TAMG - Tierarzneimittelgesetz
Überblick zum TAMG: Verhältnis zur EU-Verordnung 2019/6, Verkaufsabgrenzung, Dispensierrecht, Umwidmung und Antibiotikaminimierung.
Das Tierarzneimittelgesetz (TAMG) gilt seit dem 28. Januar 2022 und ergänzt die europäische Tierarzneimittelverordnung. Vorher standen die Regeln zu Tierarzneimitteln im AMG.
Es regelt Ausnahmen von der Zulassungspflicht, Herstellung und Großhandel, die Abgabe mit Apothekenpflicht und tierärztlichem Dispensierrecht, tierärztliche Verschreibungen und die Verringerung des Antibiotikaeinsatzes bei Nutztieren.
§ 1 TAMG: sicherer Verkehr, Qualität, Wirksamkeit, Unbedenklichkeit, vier Schutzgüter, Antibiotika-Reduktion um 50 % und Bezug zur VO (EU) 2019/6.
§ 1 Zweck des Gesetzes§ 2 TAMG: Geltung der EU-Begriffe und die vier nationalen Definitionen Bereitstellung auf dem Markt, Nebenwirkung, Herstellung, Zubereitung.
§ 2 Begriffsbestimmungen§ 3 TAMG: Für welche Produkte das Tierarzneimittelgesetz gilt, was kein Tierarzneimittel ist und welche Produkte ganz ausgenommen sind.
§ 3 Anwendungsbereich§ 4 TAMG: Wann Tierarzneimittel für kleine Heimtiere ohne Zulassung, aber mit Freistellung auf den Markt dürfen: Voraussetzungen, Packung, Verfahren.
§ 4 Freistellung von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere von der Pflicht zur Zulassung§ 5 TAMG: Kennzeichnung und Packungsbeilage freigestellter Heimtierarzneimittel, Papierform, EU-Vorgaben und Änderungen nach Pharmakovigilanz.
§ 5 Kennzeichnung und Packungsbeilage freigestellter Tierarzneimittel§ 6 TAMG: Wann die Bundesoberbehörde die Freistellung von Heimtier-Arzneimitteln widerrufen muss oder kann, mit Abgrenzung zur Rücknahme.
§ 6 Widerruf der Freistellung von Tierarzneimitteln§ 13 TAMG: Registrierung homöopathischer Tierarzneimittel beim BVL, Voraussetzungen nach VO (EU) 2019/6, unbefristete Geltung, Kennzeichnung und Beilage.
§ 13 Homöopathische Tierarzneimittel§ 14 TAMG: Wer erteilt die Herstellungserlaubnis, und wann dürfen Apotheke, Tierarzt und Einzelhändler ohne sie zubereiten, aufteilen, umpacken?
§ 14 Ausnahmen von der Herstellungserlaubnis§ 15 TAMG: zusätzliche Antragsangaben zur Herstellungserlaubnis für Tierarzneimittel, Nachreichfrist von höchstens einem Monat, Bezug zur VO (EU) 2019/6.
§ 15 Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Herstellungserlaubnis§ 28 TAMG: Herstellungserlaubnis für national zugelassene Tierarzneimittel, Zuständigkeit der Landesbehörde, EU-Verfahren, Ruhen, Widerruf und Abs. 3.
§ 28 Herstellungserlaubnis§ 29 TAMG: Wer Tierarzneimittel, veterinärmedizintechnische Produkte, Testsera und Testantigene im Großhandel vertreiben darf und wer die Erlaubnis erteilt.
§ 29 Großhandelsvertriebserlaubnis§ 30 TAMG: Versand nicht verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel nach Art. 104 VO (EU) 2019/6, Fernabsatzverbot für verschreibungspflichtige.
§ 30 Einzelhandel im Fernabsatz§ 31 TAMG: tierärztliche Verschreibung als Abgabevoraussetzung und Pflichtangaben nach Art. 105 Abs. 5 VO (EU) 2019/6 für die Prüfung.
§ 31 Tierärztliche Verschreibungen§ 37 TAMG: Verbot des Inverkehrbringens ohne Zulassung, Registrierung oder Freistellung und Verbot bedenklicher zulassungsfreier Tierarzneimittel.
§ 37 Verbot des Bereitstellens§ 38 TAMG: Verbote für qualitätsgeminderte, irreführend gekennzeichnete, gefälschte und abgelaufene Tierarzneimittel, mit Vergleich zu § 8 AMG.
§ 38 Verbote zum Schutz vor Täuschung§ 39 TAMG: Anwendung nur nach Zulassung, Umwidmungskaskade nach Art. 112–114 VO (EU) 2019/6, Verbote für Stoffe und Lebensmittel liefernde Tiere.
