AMG - Arzneimittelgesetz
Überblick über das Arzneimittelgesetz: Zweck, Arzneimittelbegriff, 18 Abschnitte, Apothekenbezug und Neuerungen wie die Abgabe nach § 48a AMG.
Das Arzneimittelgesetz (AMG) ist das zentrale Gesetz des Arzneimittelrechts. Sein Zweck ist die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln: Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit.
Es folgt dem Lebensweg eines Arzneimittels: Begriffe und Verbote, Kennzeichnung und Packungsbeilage, Herstellung, Zulassung und klinische Prüfung, Abgabe und Apothekenpflicht, Pharmakovigilanz, Überwachung und schließlich Haftung, Straf- und Bußgeldvorschriften. Neu sind seit 2026 die Regeln zur Abgabe bestimmter verschreibungspflichtiger Arzneimittel ohne Rezept.
§ 1 AMG: Arzneimittelsicherheit mit Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit im Interesse der Versorgung, Bedeutung für Auslegung und Apotheke.
§ 1 Zweck§ 2 AMG: Präsentations-, Funktions- und Diagnosearzneimittel, fiktive Arzneimittel, Ausschlüsse, Zweifelsregel und Abgrenzung in der Apotheke.
§ 2 Arzneimittelbegriff§ 3 AMG: die vier Stoffgruppen, natürliches Gemisch oder Zubereitung und warum erst § 2 AMG über das Arzneimittel entscheidet.
§ 3 Stoffbegriff§ 4 AMG erklärt: Fertigarzneimittel, Herstellen, Inverkehrbringen, pharmazeutischer Unternehmer, Großhandel, Nebenwirkung und Nutzen-Risiko-Verhältnis.
§ 4 Sonstige Begriffsbestimmungen§ 4b AMG: Krankenhausausnahme für ATMP – Voraussetzungen, PEI-Genehmigung statt Zulassung, GVO, Änderungen, Rücknahme und Widerruf.
§ 4b Neuartige Therapien§ 5 AMG: Verbot bedenklicher Arzneimittel, die vier Tatbestandsmerkmale, Inverkehrbringen, Abgrenzung zum Missbrauch und Strafbarkeit.
§ 5 Verbot bedenklicher Arzneimittel§ 6 AMG: Stoffverbote per Rechtsverordnung, Anlage mit Farbstoffen, Ethylenoxid, TSE-Stoffen, Zuständigkeit des BMG und Bedeutung für die Rezeptur.
§ 6 Verbote zum Schutz der Gesundheit, Verordnungsermächtigungen§ 7 AMG: Verkehrsverbot für radioaktive und bestrahlte Arzneimittel, Freigabe durch die AMRadV und Abgrenzung zu Zulassung und Strahlenschutz.
§ 7 Radioaktive Arzneimittel§ 8 AMG: Verbote bei Qualitätsminderung, Irreführung, Fälschung und abgelaufenem Verfalldatum, mit Sanktionen und Bedeutung für die Apotheke.
§ 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung§ 9 AMG: Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers auf jedem Arzneimittel, Sitz in EU oder EWR, örtlicher Vertreter entlastet nicht.
§ 9 Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen§ 10 AMG: Pflichtangaben auf Fertigarzneimitteln, Blister, Kleinbehältnisse, Blindenschrift, securPharm, Homöopathika und Teilmengen.
§ 10 Kennzeichnung§ 10a AMG: Prüf- und Hilfspräparate deutsch kennzeichnen, Zusatzsprachen inhaltsgleich, Englisch nur bei unmittelbarer Anwendung durch Arzt oder Zahnarzt.
§ 10a Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten für klinische Prüfungen§ 11 AMG: Pflichtangaben, Reihenfolge und Form der Packungsbeilage, zusätzliche Überwachung, Teilmengen, Blister und Sonderfälle.
§ 11 Packungsbeilage§ 11a AMG: wer die Fachinformation erhält, für welche Arzneimittel, ihr Pflichtaufbau, Pharmakovigilanz-Hinweise und Nutzen in der Apotheke.
§ 11a Fachinformation§ 12 AMG: Ermächtigung zu Verordnungen über Kennzeichnung, Warnhinweise, Packungsbeilage, Fachinformation und Packungsgrößen, mit Mitwirkungsregeln.
§ 12 Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen§ 13 AMG: Wer eine Herstellungserlaubnis braucht, welche Ausnahmen für Apotheke, Krankenhaus, Handel und Ärzte gelten und wer zuständig ist.
