BtMG - Betäubungsmittelgesetz

§ 4 Ausnahmen von der Erlaubnispflicht

Gesetzestext: § 4 BtMG

Einer Erlaubnis nach § 3 bedarf nicht, wer

im Rahmen des Betriebs einer öffentlichen Apotheke oder einer Krankenhausapotheke (Apotheke) a) in Anlage II oder III bezeichnete Betäubungsmittel oder dort ausgenommene Zubereitungen herstellt, b) in Anlage II oder III bezeichnete Betäubungsmittel erwirbt, c) in Anlage III bezeichnete Betäubungsmittel auf Grund ärztlicher, zahnärztlicher oder tierärztlicher Verschreibung abgibt, d) in Anlage II oder III bezeichnete Betäubungsmittel an Inhaber einer Erlaubnis zum Erwerb dieser Betäubungsmittel zurückgibt oder an den Nachfolger im Betrieb der Apotheke abgibt, e) in Anlage I, II oder III bezeichnete Betäubungsmittel zur Untersuchung, zur Weiterleitung an eine zur Untersuchung von Betäubungsmitteln berechtigte Stelle oder zur Vernichtung entgegennimmt oder f) in Anlage III bezeichnete Opioide in Form von Fertigarzneimitteln in transdermaler oder in transmucosaler Darreichungsform an eine Apotheke zur Deckung des nicht aufschiebbaren Betäubungsmittelbedarfs eines ambulant versorgten Palliativpatienten abgibt, wenn die empfangende Apotheke die Betäubungsmittel nicht vorrätig hat,
im Rahmen des Betriebs einer tierärztlichen Hausapotheke in Anlage III bezeichnete Betäubungsmittel in Form von Tierarzneimitteln a) für ein von ihm behandeltes Tier miteinander, mit anderen Tierarzneimitteln oder arzneilich nicht wirksamen Bestandteilen zum Zwecke der Anwendung durch ihn oder für die Immobilisation eines von ihm behandelten Zoo-, Wild- und Gehegetieres mischt, b) erwirbt, c) für ein von ihm behandeltes Tier oder Mischungen nach Buchstabe a für die Immobilisation eines von ihm behandelten Zoo-, Wild- und Gehegetieres abgibt oder d) an Inhaber der Erlaubnis zum Erwerb dieser Betäubungsmittel zurückgibt oder an den Nachfolger im Betrieb der tierärztlichen Hausapotheke abgibt,
in Anlage III bezeichnete Betäubungsmittel a) auf Grund ärztlicher, zahnärztlicher oder tierärztlicher Verschreibung, b) zur Anwendung an einem Tier von einer Person, die dieses Tier behandelt und eine tierärztliche Hausapotheke betreibt, oder c) von einem Arzt nach § 13 Absatz 1a Satz 1 erwirbt,
in Anlage III bezeichnete Betäubungsmittel a) als Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt im Rahmen des grenzüberschreitenden Dienstleistungsverkehrs oder b) auf Grund ärztlicher, zahnärztlicher oder tierärztlicher Verschreibung erworben hat und sie als Reisebedarf ausführt oder einführt,
gewerbsmäßig a) an der Beförderung von Betäubungsmitteln zwischen befugten Teilnehmern am Betäubungsmittelverkehr beteiligt ist oder die Lagerung und Aufbewahrung von Betäubungsmitteln im Zusammenhang mit einer solchen Beförderung oder für einen befugten Teilnehmer am Betäubungsmittelverkehr übernimmt oder b) die Versendung von Betäubungsmitteln zwischen befugten Teilnehmern am Betäubungsmittelverkehr durch andere besorgt oder vermittelt oder
in Anlage I, II oder III bezeichnete Betäubungsmittel als Proband oder Patient im Rahmen einer klinischen Prüfung oder in Härtefällen nach § 21 Absatz 2 Nummer 3 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, erwirbt.

Einer Erlaubnis nach § 3 bedürfen nicht Bundes- und Landesbehörden für den Bereich ihrer dienstlichen Tätigkeit sowie die von ihnen mit der Untersuchung von Betäubungsmitteln beauftragten Behörden.
Wer nach Absatz 1 Nr. 1 und 2 keiner Erlaubnis bedarf und am Betäubungsmittelverkehr teilnehmen will, hat dies dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zuvor anzuzeigen. Die Anzeige muß enthalten:

den Namen und die Anschriften des Anzeigenden sowie der Apotheke oder der tierärztlichen Hausapotheke,
das Ausstellungsdatum und die ausstellende Behörde der apothekenrechtlichen Erlaubnis oder der Approbation als Tierarzt und
das Datum des Beginns der Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte unterrichtet die zuständige oberste Landesbehörde unverzüglich über den Inhalt der Anzeigen, soweit sie tierärztliche Hausapotheken betreffen.

Überblick: Wer darf ohne gesonderte Erlaubnis mit Betäubungsmitteln umgehen?

