§ 6 bis 17
Nr. 1a: Versand, elektronischer Handel § 17 Abs. 2a, § 35c
Nr. 2: Nachweise über Betriebsvorgänge § 22
Nr. 4: Apothekenpersonal § 3
Nr. 5: Vertretung des Apothekenleiters § 2 Abs. 5 und 6
Nr. 6: Betriebsräume § 4
Nr. 8: Warenlager, Dienstbereitschaft § 15, § 23
Nr. 9: Rezeptsammelstellen § 24
Nr. 12: Hygiene § 4a
Nr. 13: Überprüfung der Arzneimittelvorräte in Krankenhäusern § 32

Eine Besonderheit ist Abs. 2 Satz 2. Beim Warenlager (Nr. 8) muss der Verordnungsgeber sicherstellen, dass die Versorgung auch bei Lieferengpässen und Mehrbedarf gewährleistet ist. Genannt sind ausdrücklich Arzneimittel für die Intensivmedizin im Krankenhaus, Antibiotika und Onkologika. Umgesetzt ist das unter anderem in § 30 ApBetrO: Die Krankenhausapotheke hält grundsätzlich den Bedarf für zwei Wochen vorrätig, parenterale Arzneimittel und Antibiotika für die Intensivmedizin für sechs Wochen und Arzneimittel mit bekannt gemachter Marktkonzentration, aus denen sie Zytostatikazubereitungen herstellt, für vier Wochen. Neu seit dem 22. September 2026 ist, dass sie bis zur Hälfte des Vorrats bei einem Dienstleister außerhalb der Betriebsräume lagern darf, unter anderem mit Verantwortungsabgrenzungsvertrag, Belieferung jederzeit binnen einer Stunde und Anzeige an die Behörde (§ 30 Abs. 2 ApBetrO).

Neu seit 2. Juli 2026: Ermächtigungen für neue Dienstleistungen

Mit dem Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz (ApoVWG) wurde § 21 Abs. 2 ApoG erweitert:

  • Nr. 1c: früher nur Grippe- und COVID-19-Impfungen, jetzt allgemein Schutzimpfungen, passend zu § 20c des Infektionsschutzgesetzes (IfSG). Umsetzung in § 2 Abs. 3a und § 35a ApBetrO.
  • Nr. 1d (neu): Durchführung der Abgabe ohne Verschreibung zur Anschlussversorgung nach § 48a AMG, einschließlich Beratung und Dokumentation, auch in der elektronischen Patientenakte (ePA). Umsetzung in § 20 Abs. 1c ApBetrO.
  • Nr. 1e (neu): Durchführung und Dokumentation der pharmazeutischen Dienstleistungen (pDL) nach § 129 Abs. 5e SGB V und die Benachrichtigung von Ärzten. Umsetzung in § 1a und § 20 Abs. 1b ApBetrO.
  • Nr. 1f (neu): venöse Blutentnahme zu diagnostischen Zwecken nach § 11c ApoG, unter anderem Aufklärung, Anamnese, Einwilligung, Räume, Personal, Aufbewahrungsfristen und Hygiene. Umsetzung in § 2 Abs. 3b und § 35b ApBetrO.
⚠️ Achtung: Ermächtigung ist keine Befugnis

§ 21 ApoG berechtigt keinen Apotheker, zu impfen, Blut abzunehmen oder ohne Rezept abzugeben. Die Befugnis selbst steht in § 20c IfSG, § 11c ApoG und § 48a AMG. § 21 erlaubt dem Verordnungsgeber nur, die Durchführung in der ApBetrO näher zu regeln.

Apothekenbetrieb und Herstellungsbetrieb (Absatz 4)

Soweit Apotheken eine Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln nach den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes haben, gelten für den Apothekenbetrieb die Apothekenbetriebsordnung, für den Herstellungsbetrieb die entsprechenden Vorschriften des Arzneimittelrechts.

— § 21 Abs. 4 ApoG

Die übliche Rezeptur und Defektur im Rahmen des Apothekenbetriebs braucht keine Herstellungserlaubnis (§ 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG) und richtet sich nach der ApBetrO. Stellt eine Apotheke darüber hinaus mit Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG her, gilt für diesen Teil das Arzneimittelrecht, insbesondere die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV). So gelten für einen Betrieb je nach Tätigkeit zwei Regelwerke nebeneinander.

💊 Praxistipp

Im Alltag merkt man § 21 ApoG vor allem bei der Überwachung: Die Behörde prüft bei der Begehung gegen die ApBetrO. Verstöße können nach § 25 ApoG in Verbindung mit § 36 ApBetrO als Ordnungswidrigkeit geahndet werden. Auch die Novelle vom 16. September 2026 stützt sich auf diese Ermächtigung, etwa beim erweiterten Notfallvorrat, den neuen Regeln zum Botendienst und den reduzierten Räumen der Zweigapotheke. Die neue Dienstbereitschaft nach § 23 ApBetrO gilt erst ab dem 1. Januar 2027; bis dahin gilt die alte Fassung.

Prüfungsfragen

Teste dich mit 4 Karten
wie in der mündlichen Prüfung iLies die Frage und antworte zuerst selbst, laut oder im Kopf, so wie in der mündlichen Prüfung. Deck dann die Musterantwort auf und schätze ehrlich ein, ob du es gewusst hast, teilweise oder nicht. Am Ende siehst du, wo du noch üben solltest.

