BtMG - Betäubungsmittelgesetz

§ 12 BtMG Abgabe und Erwerb

§ 12 BtMG: an wen BtM abgegeben werden dürfen, Meldung an das BfArM, Abgabebeleg und die Ausnahmen für die Apotheke auf Verschreibung.

✓ gelesen 📖 § 12 BtMG 

(1) Betäubungsmittel dürfen nur abgegeben werden an

  1. Personen oder Personenvereinigungen, die im Besitz einer Erlaubnis nach § 3 zum Erwerb sind oder eine Apotheke oder tierärztliche Hausapotheke betreiben,
  2. die in § 4 Abs. 2 oder § 26 genannten Behörden oder Einrichtungen,

3. (weggefallen)

(2) Der Abgebende hat dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte außer in den Fällen des § 4 Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe e unverzüglich jede einzelne Abgabe unter Angabe des Erwerbers und der Art und Menge des Betäubungsmittels zu melden. Der Erwerber hat dem Abgebenden den Empfang der Betäubungsmittel zu bestätigen.

(3) Die Absätze 1 und 2 gelten nicht bei

  1. Abgabe von in Anlage III bezeichneten Betäubungsmitteln
    1. auf Grund ärztlicher, zahnärztlicher oder tierärztlicher Verschreibung im Rahmen des Betriebes einer Apotheke,
    2. im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke für ein vom Betreiber dieser Hausapotheke behandeltes Tier,
    3. durch den Arzt nach § 13 Absatz 1a Satz 1,
  2. der Ausfuhr von Betäubungsmitteln und
  3. Abgabe und Erwerb von Betäubungsmitteln zwischen den in § 4 Abs. 2 oder § 26 genannten Behörden oder Einrichtungen.

(4) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates das Verfahren der Meldung und der Empfangsbestätigung zu regeln. Es kann dabei insbesondere deren Form, Inhalt und Aufbewahrung sowie eine elektronische Übermittlung regeln.

Worum es geht

§ 12 BtMG regelt den Weg eines Betäubungsmittels (BtM) von einer Hand in die nächste. Es geht um drei Fragen:

  • An wen darf überhaupt abgegeben werden?
  • Welche Abgaben müssen dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, Bundesopiumstelle) gemeldet werden?
  • Wann gilt das alles nicht?

So bleibt der legale BtM-Verkehr lückenlos nachvollziehbar, ohne dass jede Patientenabgabe in der Apotheke gemeldet werden muss.

Wer Betäubungsmittel empfangen darf (Abs. 1)

Grundsätzlich dürfen BtM nur abgegeben werden an:

  • Inhaber einer Erlaubnis nach § 3 zum Erwerb, z. B. Hersteller, Großhändler, Forschungslabore,
  • Betreiber einer Apotheke oder tierärztlichen Hausapotheke,
  • Behörden und Einrichtungen nach § 4 Abs. 2 oder § 26. Das sind Bundes- und Landesbehörden im Rahmen ihrer dienstlichen Tätigkeit (z. B. Polizei, Zoll, Untersuchungsämter) sowie die BtM-Versorgung von Bundeswehr, Bundespolizei und Bereitschaftspolizeien und der Zivilschutz.

Abs. 1 legt also den Empfängerkreis fest. Davon zu trennen ist, wer abgeben darf: Der Abgebende braucht selbst eine Erlaubnis nach § 3 oder fällt unter eine Ausnahme nach § 4. Die Apotheke erwirbt und gibt im Rahmen ihres Betriebs erlaubnisfrei ab (§ 4 Abs. 1 Nr. 1). Wer entgegen Abs. 1 abgibt oder Meldung bzw. Empfangsbestätigung nach Abs. 2 versäumt, handelt ordnungswidrig (§ 32 Abs. 1 Nr. 7 BtMG). Geht die Abgabe über die eigene Erlaubnis oder die Ausnahme nach § 4 hinaus, ist sie unerlaubt und nach § 29 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 strafbar. Gibt eine Apotheke ohne Verschreibung ab, greift § 29 Abs. 1 Satz 1 Nr. 7.

Meldung und Empfangsbestätigung (Abs. 2)

Der Abgebende hat dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte außer in den Fällen des § 4 Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe e unverzüglich jede einzelne Abgabe unter Angabe des Erwerbers und der Art und Menge des Betäubungsmittels zu melden.

— § 12 Abs. 2 Satz 1 BtMG

Die Pflichten sind auf zwei Seiten verteilt:

  • Der Abgebende meldet, unverzüglich und für jede einzelne Abgabe, mit Erwerber, Art und Menge.
  • Der Erwerber bestätigt dem Abgebenden den Empfang.

Das Verfahren regelt die Betäubungsmittel-Binnenhandelsverordnung (BtMBinHV), die auf der Ermächtigung in Abs. 4 beruht. Der vierteilige Abgabebeleg besteht aus:

Schema: Großhandel schickt Abgabemeldung an das BfArM und Lieferschein mit Ware an die Apotheke; die Apotheke schickt die unterschriebene Empfangsbestätigung zurück; das Lieferscheindoppel bleibt beim Großhandel.

