§ 24a AMG Vorantragsteller
§ 24a AMG: Wann ein Zulassungsantrag auf Unterlagen eines Vorantragstellers Bezug nehmen darf, Drei-Monats-Frist, Abgrenzung zu Generika.
Wer ein Arzneimittel zulassen will, muss nach § 22 AMG umfangreiche Unterlagen einreichen: Prüfergebnisse, Studien, Gutachten. § 24a AMG erlaubt, statt eigener Unterlagen auf die eines früheren Antragstellers (Vorantragsteller) Bezug zu nehmen, wenn dieser zustimmt. Das spart Zeit, Kosten und vor allem doppelte Tierversuche und klinische Prüfungen, ohne die Qualität der Zulassung zu senken.
Welche Unterlagen übernommen werden können
Die Bezugnahme ist auf bestimmte Teile des Zulassungsdossiers beschränkt:
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Worum es geht
Wer ein Arzneimittel zulassen will, muss nach § 22 AMG umfangreiche Unterlagen einreichen: Prüfergebnisse, Studien, Gutachten. § 24a AMG erlaubt, statt eigener Unterlagen auf die eines früheren Antragstellers (Vorantragsteller) Bezug zu nehmen, wenn dieser zustimmt. Das spart Zeit, Kosten und vor allem doppelte Tierversuche und klinische Prüfungen, ohne die Qualität der Zulassung zu senken.
Welche Unterlagen übernommen werden können
Die Bezugnahme ist auf bestimmte Teile des Zulassungsdossiers beschränkt:
| Fundstelle | Inhalt |
|---|---|
| § 22 Abs. 2 AMG | Ergebnisse der analytischen, pharmakologisch-toxikologischen und klinischen Prüfung |
| § 22 Abs. 3 AMG | anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial (z. B. Literatur) |
| § 22 Abs. 3c AMG | Unterlagen zur Bewertung möglicher Umweltrisiken |
| § 24 Abs. 1 Satz 2 AMG | Sachverständigengutachten zu diesen Unterlagen |
Die eigenen Angaben zum Arzneimittel nach § 22 Abs. 1 (z. B. Name, Zusammensetzung, Hersteller) macht der Antragsteller weiterhin selbst.
Voraussetzungen im Einzelnen
- Anfrage: Der Antragsteller bittet den Vorantragsteller um Zustimmung.
- Schriftliche Zustimmung: Der Vorantragsteller erklärt sein Einverständnis schriftlich.
- Bestätigung nach § 26: In der Zustimmung bestätigt er, dass die Unterlagen die Anforderungen der Arzneimittelprüfrichtlinien nach § 26 AMG erfüllen.
- Vorlage bei der Behörde: Der Antragsteller legt Zustimmung und Bestätigung mit dem Antrag bei der zuständigen Bundesoberbehörde vor (meist Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM; u. a. für Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen und Allergene das Paul-Ehrlich-Institut, § 77 AMG).
Die Bestätigung nach § 26 ist wichtig, weil die Behörde ihre Entscheidung auf fremde Daten stützt: Der Vorantragsteller steht dafür ein, dass diese Daten den Prüfstandards entsprechen.
Die Drei-Monats-Frist
Der Vorantragsteller muss sich innerhalb von drei Monaten zur Anfrage äußern. Das schafft Planungssicherheit für den Antragsteller. Das Gesetz verpflichtet ihn aber nur zur Äußerung, nicht zur Zustimmung: Er darf ablehnen. Schweigt er, gilt das nicht als Zustimmung, denn ohne schriftliche Zustimmung ist eine Bezugnahme ausgeschlossen. Der Antragsteller muss dann eigene Unterlagen erarbeiten oder einen anderen Zulassungsweg wählen.
Die Frist von drei Monaten ist eine Äußerungsfrist für den Vorantragsteller, keine Bearbeitungsfrist der Behörde und keine Zustimmungsfiktion.
Keine teilweise Bezugnahme
Eine teilweise Bezugnahme ist nicht zulässig.
Es ist also nicht erlaubt, sich einzelne passende Studien herauszugreifen und mit eigenen Daten zu einem neuen Dossier zusammenzusetzen. Der Grund: Die Behörde soll eine in sich geschlossene, geprüfte Datenbasis bewerten und keine Mischung, bei der Lücken oder Widersprüche zwischen fremden und eigenen Teilen entstehen.
Abgrenzung zu § 24b und zur bibliographischen Zulassung
- Zustimmung des Vorantragstellers nötig
- keine Schutzfristen abzuwarten
- typisch: Zweit- oder Doppelzulassung, z. B. für einen Vertriebspartner, der das Arzneimittel unter eigener Zulassung anbieten will (anders als der bloße Mitvertrieb unter der bestehenden Zulassung)
- keine Zustimmung des Erstantragstellers nötig
- Bezugnahme erst nach Ablauf der Unterlagenschutzfristen (Referenzarzneimittel seit mindestens acht Jahren zugelassen, Inverkehrbringen frühestens nach zehn Jahren)
- eigene Nachweise der Bioäquivalenz
Daneben kann ein Antragsteller nach § 22 Abs. 3 AMG an Stelle eigener pharmakologisch-toxikologischer und klinischer Ergebnisse anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial (z. B. Literatur) vorlegen, etwa bei Wirkstoffen, die seit mindestens zehn Jahren in der EU allgemein medizinisch verwendet werden. Auch dafür braucht es keine Zustimmung eines anderen.
