§ 39b AMG Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel
§ 39b AMG: welche Unterlagen die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel erfordert, 30/15-Jahres-Nachweis, Monographie, Kombinationen.
§ 39b AMG legt fest, welche Unterlagen dem Antrag auf Registrierung eines traditionellen pflanzlichen Arzneimittels beizufügen sind. Der Kern: Statt klinischer Studien zur Wirksamkeit belegt der Antragsteller eine lange medizinische Tradition, die Unschädlichkeit und die Plausibilität der Wirkung. Für die Prüfung muss sitzen, was genau verlangt wird und was diese Registrierung von einer Zulassung unterscheidet.
Einordnung: Registrierung statt Zulassung
Fertigarzneimittel brauchen grundsätzlich eine Zulassung (§ 21 AMG). Für traditionelle pflanzliche Arzneimittel sieht das AMG in den §§ 39a bis 39d ein vereinfachtes Verfahren vor: § 39a regelt die Registrierungspflicht und den Begriff, § 39b die Unterlagen, § 39c die Entscheidung und die Versagungsgründe, § 39d weitere Verfahrensfragen. Zuständig ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
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§ 39b AMG legt fest, welche Unterlagen dem Antrag auf Registrierung eines traditionellen pflanzlichen Arzneimittels beizufügen sind. Der Kern: Statt klinischer Studien zur Wirksamkeit belegt der Antragsteller eine lange medizinische Tradition, die Unschädlichkeit und die Plausibilität der Wirkung. Für die Prüfung muss sitzen, was genau verlangt wird und was diese Registrierung von einer Zulassung unterscheidet.
Einordnung: Registrierung statt Zulassung
Fertigarzneimittel brauchen grundsätzlich eine Zulassung (§ 21 AMG). Für traditionelle pflanzliche Arzneimittel sieht das AMG in den §§ 39a bis 39d ein vereinfachtes Verfahren vor: § 39a regelt die Registrierungspflicht und den Begriff, § 39b die Unterlagen, § 39c die Entscheidung und die Versagungsgründe, § 39d weitere Verfahrensfragen. Zuständig ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
- Wirksamkeit wird nachgewiesen: durch eigene klinische Prüfungen oder bei allgemein medizinisch verwendeten Stoffen durch wissenschaftliches Erkenntnismaterial (§ 22 Abs. 3 AMG)
- vollständige Gutachten: analytisch, pharmakologisch-toxikologisch, klinisch (§ 24 AMG)
- Zulassungsnummer auf der Packung
- Wirksamkeit muss nur plausibel sein, auf Grund langjähriger Anwendung und Erfahrung
- Tradition: 30 Jahre, davon 15 Jahre in der EU
- Qualität wird voll geprüft (analytisches Gutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1); zur Unbedenklichkeit genügt ein bibliographischer Überblick mit Sachverständigengutachten (§ 39b Abs. 1 Satz 1 Nr. 5)
- Registrierungsnummer und Pflichthinweis auf die Tradition (§ 10 Abs. 4a AMG)
Die Pflichtunterlagen nach Abs. 1
| Nr. | Unterlage | Bedeutung |
|---|---|---|
| 1 | Angaben nach § 22 Abs. 1, 3c, 4, 5 und 7 sowie analytisches Gutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 | Stammdaten, Herstellung, Qualität, Umweltrisiko |
| 2 | Ergebnisse der analytischen Prüfung (§ 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1) | physikalische, chemische, biologische oder mikrobiologische Qualitätsprüfung |
| 3 | Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit den Angaben nach § 11a Abs. 1 | Fachinformation, angepasst an den traditionellen Charakter |
| 4 | bibliographische Angaben oder Sachverständigenberichte zur traditionellen Anwendung | 30/15 Jahre, Unschädlichkeit, plausible Wirkung |
| 5 | bibliographischer Überblick zur Unbedenklichkeit mit Sachverständigengutachten nach § 24, soweit erforderlich weitere Unterlagen | Sicherheitsbewertung aus der Literatur |
| 6 | Registrierungen oder Zulassungen in anderen Mitgliedstaaten oder Drittländern, auch Ablehnungen mit Gründen | Transparenz über andere Verfahren |
An der Qualität wird also nicht gespart: Ein Tee aus der Apotheke muss pharmazeutisch genauso einwandfrei sein wie ein zugelassenes Arzneimittel. Erleichtert wird nur der Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit.
