§ 16 AMG Begrenzung der Herstellungserlaubnis
§ 16 AMG: Die Herstellungserlaubnis gilt nur für bestimmte Betriebsstätte, Arzneimittel, Darreichungsformen und Prüfarten. Mit § 14 Abs. 4 und Apothekenbezug.
§ 16 des Arzneimittelgesetzes (AMG) legt fest, wie weit eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG reicht. Die Erlaubnis ist kein Freibrief für „Arzneimittelherstellung überhaupt“. Sie gilt für einen bestimmten Antragsteller, eine bestimmte Betriebsstätte und bestimmte Arzneimittel und Darreichungsformen. Wer diese Begrenzung kennt, kann in jedem Fall sofort sagen, ob eine Tätigkeit von der Erlaubnis gedeckt ist.
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Worum es geht
§ 16 des Arzneimittelgesetzes (AMG) legt fest, wie weit eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG reicht. Die Erlaubnis ist kein Freibrief für „Arzneimittelherstellung überhaupt“. Sie gilt für einen bestimmten Antragsteller, eine bestimmte Betriebsstätte und bestimmte Arzneimittel und Darreichungsformen. Wer diese Begrenzung kennt, kann in jedem Fall sofort sagen, ob eine Tätigkeit von der Erlaubnis gedeckt ist.
Herstellen ist das Gewinnen, Anfertigen, Zubereiten, Be- oder Verarbeiten, Umfüllen einschließlich Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen und die Freigabe. Auch scheinbar kleine Schritte wie das Umverpacken oder Etikettieren sind also Herstellung. Wer sie gewerbs- oder berufsmäßig ausübt, braucht dafür eine Erlaubnis, die sie abdeckt, soweit keine Ausnahme nach § 13 Abs. 2 AMG greift.
Die Festlegungen in der Erlaubnis
Die Erlaubnis wird dem Antragsteller erteilt, also einer bestimmten natürlichen oder juristischen Person. Inhaltlich legt sie drei Dinge fest:
| Merkmal | Was festgelegt wird | Beispiel |
|---|---|---|
| Betriebsstätte | konkreter Standort mit seinen Räumen | Werk Musterstadt, Berliner Straße 5 |
| Arzneimittel und Darreichungsformen | Art der Arzneimittel und die Darreichungsformen | nicht sterile Arzneimittel: Tabletten, Kapseln |
| Art der Prüfung (nur wenn die Erlaubnis Prüfung umfasst) | Prüfbereich der Qualitätskontrolle | chemisch-physikalische oder mikrobiologische Prüfung |
In der Praxis nennen die Bescheide meist Gruppen von Arzneimitteln (z. B. steril, nicht steril, biologisch) und Darreichungsformen, nicht jedes einzelne Präparat. Entscheidend ist: Was nicht im Bescheid steht, ist nicht erlaubt.
Soweit die Erlaubnis die Prüfung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen umfasst, ist die Art der Prüfung aufzuführen.
Die Freigabe ist dabei keine „Prüfart“. Sie gehört zum Herstellen und ist Aufgabe der sachkundigen Person nach § 19 AMG.
Warum die Erlaubnis so eng gefasst ist
Die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt, entscheidet über die Erlaubnis (§ 13 Abs. 4 AMG). Sie prüft nach § 14 Abs. 1 AMG, ob geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Herstellung, Prüfung und Lagerung vorhanden sind und ob eine sachkundige Person mit der nach § 15 AMG erforderlichen Sachkenntnis da ist. Beides lässt sich nur bewerten, wenn Standort und Produktspektrum feststehen. Ein Reinraum für Sterilprodukte stellt andere Anforderungen als eine Tablettenfertigung. § 16 AMG sorgt dafür, dass die Erlaubnis genau den Rahmen abbildet, der geprüft wurde. Daran knüpft auch die Überwachung nach § 64 AMG an.