Bedeutung für die Apotheke
In der Offizin begegnen einem Präparate mit gleichem Wirkstoff, gleicher Zusammensetzung und nahezu identischer Fach- und Gebrauchsinformation, aber unterschiedlichen Namen und Anbietern. Solche Zweitzulassungen können auf einer Bezugnahme nach § 24a beruhen. Für die Beratung heißt das: Die Datenbasis ist dieselbe, die Zulassung ist trotzdem eigenständig, mit eigenem Zulassungsinhaber und eigener Pharmakovigilanz-Verantwortung.
§ 24a AMG: Bezugnahme auf fremde Zulassungsunterlagen nur mit schriftlicher Zustimmung des Vorantragstellers samt Bestätigung der Prüfrichtlinien-Konformität (§ 26), Äußerung binnen drei Monaten, nur vollständig, nie teilweise.
Prüfungsfragen
Frage 1
Welche Unterlagen müssen Sie als Antragsteller gegenüber der Zulassungsbehörde vorlegen, wenn Sie in Ihrem Zulassungsverfahren auf bereits eingereichte Unterlagen eines früheren Antragstellers zurückgreifen möchten?
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Vorzulegen ist die schriftliche Zustimmung des Vorantragstellers einschließlich seiner Bestätigung, dass die Unterlagen, auf die Bezug genommen wird, die Anforderungen der Arzneimittelprüfrichtlinien nach § 26 AMG erfüllen (§ 24a Satz 1 AMG).
Bezug genommen werden kann auf die Unterlagen nach § 22 Abs. 2 (analytische, pharmakologisch-toxikologische und klinische Prüfung), Abs. 3 (anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial) und Abs. 3c (Umweltrisikobewertung) sowie auf die Sachverständigengutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2. Die eigenen Angaben nach § 22 Abs. 1 macht der Antragsteller selbst.
Zuständig ist die Bundesoberbehörde, meist das BfArM, u. a. bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen und Allergenen das Paul-Ehrlich-Institut (§ 77 AMG).
Examens-Tipp: Strukturiert antworten: erst Zustimmung, dann Bestätigung nach § 26, dann die Unterlagen nach § 22 Abs. 2, 3, 3c und § 24. Wer die Fundstellen nennen kann, zeigt, dass er den Wortlaut kennt.
Frage 2
Welche zeitliche Vorgabe gilt für die Reaktion des Vorantragstellers auf Ihre Anfrage, und was passiert, wenn er schweigt?
Musterantwort anzeigen
Der Vorantragsteller muss sich innerhalb von drei Monaten nach der Anfrage äußern (§ 24a Satz 2 AMG). Die Frist soll dem Antragsteller Planungssicherheit geben.
Sie verpflichtet aber nur zur Äußerung, nicht zur Zustimmung: Der Vorantragsteller darf ablehnen, einen Anspruch auf Zustimmung gibt es nicht. Schweigt er, gilt das nicht als Zustimmung, denn die Bezugnahme setzt eine schriftliche Zustimmung voraus. Der Antragsteller muss dann eigene Unterlagen einreichen oder einen anderen Weg wählen, etwa die Generikazulassung nach § 24b nach Ablauf der Schutzfristen.
Examens-Tipp: Die Falle ist die angebliche Zustimmungsfiktion. Klar sagen: Äußerungsfrist des Vorantragstellers, keine Bearbeitungsfrist der Behörde, Schweigen ersetzt die schriftliche Zustimmung nicht.
Frage 3
Dürfen Sie im Rahmen einer Bezugnahme nur einzelne Studien oder Gutachten aus den Unterlagen des Vorantragstellers auswählen und den Rest durch eigene Daten ersetzen?
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Nein. § 24a Satz 3 AMG bestimmt: „Eine teilweise Bezugnahme ist nicht zulässig.“ Es ist also nicht erlaubt, einzelne passende Studien herauszugreifen und mit eigenen Daten zu einem neuen Dossier zu kombinieren („Rosinenpickerei“).
Zweck: Die Behörde soll eine geschlossene, bereits geprüfte Datenbasis bewerten. Bei einer Mischung aus fremden und eigenen Teilen könnten Lücken oder Widersprüche entstehen, für die niemand die Bestätigung nach § 26 abgegeben hat.
Abgrenzung: Bei Generika nach § 24b wird ohne Zustimmung auf die Unterlagen des Referenzarzneimittels verwiesen, ergänzt um eigene Bioäquivalenzdaten; das ist ein anderer Zulassungsweg.
Examens-Tipp: Mit dem Zweck argumentieren: einheitliche Datenbasis und klare Verantwortung. Gern die Abgrenzung zu § 24b nachschieben, danach fragen Prüfer häufig.
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