BtMG - Betäubungsmittelgesetz

§ 4 BtMG Ausnahmen von der Erlaubnispflicht

§ 4 BtMG: Wer ohne BfArM-Erlaubnis mit Betäubungsmitteln umgehen darf, was Apotheken je Anlage dürfen und die Anzeigepflicht.

✓ gelesen 📖 § 4 BtMG 

(1) Einer Erlaubnis nach § 3 bedarf nicht, wer

  1. im Rahmen des Betriebs einer öffentlichen Apotheke oder einer Krankenhausapotheke (Apotheke)
    1. in Anlage II oder III bezeichnete Betäubungsmittel oder dort ausgenommene Zubereitungen herstellt,
    2. in Anlage II oder III bezeichnete Betäubungsmittel erwirbt,
    3. in Anlage III bezeichnete Betäubungsmittel auf Grund ärztlicher, zahnärztlicher oder tierärztlicher Verschreibung abgibt,
    4. in Anlage II oder III bezeichnete Betäubungsmittel an Inhaber einer Erlaubnis zum Erwerb dieser Betäubungsmittel zurückgibt oder an den Nachfolger im Betrieb der Apotheke abgibt,
    5. in Anlage I, II oder III bezeichnete Betäubungsmittel zur Untersuchung, zur Weiterleitung an eine zur Untersuchung von Betäubungsmitteln berechtigte Stelle oder zur Vernichtung entgegennimmt oder
    6. in Anlage III bezeichnete Opioide in Form von Fertigarzneimitteln in transdermaler oder in transmucosaler Darreichungsform an eine Apotheke zur Deckung des nicht aufschiebbaren Betäubungsmittelbedarfs eines ambulant versorgten Palliativpatienten abgibt, wenn die empfangende Apotheke die Betäubungsmittel nicht vorrätig hat,
  2. im Rahmen des Betriebs einer tierärztlichen Hausapotheke in Anlage III bezeichnete Betäubungsmittel in Form von Tierarzneimitteln
    1. für ein von ihm behandeltes Tier miteinander, mit anderen Tierarzneimitteln oder arzneilich nicht wirksamen Bestandteilen zum Zwecke der Anwendung durch ihn oder für die Immobilisation eines von ihm behandelten Zoo-, Wild- und Gehegetieres mischt,
    2. erwirbt,
    3. für ein von ihm behandeltes Tier oder Mischungen nach Buchstabe a für die Immobilisation eines von ihm behandelten Zoo-, Wild- und Gehegetieres abgibt oder
    4. an Inhaber der Erlaubnis zum Erwerb dieser Betäubungsmittel zurückgibt oder an den Nachfolger im Betrieb der tierärztlichen Hausapotheke abgibt,
  3. in Anlage III bezeichnete Betäubungsmittel
    1. auf Grund ärztlicher, zahnärztlicher oder tierärztlicher Verschreibung,
    2. zur Anwendung an einem Tier von einer Person, die dieses Tier behandelt und eine tierärztliche Hausapotheke betreibt, oder
    3. von einem Arzt nach § 13 Absatz 1a Satz 1
    erwirbt,
  4. in Anlage III bezeichnete Betäubungsmittel
    1. als Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt im Rahmen des grenzüberschreitenden Dienstleistungsverkehrs oder
    2. auf Grund ärztlicher, zahnärztlicher oder tierärztlicher Verschreibung erworben hat und sie als Reisebedarf
    ausführt oder einführt,
  5. gewerbsmäßig
    1. an der Beförderung von Betäubungsmitteln zwischen befugten Teilnehmern am Betäubungsmittelverkehr beteiligt ist oder die Lagerung und Aufbewahrung von Betäubungsmitteln im Zusammenhang mit einer solchen Beförderung oder für einen befugten Teilnehmer am Betäubungsmittelverkehr übernimmt oder
    2. die Versendung von Betäubungsmitteln zwischen befugten Teilnehmern am Betäubungsmittelverkehr durch andere besorgt oder vermittelt oder
  6. in Anlage I, II oder III bezeichnete Betäubungsmittel als Proband oder Patient im Rahmen einer klinischen Prüfung oder in Härtefällen nach § 21 Absatz 2 Nummer 3 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, erwirbt.

(2) Einer Erlaubnis nach § 3 bedürfen nicht Bundes- und Landesbehörden für den Bereich ihrer dienstlichen Tätigkeit sowie die von ihnen mit der Untersuchung von Betäubungsmitteln beauftragten Behörden.