§ 4 BtMG regelt, wer im Zusammenhang mit Betäubungsmitteln keine spezielle Erlaubnis nach § 3 BtMG benötigt – insbesondere Apotheken, Patienten, bestimmte Berufsgruppen und Behörden. Dennoch bestehen Pflichten wie die Anzeigepflicht gegenüber dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Der Paragraph ist damit für die Berufspraxis in Apotheken und ärztlichen/tierärztlichen Tätigkeiten von besonderer Relevanz.

Ausnahmen von der Erlaubnispflicht – typische Fälle für Apotheken und Patienten

Im Detail heißt das: Unter bestimmten Voraussetzungen dürfen insbesondere Apotheken, Tierärzte, Patienten und andere Beteiligte legal mit Betäubungsmitteln umgehen, ohne dafür eine spezielle Einzelerlaubnis einholen zu müssen, z. B.:

Die Abgabe von Betäubungsmitteln auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschreibung durch Apotheken ist explizit erlaubt: > im Rahmen des Betriebs einer öffentlichen Apotheke … in Anlage III bezeichnete Betäubungsmittel auf Grund ärztlicher, zahnärztlicher oder tierärztlicher Verschreibung abgibt
Auch Herstellung, Erwerb, Abgabe an Erlaubnisinhaber, Entgegennahme zur Untersuchung oder Vernichtung sowie spezielle Weitergaben im Rahmen der Palliativversorgung sind abgedeckt. Beispiel: Eine Apotheke kann ein nicht vorrätiges BtM-Fertigarzneimittel im Rahmen der Notfallversorgung von einer anderen Apotheke beziehen.
Tierärztliche Hausapotheken dürfen unter bestimmten Bedingungen (Herstellen, Anwenden, Abgeben bestimmter Tierarzneimittel) ohne gesonderte Erlaubnis Betäubungsmittel handhaben. Entscheidend ist immer die Zweckbindung auf Behandlung eigener Patienten/Tiere.
Patienten und Probanden dürfen im Rahmen einer klinischen Prüfung oder bei sogenannten „Härtefällen“ Betäubungsmittel erwerben.
Auch die Einfuhr und Ausfuhr von Betäubungsmitteln im Reisebedarf durch Patienten auf ärztliche Verschreibung oder durch Ärzte/Tierärzte selbst ist ausdrücklich erlaubt.

Anzeige- und Mitteilungspflichten

Keine spezielle Erlaubnis heißt nicht „regellos“: Wer als öffentliche Apotheke oder tierärztliche Hausapotheke von diesen Ausnahmen Gebrauch machen will, muss dies jedoch anzeigen.

Wer nach Absatz 1 Nr. 1 und 2 keiner Erlaubnis bedarf und am Betäubungsmittelverkehr teilnehmen will, hat dies dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zuvor anzuzeigen.

Die Anzeige an das BfArM muss enthalten:

Name und Anschrift des Anzeigenden und der entsprechenden Apotheke/Hausapotheke,
Angaben zur apothekenrechtlichen Erlaubnis bzw. zur tierärztlichen Approbation (mit Ausstellungsdatum und -behörde),
Datum des geplanten Beginns der Teilnahme am BtM-Verkehr.

Wichtiger Praxisaspekt: Ohne diese Anzeige gilt die Ausnahme nicht! Das BfArM informiert außerdem die zuständige Landesbehörde, wenn tierärztliche Hausapotheken betroffen sind.

Behörden als Sonderfall

Für Bundes- und Landesbehörden sowie deren beauftragte Untersuchungsstellen sieht das Gesetz eine generelle Ausnahme vor:

Einer Erlaubnis nach § 3 bedürfen nicht Bundes- und Landesbehörden für den Bereich ihrer dienstlichen Tätigkeit …

Praxisorientierte Gegenüberstellung: Wann ist eine Erlaubnis nötig, wann genügt eine Anzeige?

Beteiligte/Berechtigte	Erlaubnispflicht?	Anzeigepflicht?	Typische Tätigkeit
Öffentliche Apotheke/Krankenhausapotheke	Nein	Ja (bei erstmaliger Teilnahme)	Abgabe, Erwerb, Herstellung, Rückgabe von BtM
Tierärztliche Hausapotheke	Nein	Ja (bei erstmaliger Teilnahme)	Anwendung/Abgabe von BtM-Tierarzneimitteln
Patient/Proband	Nein	Nein	Eigenbedarf mit Rezept, klinische Prüfung, Reise
Behörden/Befugte Untersuchungsstellen	Nein	Nein	Amtliche Untersuchung/Handhabung
Sonstige Einrichtungen/Unternehmen	In der Regel ja	-	Nutzung nur mit gesonderter BtM-Erlaubnis

Zentrale Punkte für die Berufspraxis

Apotheken und tierärztliche Hausapotheken brauchen für den Betäubungsmittelverkehr keine spezielle Einzel-Erlaubnis – aber sie müssen ihre Teilnahme anzeigen.
Patienten können auf Verschreibung (z. B. im Rahmen des Reisebedarfs oder bei klinischen Studien) Betäubungsmittel ohne gesonderte Erlaubnis erwerben.
Die Anzeigepflicht ist zwingend zu beachten – sie ist Voraussetzung für die rechtskonforme Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr.