Der Traditionsnachweis: 30 Jahre, davon 15 in der EU
… seit mindestens 30 Jahren, davon mindestens 15 Jahre in der Europäischen Union, medizinisch verwendet wird …
Der Zeitraum wird ab der Antragstellung zurückgerechnet. Belegt wird er durch Literatur (etwa Arzneibücher, Lehrbücher, Fachpublikationen) oder Berichte von Sachverständigen. Aus diesen Belegen muss dreierlei hervorgehen: die medizinische Verwendung über den Zeitraum, die Unschädlichkeit unter den angegebenen Anwendungsbedingungen und die Plausibilität der Wirkungen auf Grund langjähriger Erfahrung.
Das Gesetz erleichtert den Nachweis in drei Punkten:
- Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen muss in dem Zeitraum nicht bestanden haben.
- Der Nachweis bleibt erbracht, wenn die Anzahl oder Menge der Wirkstoffe zwischenzeitlich herabgesetzt wurde.
- Es genügt die Tradition eines entsprechenden Arzneimittels: ungeachtet der Hilfsstoffe dieselben oder vergleichbare Wirkstoffe, derselbe oder ein ähnlicher Verwendungszweck, eine äquivalente Stärke und Dosierung und derselbe oder ein ähnlicher Verabreichungsweg.
Beim entsprechenden Arzneimittel reicht „ähnlich“ nur beim Verwendungszweck und beim Verabreichungsweg. Stärke und Dosierung müssen äquivalent sein. Ein deutlich höher dosierter Extrakt kann sich also nicht auf die Tradition eines schwachen Tees berufen.
Abkürzung über Monographie und Liste (Abs. 2)
Statt der Unterlagen nach Nr. 4 und 5 kann der Antragsteller auf eine gemeinschaftliche oder unionsrechtliche Pflanzenmonographie nach Art. 16h Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG oder auf eine Listenposition nach Art. 16f dieser Richtlinie Bezug nehmen. Die Monographien erarbeitet der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur; sie fassen die Datenlage zu einer Pflanze zusammen. Die Bezugnahme ersetzt nur den Traditions- und den Unbedenklichkeitsnachweis. Qualitätsunterlagen, Fachinformation und Angaben zu anderen Verfahren bleiben Pflicht.
Kombinationspräparate (Abs. 3)
Enthält das Arzneimittel mehr als einen pflanzlichen Wirkstoff oder einen Stoff nach § 39a Satz 2 (Vitamine oder Mineralstoffe mit ergänzender Wirkung), ist die Tradition für die Kombination zu belegen. Dass jede Pflanze für sich traditionell verwendet wird, genügt nicht. Sind einzelne Wirkstoffe nicht hinreichend bekannt, sind zusätzlich Angaben zu diesen Wirkstoffen zu machen.
Sprache der Unterlagen (Abs. 1a)
Die Angaben nach § 22 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 bis 10 (u. a. Bezeichnung, Bestandteile, Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen, Dosierung) sind auf Deutsch beizufügen, die übrigen Angaben auf Deutsch oder Englisch. Englisch ist ausgeschlossen für alles, was für Kennzeichnung, Packungsbeilage oder Fachinformation verwendet wird: Was Patienten und Fachkreise in Deutschland lesen, muss deutsch vorliegen.
Bedeutung für die Apotheke
Die Unterlagen prüft das BfArM, nicht die Apotheke. In der Offizin zählt, ein registriertes traditionelles Arzneimittel zu erkennen und richtig zu beraten. Auf der Packung und in der Packungsbeilage steht sinngemäß, dass es sich um ein traditionelles Arzneimittel handelt, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, und dass bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder bei anderen als den in der Packungsbeilage genannten Nebenwirkungen ein Arzt oder eine andere qualifizierte Person aus einem Heilberuf zu fragen ist (§ 10 Abs. 4a AMG).
