AMG - Arzneimittelgesetz

§ 34 AMG Information der Öffentlichkeit

§ 34 AMG: welche Zulassungsentscheidungen BfArM und PEI im Bundesanzeiger und Internetportal veröffentlichen müssen, wann und in welcher Form.

✓ gelesen 📖 § 34 AMG 

(1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat im Bundesanzeiger bekannt zu machen:

  1. die Erteilung und Verlängerung einer Zulassung,
  2. die Rücknahme einer Zulassung,
  3. den Widerruf einer Zulassung,
  4. das Ruhen einer Zulassung,
  5. das Erlöschen einer Zulassung,
  6. die Feststellung nach § 31 Abs. 4 Satz 2,
  7. die Änderung der Bezeichnung nach § 29 Abs. 2,
  8. die Rücknahme oder den Widerruf der Freigabe einer Charge nach § 32 Abs. 5,
  9. eine Entscheidung zur Verlängerung einer Schutzfrist nach § 24b Abs. 1 Satz 3 oder Abs. 7 oder zur Gewährung einer Schutzfrist nach § 24b Abs. 6 oder 8.

Satz 1 Nr. 1 bis 5 und Nr. 7 gilt entsprechend für Entscheidungen oder Beschlüsse der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union.

(1a) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt der Öffentlichkeit über ein Internetportal und erforderlichenfalls auch auf andere Weise folgende Informationen sowie alle Änderungen dieser Informationen unverzüglich zur Verfügung:

  1. Informationen über die Erteilung der Zulassung zusammen mit der Packungsbeilage und der Fachinformation in der jeweils aktuell genehmigten Fassung,
  2. den öffentlichen Beurteilungsbericht, der Informationen nach § 25 Absatz 5a für jedes beantragte Anwendungsgebiet sowie eine allgemeinverständlich formulierte Zusammenfassung mit einem Abschnitt über die Bedingungen der Anwendung des Arzneimittels enthält,
  3. Zusammenfassungen von Risikomanagement-Plänen,
  4. Informationen über Auflagen zusammen mit Fristen und Zeitpunkten für die Erfüllung,
  5. Bedenken aus dem Pharmakovigilanz-Bereich.

Bei den Informationen nach Satz 1 Nummer 2 und 5 sind Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse und personenbezogene Daten zu streichen, es sei denn, ihre Offenlegung ist für den Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich. Betreffen die Pharmakovigilanz-Bedenken nach Satz 1 Nummer 5 Arzneimittel, die in mehreren Mitgliedstaaten zugelassen wurden, so erfolgt die Veröffentlichung in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur.

(1b) Die Rücknahme eines Zulassungsantrags sowie die Versagung der Zulassung und die Gründe hierfür sind öffentlich zugänglich zu machen. Ferner sind Entscheidungen über den Widerruf, die Rücknahme oder das Ruhen einer Zulassung öffentlich zugänglich zu machen. Die Bundesoberbehörde ist befugt, Auskunft über den Eingang eines ordnungsgemäßen Zulassungsantrags, den Eingang eines ordnungsgemäßen Antrags auf Genehmigung einer konfirmatorischen klinischen Prüfung sowie über die Genehmigung oder die Versagung einer konfirmatorischen klinischen Prüfung zu geben.

(1c) Die Absätze 1a und 1b Satz 1 und 2 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt sind.

(1d) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt die Informationen nach den Absätzen 1a, 1b und 1f elektronisch zur Verfügung. Die zuständige Bundesoberbehörde stellt die Informationen nach den Absätzen 1 und 1b mit Erlass der Entscheidung unter Hinweis auf die fehlende Bestandskraft zur Verfügung.

(1e) Die zuständige Bundesoberbehörde hat über das Internetportal für Arzneimittel nach § 67a Absatz 2 zusätzlich zu den Informationen in Absatz 1a Satz 1 Nummer 1 bis 4 und Absatz 1a Satz 2 mindestens folgende weitere Informationen zu veröffentlichen:

  1. die Liste der Arzneimittel nach Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004,
  2. Informationen über die Meldewege für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen von Arzneimitteln an die zuständige Bundesoberbehörde durch Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten, einschließlich der von der zuständigen Bundesoberbehörde bereitgestellten Internet-Formulare,
  3. Name und Anschrift des Wirkstoffherstellers oder der Wirkstoffhersteller, der oder die vom Arzneimittelhersteller oder einer von ihm vertraglich beauftragten Person nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 8 vor Ort überprüft wurde oder wurden.

