AMG - Arzneimittelgesetz

§ 29 AMG Anzeigepflicht, Neuzulassung

§ 29 AMG: Anzeige- und Mitteilungspflichten des Zulassungsinhabers, zustimmungspflichtige Änderungen und Fälle einer neuen Zulassung.

✓ gelesen 📖 § 29 AMG 

(1) Der Antragsteller hat der zuständigen Bundesoberbehörde unter Beifügung entsprechender Unterlagen unverzüglich Anzeige zu erstatten, wenn sich Änderungen in den Angaben und Unterlagen nach den §§ 22 bis 24a und 25b ergeben. Die Verpflichtung nach Satz 1 hat nach Erteilung der Zulassung der Inhaber der Zulassung zu erfüllen.

(1a) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das betreffende Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie alle anderen neuen Informationen mitzuteilen, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels beeinflussen könnten. Zu diesen Informationen gehören sowohl positive als auch negative Ergebnisse von klinischen Prüfungen oder anderen Studien, die sich nicht nur auf die in der Zulassung genannten, sondern auf alle Indikationen und Bevölkerungsgruppen beziehen können, sowie Angaben über eine Anwendung des Arzneimittels, die über die Bestimmungen der Zulassung hinausgeht. Er hat auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde auch alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin günstig zu bewerten ist. Die zuständige Bundesoberbehörde kann jederzeit die Vorlage einer Kopie der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation verlangen. Diese hat der Inhaber der Zulassung spätestens sieben Tage nach Zugang der Aufforderung vorzulegen. Die Sätze 1 bis 3 gelten nicht für den Parallelimporteur.

(1b) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde den Zeitpunkt für das Inverkehrbringen des Arzneimittels unter Berücksichtigung der unterschiedlichen zugelassenen Darreichungsformen und Stärken unverzüglich mitzuteilen.

(1c) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde nach Maßgabe des Satzes 2 anzuzeigen, wenn das Inverkehrbringen des Arzneimittels vorübergehend oder endgültig eingestellt wird. Die Anzeige hat spätestens zwei Monate vor der Einstellung des Inverkehrbringens zu erfolgen. Dies gilt nicht, wenn Umstände vorliegen, die der Inhaber der Zulassung nicht zu vertreten hat.

(1d) Der Inhaber der Zulassung hat alle Daten im Zusammenhang mit der Absatzmenge des Arzneimittels sowie alle ihm vorliegenden Daten im Zusammenhang mit dem Verschreibungsvolumen mitzuteilen, sofern die zuständige Bundesoberbehörde dies insbesondere aus Gründen der Arzneimittelsicherheit fordert.

(1e) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde die in dem Verfahren nach Artikel 107c Absatz 4, 5 oder 6 der Richtlinie 2001/83/EG geänderten Stichtage oder Intervalle für die Vorlage von regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten anzuzeigen. Etwaige Änderungen des in der Zulassung angegebenen Stichtags oder des Intervalls auf Grund von Satz 1 werden sechs Monate nach ihrer Veröffentlichung über das europäische Internetportal wirksam.

(1f) Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, die zuständige Bundesoberbehörde und die Europäische Arzneimittel-Agentur zu informieren, falls neue oder veränderte Risiken bestehen oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln geändert hat.

(1g) Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich die Gründe für das vorübergehende oder endgültige Einstellen des Inverkehrbringens, den Rückruf, den Verzicht auf die Zulassung oder die Nichtbeantragung der Verlängerung der Zulassung mitzuteilen. Er hat insbesondere zu erklären, ob die Maßnahme nach Satz 1 auf einem der Gründe des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 4 oder Nummer 5, § 30 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 oder § 69 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 oder Nummer 5 beruht. Die Mitteilung nach Satz 1 hat auch dann zu erfolgen, wenn die Maßnahme in einem Drittland getroffen wird und auf einem der in Satz 2 genannten Gründe beruht. Beruht eine Maßnahme nach Satz 1 oder Satz 3 auf einem der in Satz 2 genannten Gründe, hat der Inhaber der Zulassung dies darüber hinaus der Europäischen Arzneimittel-Agentur mitzuteilen.

