§ 24 AMG Sachverständigengutachten
§ 24 AMG: analytisches, pharmakologisch-toxikologisches und klinisches Sachverständigengutachten im Zulassungsverfahren, Inhalte und Formvorgaben.
Wer ein Fertigarzneimittel zulassen will, reicht nach § 22 AMG umfangreiche Unterlagen ein: Prüfergebnisse, Studien und Kontrollmethoden, oft tausende Seiten. § 24 AMG verlangt dazu Gutachten von Sachverständigen, die diese Daten zusammenfassen und fachlich bewerten. Für die Prüfung müssen die drei Gutachten, ihre Inhalte und die formellen Anforderungen sitzen.
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Wer ein Fertigarzneimittel zulassen will, reicht nach § 22 AMG umfangreiche Unterlagen ein: Prüfergebnisse, Studien und Kontrollmethoden, oft tausende Seiten. § 24 AMG verlangt dazu Gutachten von Sachverständigen, die diese Daten zusammenfassen und fachlich bewerten. Für die Prüfung müssen die drei Gutachten, ihre Inhalte und die formellen Anforderungen sitzen.
Wozu die Gutachten dienen
Den nach § 22 Absatz 1 Nummer 15, Absatz 2 und 3 erforderlichen Unterlagen sind Gutachten von Sachverständigen beizufügen, in denen die Kontrollmethoden und die Prüfungsergebnisse zusammengefasst und bewertet werden.
Die Gutachten sind die kritische Zusammenfassung der Rohdaten. Sie zeigen der Zulassungsbehörde, was die Daten belegen und wo Schwächen liegen. Zuständig ist meist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), für Impfstoffe, Sera und Blutzubereitungen das Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Die Gutachten beziehen sich auf drei Arten von Unterlagen nach § 22 AMG:
- die Kontrollmethoden, also die Methoden zur Qualitätskontrolle (§ 22 Abs. 1 Nr. 15),
- die Ergebnisse der analytischen Prüfung, der pharmakologisch-toxikologischen Prüfung und der klinischen Prüfung (§ 22 Abs. 2),
- anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial (§ 22 Abs. 3).
Im europäisch harmonisierten Dossierformat CTD (Common Technical Document) entsprechen die Gutachten den zusammenfassenden Übersichten zu Qualität, Präklinik und Klinik.
Die drei Gutachten im Überblick
| Gutachten | Bezieht sich auf | Muss insbesondere zeigen (Abs. 1 Satz 2) |
|---|---|---|
| Analytisches Gutachten (Nr. 1) | Kontrollmethoden, analytische Prüfung | ob das Arzneimittel die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist; ob die Kontrollmethoden dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und zur Beurteilung der Qualität geeignet sind |
| Pharmakologisch-toxikologisches Gutachten (Nr. 2) | präklinische Versuche | welche toxischen Wirkungen und welche pharmakologischen Eigenschaften das Arzneimittel hat |
| Klinisches Gutachten (Nr. 3) | klinische Prüfung am Menschen | ob es bei den angegebenen Anwendungsgebieten angemessen wirksam und verträglich ist, ob die Dosierung zweckmäßig ist und welche Gegenanzeigen und Nebenwirkungen bestehen |
Das Wort „insbesondere“ zeigt: Die Aufzählung nennt die Mindestinhalte, sie ist nicht abschließend.
Wissenschaftliches Erkenntnismaterial (Abs. 2)
Nach § 22 Abs. 3 AMG kann der Antragsteller an Stelle der Ergebnisse der pharmakologisch-toxikologischen und der klinischen Prüfung (§ 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3) anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorlegen. Die analytische Prüfung lässt sich dadurch nicht ersetzen. Typisch ist ein Wirkstoff, der seit mindestens zehn Jahren in der EU allgemein medizinisch verwendet wird und dessen Wirkungen und Nebenwirkungen aus der Literatur bekannt sind (well-established use). Dann muss aus den Gutachten hervorgehen, dass dieses Material in sinngemäßer Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien erarbeitet wurde. Diese Richtlinien beruhen auf § 26 AMG. Literatur ersetzt also eigene Studien, nicht aber den wissenschaftlichen Maßstab.
Abzugrenzen ist das Generikum nach § 24b AMG. Dort nimmt der Antragsteller auf die Unterlagen eines Referenzarzneimittels Bezug und muss vor allem die Bioäquivalenz belegen.
Angaben zur Person und Unterschrift (Abs. 3)
Jedem Gutachten sind beizufügen:
- Name, Ausbildung und Berufstätigkeit des Sachverständigen,
- seine berufliche Beziehung zum Antragsteller, etwa angestellt beim Hersteller oder externer Berater,
- die Bestätigung mit Unterschrift unter Angabe des Datums, dass er das Gutachten selbst erstellt hat.
So kann die Behörde Fachkunde und Urheberschaft prüfen und die Bewertung einordnen.
§ 24 AMG fordert nicht, dass der Sachverständige unabhängig ist. Er darf beim Antragsteller angestellt sein. Verlangt ist Transparenz: Die berufliche Beziehung muss offengelegt werden, damit die Behörde mögliche Interessenkonflikte würdigen kann.