(1f) Die zuständige Bundesoberbehörde kann der Öffentlichkeit genehmigtes Schulungsmaterial zu Arzneimitteln über ein Internetportal und erforderlichenfalls auch auf andere Weise zur Verfügung stellen, soweit dies im Interesse der sicheren Anwendung der Arzneimittel erforderlich ist. Sie stellt eine Fassung des Schulungsmaterials zur Verfügung, die zur Abbildung in elektronischen Programmen nach § 73 Absatz 9 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch geeignet ist.

(1g) Für Arzneimittel, die der staatlichen Chargenprüfung nach § 32 unterliegen, kann die zuständige Bundesoberbehörde Informationen über die Anzahl der freigegebenen Chargen bekannt geben. Angaben zur Größe der freigegebenen Chargen können bekannt gegeben werden, soweit dies zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist.

(1h) Die zuständige Bundesoberbehörde stellt der Öffentlichkeit die für die sichere Anwendung eines Arzneimittels erforderlichen Informationen über Arzneimittelrisiken vom Zulassungsinhaber für Angehörige der Gesundheitsberufe über ein Internetportal und erforderlichenfalls auch auf andere Weise zur Verfügung. Falls erforderlich, stellt die zuständige Bundesoberbehörde der Öffentlichkeit eigene für die sichere Anwendung eines Arzneimittels erforderliche Informationen über Arzneimittelrisiken für Angehörige der Gesundheitsberufe zur Verfügung. Sie stellt eine Fassung der Informationen nach den Sätzen 1 und 2 zur Verfügung, die zur Abbildung in elektronischen Programmen nach § 73 Absatz 9 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch geeignet ist.

(2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann einen Verwaltungsakt, der auf Grund dieses Gesetzes ergeht, im Bundesanzeiger öffentlich bekannt machen, wenn von dem Verwaltungsakt mehr als 50 Adressaten betroffen sind. Dieser Verwaltungsakt gilt zwei Wochen nach dem Erscheinen des Bundesanzeigers als bekannt gegeben. Sonstige Mitteilungen der zuständigen Bundesoberbehörde einschließlich der Schreiben, mit denen den Beteiligten Gelegenheit zur Äußerung nach § 28 Abs. 1 des Verwaltungsverfahrensgesetzes gegeben wird, können gleichfalls im Bundesanzeiger bekannt gemacht werden, wenn mehr als 50 Adressaten davon betroffen sind. Satz 2 gilt entsprechend.

§ 34 AMG verpflichtet die zuständige Bundesoberbehörde, ihre Entscheidungen über Arzneimittel und wichtige Sicherheitsinformationen öffentlich zu machen. Die Norm sorgt für Transparenz: Ärzte, Apotheken, Patienten und Unternehmen sollen nachvollziehen können, ob ein Arzneimittel verkehrsfähig ist und welche Risiken bekannt sind.

Zuständig ist nach § 77 AMG in der Regel das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Für Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Allergene, Gewebe und Gewebezubereitungen, Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel und gentechnisch hergestellte Blutbestandteile ist es das Paul-Ehrlich-Institut (PEI).

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Worum es geht

§ 34 AMG verpflichtet die zuständige Bundesoberbehörde, ihre Entscheidungen über Arzneimittel und wichtige Sicherheitsinformationen öffentlich zu machen. Die Norm sorgt für Transparenz: Ärzte, Apotheken, Patienten und Unternehmen sollen nachvollziehen können, ob ein Arzneimittel verkehrsfähig ist und welche Risiken bekannt sind.

Zuständig ist nach § 77 AMG in der Regel das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Für Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Allergene, Gewebe und Gewebezubereitungen, Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel und gentechnisch hergestellte Blutbestandteile ist es das Paul-Ehrlich-Institut (PEI).

💡 Merke

§ 34 regelt nicht, ob eine Zulassung erteilt, zurückgenommen oder widerrufen wird. Das regeln §§ 25, 30, 31 und 32 AMG. § 34 regelt nur, wie und wann diese Entscheidungen bekannt gemacht werden.

