§ 39d AMG Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel
§ 39d AMG: Verfahren bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln: Ablehnung, EU-Anerkennung, HMPC, Listenstreichung, Änderungen, Widerruf.
§ 39d AMG ergänzt die vereinfachte Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel (§§ 39a bis 39c) um die Verfahrensregeln drumherum. Geregelt sind:
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Worum es geht
§ 39d AMG ergänzt die vereinfachte Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel (§§ 39a bis 39c) um die Verfahrensregeln drumherum. Geregelt sind:
- was bei einer Ablehnung geschieht,
- wie Registrierungen anderer EU-Staaten wirken,
- wann der europäische Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel eingeschaltet wird,
- was bei Änderungen gilt und
- wie eine Registrierung endet.
Die Norm setzt Kapitel 2a der Richtlinie 2001/83/EG (Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel) um. Darum verweist sie so oft auf deren Artikel. Zuständige Bundesoberbehörde ist für pflanzliche Arzneimittel das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, § 77 Abs. 1 AMG).
Pflanzliches Arzneimittel, das nicht zugelassen, sondern registriert wird (§ 39a AMG). Statt klinischer Wirksamkeitsstudien genügt der Nachweis langjähriger Anwendung: mindestens 30 Jahre, davon mindestens 15 Jahre in der EU (§ 39b Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 AMG). Die Wirksamkeit ist damit nur plausibel, nicht belegt. Deshalb trägt die Packung den Hinweis, dass das Arzneimittel ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist (§ 10 Abs. 4a AMG).
In der Apotheke begegnet einem diese Gruppe täglich, etwa bei Teezubereitungen oder pflanzlichen Erkältungs- und Beruhigungsmitteln. In der Beratung ist wichtig: Der Hinweis auf der Packung bedeutet keinen Wirksamkeitsnachweis wie bei einer Zulassung.
Ablehnung: Mitteilung von Entscheidung und Gründen (Abs. 1)
Lehnt das BfArM die Registrierung ab, teilt es die Entscheidung und die Gründe dem Antragsteller und der Europäischen Kommission mit, der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaates auf Anforderung. Dafür gibt es zwei Gründe. Der Antragsteller braucht die Gründe, um sich zu wehren oder nachzubessern. Die anderen Staaten sollen wissen, warum ein Antrag in Deutschland gescheitert ist, wenn er bei ihnen erneut gestellt wird.
Registrierungen anderer Mitgliedstaaten (Abs. 2)
Abs. 2 unterscheidet zwei Gruppen. Entscheidend ist, ob es für den pflanzlichen Stoff schon eine europäische Bewertung gibt.
Arzneimittel, für die eine EU-Pflanzenmonographie des Ausschusses vorliegt oder die aus Stoffen der EU-Liste nach Art. 16f RL bestehen.
Folge: § 25b gilt entsprechend, also gegenseitige Anerkennung oder dezentrales Verfahren. Eine bestehende Registrierung ist grundsätzlich anzuerkennen, außer bei schwerwiegender Gefahr für die öffentliche Gesundheit.
Alle übrigen traditionellen pflanzlichen Arzneimittel.
Folge: Die Registrierung eines anderen Mitgliedstaates ist „gebührend zu berücksichtigen“. Das ist keine Bindung: Das BfArM bezieht die fremde Bewertung ein, entscheidet aber selbst.
Der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (Abs. 3 und 4)
Der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC, Committee on Herbal Medicinal Products) ist bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) angesiedelt. § 39d bindet ihn in zwei Lagen ein, die man sauber trennen muss.
- Abs. 3, Zweifel am Traditionsnachweis: Bestehen Zweifel, ob die Voraussetzungen nach § 39b Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 vorliegen, kann das BfArM den Ausschuss auf Antrag um eine Stellungnahme ersuchen. Das Ermessen liegt beim BfArM.
- Abs. 4, weniger als 15 Jahre EU-Anwendung: Ist das Arzneimittel seit weniger als 15 Jahren in der EU angewendet worden, liegen aber alle übrigen Voraussetzungen der §§ 39a bis 39c vor, hat das BfArM das Verfahren nach Art. 16c Abs. 4 RL mit dem Ausschuss einzuleiten. Die 30 Jahre Gesamtanwendung müssen also erfüllt sein, die Anwendung lag aber überwiegend außerhalb der EU (Beispiel: eine Pflanze aus der traditionellen asiatischen Medizin). Der Ausschuss prüft die Voraussetzungen und erstellt gegebenenfalls eine EU-Monographie. Diese berücksichtigt das BfArM bei seiner Entscheidung.
Abs. 3 ist eine Kann-Vorschrift bei Zweifeln. Abs. 4 ist eine Pflicht bei zu kurzer EU-Anwendung. Weniger als 15 Jahre EU-Anwendung führt nicht automatisch zur Ablehnung, sondern zur Befassung des Ausschusses.
Streichung aus der EU-Liste (Abs. 5)
Die EU-Liste nach Art. 16f RL enthält pflanzliche Stoffe, Zubereitungen und Kombinationen mit anerkannter traditioneller Anwendung. Wer sich darauf beruft, darf bei der Registrierung verkürzte Unterlagen einreichen (§ 39b Abs. 2). Wird der Stoff gestrichen, fällt diese Grundlage weg. Registrierungen, die unter Bezugnahme auf § 39b Abs. 2 erteilt wurden, sind dann zu widerrufen, wenn nicht innerhalb von drei Monaten die vollständigen Angaben und Unterlagen nach § 39b Abs. 1 vorgelegt werden. Ein Ermessen hat das BfArM dabei nicht. Registrierungen mit vollständigen Unterlagen sind nicht betroffen.