(3) Wer nach Absatz 1 Nr. 1 und 2 keiner Erlaubnis bedarf und am Betäubungsmittelverkehr teilnehmen will, hat dies dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zuvor anzuzeigen. Die Anzeige muß enthalten:

  1. den Namen und die Anschriften des Anzeigenden sowie der Apotheke oder der tierärztlichen Hausapotheke,
  2. das Ausstellungsdatum und die ausstellende Behörde der apothekenrechtlichen Erlaubnis oder der Approbation als Tierarzt und
  3. das Datum des Beginns der Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte unterrichtet die zuständige oberste Landesbehörde unverzüglich über den Inhalt der Anzeigen, soweit sie tierärztliche Hausapotheken betreffen.

Nach § 3 BtMG braucht grundsätzlich jeder eine Erlaubnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), der mit Betäubungsmitteln (BtM) umgeht: herstellen, erwerben, abgeben, einführen und so weiter. § 4 BtMG nimmt davon die Beteiligten aus, deren Umgang mit BtM bereits auf anderem Weg kontrolliert ist. Für die Apotheke ist das die Grundlage des gesamten BtM-Alltags: Sie braucht keine eigene BtM-Erlaubnis, muss ihre Teilnahme aber vorher anzeigen.

Warum es diese Ausnahmen gibt

Eine öffentliche Apotheke hat bereits eine Betriebserlaubnis nach dem Apothekengesetz (ApoG) und steht unter Apothekenaufsicht. Der Patient erhält BtM nur auf Verschreibung, die § 13 BtMG und die Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) streng regeln. Eine zusätzliche Erlaubnis nach § 3 wäre doppelte Bürokratie ohne Sicherheitsgewinn. Die Befreiungen sind aber eng zweckgebunden: Sie gelten nur für die im Gesetz genannten Tätigkeiten, nur für die genannten Anlagen und bei Apotheken nur „im Rahmen des Betriebs“. Wer darüber hinausgeht, bewegt sich im erlaubnispflichtigen Bereich. Ohne Erlaubnis ist das strafbar nach § 29 BtMG.

Was die Apotheke erlaubnisfrei darf (Abs. 1 Nr. 1)

„Apotheke“ meint hier die öffentliche Apotheke und die Krankenhausapotheke. Im Rahmen ihres Betriebs darf sie:

Matrix mit Anlage I, II und III und vier Tätigkeiten. Anlage I nur Entgegennahme, Anlage II alles außer Abgabe, Anlage III alle Tätigkeiten erlaubt.

Welche Kerntätigkeiten (Buchst. a, b, c, e) § 4 Abs. 1 Nr. 1 BtMG der Apotheke je nach Anlage erlaubnisfrei gestattet.
  • a) herstellen: BtM der Anlagen II und III sowie dort ausgenommene Zubereitungen, etwa eine BtM-Rezeptur,
  • b) erwerben: BtM der Anlagen II und III, zum Beispiel beim Großhandel,
  • c) abgeben: BtM der Anlage III auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschreibung,
  • d) zurückgeben: BtM der Anlagen II und III an den Inhaber einer Erwerbserlaubnis, etwa Hersteller oder Großhandel, oder sie an den Nachfolger im Betrieb der Apotheke abgeben,
  • e) entgegennehmen: BtM der Anlagen I, II und III zur Untersuchung, zur Weiterleitung an eine berechtigte Untersuchungsstelle oder zur Vernichtung, etwa Restbestände eines verstorbenen Patienten,
  • f) aushelfen: Opioide der Anlage III als Fertigarzneimittel in transdermaler oder transmucosaler Darreichungsform an eine andere Apotheke abgeben, für den Palliativfall (siehe unten).
⚠️ Achtung: Anlagen nicht verwechseln

An Patienten abgeben darf die Apotheke nur BtM der Anlage III (verkehrs- und verschreibungsfähig). Anlage-II-Stoffe (verkehrsfähig, aber nicht verschreibungsfähig) darf sie herstellen, erwerben, zurückgeben und an den Betriebsnachfolger abgeben, aber nicht an Patienten abgeben. Mit Anlage I (nicht verkehrsfähig) hat sie nur bei der Entgegennahme nach Buchstabe e zu tun.

Aushilfe unter Apotheken nur für Palliativpatienten (Nr. 1 f)

Eine allgemeine „Ausleihe“ von BtM zwischen Apotheken gibt es nicht. Nr. 1 f erlaubt der abgebenden Apotheke die Abgabe an eine andere Apotheke nur, wenn alle Voraussetzungen zusammenkommen:

  1. Opioide der Anlage III,
  2. als Fertigarzneimittel in transdermaler oder transmucosaler Darreichungsform,
  3. zur Deckung des nicht aufschiebbaren BtM-Bedarfs eines ambulant versorgten Palliativpatienten,
  4. die empfangende Apotheke hat das Arzneimittel nicht vorrätig.

