AMG - Arzneimittelgesetz

§ 44 AMG Ausnahme von der Apothekenpflicht

§ 44 AMG: welche Arzneimittel freiverkäuflich sind, Zweckbestimmung nach Abs. 1, Positivliste nach Abs. 2, Grenzen durch Rx und AMVerkRV.

✓ gelesen 📖 § 44 AMG 

(1) Arzneimittel, die von dem pharmazeutischen Unternehmer ausschließlich zu anderen Zwecken als zur Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden zu dienen bestimmt sind, sind für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben.

(2) Ferner sind für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben:

    1. natürliche Heilwässer sowie deren Salze, auch als Tabletten oder Pastillen,
    2. künstliche Heilwässer sowie deren Salze, auch als Tabletten oder Pastillen, jedoch nur, wenn sie in ihrer Zusammensetzung natürlichen Heilwässern entsprechen,
  2. Heilerde, Bademoore und andere Peloide, Zubereitungen zur Herstellung von Bädern, Seifen zum äußeren Gebrauch,
  3. mit ihren verkehrsüblichen deutschen Namen bezeichnete
    1. Pflanzen und Pflanzenteile, auch zerkleinert,
    2. Mischungen aus ganzen oder geschnittenen Pflanzen oder Pflanzenteilen als Fertigarzneimittel,
    3. Destillate aus Pflanzen und Pflanzenteilen,
    4. Presssäfte aus frischen Pflanzen und Pflanzenteilen, sofern sie ohne Lösungsmittel mit Ausnahme von Wasser hergestellt sind,
  4. Pflaster,
  5. ausschließlich oder überwiegend zum äußeren Gebrauch bestimmte Desinfektionsmittel sowie Mund- und Rachendesinfektionsmittel.

(3) Die Absätze 1 und 2 gelten nicht für Arzneimittel, die

  1. der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen oder
  2. durch Rechtsverordnung nach § 46 vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlossen sind.

§ 44 AMG legt fest, welche Arzneimittel freiverkäuflich sind, also auch in Drogerie, Supermarkt oder Reformhaus verkauft werden dürfen. Die Norm ist die zentrale Ausnahme vom Apothekenmonopol des § 43 AMG. Wer sie beherrscht, kann jede Abgabestufe eines Arzneimittels sicher einordnen: verschreibungspflichtig, apothekenpflichtig oder freiverkäuflich. Grundsatz und Ausnahme Nach § 43 Abs. 1 AMG dürfen Arzneimittel außer in den Fällen des § 47 berufs- oder gewerbsmäßig für den Endverbrauch nur in Apotheken in den Verkehr gebracht werden. Das gilt nicht, soweit sie durch § 44 oder eine Rechtsverordnung nach § 45 Abs. 1 für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind. Der Grund für die Apothekenpflicht ist der Verbraucherschutz: Arzneimittel sollen nur dort abgegeben werden, wo pharmazeutische Beratung gesichert ist. …

Kostenlos weiterlesen mit deinem Relaxed-Konto

Lege dir ein kostenloses Konto an, dann ist der ganze Kurs für dich frei. Kein Abo, keine Zahlungsdaten. ❤️ Das Konto hilft uns zu sehen, wie die Seite genutzt wird, damit wir sie gezielt für euch verbessern können.

Kostenloses Konto anlegen

Bitte bestätige zuerst deine E-Mail-Adresse

Wir haben dir einen Link geschickt. Mit bestätigter E-Mail-Adresse liest du hier gleich weiter.