Eine Kundin fragt nach einem Magen-Darm-Tee „mit nachgewiesener Wirkung“. Ehrlich beraten heißt: Die Wirkung ist durch lange Erfahrung plausibel, aber nicht durch klinische Studien belegt. Traditionelle Anwendungsgebiete sind auf Beschwerden zugeschnitten, die ohne ärztliche Diagnose behandelt werden können (§ 39c AMG). Halten die Beschwerden an, kommen Warnzeichen wie Blut im Stuhl, Fieber oder Gewichtsverlust hinzu, gehört die Kundin zum Arzt.
Prüfungsfragen
Frage 1
Welche Mindestanforderung an Dauer und räumlichen Bezug der Anwendungserfahrung müssen bei einem traditionellen pflanzlichen Arzneimittel für die Registrierung dargelegt werden?
Musterantwort anzeigen
Nach § 39b Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 AMG muss das betreffende oder ein entsprechendes Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung seit mindestens 30 Jahren, davon mindestens 15 Jahre in der Europäischen Union, medizinisch verwendet worden sein.
Belegt wird das durch bibliographische Angaben oder Berichte von Sachverständigen. Daraus muss zugleich hervorgehen, dass das Arzneimittel unter den angegebenen Bedingungen unschädlich ist und seine Wirkung auf Grund langjähriger Erfahrung plausibel ist.
Erleichterungen: Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen musste im Zeitraum nicht bestehen; eine Herabsetzung von Anzahl oder Menge der Wirkstoffe schadet nicht. Ein entsprechendes Arzneimittel braucht gleiche oder vergleichbare Wirkstoffe, ähnlichen Zweck und Verabreichungsweg und äquivalente Stärke und Dosierung.
Examens-Tipp: Die Zahlen „30 Jahre, davon 15 Jahre EU“ müssen ohne Zögern kommen. Pluspunkte gibt es für das entsprechende Arzneimittel und den Hinweis, dass Stärke und Dosierung äquivalent, nicht nur ähnlich sein müssen.
Frage 2
Wie kann der Antragsteller die traditionelle Anwendung und die Unbedenklichkeit belegen, ohne eigene klinische Prüfungen vorzulegen?
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Der Antragsteller hat zwei Wege:
- Eigene Belege nach § 39b Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 und 5 AMG: bibliographische Angaben oder Sachverständigenberichte zur traditionellen Anwendung sowie ein bibliographischer Überblick zur Unbedenklichkeit mit Sachverständigengutachten.
- Bezugnahme nach § 39b Abs. 2 AMG auf eine gemeinschaftliche oder unionsrechtliche Pflanzenmonographie (Art. 16h Abs. 3 RL 2001/83/EG, erarbeitet vom HMPC) oder eine Listenposition (Art. 16f RL 2001/83/EG).
Verlangt wird kein klinischer Wirksamkeitsnachweis, sondern die Plausibilität der Wirkung aus langjähriger Erfahrung. Die Bezugnahme ersetzt aber nur Nr. 4 und 5: Qualitätsunterlagen, analytische Prüfung und Fachinformation bleiben Pflicht.
Examens-Tipp: Typische Falle: Zu sagen, mit der Monographie entfielen alle Unterlagen. Sie ersetzt nur Tradition und Unbedenklichkeit, nie die Qualität.
Frage 3
Welcher Nachweis zur Unbedenklichkeit ist im Registrierungsverfahren erforderlich, und wie unterscheidet er sich von der Zulassung?
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Nach § 39b Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 AMG ist ein bibliographischer Überblick über die Angaben zur Unbedenklichkeit vorzulegen, zusammen mit einem Sachverständigengutachten nach § 24 AMG. Soweit zur Beurteilung der Unbedenklichkeit erforderlich, sind weitere Angaben und Unterlagen beizufügen; der Überblick ist also nicht in jedem Fall abschließend.
Bei der Zulassung dagegen sind pharmakologisch-toxikologische und klinische Prüfungen bzw. wissenschaftliches Erkenntnismaterial mit den entsprechenden Gutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 und 3 nötig. Für die Registrierung verweist Nr. 1 nur auf das analytische Gutachten (§ 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1).
Statt des eigenen Überblicks kann auch auf eine EU-Pflanzenmonographie oder Listenposition Bezug genommen werden (§ 39b Abs. 2).
Examens-Tipp: Die Kombination „bibliographischer Überblick plus Sachverständigengutachten“ ist der Kern. Wer den Vorbehalt „soweit erforderlich weitere Unterlagen“ nennt, zeigt genaues Lesen.
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