Die empfangende Apotheke erwirbt nach Nr. 1 b. Die Regel ergänzt § 13 Abs. 1a BtMG: Danach darf ein Arzt einem Palliativpatienten in einer Krisensituation BtM überlassen, wenn die Versorgung über eine Apotheke nicht rechtzeitig möglich ist. Diese Opioide gehören außerdem nach § 15 Abs. 1 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) zum Vorrat, den jede Apotheke vorhalten muss.

💊 Praxistipp

Samstagabend bringt ein Angehöriger ein BtM-Rezept über Fentanyl-Pflaster für einen Palliativpatienten, die Apotheke hat die Stärke nicht da. Die Notdienstapotheke im Nachbarort darf die Pflaster an diese Apotheke abgeben (Nr. 1 f). Gibt es keinen Palliativbezug, wäre dieselbe Abgabe nicht von § 4 gedeckt.

Weitere Befreite

Nr. Wer Was Anlagen
2 Tierarzt mit tierärztlicher Hausapotheke Tierarzneimittel mischen (eigene Patiententiere, Immobilisation von Zoo-, Wild- und Gehegetieren), erwerben, abgeben, zurückgeben bzw. an den Nachfolger abgeben III, nur als Tierarzneimittel
3 Patient, Tierhalter Erwerb auf Verschreibung, vom behandelnden Tierarzt mit Hausapotheke oder vom Arzt nach § 13 Abs. 1a III
4 a Arzt, Zahnarzt, Tierarzt Ein- und Ausfuhr im grenzüberschreitenden Dienstleistungsverkehr III
4 b Patient Ein- und Ausfuhr verschriebener BtM als Reisebedarf III
5 Spediteure, Lagerhalter, Versandvermittler gewerbsmäßige Beförderung, Lagerung, Versandbesorgung zwischen befugten Teilnehmern alle
6 Proband, Patient Erwerb in einer klinischen Prüfung oder im Härtefall (§ 21 Abs. 2 Nr. 3 AMG, Compassionate Use) I, II, III
Abs. 2 Bundes- und Landesbehörden, beauftragte Untersuchungsbehörden dienstliche Tätigkeit alle

Für Reisen in andere Schengen-Staaten brauchen Patienten zusätzlich eine ärztlich ausgefüllte und behördlich beglaubigte Bescheinigung nach Art. 75 des Schengener Durchführungsübereinkommens.

Medizinisches Cannabis ist seit dem 1. April 2024 kein BtM mehr und fällt unter das Medizinal-Cannabisgesetz (MedCanG). Das gilt auch für Dronabinol. Nabilon bleibt BtM der Anlage III, dafür gilt § 4 weiter.

Anzeigepflicht beim BfArM (Abs. 3)

Wer nach Absatz 1 Nr. 1 und 2 keiner Erlaubnis bedarf und am Betäubungsmittelverkehr teilnehmen will, hat dies dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zuvor anzuzeigen.

— § 4 Abs. 3 Satz 1 BtMG

Anzeigen müssen also nur öffentliche Apotheken, Krankenhausapotheken und tierärztliche Hausapotheken. Patienten, Transportunternehmen und Behörden sind nicht anzeigepflichtig. Die Anzeige enthält:

  1. Namen und Anschriften des Anzeigenden sowie der Apotheke oder tierärztlichen Hausapotheke,
  2. Ausstellungsdatum und ausstellende Behörde der apothekenrechtlichen Erlaubnis bzw. der Approbation als Tierarzt,
  3. Datum des Beginns der Teilnahme am BtM-Verkehr.

Betreffen Anzeigen tierärztliche Hausapotheken, unterrichtet das BfArM unverzüglich die zuständige oberste Landesbehörde. In der Praxis vergibt das BfArM nach der Anzeige eine BtM-Nummer. Ohne sie liefert der Großhandel nicht, denn sie steht auf jedem Abgabebeleg. Bei einem Betreiberwechsel mit neuer Betriebserlaubnis zeigt der Nachfolger seine Teilnahme neu an.

💡 Merke

Apotheken sind von der Erlaubnis nach § 3 kraft Gesetzes befreit. Die Anzeige beim BfArM ist keine Voraussetzung dieser Befreiung, aber eine eigene Pflicht vor Beginn der Teilnahme. Wer sie unterlässt, handelt ordnungswidrig (§ 32 BtMG).