(2) Bei einer Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels ist der Zulassungsbescheid entsprechend zu ändern. Das Arzneimittel darf unter der alten Bezeichnung vom pharmazeutischen Unternehmer noch ein Jahr, von den Groß- und Einzelhändlern noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die Bekanntmachung der Änderung im Bundesanzeiger folgenden 1. Januar oder 1. Juli, in den Verkehr gebracht werden.

(2a) Eine Änderung

1. der Angaben nach den §§ 10, 11 und 11a über die Dosierung, die Art oder die Dauer der Anwendung, die Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um die Zufügung einer oder Veränderung in eine Indikation handelt, die einem anderen Therapiegebiet zuzuordnen ist, eine Einschränkung der Gegenanzeigen, Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Mitteln,

2. der wirksamen Bestandteile, ausgenommen der arzneilich wirksamen Bestandteile,

3. in eine mit der zugelassenen vergleichbaren Darreichungsform,

3a. in der Behandlung mit ionisierenden Strahlen,

4. im Zusammenhang mit erheblichen Änderungen des Herstellungsverfahrens, der Darreichungsform, der Spezifikation oder des Verunreinigungsprofils des Wirkstoffs oder des Arzneimittels, die sich deutlich auf die Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des Arzneimittels auswirken können, sowie jede Änderung gentechnologischer Herstellungsverfahren; bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen und Allergenen jede Änderung des Herstellungs- oder Prüfverfahrens oder die Angabe einer längeren Haltbarkeitsdauer sowie

5. der Packungsgröße

6. (weggefallen)

darf erst vollzogen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde zugestimmt hat. Die Zustimmung gilt als erteilt, wenn der Änderung nicht innerhalb einer Frist von 3 Monaten widersprochen worden ist.

(2b) Abweichend von Absatz 1 kann

  1. der Wegfall eines Standortes für die Herstellung des Arzneimittels oder seines Wirkstoffs oder für die Verpackung oder die Chargenfreigabe,
  2. eine geringfügige Änderung eines genehmigten physikalisch-chemischen Prüfverfahrens, wenn durch entsprechende Validierungsstudien nachgewiesen werden kann, dass das aktualisierte Prüfverfahren mindestens gleichwertig ist,
  3. eine Änderung der Spezifikation eines Wirkstoffs oder anderen Stoffs zur Arzneimittelherstellung zwecks Anpassung an eine Monografie des Arzneibuchs, wenn die Änderung ausschließlich zur Übereinstimmung mit dem Arzneibuch vorgenommen wird und die Spezifikationen in Bezug auf produktspezifische Eigenschaften unverändert bleiben,
  4. eine Änderung des Verpackungsmaterials, wenn dieses mit dem Arzneimittel nicht in Berührung kommt und die Abgabe, Verabreichung, Unbedenklichkeit oder Haltbarkeit des Arzneimittels nachweislich nicht beeinträchtigt wird, oder
  5. eine Änderung im Zusammenhang mit der Verschärfung der Spezifikationsgrenzwerte, wenn die Änderung nicht Folge einer Verpflichtung auf Grund früherer Beurteilungen zur Überprüfung der Spezifikationsgrenzwerte ist und nicht auf unerwartete Ereignisse im Verlauf der Herstellung zurückgeht,

innerhalb von zwölf Monaten nach ihrer Einführung der zuständigen Bundesoberbehörde angezeigt werden.

(3) Eine neue Zulassung ist in folgenden Fällen zu beantragen:

1. bei einer Änderung der Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art oder Menge,

2. bei einer Änderung der Darreichungsform, soweit es sich nicht um eine Änderung nach Absatz 2a Satz 1 Nummer 3 handelt,

3. bei einer Erweiterung der Anwendungsgebiete, soweit es sich nicht um eine Änderung nach Absatz 2a Satz 1 Nummer 1 handelt, und

3a. bei der Einführung gentechnologischer Herstellungsverfahren.

Über die Zulassungspflicht nach Satz 1 entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde.

(4) Die Absätze 1, 1a Satz 4 und 5, die Absätze 1e bis 1g, 2, 2a bis 3 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, für die von der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist. Für diese Arzneimittel gelten die Verpflichtungen des pharmazeutischen Unternehmers nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 mit der Maßgabe, dass im Geltungsbereich des Gesetzes die Verpflichtung zur Mitteilung an die Mitgliedstaaten oder zur Unterrichtung der Mitgliedstaaten gegenüber der jeweils zuständigen Bundesoberbehörde besteht.