Frage 1

Welche formellen Voraussetzungen müssen erfüllt sein, damit die Apothekenbetriebsordnung erlassen werden kann, und wer ist hierfür zuständig?

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Die ApBetrO ist eine Rechtsverordnung. Zuständig ist das Bundesministerium für Gesundheit, und es braucht die Zustimmung des Bundesrates (§ 21 Abs. 1 Satz 1 ApoG).

Grundlage ist die gesetzliche Ermächtigung in § 21 ApoG. Nach Art. 80 Abs. 1 GG darf die Exekutive nur Rechtsverordnungen erlassen, wenn ein Gesetz Inhalt, Zweck und Ausmaß der Ermächtigung bestimmt. § 21 nennt die Zwecke (Abs. 1) und den Themenkatalog (Abs. 2). Die Zustimmung des Bundesrates ist nötig, weil die Länder das Apothekenrecht ausführen und überwachen.

Die ApBetrO steht im Rang unter dem ApoG. Regelungen ohne Deckung durch die Ermächtigung wären unwirksam.

Examens-Tipp: Reihenfolge: Form (Rechtsverordnung), Zuständigkeit (BMG), Zustimmung (Bundesrat), dann das Warum (Art. 80 GG). Wer den Unterschied zwischen Gesetz und Verordnung erklären kann, punktet.

Wie gut wusstest du es?

Frage 2

Welche Ziele verfolgt der Verordnungsgeber mit der Apothekenbetriebsordnung, und welche Maßstäbe muss er dabei berücksichtigen?

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Das Ziel ist zweigeteilt (§ 21 Abs. 1 Satz 1 ApoG):

  • ein ordnungsgemäßer Betrieb der Apotheken, Zweigapotheken und Krankenhausapotheken,
  • die Sicherstellung der Qualität der dort herzustellenden und abzugebenden Arzneimittel.

Nach Abs. 1 Satz 2 sind dabei zu berücksichtigen:

  • die Grundregeln der WHO für die Herstellung von Arzneimitteln und die Sicherung ihrer Qualität,
  • die Vorschriften des Arzneibuches,
  • die allgemein anerkannten Regeln der pharmazeutischen Wissenschaft.

In der ApBetrO spiegelt sich das etwa in § 6 wider: Arzneimittel werden nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln und, soweit vorhanden, nach dem Arzneibuch hergestellt und geprüft.

Examens-Tipp: Zwecke möglichst wortlautnah nennen („ordnungsgemäßer Betrieb“, „Qualität sicherstellen“). Die drei Maßstäbe sind eine beliebte Nachfrage.

Wie gut wusstest du es?

Frage 3

Welche Arten von Apotheken werden vom Regelungsziel der Apothekenbetriebsordnung ausdrücklich erfasst?

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§ 21 Abs. 1 Satz 1 ApoG nennt ausdrücklich Apotheken (also die öffentlichen Apotheken), Zweigapotheken und Krankenhausapotheken.

Die Filialapotheke ist nicht eigens erwähnt, weil sie eine vollwertige öffentliche Apotheke ist und damit unter „Apotheken“ fällt. Die ApBetrO enthält aber zahlreiche Sonderregeln für die einzelnen Typen. Beispiele sind die verringerten Raumanforderungen der Zweigapotheke (§ 4 Abs. 3 ApBetrO: mindestens Offizin und ausreichender Lagerraum) und eigene Vorschriften für Krankenhausapotheken, etwa zur Vorratshaltung (§ 30) und zur Überprüfung der Arzneimittelvorräte auf den Stationen (§ 32).

Examens-Tipp: Alle drei Typen vollständig nennen. Wer erklären kann, warum die Filialapotheke fehlt, zeigt echtes Verständnis.

Wie gut wusstest du es?

Frage 4

Welche Ermächtigungen wurden durch das ApoVWG in § 21 Abs. 2 ApoG ergänzt, und was folgt daraus für die Befugnisse der Apotheke?

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Seit dem 2. Juli 2026 (ApoVWG) umfasst § 21 Abs. 2 ApoG:

  • Nr. 1c: Schutzimpfungen allgemein (früher nur Grippe und COVID-19), Umsetzung in § 35a ApBetrO,
  • Nr. 1d: Abgabe ohne Verschreibung zur Anschlussversorgung nach § 48a AMG, einschließlich Beratung und Dokumentation, auch in der ePA,
  • Nr. 1e: Durchführung und Dokumentation der pharmazeutischen Dienstleistungen nach § 129 Abs. 5e SGB V sowie die Benachrichtigung von Ärzten,
  • Nr. 1f: venöse Blutentnahme zu diagnostischen Zwecken nach § 11c ApoG, Umsetzung in § 2 Abs. 3b und § 35b ApBetrO.

Wichtig: Diese Nummern ermächtigen nur den Verordnungsgeber, die Durchführung zu regeln. Die Befugnis des Apothekers selbst ergibt sich aus § 20c IfSG, § 11c ApoG und § 48a AMG.

Examens-Tipp: Typische Falle: § 21 ApoG als Rechtsgrundlage für das Impfen nennen. Richtig ist § 20c IfSG; § 21 regelt nur, dass die ApBetrO die Durchführung ausgestalten darf.

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