§ 10a Klinische Prüfungen
Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten in klinischen Prüfungen
§ 10a AMG regelt, in welcher Sprache Prüf- und Hilfspräparate bei klinischen Prüfungen gekennzeichnet sein müssen. Die Regelung dient der Sicherheit und Transparenz im Umgang mit Studienmedikation.
Grundregel: Kennzeichnung in deutscher Sprache
Prüf- und Hilfspräparate, die im Rahmen klinischer Prüfungen eingesetzt werden, müssen grundsätzlich auf Deutsch gekennzeichnet sein.
Prüf- und Hilfspräparate für klinische Prüfungen müssen in deutscher Sprache gekennzeichnet sein.
Damit wird sichergestellt, dass alle Beteiligten die Informationen auf der Verpackung oder dem Behältnis eindeutig verstehen und anwenden können.
Angaben in weiteren Sprachen
Sind Angaben zusätzlich in einer anderen Sprache auf dem Präparat vorhanden, gilt:
- Beide Sprachversionen (deutsch und die andere Sprache) müssen inhaltlich übereinstimmen.
Angaben, die zusätzlich in einer anderen Sprache wiedergegeben werden, müssen in beiden Sprachversionen inhaltsgleich sein.
Dadurch soll verhindert werden, dass sich widersprüchliche Informationen ergeben – insbesondere wichtige Angaben wie Dosierung, Lagerung, Verfalldatum oder Warnhinweise müssen in allen Sprachen identisch sein.
Ausnahme: Englisch bei ärztlicher Anwendung
Eine Ausnahme von der Kennzeichnung in deutscher Sprache sieht § 10a Abs. 3 AMG vor:
Abweichend von Absatz 1 dürfen Prüf- und Hilfspräparate für klinische Prüfungen in englischer Sprache gekennzeichnet sein, wenn sie durch einen Prüfer, der Arzt oder, bei einer zahnmedizinischen Prüfung, Zahnarzt ist, oder durch ein Mitglied des Prüfungsteams, das Arzt oder, bei einer zahnmedizinischen Prüfung, Zahnarzt ist, unmittelbar an der Person, bei der die klinische Prüfung durchgeführt werden soll, angewendet werden.
Das bedeutet:
- Englisch ist als alleinige Kennzeichnung zulässig, wenn das Präparat ausschließlich von einem Arzt/Zahnarzt oder einem ärztlichen/zahnärztlichen Teammitglied direkt verabreicht wird.
- Die Anwendung muss unmittelbar an der Person erfolgen, die an der klinischen Prüfung teilnimmt.
Das betrifft typischerweise Situationen, in denen ein Facharzt, etwa im Rahmen einer internationalen Multicenter-Studie, die Verabreichung verantwortet.
Für Apotheker*innen ist entscheidend: Sofern an einer klinischen Studie in Deutschland Prüfpräparate abgegeben oder gelagert werden, muss die Kennzeichnung immer mindestens in deutscher Sprache erfolgen — es sei denn, man handelt in enger Abstimmung mit einem Arzt/Zahnarzt und gibt das Präparat direkt zur Anwendung. Dann ist auch Englisch ausreichend.
Zusammenfassung
§ 10a AMG stellt die klare und verständliche Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten in klinischen Studien sicher. Die Grundregel lautet deutsche Sprache, mit einer eng umschriebenen Ausnahme für den ärztlichen/zahnärztlichen Gebrauch auf Englisch. Die Regelungen fördern Patientensicherheit und vermeiden Missverständnisse bei der Verwendung von Studienmedikation.
Prüfungsfragen
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Frage 1
Welche Sprache ist für die Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten, die in klinischen Prüfungen eingesetzt werden, grundsätzlich vorgeschrieben?
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Grundsätzlich müssen Prüf- und Hilfspräparate für klinische Prüfungen in deutscher Sprache gekennzeichnet sein. Der Gesetzgeber formuliert dies als Muss-Vorgabe („müssen in deutscher Sprache gekennzeichnet sein“). Zweck ist, dass die Informationen auf Packung/Behältnis von den Beteiligten in Deutschland eindeutig verstanden und sicher angewendet werden können.
Examens-Tipp: Antworte in der Prüfung knapp mit der Grundregel („deutsch“) und nenne als Begründung Patientensicherheit/Vermeidung von Missverständnissen; erst danach ggf. Ausnahmen ansprechen.
Frage 2
Wenn ein Prüf- oder Hilfspräparat zusätzlich zur deutschen Kennzeichnung noch Angaben in einer weiteren Sprache enthält: Welche rechtliche Anforderung gilt dann für den Inhalt der Angaben?
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Sobald Angaben zusätzlich in einer anderen Sprache wiedergegeben werden, müssen beide Sprachversionen inhaltsgleich sein. Das heißt: Die deutsche und die fremdsprachige Fassung dürfen sich inhaltlich nicht widersprechen; insbesondere sicherheitsrelevante Informationen müssen identisch wiedergegeben werden.
Examens-Tipp: Merke dir den Prüfungsanker „zusätzliche Sprache → inhaltsgleich“. Das ist ein klassischer Punkt, um bei der Patientensicherheit zu argumentieren.
Frage 3
Unter welchen Voraussetzungen darf bei Prüf- und Hilfspräparaten in klinischen Prüfungen auf eine deutsche Kennzeichnung verzichtet und stattdessen ausschließlich Englisch verwendet werden?
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Abweichend von der Grundregel ist eine ausschließliche englische Kennzeichnung zulässig, wenn kumulativ gilt:
- Das Prüf- oder Hilfspräparat wird durch einen Prüfer, der Arzt ist (bei zahnmedizinischer Prüfung: Zahnarzt) oder durch ein Mitglied des Prüfungsteams, das Arzt/Zahnarzt ist, angewendet.
- Die Anwendung erfolgt unmittelbar an der Person, bei der die klinische Prüfung durchgeführt werden soll (also direkte Anwendung/Verabreichung am Studienteilnehmer).
Dann darf die Kennzeichnung in englischer Sprache erfolgen, ohne dass Deutsch erforderlich ist.
Examens-Tipp: Strukturiere die Ausnahme immer über „Wer?“ (Arzt/Zahnarzt oder entsprechendes Teammitglied) und „Wie?“ (unmittelbar am Studienteilnehmer). Beide Voraussetzungen müssen zusammen erfüllt sein.
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