Beim Abgabebeleg meldet der Abgebende dem BfArM, der Erwerber bestätigt den Empfang.
Teil Verbleib
Abgabemeldung geht vom Abgebenden an das BfArM
Empfangsbestätigung unterschreibt der Erwerber nach Prüfung der Lieferung und schickt sie an den Abgebenden zurück
Lieferschein bleibt beim Erwerber
Lieferscheindoppel bleibt beim Abgebenden
💊 Praxistipp

Der Großhandel liefert Fentanyl-Pflaster an die Apotheke. Der Großhändler schickt die Abgabemeldung an das BfArM, der Lieferschein und die Empfangsbestätigung kommen mit der Ware. Die Apotheke prüft Art und Menge und unterschreibt die Empfangsbestätigung. Diese schickt sie zügig an den Großhändler zurück, den Lieferschein bewahrt sie auf. Bei einer Rückgabe an den Großhandel ist es umgekehrt: Dann ist die Apotheke die Abgebende und füllt selbst einen Abgabebeleg aus.

Die Ausnahmen (Abs. 3 und Abs. 2 Satz 1)

Abs. 3 schaltet Abs. 1 und Abs. 2 zugleich ab. Deshalb darf ein Patient ohne Erwerbserlaubnis ein BtM aus der Apotheke erhalten, und es gibt keine Einzelmeldung. Die Ausnahmen sind:

  1. Nr. 1a: Abgabe von BtM der Anlage III auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschreibung im Apothekenbetrieb. Erfasst sind die Abgabe an den Patienten, an den Arzt für den Praxisbedarf und an die Station auf BtM-Anforderungsschein.
  2. Nr. 1b: Abgabe aus der tierärztlichen Hausapotheke für ein vom Betreiber behandeltes Tier.
  3. Nr. 1c: Überlassen durch den Arzt nach § 13 Abs. 1a. Gemeint ist die Krisenüberbrückung: Der Arzt darf einem ambulant versorgten Palliativpatienten BtM der Anlage III als Fertigarzneimittel bis höchstens zum Dreitagesbedarf überlassen, soweit und solange der Bedarf durch eine Verschreibung nicht rechtzeitig gedeckt werden kann.
  4. Nr. 2: die Ausfuhr, die über die Ausfuhrgenehmigung nach § 11 kontrolliert wird.
  5. Nr. 3: Abgabe und Erwerb zwischen Behörden und Einrichtungen nach § 4 Abs. 2 oder § 26.

Dazu kommt die Ausnahme in Abs. 2 Satz 1: Gibt eine Apotheke einer anderen Apotheke Opioid-Fertigarzneimittel in transdermaler oder transmukosaler Form für einen ambulant versorgten Palliativpatienten ab (§ 4 Abs. 1 Nr. 1 Buchst. e), entfällt die Meldung. Die Empfangsbestätigung nach Satz 2 bleibt.

Vorgang Meldung an das BfArM?
Großhandel oder Hersteller → Apotheke ja, Apotheke bestätigt den Empfang
Apotheke → Großhandel oder Hersteller (Rückgabe) ja, die Apotheke meldet
Apotheke → Patient auf BtM-Rezept nein (Abs. 3 Nr. 1a)
Apotheke → Arzt, Praxisbedarf auf BtM-Rezept nein (Abs. 3 Nr. 1a)
Apotheke → Apotheke, Palliativfall nach § 4 Abs. 1 Nr. 1e nein, aber Empfangsbestätigung
Tierärztliche Hausapotheke → behandeltes Tier nein (Abs. 3 Nr. 1b)
⚠️ Achtung: Keine Meldung heißt nicht keine Dokumentation

Auch ohne Meldung nach § 12 muss die Apotheke jeden Zu- und Abgang nach §§ 13, 14 BtMVV nachweisen, auf Karteikarte oder per EDV. § 17 BtMG gilt dagegen für Erlaubnisinhaber nach § 3, nicht für die Apotheke. Teil I des BtM-Rezepts bleibt in der Apotheke, Teil II geht zur Abrechnung an die Krankenkasse, Teil III verbleibt beim Arzt.

⚠️ Achtung: Nur Anlage III

Die Rezeptausnahme gilt nur für Anlage III, denn nur diese BtM sind verschreibungsfähig. Medizinal-Cannabis ist seit dem 1. April 2024 (MedCanG) kein BtM mehr, § 12 BtMG gilt dafür nicht. Das gilt auch für Dronabinol; nur Nabilon bleibt BtM der Anlage III.