§ 13 Herstellungserlaubnis§ 14 AMG: abschließende Versagungsgründe der Herstellungserlaubnis, sachkundige Person, Zuverlässigkeit, Räume und Auslagerung nach Abs. 4.
§ 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis§ 15 AMG: Wie die sachkundige Person (QP) ihre Sachkenntnis nachweist: Approbation oder Studium plus zwei Jahre Praxis, Sonderregeln.
§ 15 Sachkenntnis§ 16 AMG: Die Herstellungserlaubnis gilt nur für bestimmte Betriebsstätte, Arzneimittel, Darreichungsformen und Prüfarten. Mit § 14 Abs. 4 und Apothekenbezug.
§ 16 Begrenzung der Herstellungserlaubnis§ 17 AMG: Entscheidungsfristen der Behörde für die Herstellungserlaubnis (3 Monate, Änderung 1 Monat) und Hemmung bei Mängeln.
§ 17 Fristen für die Erteilung§ 18 AMG: Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Herstellungserlaubnis sowie vorläufige Einstellung der Herstellung, mit Zuständigkeit und Abgrenzung.
§ 18 Rücknahme, Widerruf, Ruhen§ 19 AMG: Die sachkundige Person verantwortet Herstellung und Prüfung jeder Charge und bescheinigt sie vor dem Inverkehrbringen im Register.
§ 19 Verantwortungsbereiche§ 20b AMG: Erlaubnis für Gewebegewinnung und Laboruntersuchungen, Versagungsgründe, vertragliche Bindung, Rücknahme, Widerruf und Änderungsanzeige.
§ 20b Gewebe und Laboruntersuchungen§ 20c AMG: Erlaubnis für Be- oder Verarbeitung von Geweben ohne industrielle Verfahren, mit sechs Versagungsgründen, Sachkenntnis, Fristen und Widerruf.
§ 20c Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen§ 21 AMG: Zulassungspflicht für Fertigarzneimittel, nationale und EU-Zulassung, Ausnahmen wie Defektur und Antragsteller verständlich erklärt.
§ 21 Zulassungspflicht§ 21a AMG: Genehmigung nicht industriell hergestellter Gewebezubereitungen durch das PEI, Antrag, Fristen, Änderungen, Rücknahme und EU-Bescheinigung.
§ 21a Genehmigung von Gewebezubereitungen§ 22 AMG: Welche Angaben, Prüfergebnisse und Texte der Zulassungsantrag enthalten muss, mit Sprachregel, bibliographischem Antrag und Prüfungsfallen.
§ 22 Zulassungsunterlagen§ 24 AMG: analytisches, pharmakologisch-toxikologisches und klinisches Sachverständigengutachten im Zulassungsverfahren, Inhalte und Formvorgaben.
§ 24 Sachverständigengutachten§ 24a AMG: Wann ein Zulassungsantrag auf Unterlagen eines Vorantragstellers Bezug nehmen darf, Drei-Monats-Frist, Abgrenzung zu Generika.
§ 24a Vorantragsteller§ 24b AMG: Voraussetzungen der Generika-Zulassung, Bioäquivalenz, Hybridantrag, Biosimilars und die Schutzfristen 8 + 2 + 1.
§ 24b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz§ 25 AMG: Form der Zulassung, abschließende Versagungsgründe, Wirksamkeitsnachweis, Mängelfrist, Kommissionen und Verantwortung des Herstellers.
§ 25 Entscheidung über die Zulassung§ 25b AMG: gegenseitige Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren, Referenzmitgliedstaat, Ausnahme bei schwerwiegender Gefahr, Bindung an EU-Beschlüsse.
§ 25b Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren§ 26 AMG: Verordnungsermächtigung für Arzneimittelprüfrichtlinien, Stand der Wissenschaft, Ersatz von Tierversuchen und Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3.
§ 26 Arzneimittelprüfrichtlinien§ 28 AMG: wann BfArM oder PEI eine Zulassung mit Auflagen verbinden, welche Auflagen möglich sind und was bei Nichterfüllung droht.
§ 28 Auflagenbefugnis§ 29 AMG: Anzeige- und Mitteilungspflichten des Zulassungsinhabers, zustimmungspflichtige Änderungen und Fälle einer neuen Zulassung.