Die Informationswege im Überblick

Weg Absatz Inhalt Zeitpunkt, Form
Bundesanzeiger Abs. 1 Katalog Nr. 1 bis 9 (Pflicht) mit Erlass der Entscheidung, Hinweis auf fehlende Bestandskraft
Internetportal Abs. 1a, 1e bis 1h Produkt- und Sicherheitsinformationen (Abs. 1f und 1g als Kann) Abs. 1a unverzüglich; elektronisch nach Abs. 1d Satz 1 für Abs. 1a und 1f
öffentlich zugänglich machen Abs. 1b Antragsrücknahme, Versagung mit Gründen, Widerruf, Rücknahme, Ruhen mit Erlass, elektronisch
öffentliche Bekanntgabe Abs. 2 Verwaltungsakte bei mehr als 50 Adressaten (Kann) gilt zwei Wochen nach Erscheinen als bekannt gegeben

Bundesanzeiger: der Katalog des Absatzes 1

Im Bundesanzeiger bekannt zu machen sind:

  1. Erteilung und Verlängerung einer Zulassung,
  2. Rücknahme,
  3. Widerruf,
  4. Ruhen,
  5. Erlöschen einer Zulassung,
  6. die Feststellung nach § 31 Abs. 4 Satz 2: Bei einer erloschenen Zulassung stellt die Behörde fest, dass ein Rücknahme- oder Widerrufsgrund vorlag. Damit entfällt der Abverkauf.
  7. die Änderung der Bezeichnung nach § 29 Abs. 2,
  8. Rücknahme oder Widerruf einer Chargenfreigabe nach § 32 Abs. 5, etwa bei einem Impfstoff,
  9. Entscheidungen über die Verlängerung oder Gewährung von Schutzfristen nach § 24b (Unterlagenschutz gegenüber Generika).

Nr. 1 bis 5 und Nr. 7 gelten entsprechend für Entscheidungen der Europäischen Union, also auch für zentral zugelassene Arzneimittel.

Internetportal: was laufend online stehen muss

Nach Abs. 1a stellt die Behörde über ein Internetportal, erforderlichenfalls auch auf andere Weise, unverzüglich bereit (einschließlich aller Änderungen):

  • Informationen über die Zulassung mit Packungsbeilage und Fachinformation in der aktuell genehmigten Fassung,
  • den öffentlichen Beurteilungsbericht mit allgemeinverständlicher Zusammenfassung und einem Abschnitt zu den Anwendungsbedingungen,
  • Zusammenfassungen der Risikomanagement-Pläne,
  • Auflagen mit Fristen und Erfüllungszeitpunkten,
  • Bedenken aus der Pharmakovigilanz.

Infografik: Internetportal in der Mitte, umgeben von Kacheln zu Fachinformation, Beurteilungsbericht, Risikomanagement-Plan, Auflagen, Pharmakovigilanz und Rote-Hand-Briefen, darunter die Zusatzinhalte nach Absatz 1e.

Was die Bundesoberbehörde nach § 34 AMG über ihr Internetportal bereitstellt.

Im Beurteilungsbericht und bei den Pharmakovigilanz-Bedenken werden Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse sowie personenbezogene Daten gestrichen, außer ihre Offenlegung ist für den Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich. Betreffen die Bedenken Arzneimittel, die in mehreren Mitgliedstaaten zugelassen sind, wird die Veröffentlichung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) abgestimmt.

Weitere Pflichten und Befugnisse:

  • Abs. 1e: Über das Arzneimittel-Portal nach § 67a Abs. 2 werden zusätzlich veröffentlicht: die Liste der Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung nach Art. 23 VO (EG) Nr. 726/2004 (schwarzes Dreieck), die Meldewege für Nebenwirkungsverdachtsfälle für Gesundheitsberufe und Patienten samt Online-Formularen sowie Name und Anschrift der vor Ort überprüften Wirkstoffhersteller.
  • Abs. 1f: Genehmigtes Schulungsmaterial darf veröffentlicht werden, soweit es für die sichere Anwendung erforderlich ist. Dazu gehört eine Fassung, die sich in die Verordnungssoftware der Vertragsärzte nach § 73 Abs. 9 SGB V einbinden lässt.
  • Abs. 1g: Bei chargenprüfpflichtigen Arzneimitteln (§ 32) kann die Zahl der freigegebenen Chargen bekannt gegeben werden. Chargengrößen nur, soweit es zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist.
  • Abs. 1h: Risikoinformationen des Zulassungsinhabers für Gesundheitsberufe, typischerweise Rote-Hand-Briefe, stellt die Behörde öffentlich bereit. Falls erforderlich, veröffentlicht sie auch eigene Risikoinformationen. Auch hier gibt es eine Fassung für die Software nach § 73 Abs. 9 SGB V.