§ 39 Verbot der Anwendung§ 40 TAMG: wann Tierarzneimittel apothekenpflichtig oder frei verkäuflich sind, Ausnahme für bestandsspezifische Impfstoffe, Verordnungsermächtigung.
§ 40 Kategorisierung; Verordnungsermächtigung§ 41 TAMG: Wer Tierarzneimittel den Kategorien der Verkaufsabgrenzung zuordnet, nach welchen Kriterien und wann die Zuordnung überprüft wird.
§ 41 Zuordnung zu den einzelnen Kategorien der Verkaufsabgrenzung§ 42 TAMG: Verschreibungspflichtige Tierarzneimittel nur gemäß tierärztlicher Verschreibung abgeben; mit Fünf-Tage-Gültigkeit bei Antibiotika.
§ 42 Grundsatz§ 43 TAMG: Apothekenpflichtige Tierarzneimittel nur über Apotheken, Ausnahmen Dispensierrecht und bestandsspezifische Impfstoffe.
§ 43 Apothekenpflicht§ 44 TAMG: Abgabe von Tierarzneimitteln aus der tierärztlichen Hausapotheke, Bedarfsgrenze, Behandlungsanweisung und 7- bzw. 31-Tage-Regel.
§ 44 Tierärztliches Dispensierrecht§ 45 TAMG: an wen Großhandel und Hersteller Tierarzneimittel abgeben dürfen, nötige Nachweise, Zweckbindung, Einzelhandel und Antibiotika-Meldung.
§ 45 Weitere Vorschriften zur Abgabe; Verordnungsermächtigung§ 46 TAMG: Wer Muster von Tierarzneimitteln an Tierärzte und Hochschulen abgeben darf, in welcher Menge, mit welchen Nachweisen, ohne BtM.
§ 46 Abgabe von Mustern§ 47 TAMG: Abgabe verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel nur über tierärztliche Hausapotheke oder Apotheke auf Rezept, Mengenbegrenzung und Ausnahme.
§ 47 Abgabe verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischer Produkte§ 48 TAMG: wer Wirkstoffe für Tiere beziehen, lagern und abgeben darf, Umgangsverbot für Dritte und dreijährige Nachweispflicht.
§ 48 Bezug und Abgabe von Stoffen und Zubereitungen§ 49 TAMG: Bezugswege für Tierarzneimittel bei Tierarzt, Praxisnachfolge, Behörden, Futtermittelherstellern und Tierhaltern sowie Besitzverbot.
§ 49 Bezug von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten§ 50 TAMG: wer Tierarzneimittel und Humanarzneimittel am Tier anwenden darf, von Seuchen-Immunologika bis zur Packungsbeilage.
§ 50 Anwendung von Tierarzneimitteln; Verordnungsermächtigung§ 52 TAMG: welche Verordnungen das Ministerium zu Buchführung, Abgabe, Fernabsatz, Anwendung, Sachkunde und Notfällen erlassen darf und in welchem Verfahren.
§ 52 Verordnungsermächtigungen zur Regelung von Verfahrensvorschriften auf Grundlage der Verordnung (EU) 2019/6§ 53 TAMG: Verordnungsermächtigungen für Kennzeichnung von Prüfpräparaten, Packungsgrößen und Preise von Tierarzneimitteln mit Zuständigkeiten.
§ 53 Verordnungsermächtigungen zur Regelung der Kennzeichnung, der Packungsbeilage, der Packungsgrößen und der Preise§ 56 TAMG: Wann Tierärzte den Einsatz bestimmter Antibiotika bei Nutzungsarten der Anlage 1 melden müssen, welche Angaben nötig sind und welche Fristen gelten.
§ 56 Tierärztliche Mitteilungen über Arzneimittelverwendung§ 58 TAMG: halbjährliche Kontrolle der Therapiehäufigkeit, Kennzahl 1 und 2, Maßnahmenplan, Behördenanordnungen bis zum Ruhen der Tierhaltung.
§ 58 Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln§ 82 TAMG: BtM-Recht, Atomrecht, Anti-Doping-Gesetz und Tierschutzgesetz gelten neben dem Tierarzneimittelgesetz, mit Beispielen aus der Apotheke.
§ 82 Verhältnis zu anderen Gesetzen§ 87 TAMG: Straftatbestände im Tierarzneimittelrecht, Strafrahmen bei Vorsatz und Fahrlässigkeit, Versuch und Fälschung gewerbsmäßig oder als Bande.
§ 87 StrafvorschriftenFehler entdeckt oder eine Idee? Wir verbessern die Inhalte laufend. Melde es uns gerne über dieses Formular ❤️ Unter allen hilfreichen Einsendungen verlosen wir jeweils im Januar und Juli 50 € (Teilnahmebedingungen).