Information der Öffentlichkeit (Abs. 6)
Die Regeln des § 34 zur Bekanntmachung und Veröffentlichung gelten in den genannten Teilen entsprechend. Erteilung, Rücknahme, Widerruf und Ruhen von Registrierungen werden daher ebenso öffentlich gemacht wie bei Zulassungen.
Änderungen: Anzeige oder neue Registrierung (Abs. 7)
Ändern sich Angaben oder Unterlagen nach § 39b, ist dies dem BfArM unverzüglich mit Unterlagen anzuzeigen. Vor der Registrierung trifft diese Pflicht den Antragsteller, danach den Inhaber der Registrierung. Für das Anzeigeverfahren gilt § 29 Abs. 1a, 1e, 1f und 2 bis 2b entsprechend. Eine neue Registrierung ist nötig bei:
- einer Änderung der Anwendungsgebiete, soweit es keine Änderung nach § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1 ist,
- einer Änderung der Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art oder Menge,
- einer Änderung der Darreichungsform, soweit es keine Änderung nach § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 3 ist.
Rücknahme, Widerruf und Ruhen (Abs. 8)
Für das Ende der Registrierung gilt § 30 (Abs. 1 Satz 1, Abs. 2, 2a, 3 und 4) entsprechend. Maßstab sind aber die Versagungsgründe des § 39c Abs. 2, nicht die der Zulassung nach § 25. Die Folgen unterscheiden sich so:
- Rücknahme: Ein Versagungsgrund lag schon bei der Erteilung vor und wird nachträglich bekannt.
- Widerruf: Der Versagungsgrund ist erst nachträglich eingetreten.
- Ruhen: Die Registrierung wird befristet ausgesetzt.
Prüfungsfragen
Frage 1
Was gilt nach § 39d Abs. 1 AMG, wenn die Registrierung eines traditionellen pflanzlichen Arzneimittels abgelehnt wird?
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Die zuständige Bundesoberbehörde, für pflanzliche Arzneimittel das BfArM, teilt die ablehnende Entscheidung und die Gründe mit:
- dem Antragsteller,
- der Europäischen Kommission,
- der zuständigen Behörde eines anderen EU-Mitgliedstaates auf Anforderung.
Der Zweck ist doppelt. Der Antragsteller soll die Gründe kennen, um Rechtsmittel einzulegen oder den Antrag nachzubessern. Die europäischen Stellen sollen informiert sein, wenn derselbe Antrag in einem anderen Mitgliedstaat gestellt wird. Die Regelung setzt Art. 16e Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG um.
Examens-Tipp: Ein klarer Dreischritt überzeugt: Wer informiert (BfArM), wen (Antragsteller, Kommission, andere Mitgliedstaaten auf Anforderung) und was (Entscheidung und Gründe). Das „auf Anforderung“ nicht vergessen.
Frage 2
Welche Bedeutung hat eine Registrierung in einem anderen EU-Mitgliedstaat für das deutsche Registrierungsverfahren?
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§ 39d Abs. 2 AMG unterscheidet zwei Gruppen:
- Arzneimittel nach Art. 16d Abs. 1 RL 2001/83/EG: Für sie liegt eine EU-Pflanzenmonographie vor, oder sie bestehen aus Stoffen der EU-Liste nach Art. 16f. Hier gilt § 25b entsprechend, also gegenseitige Anerkennung bzw. dezentrales Verfahren. Die Registrierung des anderen Staates ist grundsätzlich anzuerkennen, außer bei schwerwiegender Gefahr für die öffentliche Gesundheit.
- Übrige traditionelle pflanzliche Arzneimittel (Art. 16d Abs. 2): Die ausländische Registrierung ist nur „gebührend zu berücksichtigen“. Das BfArM muss sie in seine Bewertung einbeziehen, ist aber nicht an sie gebunden.
Der Grund für die Unterscheidung: Wo eine gemeinsame europäische Bewertung existiert, ist eine Anerkennung gerechtfertigt. Ohne sie bleibt die nationale Prüfung maßgeblich.
Examens-Tipp: Die typische Falle ist, „gebührend berücksichtigen“ für alle Fälle zu nennen. Wer die Zweiteilung mit Monographie oder Liste gegenüber dem Rest erklärt, zeigt Verständnis.
Frage 3
Wann und wie wird der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel in das Registrierungsverfahren eingebunden?
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Der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) bei der EMA wird in zwei Fällen eingebunden:
- Abs. 3 (Ermessen): Bestehen Zweifel, ob der Nachweis der traditionellen Anwendung nach § 39b Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 erbracht ist (30 Jahre, davon 15 in der EU), kann das BfArM den Ausschuss auf Antrag um eine Stellungnahme ersuchen.
- Abs. 4 (Pflicht): Ist das Arzneimittel seit weniger als 15 Jahren in der EU angewendet worden, liegen aber die übrigen Voraussetzungen der §§ 39a bis 39c vor, muss das BfArM das Verfahren nach Art. 16c Abs. 4 RL 2001/83/EG einleiten. Der Ausschuss prüft dann und erstellt gegebenenfalls eine EU-Monographie, die bei der Entscheidung zu berücksichtigen ist.
Damit wird die Beurteilung in schwierigen Fällen europäisch abgesichert und vereinheitlicht.
Examens-Tipp: Prüfer achten auf „kann“ (Abs. 3) gegenüber „hat einzuleiten“ (Abs. 4). Wichtig: Weniger als 15 Jahre EU-Anwendung ist kein automatischer Ablehnungsgrund, solange die 30 Jahre insgesamt erreicht sind.
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