Zum Konto

Frei für alle: Recht: Grundzüge RechtssystemRecht: BerufsrechtRecht: ApothekenrechtPraxis: Rezeptur, Defektur und ZulassungPraxis: InformationsmanagementPraxis: VerschreibungenAMG - Arzneimittelgesetz: § 2 ArzneimittelbegriffAMG - Arzneimittelgesetz: § 8 Verbote zum Schutz vor TäuschungAMG - Arzneimittelgesetz: § 13 HerstellungserlaubnisAMG - Arzneimittelgesetz: § 21 ZulassungspflichtAMG - Arzneimittelgesetz: § 38 Registrierung homöopathischer ArzneimittelAMG - Arzneimittelgesetz: § 43 ApothekenpflichtAMG - Arzneimittelgesetz: § 48 VerschreibungspflichtAMG - Arzneimittelgesetz: § 52 Verbot der SelbstbedienungAMG - Arzneimittelgesetz: § 52a GroßhandelAMG - Arzneimittelgesetz: § 73 VerbringungsverbotAMVV - Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln: § 3a T-RezeptBtMG - Betäubungsmittelgesetz: § 1 BetäubungsmittelBtMG - Betäubungsmittelgesetz: § 3 Erlaubnis zum Verkehr mit BetäubungsmittelnBtMG - Betäubungsmittelgesetz: § 4 Ausnahmen von der ErlaubnispflichtBtMG - Betäubungsmittelgesetz: § 12 Abgabe und ErwerbBtMVV - Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung: § 5 SubstitutionBtMVV - Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung: § 5c Heime, Hospize und SAPVBtMVV - Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung: § 5d NotfallvorratBtMVV - Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung: § 8 BetäubungsmittelrezeptBtMBinHV - Betäubungsmittel-Binnenhandelsverordnung: § 1 AbgabebelegverfahrenHWG - Heilmittelwerbegesetz: § 1 HeilmittelwerbungGefStoffV - Gefahrstoffverordnung: § 8 Allgemeine Schutzmaßnahmen

§ 44 AMG legt fest, welche Arzneimittel freiverkäuflich sind, also auch in Drogerie, Supermarkt oder Reformhaus verkauft werden dürfen. Die Norm ist die zentrale Ausnahme vom Apothekenmonopol des § 43 AMG. Wer sie beherrscht, kann jede Abgabestufe eines Arzneimittels sicher einordnen: verschreibungspflichtig, apothekenpflichtig oder freiverkäuflich.

Grundsatz und Ausnahme

Nach § 43 Abs. 1 AMG dürfen Arzneimittel außer in den Fällen des § 47 berufs- oder gewerbsmäßig für den Endverbrauch nur in Apotheken in den Verkehr gebracht werden. Das gilt nicht, soweit sie durch § 44 oder eine Rechtsverordnung nach § 45 Abs. 1 für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind. Der Grund für die Apothekenpflicht ist der Verbraucherschutz: Arzneimittel sollen nur dort abgegeben werden, wo pharmazeutische Beratung gesichert ist. § 44 nimmt zwei Arten von Arzneimitteln aus, bei denen der Gesetzgeber das Risiko für gering hält:

  • Abs. 1: Arzneimittel mit einer nicht therapeutischen Zweckbestimmung.
  • Abs. 2: bestimmte traditionelle, risikoarme Produktgruppen.

Abs. 3 zieht für beide Absätze eine Grenze.

Absatz 1: Freigabe nach der Zweckbestimmung

Freigegeben sind Arzneimittel, die nach der Bestimmung des pharmazeutischen Unternehmers ausschließlich anderen Zwecken dienen als der Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden. Maßgeblich ist also, was der Hersteller auf Packung, in der Packungsbeilage und in der Werbung angibt. Erfasst sind vor allem Vorbeugemittel und Stärkungsmittel.

Ein Beispiel aus der Freiwahl: Ein Vitamin-C-Präparat, das als Arzneimittel „zur Vorbeugung eines Vitamin-C-Mangels“ bestimmt ist, ist nach Abs. 1 freiverkäuflich. Nennt der Hersteller dagegen auch „zur Behandlung eines Vitamin-C-Mangels“, entfällt die Ausschließlichkeit. Das Präparat ist dann apothekenpflichtig.

