AMG - Arzneimittelgesetz

§ 52b AMG Bereitstellung von Arzneimitteln

§ 52b AMG: Bereitstellungspflichten von Herstellern und Großhandel, Vorratspflichten, BfArM-Beirat, Engpasslisten und Datenmeldungen.

✓ gelesen 📖 § 52b AMG 

(1) Pharmazeutische Unternehmer und Betreiber von Arzneimittelgroßhandlungen, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes ein tatsächlich in Verkehr gebrachtes Arzneimittel vertreiben, das durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen worden ist oder für das durch die Europäische Gemeinschaft oder durch die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt worden ist, stellen eine angemessene und kontinuierliche Bereitstellung des Arzneimittels sicher, damit der Bedarf von Patienten im Geltungsbereich dieses Gesetzes gedeckt ist.

(2) Pharmazeutische Unternehmer müssen im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit eine bedarfsgerechte und kontinuierliche Belieferung vollversorgender Arzneimittelgroßhandlungen gewährleisten. Vollversorgende Arzneimittelgroßhandlungen sind Großhandlungen, die ein vollständiges, herstellerneutral gestaltetes Sortiment an apothekenpflichtigen Arzneimitteln unterhalten, das nach Breite und Tiefe so beschaffen ist, dass damit der Bedarf von Patienten von den mit der Großhandlung in Geschäftsbeziehung stehenden Apotheken werktäglich innerhalb angemessener Zeit gedeckt werden kann; die vorzuhaltenden Arzneimittel müssen dabei mindestens dem durchschnittlichen Bedarf für zwei Wochen entsprechen; die vorzuhaltenden Arzneimittel, die in der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch erstellten Liste aufgeführt sind, müssen mindestens dem durchschnittlichen Bedarf für vier Wochen entsprechen. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die dem Vertriebsweg des § 47 Absatz 1 Nummer 2 bis 10 oder des § 47a oder des § 47b unterliegen oder die aus anderen rechtlichen oder tatsächlichen Gründen nicht über den Großhandel ausgeliefert werden können.

(3) Vollversorgende Arzneimittelgroßhandlungen müssen im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit eine bedarfsgerechte und kontinuierliche Belieferung der mit ihnen in Geschäftsbeziehung stehenden Apotheken gewährleisten. Satz 1 gilt entsprechend für andere Arzneimittelgroßhandlungen im Umfang der von ihnen jeweils vorgehaltenen Arzneimittel.

(3a) Pharmazeutische Unternehmer müssen im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit Krankenhäuser im Falle ihnen bekannt gewordener Lieferengpässe bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zur stationären Versorgung umgehend informieren.

(3b) Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird ein Beirat eingerichtet, der die Versorgungslage mit Arzneimitteln kontinuierlich beobachtet und bewertet. Im Beirat sollen ein Vertreter der Interessen der Patientinnen und Patienten sowie die folgenden Verbände, Organisationen und Behörden vertreten sein:

  1. die Fachgesellschaften der Ärzte,
  2. die Berufsvertretungen der Apotheker,
  3. die Arzneimittelkommissionen der Kammern der Heilberufe,
  4. die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenverbände der pharmazeutischen Unternehmer,
  5. der Verband der vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlungen,
  6. der Spitzenverband Bund der Krankenkassen,
  7. die Kassenärztliche Bundesvereinigung,
  8. die Deutsche Krankenhausgesellschaft,
  9. die zuständigen Bundesoberbehörden und die zuständigen Behörden.

Das Bundesministerium benennt die teilnehmenden Verbände und Organisationen des Beirats. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte macht die teilnehmenden Verbände und Organisationen auf seiner Internetseite bekannt. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen nimmt mit bis zu fünf Vertretern an den Sitzungen teil und sieht dabei eine Beteiligung seiner Mitglieder vor. Die Vertreter im Beirat sind in Bezug auf ihre Tätigkeit im Beirat, die ihnen dort bekanntgewordenen Tatsachen und sonstigen Informationen zur Wahrung der Vertraulichkeit persönlich verpflichtet und dürfen diese nur zum Zwecke der Erfüllung der Aufgaben des Beirats verwenden. Der Beirat gibt sich eine Geschäftsordnung, die das Nähere zum Verfahren und zur Arbeitsweise des Beirats einschließlich der Dokumentation der tragenden Gründe der Mehrheits- und Minderheitsvoten regelt. Die Geschäftsordnung bedarf der Zustimmung des Bundesministeriums.

(3c) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erstellt nach Anhörung des Beirats eine aktuelle Liste versorgungsrelevanter und versorgungskritischer Wirkstoffe und macht diese auf seiner Internetseite bekannt. Zudem macht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auf seiner Internetseite bekannt:

  1. die ihm gemeldeten Lieferengpässe und
  2. eine aktuelle Liste der Lieferengpässe bei Arzneimitteln mit versorgungrelevanten und versorgungskritischen Wirkstoffen.

Sofern Wirkstoffe oder Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts betroffen sind, erfolgt die Bekanntmachung nach den Sätzen 1 und 2 im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut.