(5) Die Absätze 2a bis 3 finden keine Anwendung für Arzneimittel, die der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7) in der jeweils geltenden Fassung unterliegen. Die Absätze 2a bis 3 gelten

  1. für zulassungspflichtige homöopathische Arzneimittel, die vor dem 1. Januar 1998 zugelassen worden sind oder als zugelassen galten,
  2. für die in Artikel 3 Nummer 6 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Blutzubereitungen und
  3. für nach § 21 zugelassene Gewebezubereitungen, es sei denn, es kommt bei ihrer Herstellung ein industrielles Verfahren zur Anwendung.

Eine Zulassung ist kein einmaliger Akt. Arzneimittel werden umbenannt, an neuen Standorten hergestellt, in neuen Indikationen erprobt oder vom Markt genommen. § 29 AMG sorgt dafür, dass die zuständige Bundesoberbehörde davon erfährt. Je nach Gewicht einer Änderung genügt eine Anzeige, ist eine Zustimmung nötig oder muss sogar eine neue Zulassung beantragt werden. So bleibt das Nutzen-Risiko-Verhältnis über den ganzen Lebenszyklus eines Arzneimittels kontrolliert. Verpflichtet ist bis zur Zulassung der Antragsteller, danach der Inhaber der Zulassung (Abs. 1 Satz 2). Zuständige Bundesoberbehörde ist nach § 77 AMG in der Regel das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Für Impfstoffe, Sera, Blutzubereitungen, Allergene, Gewebezubereitungen und Arzneimittel für neuartige Therapien ist es das Paul-Ehrlich-Institut (PEI). § 29 schließt an die Zulassung nach §§ …

Kostenlos weiterlesen mit deinem Relaxed-Konto

Lege dir ein kostenloses Konto an, dann ist der ganze Kurs für dich frei. Kein Abo, keine Zahlungsdaten. ❤️ Das Konto hilft uns zu sehen, wie die Seite genutzt wird, damit wir sie gezielt für euch verbessern können.

Kostenloses Konto anlegen

Bitte bestätige zuerst deine E-Mail-Adresse

Wir haben dir einen Link geschickt. Mit bestätigter E-Mail-Adresse liest du hier gleich weiter.

Zum Konto

Frei für alle: Recht: Grundzüge RechtssystemRecht: BerufsrechtRecht: ApothekenrechtPraxis: Rezeptur, Defektur und ZulassungPraxis: InformationsmanagementPraxis: VerschreibungenAMG - Arzneimittelgesetz: § 2 ArzneimittelbegriffAMG - Arzneimittelgesetz: § 8 Verbote zum Schutz vor TäuschungAMG - Arzneimittelgesetz: § 13 HerstellungserlaubnisAMG - Arzneimittelgesetz: § 21 ZulassungspflichtAMG - Arzneimittelgesetz: § 38 Registrierung homöopathischer ArzneimittelAMG - Arzneimittelgesetz: § 43 ApothekenpflichtAMG - Arzneimittelgesetz: § 48 VerschreibungspflichtAMG - Arzneimittelgesetz: § 52 Verbot der SelbstbedienungAMG - Arzneimittelgesetz: § 52a GroßhandelAMG - Arzneimittelgesetz: § 73 VerbringungsverbotAMVV - Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln: § 3a T-RezeptBtMG - Betäubungsmittelgesetz: § 1 BetäubungsmittelBtMG - Betäubungsmittelgesetz: § 3 Erlaubnis zum Verkehr mit BetäubungsmittelnBtMG - Betäubungsmittelgesetz: § 4 Ausnahmen von der ErlaubnispflichtBtMG - Betäubungsmittelgesetz: § 12 Abgabe und ErwerbBtMVV - Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung: § 5 SubstitutionBtMVV - Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung: § 5c Heime, Hospize und SAPVBtMVV - Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung: § 5d NotfallvorratBtMVV - Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung: § 8 BetäubungsmittelrezeptBtMBinHV - Betäubungsmittel-Binnenhandelsverordnung: § 1 AbgabebelegverfahrenHWG - Heilmittelwerbegesetz: § 1 HeilmittelwerbungGefStoffV - Gefahrstoffverordnung: § 8 Allgemeine Schutzmaßnahmen