⚠️ Achtung: Vorbeugung ist gerade frei

Abs. 1 nennt nur Beseitigung oder Linderung. Die Vorbeugung von Krankheiten schließt die Freigabe also nicht aus, sie ist der typische Fall des Abs. 1. Kosmetika und Nahrungsergänzungsmittel sind keine Beispiele für § 44: Sie sind nach § 2 Abs. 3 AMG gar keine Arzneimittel.

Absatz 2: Freigabe nach Produktgruppen

Abs. 2 enthält eine abschließende Positivliste. Diese Gruppen sind auch dann freigegeben, wenn sie zur Heilung oder Linderung bestimmt sind. Heilerde gegen Sodbrennen darf deshalb in der Drogerie stehen.

Fünf farbige Kacheln für Heilwässer, Peloide, Pflanzen, Pflaster und Desinfektionsmittel, darunter ein roter Balken für die Ausschlüsse nach Absatz 3.

Die Positivliste des § 44 Abs. 2 AMG mit der Grenze aus Abs. 3.
  1. Heilwässer und ihre Salze, auch als Tabletten oder Pastillen. Natürliche Heilwässer sind ohne Einschränkung erfasst, künstliche nur, wenn sie in ihrer Zusammensetzung natürlichen Heilwässern entsprechen. Mineralwasser ist ein Lebensmittel und gehört nicht hierher.
  2. Heilerde, Bademoore und andere Peloide, Zubereitungen zur Herstellung von Bädern sowie Seifen zum äußeren Gebrauch.
  3. Pflanzliches, wenn es mit dem verkehrsüblichen deutschen Namen bezeichnet ist („Kamillenblüten“, nicht nur „Matricariae flos“):
      1. Pflanzen und Pflanzenteile, auch zerkleinert;
      1. Mischungen aus ganzen oder geschnittenen Pflanzen oder Pflanzenteilen als Fertigarzneimittel, z. B. ein Erkältungstee;
      1. Destillate aus Pflanzen und Pflanzenteilen;
      1. Presssäfte aus frischen Pflanzen und Pflanzenteilen, wenn sie ohne Lösungsmittel außer Wasser hergestellt sind. Ein alkoholischer Auszug fällt nicht darunter.
  4. Pflaster, soweit sie Arzneimittel sind. Gemeint sind wirkstoffhaltige Pflaster. Heftpflaster ohne Wirkstoff sind Medizinprodukte.
  5. Desinfektionsmittel, die ausschließlich oder überwiegend zum äußeren Gebrauch bestimmt sind, sowie Mund- und Rachendesinfektionsmittel.
A Abs. 1: Zweck

Entscheidend ist die Zweckbestimmung des pharmazeutischen Unternehmers. Freigegeben ist das Arzneimittel unabhängig von einer Produktgruppe, wenn es ausschließlich nicht der Beseitigung oder Linderung von Krankheiten dient (z. B. Vorbeugung, Kräftigung). Die Ausschlüsse nach Abs. 3 und der AMVerkRV gelten auch hier.

B Abs. 2: Produktgruppe

Entscheidend ist die Zugehörigkeit zu einer der fünf Gruppen. Freigegeben ist das Produkt auch mit Heilanspruch, aber nur in der beschriebenen Form (deutscher Name, nur Wasser als Lösungsmittel, Zusammensetzung wie natürliches Heilwasser).

Absatz 3: Grenzen der Freigabe

Abs. 1 und 2 gelten nicht für Arzneimittel, die

  • verschreibungspflichtig nach § 48 AMG sind. Die Verschreibungspflicht geht der Freiverkäuflichkeit immer vor.
  • durch Rechtsverordnung nach § 46 vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlossen sind.

Diese Verordnung ist die Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel (AMVerkRV). Sie nimmt bestimmte Stoffe, Pflanzen, Zubereitungen und Anwendungsgebiete wieder aus der Freigabe heraus. Umgekehrt gibt dieselbe Verordnung auf Grundlage des § 45 AMG weitere Arzneimittel frei. Ein Kraut mit deutschem Namen ist also nicht automatisch freiverkäuflich: Steht es auf einer Ausschlussliste der AMVerkRV, bleibt es apothekenpflichtig.