Zusammenfassung

§ 4 BtMG definiert praxisnahe Ausnahmen von der Erlaubnispflicht für Apotheken, tierärztliche Hausapotheken, Patienten und weitere Beteiligte im Umgang mit Betäubungsmitteln. Entscheidend für die Anwendung ist, dass diese Ausnahmen zweckgebunden sind und Apotheken sowie tierärztliche Hausapotheken ihre Teilnahme dem BfArM vorab anzeigen müssen. Nur so ist ein rechtssicherer, gesetzestreuer Umgang mit Betäubungsmitteln im Berufsalltag gewährleistet.

Prüfungsfragen

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Frage 1

Welche Voraussetzung muss eine öffentliche Apotheke erfüllen, bevor sie erstmals am Betäubungsmittelverkehr teilnimmt, obwohl sie dafür keine gesonderte Erlaubnis beantragen muss?

Musterantwort anzeigen

Auch wenn eine öffentliche Apotheke nach § 4 BtMG keiner Erlaubnis nach § 3 BtMG bedarf, ist die Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr nur rechtmäßig, wenn sie dies zuvor dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anzeigt. Das ist die zentrale Voraussetzung: vorherige Anzeige.

Die Anzeige muss dabei (nach dem in § 4 BtMG beschriebenen Inhalt) insbesondere folgende Angaben enthalten:

Name und Anschrift des Anzeigenden und der betreffenden Apotheke
Angaben zur apothekenrechtlichen Erlaubnis (mit Ausstellungsdatum und -behörde)
Datum des geplanten Beginns der Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr

Wichtig ist der Praxis-Kernsatz: Ohne diese vorherige Anzeige kann sich die Apotheke nicht wirksam auf die Ausnahme von der Erlaubnispflicht berufen; die Ausnahme „greift“ dann nicht für die Teilnahme am BtM-Verkehr.

Examens-Tipp: Antworte in der Prüfung zweistufig: erst „keine Erlaubnis nach § 3“, dann sofort die Einschränkung „aber zuvor Anzeige beim BfArM“. Wenn du die drei Anzeige-Inhalte (Name/Anschrift, apothekenrechtliche Erlaubnis, Startdatum) aufzählst, wirkt das sehr sicher.

Frage 2

Welche Mindestangaben muss die Vorab-Anzeige an das BfArM enthalten, wenn eine tierärztliche Hausapotheke am Betäubungsmittelverkehr teilnehmen will?

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Für eine tierärztliche Hausapotheke gilt: Sie benötigt nach § 4 BtMG zwar keine Erlaubnis nach § 3 BtMG, muss die Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr aber zuvor beim BfArM anzeigen. Diese Anzeige muss mindestens folgende Angaben enthalten:

Name und Anschrift des Anzeigenden sowie der tierärztlichen Hausapotheke
Angaben zur tierärztlichen Approbation (einschließlich Ausstellungsdatum und ausstellender Behörde)
Datum des beabsichtigten Beginns der Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr

Zusätzlich ist praxisrelevant: Das BfArM informiert bei Anzeigen, die tierärztliche Hausapotheken betreffen, die zuständige Landesbehörde.

Examens-Tipp: Merke dir die Struktur der Anzeige wie eine Checkliste: „Wer?“ (Name/Anschrift) – „Warum/darf er?“ (Approbation/Behörde/Datum) – „Ab wann?“ (Beginn). So kannst du den Inhalt in der Mündlichen sauber herunterbrechen.

Frage 3

In welchem typischen Fall darf eine öffentliche Apotheke Betäubungsmittel ohne gesonderte Einzelerlaubnis abgeben?

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Ein typischer, in § 4 BtMG ausdrücklich erfasster Fall ist die Abgabe von in Anlage III bezeichneten Betäubungsmitteln durch eine öffentliche Apotheke auf Grund ärztlicher, zahnärztlicher oder tierärztlicher Verschreibung und im Rahmen des Betriebs der öffentlichen Apotheke.

Damit ist der zentrale Prüfungsmaßstab:

Abgabe erfolgt durch die öffentliche Apotheke im ordnungsgemäßen Apothekenbetrieb
Grundlage ist eine ärztliche/zahnärztliche/tierärztliche Verschreibung
es handelt sich um die betroffenen Betäubungsmittel (typisch Anlage III)

Eine gesonderte Erlaubnis nach § 3 BtMG ist hierfür nicht erforderlich; die Apotheke muss aber – wenn sie am BtM-Verkehr teilnimmt – die Vorab-Anzeige gegenüber dem BfArM beachtet haben.

Examens-Tipp: Wenn du „typischer Fall“ hörst, nenne in der Prüfung die drei Elemente: Apotheke im Betrieb, Verschreibung, Anlage-III-BtM. Danach kannst du als Zusatzpunkt die Anzeigepflicht der Apotheke einwerfen.

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