Worum es geht

Eine Zulassung ist kein einmaliger Akt. Arzneimittel werden umbenannt, an neuen Standorten hergestellt, in neuen Indikationen erprobt oder vom Markt genommen. § 29 AMG sorgt dafür, dass die zuständige Bundesoberbehörde davon erfährt. Je nach Gewicht einer Änderung genügt eine Anzeige, ist eine Zustimmung nötig oder muss sogar eine neue Zulassung beantragt werden. So bleibt das Nutzen-Risiko-Verhältnis über den ganzen Lebenszyklus eines Arzneimittels kontrolliert.

Verpflichtet ist bis zur Zulassung der Antragsteller, danach der Inhaber der Zulassung (Abs. 1 Satz 2). Zuständige Bundesoberbehörde ist nach § 77 AMG in der Regel das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Für Impfstoffe, Sera, Blutzubereitungen, Allergene, Gewebezubereitungen und Arzneimittel für neuartige Therapien ist es das Paul-Ehrlich-Institut (PEI). § 29 schließt an die Zulassung nach §§ 21 bis 25 AMG an. Rücknahme, Widerruf und Ruhen regelt § 30, Erlöschen und Verlängerung § 31.

Anzeige- und Mitteilungspflichten (Abs. 1 bis 1g)

Absatz Was ist zu melden? Frist
Abs. 1 Änderungen der Angaben und Unterlagen nach §§ 22 bis 24a und 25b, mit Unterlagen unverzüglich
Abs. 1a Verbote oder Beschränkungen in jedem Land, in dem das Mittel in Verkehr ist; alle neuen Informationen mit Einfluss auf Nutzen und Risiken unverzüglich
Abs. 1a Kopie der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation auf Verlangen spätestens sieben Tage nach Zugang
Abs. 1b Zeitpunkt des Inverkehrbringens, je Darreichungsform und Stärke unverzüglich
Abs. 1c vorübergehende oder endgültige Einstellung des Inverkehrbringens spätestens zwei Monate vorher, außer bei Umständen, die der Inhaber nicht zu vertreten hat
Abs. 1d Absatzmengen und Verschreibungsvolumen auf Anforderung
Abs. 1e geänderte Stichtage oder Intervalle der Unbedenklichkeitsberichte (PSUR) Anzeige; wirksam sechs Monate nach Veröffentlichung
Abs. 1f neue oder veränderte Risiken, geändertes Nutzen-Risiko-Verhältnis an Bundesoberbehörde und EMA
Abs. 1g Gründe für Einstellung, Rückruf, Verzicht oder Nichtverlängerung unverzüglich

Zu den neuen Informationen nach Abs. 1a gehören positive wie negative Ergebnisse klinischer Prüfungen und anderer Studien. Sie können alle Indikationen und Bevölkerungsgruppen betreffen, auch solche außerhalb der Zulassung. Dazu zählen auch Angaben über eine Anwendung, die über die Zulassung hinausgeht (Off-Label-Use). Auf Verlangen muss der Inhaber belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin günstig ist. Diese Mitteilungen (Abs. 1a Sätze 1 bis 3) gelten nicht für den Parallelimporteur. Die übrigen Pflichten gelten auch für ihn.

Nach Abs. 1g muss der Inhaber auch erklären, ob eine Marktrücknahme auf Gründen der Qualität, der Wirksamkeit, des Nutzen-Risiko-Verhältnisses oder einer schädlichen Wirkung beruht. Gemeint sind die Gründe nach § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 bis 5, § 30 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 und § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 oder 5. Maßnahmen in einem Drittland sind mitzuteilen, wenn sie auf einem dieser Gründe beruhen. Beruht eine Maßnahme im Inland oder in einem Drittland auf einem dieser Gründe, ist zusätzlich die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) zu informieren.

📖 Definition: Unverzüglich

Ohne schuldhaftes Zögern (§ 121 BGB). Das heißt nicht „sofort“, aber ohne vermeidbare Verzögerung nach Kenntnis.