Negative Entscheidungen und Auskünfte

Nach Abs. 1b sind die Rücknahme eines Zulassungsantrags, die Versagung einer Zulassung mit den Gründen sowie Entscheidungen über Widerruf, Rücknahme oder Ruhen öffentlich zugänglich zu machen. Die Behörde ist außerdem befugt, Auskunft zu geben über den Eingang eines ordnungsgemäßen Zulassungsantrags. Ebenso darf sie Auskunft geben über Eingang, Genehmigung oder Versagung einer konfirmatorischen klinischen Prüfung.

Abs. 1c nimmt zentral nach VO (EG) Nr. 726/2004 zugelassene Arzneimittel von Abs. 1a und Abs. 1b Satz 1 und 2 aus. Für sie veröffentlicht die EMA, damit es keine doppelten Pflichten gibt.

Zeitpunkt: unverzüglich oder mit Erlass

Die zuständige Bundesoberbehörde stellt die Informationen nach den Absätzen 1 und 1b mit Erlass der Entscheidung unter Hinweis auf die fehlende Bestandskraft zur Verfügung.

— § 34 Abs. 1d Satz 2 AMG

Die Öffentlichkeit erfährt also nicht erst nach Abschluss eines Widerspruchs- oder Klageverfahrens von einem Widerruf. Sie erfährt ihn sofort, mit dem Hinweis, dass die Entscheidung noch angefochten werden kann.

⚠️ Achtung: Zwei Zeitregeln

„Unverzüglich“ gilt für die Portalinformationen nach Abs. 1a. „Mit Erlass der Entscheidung unter Hinweis auf die fehlende Bestandskraft“ gilt für Abs. 1 und 1b. Elektronisch bereitzustellen sind nach Abs. 1d Satz 1 die Informationen der Absätze 1a, 1b und 1f.

Öffentliche Bekanntgabe bei mehr als 50 Adressaten

Betrifft ein Verwaltungsakt nach dem AMG mehr als 50 Adressaten, etwa eine Auflage für alle Zulassungsinhaber eines Wirkstoffs, kann die Behörde ihn im Bundesanzeiger öffentlich bekannt machen. Er gilt zwei Wochen nach Erscheinen des Bundesanzeigers als bekannt gegeben. Das ersetzt die Zustellung an jeden Einzelnen und setzt Fristen einheitlich in Gang. Ebenso können sonstige Mitteilungen veröffentlicht werden, auch die Anhörungsschreiben nach § 28 Abs. 1 Verwaltungsverfahrensgesetz (VwVfG).

Bedeutung für die Apotheke

💊 Praxistipp

Die aktuelle Fachinformation, Rote-Hand-Briefe, Schulungsmaterialien und das Nebenwirkungsmeldeformular sind über die Portale von BfArM und PEI frei zugänglich. Fragt ein Patient, ob sein Arzneimittel „vom Markt genommen“ wurde, lassen sich Widerruf, Ruhen oder Erlöschen dort nachprüfen. Das schwarze Dreieck in der Packungsbeilage erklärt sich über die Liste nach Abs. 1e Nr. 1: Verdachtsfälle von Nebenwirkungen sind hier besonders erwünscht.

Prüfungsfragen

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wie in der mündlichen Prüfung iLies die Frage und antworte zuerst selbst, laut oder im Kopf, so wie in der mündlichen Prüfung. Deck dann die Musterantwort auf und schätze ehrlich ein, ob du es gewusst hast, teilweise oder nicht. Am Ende siehst du, wo du noch üben solltest.

Frage 1

Welche Entscheidungen muss die Bundesoberbehörde nach § 34 Abs. 1 AMG im Bundesanzeiger bekannt machen?