💡 Merke

Freiverkäuflich ist ein Arzneimittel nur, wenn es unter § 44 Abs. 1 oder Abs. 2 (oder § 45) fällt und weder verschreibungspflichtig noch nach § 46 ausgeschlossen ist. „Harmlos“ ist kein Rechtsbegriff.

Prüfreihenfolge im Fall

  1. Arzneimittel? Erst nach § 2 AMG klären. Kosmetikum, Lebensmittel oder Medizinprodukt fallen gar nicht unter § 43 ff.
  2. Verschreibungspflicht? Unterliegt das Mittel § 48 AMG, ist es nie freiverkäuflich und wird in der Apotheke grundsätzlich nur auf Verschreibung abgegeben (seit 02.07.2026 Ausnahme: einmalige Anschlussversorgung nach § 48a AMG).
  3. Freigabe? Prüfen, ob die Zweckbestimmung nach Abs. 1 vorliegt, ob das Mittel zu einer Gruppe nach Abs. 2 gehört oder ob eine Freigabe nach § 45 (AMVerkRV) greift.
  4. Ausschluss? Prüfen, ob die AMVerkRV das Mittel nach § 46 wieder ausschließt.
  5. Ergebnis: Ist es freigegeben und nicht ausgeschlossen, ist es freiverkäuflich. Sonst bleibt es apothekenpflichtig.

Freiverkäuflich heißt nicht regelungsfrei

Auch für freiverkäufliche Arzneimittel gelten weitere Regeln. Wer sie im Einzelhandel außerhalb der Apotheke verkauft, braucht nach § 50 AMG eine sachkundige Person (Ausnahmen nach § 50 Abs. 3, z. B. für ausschließlich zum äußeren Gebrauch bestimmte Desinfektionsmittel). Im Reisegewerbe ist der Handel nach § 51 AMG nur sehr eingeschränkt erlaubt. § 52 AMG regelt die Grenzen der Selbstbedienung. In der Apotheke dürfen freiverkäufliche Arzneimittel selbstverständlich ebenfalls abgegeben werden, oft in der Freiwahl. Die Beratungspflicht des Apothekers besteht auch hier.

Prüfungsfragen

Teste dich mit 3 Karten
wie in der mündlichen Prüfung iLies die Frage und antworte zuerst selbst, laut oder im Kopf, so wie in der mündlichen Prüfung. Deck dann die Musterantwort auf und schätze ehrlich ein, ob du es gewusst hast, teilweise oder nicht. Am Ende siehst du, wo du noch üben solltest.

Frage 1

Welche Zweckbestimmung muss ein Arzneimittel haben, damit es nach § 44 Abs. 1 AMG außerhalb der Apotheke in den Verkehr gebracht werden darf?

Musterantwort anzeigen

Ausgangspunkt ist die Apothekenpflicht nach § 43 AMG. § 44 Abs. 1 macht davon eine Ausnahme für Arzneimittel, die nach der Bestimmung des pharmazeutischen Unternehmers ausschließlich anderen Zwecken dienen als der Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden.

Typisch sind Vorbeugemittel und Stärkungsmittel, z. B. ein Vitaminpräparat ausschließlich zur Vorbeugung eines Mangels. Nennt der Hersteller zusätzlich auch nur eine heilende oder lindernde Indikation, fehlt die Ausschließlichkeit, und das Mittel bleibt apothekenpflichtig.

Nach Abs. 3 gilt die Freigabe nicht, wenn das Arzneimittel verschreibungspflichtig nach § 48 ist oder durch die Verordnung nach § 46 (AMVerkRV) ausgeschlossen wurde.

Examens-Tipp: Betone das Wort ausschließlich und die Herstellerangabe als Maßstab. Typische Falle: „Vorbeugung“ als Ausschlussgrund nennen. Vorbeugung ist gerade der klassische freigegebene Zweck.

Wie gut wusstest du es?