Drei Stufen: Anzeige, Zustimmung, neue Zulassung

Der Grundgedanke ist einfach: Je stärker eine Änderung das zugelassene Arzneimittel verändert, desto stärker die behördliche Kontrolle.

Vierstufige Treppe: Anzeige binnen zwölf Monaten, unverzügliche Anzeige, Zustimmung mit Drei-Monats-Frist, neue Zulassung.

Je tiefer eine Änderung in das zugelassene Arzneimittel eingreift, desto strenger ist das Verfahren nach § 29 AMG.
Stufe Beispiele Verfahren
Erleichterte Anzeige (Abs. 2b) Wegfall eines Herstellungs-, Verpackungs- oder Freigabestandorts; geringfügige Änderung eines validierten Prüfverfahrens; Anpassung an eine Arzneibuchmonografie; äußeres Packmaterial ohne Arzneimittelkontakt; verschärfte Spezifikationsgrenzwerte Einführen, dann Anzeige binnen zwölf Monaten
Anzeige (Abs. 1) übrige Änderungen der Zulassungsunterlagen, z. B. zusätzliche Nebenwirkungen oder Warnhinweise unverzüglich anzeigen
Zustimmung (Abs. 2a) Dosierung, Art und Dauer der Anwendung; neue Indikation im selben Therapiegebiet; Einschränkung von Gegenanzeigen, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen; wirksame Bestandteile außer den arzneilich wirksamen; vergleichbare Darreichungsform; erhebliche Änderungen der Herstellung oder Spezifikation sowie jede Änderung gentechnologischer Herstellungsverfahren; bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen, Allergenen jede Änderung des Herstellungs- oder Prüfverfahrens und eine längere Haltbarkeit; Packungsgröße erst nach Zustimmung; gilt als erteilt ohne Widerspruch binnen drei Monaten
Neue Zulassung (Abs. 3) Wirkstoffe nach Art oder Menge; nicht vergleichbare Darreichungsform (etwa Tablette statt Injektionslösung); Indikation in einem anderen Therapiegebiet; Einführung gentechnologischer Herstellungsverfahren neuer Antrag; über die Pflicht entscheidet die Bundesoberbehörde
⚠️ Achtung: Mehr Warnung, weniger Kontrolle

Wer Nebenwirkungen oder Gegenanzeigen ergänzt, macht das Arzneimittel sicherer und zeigt das nach Abs. 1 an. Zustimmungspflichtig ist nur die Einschränkung, denn dann wirkt das Präparat harmloser als zuvor. Die Zusammensetzung der Wirkstoffe gehört nie in Abs. 2a: Eine Änderung nach Art oder Menge führt zur Neuzulassung (Abs. 3 Nr. 1). Erhebliche Änderungen von Herstellungsverfahren, Spezifikation oder Verunreinigungsprofil des Wirkstoffs sind dagegen zustimmungspflichtig (Abs. 2a Nr. 4).

Ändert sich die Bezeichnung, wird der Zulassungsbescheid geändert (Abs. 2). Die Frist beginnt mit dem 1. Januar oder 1. Juli, der auf die Bekanntmachung im Bundesanzeiger folgt. Ab dann darf der pharmazeutische Unternehmer die Ware mit dem alten Namen noch ein Jahr in Verkehr bringen, Groß- und Einzelhandel noch zwei Jahre.

EU-Zulassungen und EU-Änderungsverordnung (Abs. 4 und 5)

Für zentral zugelassene Arzneimittel, also mit Genehmigung der EU, gelten viele Absätze nicht. Ausgeschlossen sind Abs. 1, Abs. 1a Sätze 4 und 5, Abs. 1e bis 1g sowie Abs. 2 bis 3. An ihre Stelle tritt die Verordnung (EG) Nr. 726/2004. Weiter gelten Abs. 1a Sätze 1 bis 3 sowie Abs. 1b, 1c und 1d, etwa die Anzeige der Marktrücknahme zwei Monate vorher.

Wichtig ist Abs. 5: Die Stufen der Abs. 2a bis 3 gelten nicht für Arzneimittel, die der Änderungsverordnung (EG) Nr. 1234/2008 unterliegen. Diese Verordnung kennt Änderungen vom Typ IA, IB und II sowie Erweiterungen. Das ist heute der Regelfall, auch bei rein nationalen Zulassungen. Die nationalen Stufen bleiben nur für drei Gruppen:

  • homöopathische Arzneimittel, die vor dem 1. Januar 1998 zugelassen waren oder als zugelassen galten,
  • Blutzubereitungen nach Art. 3 Nr. 6 der Richtlinie 2001/83/EG,
  • nach § 21 zugelassene Gewebezubereitungen ohne industrielles Verfahren.