Einordnung im System

§ 12 ergänzt die Erlaubnispflicht (§ 3) und deren Ausnahmen (§ 4). § 13 regelt, wer verschreiben darf und wann die Apotheke auf Verschreibung abgibt. § 17 regelt die Aufzeichnungen der Erlaubnisinhaber, §§ 13, 14 BtMVV die Nachweisführung in Apotheken. Die Meldung an das BfArM erfasst den Großhandelsverkehr zwischen Berechtigten. Die Patientenabgabe wird über Rezept und Nachweis in der Apotheke kontrolliert.

Prüfungsfragen

Teste dich mit 3 Karten
wie in der mündlichen Prüfung iLies die Frage und antworte zuerst selbst, laut oder im Kopf, so wie in der mündlichen Prüfung. Deck dann die Musterantwort auf und schätze ehrlich ein, ob du es gewusst hast, teilweise oder nicht. Am Ende siehst du, wo du noch üben solltest.

Frage 1

Welche Voraussetzungen muss der Erwerber grundsätzlich erfüllen, damit Betäubungsmittel an ihn abgegeben werden dürfen?

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Nach § 12 Abs. 1 BtMG dürfen BtM nur an einen abschließend bestimmten Empfängerkreis abgegeben werden:

  • Personen oder Personenvereinigungen mit einer Erlaubnis nach § 3 zum Erwerb (z. B. Großhändler, Hersteller),
  • Betreiber einer Apotheke oder tierärztlichen Hausapotheke,
  • Behörden und Einrichtungen nach § 4 Abs. 2 oder § 26: Behörden im Rahmen ihrer dienstlichen Tätigkeit, Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizeien, Zivilschutz.

Privatpersonen gehören nicht dazu. Sie erhalten BtM nur über die Ausnahme des Abs. 3 Nr. 1a: Anlage-III-BtM auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschreibung im Apothekenbetrieb. Diese Ausnahme hebt Abs. 1 auf. Von der Empfängerseite zu trennen ist der Abgebende: Er braucht eine Erlaubnis nach § 3 oder eine Ausnahme nach § 4.

Examens-Tipp: Trennen Sie Empfänger (§ 12 Abs. 1) und Abgebenden (§§ 3, 4). Wer die Patientenabgabe als Teil von Abs. 1 darstellt, verkennt, dass sie erst über Abs. 3 zulässig wird.

Wie gut wusstest du es?

Frage 2

Welche Angaben muss eine meldepflichtige Abgabe enthalten, und welche Pflicht trifft den Empfänger?

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Der Abgebende muss dem BfArM unverzüglich jede einzelne Abgabe melden, unter Angabe des Erwerbers sowie der Art und Menge des BtM (§ 12 Abs. 2 Satz 1). Abs. 2 Satz 1 selbst nimmt nur die Apotheke-zu-Apotheke-Abgabe für Palliativpatienten nach § 4 Abs. 1 Nr. 1 Buchst. e aus; daneben entfällt die Meldung in den Fällen des Abs. 3.

Der Erwerber muss dem Abgebenden den Empfang bestätigen (Satz 2).

Die Einzelheiten regelt die BtMBinHV über den vierteiligen Abgabebeleg:

  • Die Abgabemeldung geht an das BfArM.
  • Die Empfangsbestätigung schickt der Erwerber zurück.
  • Der Lieferschein bleibt beim Erwerber.
  • Das Lieferscheindoppel bleibt beim Abgebenden.

Typisch ist die Lieferung vom Großhandel an die Apotheke. Bei einer Rückgabe an den Großhandel ist die Apotheke selbst meldepflichtig.

Examens-Tipp: Merkformel: „Jede Abgabe, unverzüglich, Erwerber, Art und Menge“, danach die Empfangsbestätigung. Wer den Abgabebeleg mit seinen vier Teilen erklären kann, zeigt Praxisverständnis.

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Frage 3

In welchen typischen Fällen der öffentlichen Apotheke gelten § 12 Abs. 1 und 2 BtMG nicht, und was bleibt trotzdem zu tun?

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Nach § 12 Abs. 3 Nr. 1a gelten Abs. 1 und 2 nicht bei der Abgabe von Anlage-III-BtM auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschreibung im Apothekenbetrieb. Erfasst sind:

  • die Abgabe an den Patienten auf BtM-Rezept,
  • die Abgabe an den Arzt für den Praxisbedarf,
  • die Abgabe an die Station auf BtM-Anforderungsschein.

Damit braucht der Patient keine Erwerbserlaubnis, und es gibt keine Einzelmeldung an das BfArM und keinen Abgabebeleg.

Die Apotheke muss dennoch jeden Abgang nach §§ 13, 14 BtMVV dokumentieren (§ 17 BtMG gilt nur für Erlaubnisinhaber). Sie bewahrt Teil I des BtM-Rezepts auf, Teil II geht an die Krankenkasse.

Nicht befreit ist die Rückgabe an Großhandel oder Hersteller: Sie ist meldepflichtig.

Examens-Tipp: Sagen Sie ausdrücklich, dass Abs. 3 beide Absätze aufhebt und nicht nur die Meldepflicht. Die Falle: „keine Meldung“ mit „keine Dokumentation“ gleichsetzen.

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