Prüfungsfragen

Teste dich mit 3 Karten
wie in der mündlichen Prüfung iLies die Frage und antworte zuerst selbst, laut oder im Kopf, so wie in der mündlichen Prüfung. Deck dann die Musterantwort auf und schätze ehrlich ein, ob du es gewusst hast, teilweise oder nicht. Am Ende siehst du, wo du noch üben solltest.

Frage 1

Braucht eine öffentliche Apotheke eine Erlaubnis, um am Betäubungsmittelverkehr teilzunehmen? Was muss sie vorher tun?

Musterantwort anzeigen

Nein. Nach § 4 Abs. 1 Nr. 1 BtMG ist die Apotheke (öffentliche und Krankenhausapotheke) kraft Gesetzes von der Erlaubnis nach § 3 BtMG befreit, soweit sie im Rahmen ihres Betriebs handelt. Sie muss ihre Teilnahme aber nach § 4 Abs. 3 zuvor dem BfArM anzeigen. Die Anzeige enthält:

  • Namen und Anschriften des Anzeigenden und der Apotheke,
  • Ausstellungsdatum und ausstellende Behörde der apothekenrechtlichen Erlaubnis,
  • Datum des Beginns der Teilnahme.

Die Anzeige ist keine Voraussetzung der Befreiung, sondern eine eigene Pflicht. Wer sie unterlässt, handelt ordnungswidrig (§ 32 BtMG). Praktisch vergibt das BfArM erst danach die BtM-Nummer, ohne die der Großhandel nicht liefert.

Examens-Tipp: Zweistufig antworten: „keine Erlaubnis nach § 3, aber vorher Anzeige beim BfArM“. Nicht behaupten, ohne Anzeige entfalle die Befreiung; Prüfer achten auf den Unterschied zwischen Befreiung und Anzeigepflicht.

Wie gut wusstest du es?

Frage 2

Welche Angaben muss die Anzeige einer tierärztlichen Hausapotheke an das BfArM enthalten, und was darf sie erlaubnisfrei?

Musterantwort anzeigen

Die tierärztliche Hausapotheke ist nach § 4 Abs. 1 Nr. 2 BtMG von der Erlaubnis nach § 3 befreit, muss aber nach Abs. 3 vorher beim BfArM anzeigen:

  • Namen und Anschriften des Anzeigenden und der tierärztlichen Hausapotheke,
  • Ausstellungsdatum und ausstellende Behörde der Approbation als Tierarzt,
  • Datum des Beginns der Teilnahme.

Das BfArM unterrichtet unverzüglich die zuständige oberste Landesbehörde.

Erlaubnisfrei sind nur BtM der Anlage III in Form von Tierarzneimitteln. Die Hausapotheke darf sie mischen (für ein selbst behandeltes Tier oder zur Immobilisation von Zoo-, Wild- und Gehegetieren), erwerben, für behandelte Tiere abgeben sowie zurückgeben bzw. an den Nachfolger abgeben.

Examens-Tipp: Unterschied zur Apotheke nennen: Statt der apothekenrechtlichen Erlaubnis wird die Approbation angegeben, und nur hier informiert das BfArM die Landesbehörde. „Mischen“, nicht „Herstellen“.

Wie gut wusstest du es?

Frage 3

Welche Betäubungsmittel darf eine öffentliche Apotheke ohne Erlaubnis abgeben, und darf sie einer anderen Apotheke mit einem BtM aushelfen?

Musterantwort anzeigen

An Patienten darf die Apotheke nach § 4 Abs. 1 Nr. 1 c BtMG nur BtM der Anlage III abgeben, und zwar auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschreibung im Rahmen des Apothekenbetriebs. Anlage-II-Stoffe darf sie herstellen, erwerben, zurückgeben und an den Betriebsnachfolger abgeben, aber nicht an Patienten abgeben.

An andere Apotheken darf sie nur nach Nr. 1 f abgeben. Das betrifft Opioide der Anlage III als Fertigarzneimittel in transdermaler oder transmucosaler Darreichungsform. Sie müssen dem nicht aufschiebbaren Bedarf eines ambulant versorgten Palliativpatienten dienen, und die empfangende Apotheke darf sie nicht vorrätig haben. Daneben ist nur die Abgabe an den Betriebsnachfolger (Nr. 1 d) erlaubt. Jede andere Weitergabe an eine Apotheke ist erlaubnispflichtig und ohne Erlaubnis strafbar (§ 29 BtMG).

Examens-Tipp: Die Falle ist die „allgemeine Notfallausleihe“, die es nicht gibt. Alle vier Merkmale von Nr. 1 f nennen und den Bezug zu § 13 Abs. 1a (Überlassung durch den Arzt) herstellen.

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