Die Erweiterung nach § 14 Abs. 4 AMG
In vier Fällen darf ein Teil der Tätigkeiten außerhalb der eigenen Betriebsstätte stattfinden, und zwar in Betrieben, die selbst keine Erlaubnis brauchen:
- Herstellung von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung in einer beauftragten Apotheke,
- Änderung des Verfalldatums von Prüfpräparaten in der Prüfstelle durch eine beauftragte Person des Herstellers,
- Prüfung der Arzneimittel in beauftragten Betrieben (z. B. Prüflabor),
- Gewinnung oder Prüfung von Stoffen menschlicher Herkunft (ohne Gewebe) in anderen Betrieben oder Einrichtungen.
Für diese Fälle bezeichnet die Erlaubnis des Herstellers zusätzlich die konkrete Betriebsstätte des beauftragten oder anderen Betriebs. Voraussetzung: Dort gibt es geeignete Räume, es wird nach dem Stand von Wissenschaft und Technik gearbeitet, und die sachkundige Person des Erlaubnisinhabers kann ihre Verantwortung wahrnehmen.
§ 14 Abs. 4 AMG ist kein Freibrief für Auftragsherstellung. Ein Lohnhersteller, der selbst herstellt, braucht eine eigene Erlaubnis nach § 13 AMG mit eigenem Umfang nach § 16 AMG.
Änderungen und Folgen von Überschreitungen
Sollen ein weiteres Arzneimittel, eine neue Darreichungsform oder eine weitere Prüfart hinzukommen oder Räume und Einrichtungen geändert werden, muss der Inhaber vorher eine Änderung der Erlaubnis beantragen. Bei Änderungen in Bezug auf die herzustellenden Arzneimittel oder die Räume und Einrichtungen entscheidet die Behörde nach § 17 Abs. 2 AMG in verkürzter Frist. Eine weitere Betriebsstätte an einem anderen Standort braucht dagegen eine eigene Erlaubnis. Zuständig ist die Behörde des Landes, in dem dieser Standort liegt (§ 13 Abs. 4 AMG). Daneben gilt die Anzeigepflicht nach § 20 AMG: Änderungen der Angaben nach § 14 Abs. 1 AMG und wesentliche Änderungen der Räume sind vorher anzuzeigen, ein unvorhergesehener Wechsel der sachkundigen Person unverzüglich.
Wer außerhalb des erlaubten Umfangs herstellt, handelt insoweit ohne Erlaubnis. Das ist eine Straftat nach § 96 AMG. Außerdem kommen Rücknahme, Widerruf oder Ruhen der Erlaubnis nach § 18 AMG in Betracht.
Bedeutung für die Apotheke
Für die Herstellung im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs, also Rezeptur und Defektur, braucht der Apothekeninhaber keine Herstellungserlaubnis (§ 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 AMG). Dort gelten die Vorgaben der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO). § 16 AMG wird erst relevant, wenn eine Apotheke diesen Rahmen verlässt oder für einen Hersteller tätig wird.
Eine Krankenhausapotheke stellt im Auftrag eines pharmazeutischen Herstellers, der selbst eine Herstellungserlaubnis besitzt, Prüfpräparate für eine klinische Studie her. Sie braucht dafür keine eigene Erlaubnis (§ 14 Abs. 4 Nr. 1 AMG). Sie muss aber mit ihrer Betriebsstätte in der Herstellungserlaubnis des Auftraggebers stehen, und dessen sachkundige Person trägt die Verantwortung.
Prüfungsfragen
Frage 1
Worauf muss sich die Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln in Bezug auf den Herstellungsort beziehen, damit sie rechtlich wirksam und hinreichend bestimmt ist?
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Nach § 16 Satz 1 AMG wird die Erlaubnis dem Antragsteller für eine bestimmte Betriebsstätte erteilt, also für einen konkret bezeichneten Standort mit seinen Räumen. Die Erlaubnis ist damit standort- und inhaberbezogen.