§ 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung§ 30 AMG: wann die Zulassung zurückgenommen, widerrufen oder zum Ruhen gebracht wird, Verfahren, Sofortvollzug und Folgen für die Apotheke.
§ 30 Rücknahme, Widerruf, Ruhen§ 31 AMG: wann eine Arzneimittelzulassung erlischt, wie die Verlängerung nach fünf Jahren läuft und wann zwei Jahre Abverkauf erlaubt sind.
§ 31 Erlöschen, Verlängerung§ 32 AMG: staatliche Chargenfreigabe durch das PEI für Seren, Impfstoffe und Allergene, mit Voraussetzungen, Frist, Freistellung, Rücknahme und Widerruf.
§ 32 Staatliche Chargenprüfung§ 34 AMG: welche Zulassungsentscheidungen BfArM und PEI im Bundesanzeiger und Internetportal veröffentlichen müssen, wann und in welcher Form.
§ 34 Information der Öffentlichkeit§ 36 AMG: Freistellung bewährter Arzneimittel von der Zulassungspflicht durch Standardzulassung, Bedingungen, Zuständigkeiten und Nutzung in der Apotheke.
§ 36 Ermächtigung für Standardzulassungen§ 38 AMG: Registrierung statt Zulassung für homöopathische Fertigarzneimittel, 1000er-Regel mit Rückausnahmen und erforderliche Antragsunterlagen.
§ 38 Registrierung homöopathischer Arzneimittel§ 39 AMG: Registrierung homöopathischer Arzneimittel durch das BfArM, Versagungsgründe, Mindestverdünnung D4, fünf Jahre Laufzeit, Verlängerung und Aufhebung.
§ 39 Registrierung homöopathischer Arzneimittel§ 39a AMG: Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel beim BfArM, Vitamin-Zusätze, 30/15-Jahre-Regel und Abgrenzung zur Zulassung.
§ 39a Traditionell pflanzliche Arzneimittel§ 39b AMG: welche Unterlagen die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel erfordert, 30/15-Jahres-Nachweis, Monographie, Kombinationen.
§ 39b Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel§ 39c AMG: Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel, Auflagen, zehn Versagungsgründe, Befristung und Verlängerung für das 3. Staatsexamen.
§ 39c Traditionell pflanzliche Arzneimittel§ 39d AMG: Verfahren bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln: Ablehnung, EU-Anerkennung, HMPC, Listenstreichung, Änderungen, Widerruf.
§ 39d Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel§ 40 AMG: Genehmigung klinischer Prüfungen nach EU-VO 536/2014, Aufgaben von Bundesoberbehörde und Ethik-Kommission, Fristen, Gebühren, GVO.
§ 40 Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung§ 41 AMG: klares Votum der Ethik-Kommission, Pflicht-Sachverständige, Datenaustausch und Gewicht des Votums für BfArM und PEI.
§ 41 Ethik-Kommission§ 43 AMG: Apothekenpflicht, Versanderlaubnis, Handelsverbot, Abgabe auf Verschreibung und Notfallvorrat für Hämophilie verständlich erklärt.
§ 43 Apothekenpflicht§ 44 AMG: welche Arzneimittel freiverkäuflich sind, Zweckbestimmung nach Abs. 1, Positivliste nach Abs. 2, Grenzen durch Rx und AMVerkRV.
§ 44 Ausnahme von der Apothekenpflicht§ 45 AMG: Ermächtigung zur Freigabe von Arzneimitteln aus der Apothekenpflicht, vier Ausschlussgründe, Einordnung zu §§ 43, 44, 46 und AMVerkRV.
§ 45 Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht§ 46 AMG: Wie das BMG gesetzlich freiverkäufliche Arzneimittel per Verordnung wieder apothekenpflichtig macht, mit Maßstab, Verfahren und System.
§ 46 Ausweitung der Apothekenpflicht§ 47 AMG: An wen Hersteller und Großhandel apothekenpflichtige Arzneimittel liefern dürfen, Ausnahmen, Eigenbedarf, Prüfpräparate und Ärztemuster.
§ 47 Vertriebsweg§ 47a AMG: Sondervertriebsweg für Arzneimittel zum Schwangerschaftsabbruch, Nummerierung, Nachweise, Aufbewahrung und Folgen für die Apotheke.
§ 47a Sondervertriebsweg, Nachweispflichten§ 47b AMG: Diamorphin zur Substitution nur vom pharmazeutischen Unternehmer direkt an anerkannte Einrichtungen; warum §§ 43 und 47 AMG nicht gelten.