Bedeutung für die Apotheke

Apotheken sind meist nicht Zulassungsinhaber. Defekturarzneimittel bis zu hundert abgabefertigen Packungen am Tag sind nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG zulassungsfrei, § 29 greift dann nicht. Die Folgen der Norm kommen aber in der Offizin an: neue Namen, geänderte Packungsbeilagen, Marktrücknahmen.

💊 Praxistipp

Ein Präparat erscheint unter neuem Namen, im Lager liegen noch Packungen mit der alten Bezeichnung. Diese darf die Apotheke als Einzelhändler noch bis zu zwei Jahre abgeben, gerechnet ab dem 1. Januar oder 1. Juli nach der Bekanntmachung. Kündigt ein Hersteller die Einstellung eines Präparats an, musste er das in der Regel spätestens zwei Monate vorher der zuständigen Bundesoberbehörde anzeigen (Ausnahme: Umstände, die er nicht zu vertreten hat). Das gibt Zeit, Patienten rechtzeitig auf eine Alternative umzustellen.

Wer Anzeigen oder Mitteilungen nach § 29 Abs. 1, Abs. 1a Satz 1, Abs. 1b, 1c oder 1d nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig erstattet, handelt ordnungswidrig (§ 97 Abs. 2 Nr. 7 Buchst. b und Nr. 7a AMG; Geldbuße bis 25.000 Euro). Wer eine zustimmungspflichtige Änderung ohne Zustimmung oder eine neuzulassungspflichtige Änderung ohne neue Zulassung vollzieht, bringt ein Arzneimittel in Verkehr, das die Zulassung nicht deckt. Die Behörde kann außerdem nach § 30 AMG gegen die Zulassung vorgehen.

Prüfungsfragen

Teste dich mit 3 Karten
wie in der mündlichen Prüfung iLies die Frage und antworte zuerst selbst, laut oder im Kopf, so wie in der mündlichen Prüfung. Deck dann die Musterantwort auf und schätze ehrlich ein, ob du es gewusst hast, teilweise oder nicht. Am Ende siehst du, wo du noch üben solltest.

Frage 1

Sie erfahren als Zulassungsinhaber, dass neue Erkenntnisse vorliegen, die die Bewertung von Nutzen und Risiken eines bereits zugelassenen Arzneimittels beeinflussen könnten. Was müssen Sie gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde veranlassen?

Musterantwort anzeigen

Nach § 29 Abs. 1a AMG muss der Zulassungsinhaber der zuständigen Bundesoberbehörde (BfArM, bei Impfstoffen, Blutzubereitungen u. Ä. das PEI) unverzüglich, also ohne schuldhaftes Zögern, alle neuen Informationen mitteilen, die die Nutzen-Risiko-Beurteilung beeinflussen könnten.

  • Dazu gehören positive wie negative Ergebnisse klinischer Prüfungen und anderer Studien.
  • Die Ergebnisse können alle Indikationen und Bevölkerungsgruppen betreffen, nicht nur die zugelassenen.
  • Erfasst ist auch die Anwendung über die Zulassung hinaus (Off-Label).
  • Auf Verlangen muss der Inhaber belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin günstig ist.
  • Bei neuen oder veränderten Risiken ist zusätzlich die EMA zu informieren (Abs. 1f).

Ziel ist die laufende Überwachung des Arzneimittels über den gesamten Lebenszyklus.

Examens-Tipp: Zuerst den Auslöser nennen („Einfluss auf Nutzen-Risiko“), dann unverzüglich und „auch positive Daten“. Wer zusätzlich die EMA-Information nach Abs. 1f und die Ausnahme für Parallelimporteure kennt, punktet.

Wie gut wusstest du es?

Frage 2

In einem Land, in dem Ihr Arzneimittel ebenfalls vermarktet wird, wird der Vertrieb behördlich untersagt bzw. eingeschränkt. Welche Pflicht haben Sie in Deutschland gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde?