Musterantwort anzeigen

Die zuständige Bundesoberbehörde (BfArM bzw. PEI) muss im Bundesanzeiger bekannt machen:

  • Erteilung und Verlängerung einer Zulassung
  • Rücknahme, Widerruf, Ruhen und Erlöschen einer Zulassung
  • die Feststellung nach § 31 Abs. 4 Satz 2 (beim Erlöschen lag ein Rücknahme- oder Widerrufsgrund vor, kein Abverkauf)
  • die Änderung der Bezeichnung nach § 29 Abs. 2
  • Rücknahme oder Widerruf einer Chargenfreigabe nach § 32 Abs. 5
  • Entscheidungen zu Schutzfristen nach § 24b

Nr. 1 bis 5 und 7 gelten entsprechend für Entscheidungen der EU. Die Bekanntmachung erfolgt mit Erlass der Entscheidung unter Hinweis auf die fehlende Bestandskraft (Abs. 1d Satz 2).

Examens-Tipp: Erst die positiven Entscheidungen nennen (Erteilung, Verlängerung), dann die beendenden (Rücknahme, Widerruf, Ruhen, Erlöschen), dann die Sonderfälle. Wer Charge und Schutzfrist mitnennt, zeigt, dass er den ganzen Katalog kennt.

Wie gut wusstest du es?

Frage 2

Wann und in welcher Form muss die Bundesoberbehörde Informationen nach § 34 AMG bereitstellen?

Musterantwort anzeigen

Man muss zwei Zeitregeln unterscheiden:

  • Internetportal (Abs. 1a): Zulassungsinformationen mit Fachinformation und Packungsbeilage, Beurteilungsbericht, Zusammenfassungen der Risikomanagement-Pläne, Auflagen und Pharmakovigilanz-Bedenken werden unverzüglich bereitgestellt, samt allen Änderungen. Erforderlichenfalls geschieht das auch auf anderem Weg.
  • Bundesanzeiger und Abs. 1b: Diese Informationen werden mit Erlass der Entscheidung veröffentlicht, zwingend unter Hinweis auf die fehlende Bestandskraft (Abs. 1d Satz 2).

Elektronisch bereitzustellen sind nach Abs. 1d Satz 1 die Informationen der Absätze 1a, 1b und 1f. Betrifft ein Verwaltungsakt mehr als 50 Adressaten, kann er im Bundesanzeiger öffentlich bekannt gemacht werden. Er gilt dann zwei Wochen nach Erscheinen als bekannt gegeben (Abs. 2).

Examens-Tipp: Typische Falle: „unverzüglich“ und „mit Erlass“ vermischen. Der Hinweis auf die fehlende Bestandskraft ist Pflicht, kein Kann.

Wie gut wusstest du es?

Frage 3

Welche Informationen veröffentlicht die Bundesoberbehörde über ihr Internetportal, und welchen Nutzen haben sie für die Apotheke?

Musterantwort anzeigen

Nach Abs. 1a veröffentlicht sie:

  • Zulassungsinformationen mit aktueller Fachinformation und Packungsbeilage
  • den öffentlichen Beurteilungsbericht mit allgemeinverständlicher Zusammenfassung
  • Zusammenfassungen der Risikomanagement-Pläne
  • Auflagen mit Fristen
  • Pharmakovigilanz-Bedenken

Geschäftsgeheimnisse und personenbezogene Daten werden gestrichen, außer zum Schutz der öffentlichen Gesundheit.

Nach Abs. 1e kommen hinzu: die Liste der Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung (schwarzes Dreieck), die Meldewege für Nebenwirkungen samt Formularen und die überprüften Wirkstoffhersteller.

Weitere Inhalte: Schulungsmaterial (Abs. 1f) und Risikoinformationen für Gesundheitsberufe wie Rote-Hand-Briefe (Abs. 1h), jeweils auch in einer Fassung für die ärztliche Verordnungssoftware nach § 73 Abs. 9 SGB V.

Für die Apotheke ist das die Grundlage für Beratung, Nebenwirkungsmeldung und die Prüfung der Verkehrsfähigkeit.

Examens-Tipp: Gliedern in Produktinformation, Bewertung und RMP, Auflagen, Sicherheit. Die Art.-23-Liste ist die Liste der zusätzlich überwachten Arzneimittel, nicht die Liste zentral zugelassener Arzneimittel.

Wie gut wusstest du es?
Mündliches Examen mit dem KI-Prüfer
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