Bedeutung für die Apotheke
Was in Fachinformation (§ 11a AMG) und Packungsbeilage (§ 11 AMG) zu Dosierung, Gegenanzeigen und Nebenwirkungen steht, wurde im Zulassungsverfahren bewertet und festgelegt. Die Gutachten, vor allem das klinische, liefern dafür die Grundlage. Gibt die Apotheke Arzneimittel ab und berät zu Dosierung und Nebenwirkungen, stützt sie sich damit mittelbar auf diese Bewertung.
Eine Rezeptur für eine Patientin braucht keine Zulassung und damit kein Gutachten. Dasselbe gilt für Defekturen im Rahmen des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG. Auch Arzneimittel mit Standardzulassung (§ 36 AMG) benötigen keine Einzelzulassung mit eigenen Gutachten. Stellt die Apotheke solche Arzneimittel selbst her, verantwortet sie die Qualität nach der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO), etwa durch Prüfung der Ausgangsstoffe und bei Rezepturen durch die Plausibilitätsprüfung.
Prüfungsfragen
Frage 1
Welche drei getrennten Sachverständigen-Gutachten müssen den Unterlagen im Zulassungsverfahren beigefügt werden, und welchen Bewertungsgegenstand hat jeweils jedes dieser Gutachten?
Musterantwort anzeigen
Nach § 24 Abs. 1 AMG sind den Unterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 15, Abs. 2 und 3 Gutachten beizufügen, die Kontrollmethoden und Prüfungsergebnisse zusammenfassen und bewerten:
- Analytisches Gutachten: ob das Arzneimittel die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist und ob die Kontrollmethoden dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und zur Qualitätsbeurteilung geeignet sind.
- Pharmakologisch-toxikologisches Gutachten: welche toxischen Wirkungen und welche pharmakologischen Eigenschaften das Arzneimittel hat.
- Klinisches Gutachten: ob es bei den angegebenen Anwendungsgebieten angemessen wirksam und verträglich ist, ob die Dosierung zweckmäßig ist und welche Gegenanzeigen und Nebenwirkungen bestehen.
Zusammen bilden sie die Säulen Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit ab.
Examens-Tipp: Antwort in drei Blöcke gliedern (analytisch, präklinisch, klinisch) und jeden mit einem Kernbegriff beginnen: Qualität, Toxikologie, Wirksamkeit. Pluspunkt: den Bezug zu § 22 und zu § 25 (Zulassungsentscheidung) herstellen.
Frage 2
Welche inhaltlichen Kriterien muss das analytische Sachverständigen-Gutachten im Rahmen der Zulassung insbesondere bewerten, damit die Qualität eines Arzneimittels nachvollziehbar belegt ist?
Musterantwort anzeigen
Nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG muss aus dem analytischen Gutachten insbesondere hervorgehen, ob
- das Arzneimittel die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist,
- die vorgeschlagenen Kontrollmethoden dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und
- diese Methoden zur Beurteilung der Qualität geeignet sind.
Grundlage sind die Kontrollmethoden nach § 22 Abs. 1 Nr. 15 und die Ergebnisse der analytischen Prüfung nach § 22 Abs. 2. Das Gutachten bewertet also das Produkt selbst und zugleich die Analytik, mit der seine Qualität später gesichert wird. Weist das Arzneimittel nicht die angemessene Qualität auf, ist das ein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG.
Examens-Tipp: Dreierstruktur merken: Qualität nach anerkannten pharmazeutischen Regeln, Stand der Wissenschaft, Eignung der Methoden. Prüfer hören gern, dass nicht nur das Produkt, sondern auch die Prüfmethodik bewertet wird.
Frage 3
Welcher Prüf- und Bewertungsfokus ist im pharmakologisch-toxikologischen Sachverständigen-Gutachten darzustellen, und welche formellen Angaben muss jedes Gutachten enthalten?
Musterantwort anzeigen
Aus dem pharmakologisch-toxikologischen Gutachten muss nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG hervorgehen, welche toxischen Wirkungen und welche pharmakologischen Eigenschaften das Arzneimittel hat. Es bewertet damit die präklinischen Daten zur Sicherheit und Wirkungsweise, bevor am Menschen geprüft wird.
Formell verlangt § 24 Abs. 3 AMG für jedes Gutachten Angaben zu Name, Ausbildung und Berufstätigkeit des Sachverständigen sowie zu seiner beruflichen Beziehung zum Antragsteller. Außerdem muss er mit Unterschrift und Datum bestätigen, dass er das Gutachten erstellt hat. Unabhängigkeit verlangt das Gesetz nicht. Ein Angestellter des Herstellers darf Gutachter sein, die Beziehung muss aber offengelegt werden.
Examens-Tipp: Zwei Begriffe müssen fallen: Pharmakologie („Was macht der Stoff im Körper?“) und Toxikologie („Was kann er schädigen?“). Typische Falle: zu behaupten, der Sachverständige müsse unabhängig sein. Verlangt ist nur die Offenlegung der Beziehung.
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