Musterantwort anzeigen

Nach § 29 Abs. 1a Satz 1 AMG muss der Zulassungsinhaber alle Verbote oder Beschränkungen durch die Behörden jedes Landes, in dem das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich mitteilen. Solche Maßnahmen können auf Risiken hinweisen, die auch für Deutschland relevant sind.

Nimmt der Inhaber das Mittel daraufhin selbst vom Markt, gilt Abs. 1g. Er muss die Gründe für Einstellung, Rückruf oder Verzicht unverzüglich mitteilen. Er muss auch erklären, ob Sicherheits-, Wirksamkeits- oder Qualitätsgründe (§ 25 Abs. 2, § 30 Abs. 2, § 69 Abs. 1) dahinterstehen. Maßnahmen in einem Drittland sind mitzuteilen, wenn sie auf einem dieser Gründe beruhen. Beruht die Maßnahme (im Inland oder im Drittland) auf einem dieser Gründe, ist zusätzlich die EMA zu informieren. Für Parallelimporteure gilt Abs. 1a Sätze 1 bis 3 nicht.

Examens-Tipp: Den Bezug zur Nutzen-Risiko-Bewertung herstellen und Abs. 1a (fremde Behörde handelt) von Abs. 1g (eigene Marktmaßnahme) abgrenzen. Das zeigt, dass die Systematik verstanden ist.

Wie gut wusstest du es?

Frage 3

Nach der Zulassung sollen Angaben geändert werden, die zu den im Zulassungsverfahren eingereichten Unterlagen gehören. Was ist in Bezug auf die Behörde zu beachten?

Musterantwort anzeigen

Der Grundfall ist § 29 Abs. 1 AMG: Änderungen der Angaben und Unterlagen nach §§ 22 bis 24a und 25b sind unverzüglich unter Beifügung entsprechender Unterlagen anzuzeigen. Dann kommt es auf das Gewicht der Änderung an:

  • Abs. 2b: geringfügige Änderungen, z. B. Wegfall eines Standorts oder Anpassung an das Arzneibuch, können binnen zwölf Monaten nachträglich angezeigt werden.
  • Abs. 2a: z. B. Dosierung, Indikation im selben Therapiegebiet, Einschränkung von Nebenwirkungen, Packungsgröße. Diese Änderungen dürfen erst nach Zustimmung vollzogen werden. Die Zustimmung gilt als erteilt, wenn binnen drei Monaten kein Widerspruch kommt.
  • Abs. 3: Wirkstoff nach Art oder Menge, nicht vergleichbare Darreichungsform, Indikation in anderem Therapiegebiet, Gentechnik. Hier ist eine neue Zulassung nötig.

Für Arzneimittel unter der VO (EG) Nr. 1234/2008 gelten Abs. 2a bis 3 nicht (Abs. 5).

Examens-Tipp: Nicht bei der bloßen Anzeige stehen bleiben: Prüfer wollen das Stufenmodell hören. Typische Falle: Eine Änderung der Wirkstoffe nach Art oder Menge ist nie nur zustimmungspflichtig, sie braucht immer eine Neuzulassung (Abs. 3 Nr. 1).

Wie gut wusstest du es?
Mündliches Examen mit dem KI-Prüfer
etwa 3 Minuten, du antwortest laut iEine KI prüft dich mündlich zu dieser Seite, wie im Examen: zwei Themen mit Nachfragen und Hilfen, danach ein ausführlicher Bericht. Du brauchst ein Mikrofon und dein Relaxed-Konto; eine Prüfung kostet einen Credit.

Fehler entdeckt oder eine Idee? Wir verbessern die Inhalte laufend. Melde es uns gerne über dieses Formular ❤️ Unter allen hilfreichen Einsendungen verlosen wir jeweils im Januar und Juli 50 € (Teilnahmebedingungen).

Teile der Inhalte dieser Seite wurden mithilfe von KI-Systemen erstellt. Trotz sorgfältiger Prüfung und Moderation können Fehler nicht ausgeschlossen werden. Wichtige Informationen sollten stets anhand offizieller Quellen verifiziert werden. Gefundene Fehler können gerne über das Feedback-Formular gemeldet werden.

Zurück nach oben