Frage 2

Sie sollen in einer Drogerie ein Produkt beurteilen: Nach welchem System entscheidet der Gesetzgeber, welche Arzneimittel außerhalb der Apotheke abgegeben werden dürfen?

Musterantwort anzeigen

Der Gesetzgeber arbeitet mit dem Grundsatz der Apothekenpflicht (§ 43) und abschließend geregelten Ausnahmen.

  • § 44 Abs. 1 gibt nach der Zweckbestimmung frei (ausschließlich nicht heilend oder lindernd).
  • § 44 Abs. 2 enthält eine Positivliste von Produktgruppen, die auch mit Heilanspruch frei sind: Heilwässer und ihre Salze, Heilerde, Peloide, Badezusätze und Seifen zum äußeren Gebrauch, mit deutschem Namen bezeichnete Pflanzen, Teemischungen, Destillate und wässrige Presssäfte, Pflaster sowie äußerliche und Mund-Rachen-Desinfektionsmittel.
  • § 45 erlaubt weitere Freigaben, § 46 Ausschlüsse durch Rechtsverordnung (AMVerkRV).
  • § 44 Abs. 3: Verschreibungspflichtiges ist nie freiverkäuflich.

Außerhalb der Apotheke ist zudem grundsätzlich eine sachkundige Person nach § 50 nötig (Ausnahmen in § 50 Abs. 3).

Examens-Tipp: Sag ausdrücklich „Positivliste“ und nenne die AMVerkRV als zweite Ebene. Das zeigt, dass Sie nach Systematik entscheiden und nicht nach dem Gefühl „harmlos gleich freiverkäuflich“.

Wie gut wusstest du es?

Frage 3

Unter welchen Voraussetzungen dürfen künstliche Heilwässer außerhalb der Apotheke verkauft werden?

Musterantwort anzeigen

Nach § 44 Abs. 2 Nr. 1 b AMG sind künstliche Heilwässer sowie deren Salze, auch als Tabletten oder Pastillen, nur dann freigegeben, wenn sie in ihrer Zusammensetzung natürlichen Heilwässern entsprechen. Natürliche Heilwässer und ihre Salze sind dagegen nach Nr. 1 a ohne diese Einschränkung erfasst.

Die Freigabe gilt auch bei Heilanspruch, denn Abs. 2 knüpft an die Produktgruppe an und nicht an den Zweck. Sie entfällt aber nach Abs. 3, wenn das Produkt verschreibungspflichtig ist oder durch Verordnung nach § 46 ausgeschlossen wurde.

Abzugrenzen ist das Mineralwasser: Es ist ein Lebensmittel und kein Arzneimittel.

Examens-Tipp: Kernwort ist „entsprechen“: künstlich nur, wenn die Zusammensetzung natürlichem Heilwasser gleicht. Ein Nachhakpunkt ist die Abgrenzung zum Mineralwasser als Lebensmittel.

Wie gut wusstest du es?
Mündliches Examen mit dem KI-Prüfer
etwa 3 Minuten, du antwortest laut iEine KI prüft dich mündlich zu dieser Seite, wie im Examen: zwei Themen mit Nachfragen und Hilfen, danach ein ausführlicher Bericht. Du brauchst ein Mikrofon und dein Relaxed-Konto; eine Prüfung kostet einen Credit.

Fehler entdeckt oder eine Idee? Wir verbessern die Inhalte laufend. Melde es uns gerne über dieses Formular ❤️ Unter allen hilfreichen Einsendungen verlosen wir jeweils im Januar und Juli 50 € (Teilnahmebedingungen).

Teile der Inhalte dieser Seite wurden mithilfe von KI-Systemen erstellt. Trotz sorgfältiger Prüfung und Moderation können Fehler nicht ausgeschlossen werden. Wichtige Informationen sollten stets anhand offizieller Quellen verifiziert werden. Gefundene Fehler können gerne über das Feedback-Formular gemeldet werden.

Zurück nach oben