§ 47b Sondervertriebsweg Diamorphin§ 48 AMG: welche Arzneimittel verschreibungspflichtig sind, was die AMVV regeln darf, OTC-Switch, Ausnahmen und Strafbarkeit.
§ 48 Verschreibungspflicht§ 48a AMG: rezeptfreie Abgabe von Rx-Arzneimitteln zur Anschlussversorgung seit Juli 2026, Voraussetzungen, Ausnahmen, Kosten und Abgrenzung.
§ 48a Abgabe zur Anschlussversorgung§ 48b AMG: Abgabe bestimmter Rx-Arzneimittel durch Apotheker bei akuten Erkrankungen, Verordnungsermächtigung, Ausschlüsse und aktueller Stand.
§ 48b Abgabe bei bestimmten Erkrankungen§ 50 AMG: Sachkenntnis für den Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln außerhalb der Apotheke, Nachweis, Betriebsstellen und Ausnahmen.
§ 50 Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln§ 51 AMG: Verbot des Arzneimittelvertriebs im Reisegewerbe, Ausnahmen für Pflanzen und Heilwässer sowie für Besuche im Geschäftsbetrieb.
§ 51 Abgabe im Reisegewerbe§ 52 AMG: Verbot von Automaten und Selbstbedienung bei Arzneimitteln, Ausnahmen nach Abs. 2, Freiwahl mit Sachkenntnis und die Lage in der Apotheke.
§ 52 Verbot der Selbstbedienung§ 52a AMG: Erlaubnispflicht für den Arzneimittelgroßhandel, Antrag, Versagung, Rücknahme und Widerruf sowie die Ausnahme für Apotheken.
§ 52a Großhandel§ 52b AMG: Bereitstellungspflichten von Herstellern und Großhandel, Vorratspflichten, BfArM-Beirat, Engpasslisten und Datenmeldungen.
§ 52b Bereitstellung von Arzneimitteln§ 54 AMG: Verordnungsermächtigung für Betriebsverordnungen wie AMWHV und AM-HandelsV, Beteiligte, Regelungsfelder und Geltung für Apotheken.
§ 54 Betriebsverordnungen§ 55 AMG: Was das Arzneibuch regelt, wer seine Regeln beschließt und bekannt macht und warum sie bei jeder Herstellung in der Apotheke gelten.
§ 55 Arzneibuch§ 62 AMG: Pharmakovigilanz durch BfArM und PEI, also Erfassung von Verdachtsfällen, EudraVigilance-Fristen, Risikomanagement und Inspektionen.
§ 62 Organisation§ 63 AMG: Stufenplan als Verwaltungsvorschrift zu Arzneimittelrisiken, Gefahrenstufen, Beteiligte, Abgrenzung zu § 63a und Bedeutung für die Apotheke.
§ 63 Stufenplan§ 63a AMG: Wer einen Stufenplanbeauftragten braucht, welche Anforderungen und Aufgaben gelten, Ausnahmen nach § 13 und Mitteilungspflichten.
§ 63a Stufenplanbeauftragter§ 63b AMG: Pharmakovigilanz-System, Audits, Stammdokumentation, Risikomanagement und Veröffentlichungsregeln für den Zulassungsinhaber.
§ 63b Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung§ 63c AMG: Dokumentation und Meldung von Nebenwirkungsverdachtsfällen an EudraVigilance mit 15- und 90-Tage-Frist, Verpflichtete, Ausnahmen.
§ 63c Dokumentations- und Meldepflichten§ 63d AMG: Inhalt, Empfänger, Vorlageintervalle und Ausnahmen der regelmäßigen Unbedenklichkeitsberichte (PSUR) in der Pharmakovigilanz.
§ 63d Unbedenklichkeitsberichte§ 64 AMG: wer überwacht wird, risikobasierte und unangemeldete Inspektionen, Zweijahresrhythmus, Zertifikate und Befugnisse der Inspektoren.
§ 64 Überwachung§ 65 AMG: behördliche Probenahme, Gegenprobe mit amtlichem Verschluss, Entschädigung durch den pharmazeutischen Unternehmer und private Sachverständige.
§ 65 Probenahme§ 66 AMG: Wer überwacht wird, muss Kontrollen dulden und unterstützen. Wer verpflichtet ist, welche Grenzen gelten, was das für Apotheken heißt.