Der Grund liegt in § 14 Abs. 1 Nr. 6 AMG: Die Behörde prüft, ob geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Herstellung vorhanden sind. Diese Prüfung gilt nur für den geprüften Ort.
Herstellung an einem anderen Standort ist nicht gedeckt. Für eine weitere Betriebsstätte braucht der Hersteller vorher eine eigene Erlaubnis. Zuständig ist die Behörde des Landes, in dem diese Betriebsstätte liegt (§ 13 Abs. 4 AMG). Gehört der andere Standort einem anderen Unternehmen, braucht dieses eine eigene Erlaubnis.
Ausnahme nach § 14 Abs. 4 AMG: In vier Fällen wird die Erlaubnis auch für eine bestimmte Betriebsstätte eines beauftragten oder anderen Betriebs erteilt, der selbst keine Erlaubnis braucht. Beispiele sind eine beauftragte Apotheke für Prüfpräparate oder ein Prüflabor.
Examens-Tipp: Antworte nach dem Muster „wo, was, wie geprüft“ und nenne dann § 14 Abs. 4 AMG als Ausnahme. Falle: § 14 Abs. 4 AMG mit allgemeiner Lohnherstellung verwechseln.
Frage 2
Wie muss der Umfang der Herstellungserlaubnis hinsichtlich der Produkte beschrieben sein, damit klar ist, wofür die Erlaubnis gilt?
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Die Erlaubnis gilt nicht pauschal für „Arzneimittelherstellung“, sondern nur für bestimmte Arzneimittel und Darreichungsformen (§ 16 Satz 1 AMG). In der Praxis nennt der Bescheid Gruppen, etwa sterile, nicht sterile oder biologische Arzneimittel, und die jeweiligen Darreichungsformen (z. B. Tabletten, Kapseln, Lösungen).
Der Umfang muss feststehen, weil die Behörde Räume und Einrichtungen (§ 14 Abs. 1 Nr. 6 AMG) sowie die Sachkenntnis der sachkundigen Person (§ 15 AMG) nur bezogen auf diese Produkte beurteilen kann.
Andere Arzneimittel oder Darreichungsformen sind nicht erfasst. Der Inhaber muss vorher eine Änderung der Erlaubnis beantragen. Wer ohne Erlaubnis herstellt, begeht eine Straftat nach § 96 AMG. Zusätzlich drohen Maßnahmen nach § 18 AMG (Rücknahme, Widerruf, Ruhen).
Examens-Tipp: Ein kurzes Beispiel hilft: „Erlaubt sind nicht sterile Tabletten, nicht automatisch auch sterile Injektionslösungen.“ Den Grund (Räume und Sachkenntnis passen zum Produkt) unbedingt nennen.
Frage 3
Welche zusätzliche Festlegung ist erforderlich, wenn die Erlaubnis auch die Prüfung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen umfassen soll?
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Umfasst die Erlaubnis auch die Prüfung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen, ist nach § 16 Satz 2 AMG die Art der Prüfung aufzuführen. Es genügt nicht, allgemein „Prüfung“ zu erlauben. Der Bescheid benennt die Prüfbereiche, z. B. chemisch-physikalische, mikrobiologische oder biologische Prüfung. So ist der Prüfumfang abgegrenzt und für die Überwachung (§ 64 AMG) nachvollziehbar.
Abgrenzung: Die Freigabe einer Charge ist keine Prüfart. Sie gehört nach § 4 Abs. 14 AMG zum Herstellen und ist Aufgabe der sachkundigen Person (§ 19 AMG).
Die Prüfung kann nach § 14 Abs. 4 Nr. 3 AMG auch in beauftragten Betrieben erfolgen. Diese brauchen keine eigene Erlaubnis, stehen dann aber mit ihrer Betriebsstätte in der Erlaubnis des Herstellers.
Examens-Tipp: Prüfer hören gern den Zweck: Es soll kein Prüfverfahren unkontrolliert „mitlaufen“. Wer die Freigabe sauber von der Prüfung trennt und § 19 AMG nennt, punktet.
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