§ 66 Duldungs- und Mitwirkungspflicht§ 67 AMG: wer Tätigkeiten mit Arzneimitteln anzeigen muss, wer nach Abs. 4 befreit ist und welche Sonderanzeigen auch für Apotheken gelten.
§ 67 Allgemeine Anzeigepflicht§ 72 AMG: Einfuhrerlaubnis für Arzneimittel und Wirkstoffe aus Drittstaaten, Verweis auf das Herstellungsrecht, Ausnahmen, Stammzellen und Strafbarkeit.
§ 72 Einfuhrerlaubnis§ 72a AMG: Zertifikat, Behördenbescheinigung oder öffentliches Interesse als Voraussetzung der Einfuhr aus Drittstaaten, mit Ausnahmen und Grenzen.
§ 72a Zertifikate§ 72b AMG: Einfuhr von Geweben aus Drittstaaten, Erlaubnis der Gewebeeinrichtung, drei Nachweiswege, Anzeige- und Mitteilungspflichten.
§ 72b Einfuhrerlaubnis Gewebe§ 72c AMG: einmalige, personengebundene Einfuhr von Gewebe aus Drittstaaten, Erlaubnis, Zuständigkeit, Abgabe nur an den Arzt, Stammzellen.
§ 72c Einmalige Einfuhr Gewebe§ 73 AMG: Wann Arzneimittel nach Deutschland verbracht werden dürfen, EU/EWR gegenüber Drittstaat, Ausnahmen und Einzelimport durch Apotheken.
§ 73 Verbringungsverbot§ 73a AMG: Ausfuhr nach § 5 oder § 8 verbotener Arzneimittel nur mit informierter Genehmigung des Ziellandes; WHO-Zertifikat für den Export.
§ 73a Ausfuhr§ 74a AMG: Aufgaben, Voraussetzungen und Meldepflicht des Informationsbeauftragten, Ausnahme für Apotheken und Abgrenzung zum Stufenplanbeauftragten.
§ 74a Informationsbeauftragter§ 75 AMG: wer Pharmaberater ist, welche Sachkenntnis nötig ist (Studium, technische Assistenten, Pharmareferenten) und wann Gleichwertigkeit gilt.
§ 75 Sachkenntnis§ 76 AMG: Pflichten des Pharmaberaters zu Fachinformation, Risikomeldungen und Musterabgabe, mit Empfängerkreis nach § 47 Abs. 3 AMG.
§ 76 Pflichten§ 78 AMG: Ermächtigung zur AMPreisV, einheitlicher Apothekenabgabepreis, Preisnachlässe, AMNOG-Erstattungsbetrag und Pandemie-Sonderregel.
§ 78 Preise§ 79 AMG: Krisenausnahmen per Verordnung (sechs Monate), Beschaffung durch den Bund und Einzelfallgestattung bei Versorgungsmangel.
§ 79 Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten§ 84 AMG: Gefährdungshaftung des pharmazeutischen Unternehmers, Haftungsgründe, Kausalitätsvermutung und Haftungsausschluss verständlich erklärt.
§ 84 Gefährdungshaftung§ 84a AMG: Auskunftsanspruch des Geschädigten gegen pharmazeutischen Unternehmer und Behörden, Voraussetzungen, Umfang, Grenzen und Bezug zu § 84.
§ 84a Auskunftsanspruch§ 86 AMG: welche Schäden der pharmazeutische Unternehmer bei Tod durch ein Arzneimittel ersetzt, von Heilungskosten bis Hinterbliebenengeld.
§ 86 Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung§ 87 AMG: welche Schäden der pharmazeutische Unternehmer bei Körperverletzung durch ein Arzneimittel ersetzen muss, Abgrenzung zu § 84 und § 88.
§ 87 Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung§ 88 AMG: Höchstbeträge der Gefährdungshaftung für Arzneimittelschäden, Einzel- und Serienschaden, Quotelung und Abgrenzung zur Deliktshaftung.
§ 88 Höchstbeträge§ 94 AMG: Deckungsvorsorge des pharmazeutischen Unternehmers für Arzneimittelschäden, Höhe nach § 88, zwei zulässige Formen, VVG-Verweis, Ausnahmen.
§ 94 Deckungsvorsorge§ 95 AMG: Straftatbestände, Strafrahmen, Versuch, Fahrlässigkeit, besonders schwere Fälle und Abgrenzung zu §§ 96, 97 für das 3. Staatsexamen.
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