(3d) Die zuständige Bundesoberbehörde kann nach Anhörung des Beirats im Fall eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses eines Arzneimittels geeignete Maßnahmen zu dessen Abwendung oder Abmilderung ergreifen. Die zuständige Bundesoberbehörde kann insbesondere anordnen, dass pharmazeutische Unternehmer und Arzneimittelgroßhandlungen bestimmte Maßnahmen zur Gewährleistung der angemessenen und kontinuierlichen Bereitstellung von Arzneimitteln nach Absatz 1 ergreifen; dies schließt Maßnahmen zur Kontingentierung von Arzneimitteln ein. Bei Arzneimitteln mit versorgungskritischen Wirkstoffen kann die zuständige Bundesoberbehörde nach Anhörung des Beirats zur Abwendung oder Abmilderung eines drohenden oder bestehenden versorgungrelevanten Lieferengpasses Maßnahmen zur Lagerhaltung anordnen.

(3e) Auf Anforderung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte haben pharmazeutische Unternehmer, Hersteller und Arzneimittelgroßhandlungen zur Abwendung oder Abmilderung eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses eines Arzneimittels Daten zu verfügbaren Beständen, zur Produktion, einschließlich der Herstellungsstätte der bei der Herstellung des Arzneimittels tatsächlich verwendeten Wirkstoffe, und zur Absatzmenge sowie Informationen zu drohenden Lieferengpässen des jeweiligen Arzneimittels elektronisch mitzuteilen. Krankenhausversorgende Apotheken und Krankenhausapotheken haben auf Anforderung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zur Abwendung oder Abmilderung eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses eines Arzneimittels Daten zu verfügbaren Beständen des jeweiligen Arzneimittels elektronisch mitzuteilen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte legt das Verfahren und die Formatvorgaben für eine elektronische Übermittlung der Daten fest und gibt diese auf seiner Internetseite bekannt. Sofern Wirkstoffe oder Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts betroffen sind, erfolgt die Anforderung der Daten nach den Sätzen 1 und 2 und die Festlegung des Verfahrens und der Formatvorgaben für die elektronische Übermittlung der Daten im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut. Die Daten können dem Beirat auf seine Anforderung in anonymisierter Form zur Beobachtung und Bewertung übermittelt werden.

(3f) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erstellt nach Anhörung des Beirats eine Liste von Fertigarzneimitteln, für die eine regelmäßige Datenübermittlung zur Beurteilung der Versorgungslage erforderlich ist, und macht diese auf seiner Internetseite bekannt. Pharmazeutische Unternehmer übermitteln dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte regelmäßig, höchstens jedoch in einem Abstand von acht Wochen, Daten in elektronischer Form zu verfügbaren Beständen, zur Produktion, einschließlich der Herstellungsstätte der bei der Herstellung des Arzneimittels tatsächlich verwendeten Wirkstoffe, und zur Absatzmenge von Fertigarzneimitteln, die auf der Liste nach Satz 1 aufgeführt sind. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann, soweit es zur Beurteilung der Versorgungslage erforderlich ist, auch von Arzneimittelgroßhandlungen eine regelmäßige Datenübermittlung in elektronischer Form zu verfügbaren Beständen und zur Absatzmenge von Fertigarzneimitteln, die auf der Liste nach Satz 1 aufgeführt sind, fordern. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte legt das Verfahren und die Formatvorlagen für die elektronische Übermittlung der Daten fest und gibt diese auf seiner Internetseite bekannt. Sofern Fertigarzneimittel im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts betroffen sind, erfolgt die Erstellung der Liste von Fertigarzneimitteln, die Festlegung des Verfahrens und der Formatvorlagen sowie die Bekanntmachung im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut. Die Daten können dem Beirat auf dessen Anforderung in anonymisierter Form zur Beobachtung und Bewertung übermittelt werden.

(3g) Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird ein Frühwarnsystem zur Erkennung von drohenden versorgungsrelevanten Lieferengpässen bei Arzneimitteln eingerichtet. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte entwickelt Kriterien für die Erkennung von drohenden versorgungsrelevanten Lieferengpässen, die dem Frühwarnsystem zugrunde zu legen sind. Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Nähere zur Ausgestaltung des Frühwarnsystems festzulegen.

(4) Die Vorschriften des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen bleiben unberührt.

§ 52b des Arzneimittelgesetzes (AMG) ist die zentrale Norm gegen Lieferengpässe. Sie verpflichtet pharmazeutische Unternehmer und Großhandel, den Patientenbedarf dauerhaft zu decken. Außerdem gibt sie dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Werkzeuge zum Beobachten und Eingreifen. Für die Apotheke ist die Norm doppelt wichtig: Sie begründet die Belieferungspflicht des Großhandels gegenüber den Apotheken, und Krankenhausapotheken sowie krankenhausversorgende Apotheken müssen auf Anforderung des BfArM ihre Bestände melden. Wer ist verpflichtet? (Abs. 1) Die Grundpflicht trifft pharmazeutische Unternehmer und Betreiber von Arzneimittelgroßhandlungen. Sie müssen eine angemessene und kontinuierliche Bereitstellung sicherstellen, damit der Bedarf von Patienten in Deutschland gedeckt ist. Erfasst ist jedes tatsächlich in Verkehr gebrachte Arzneimittel, das national von der Bundesoberbehörde zugelassen ist oder eine zentrale EU-Genehmigung nach der Verordnung …

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Frei für alle: Recht: Grundzüge RechtssystemRecht: BerufsrechtRecht: ApothekenrechtPraxis: Rezeptur, Defektur und ZulassungPraxis: InformationsmanagementPraxis: VerschreibungenAMG - Arzneimittelgesetz: § 2 ArzneimittelbegriffAMG - Arzneimittelgesetz: § 8 Verbote zum Schutz vor TäuschungAMG - Arzneimittelgesetz: § 13 HerstellungserlaubnisAMG - Arzneimittelgesetz: § 21 ZulassungspflichtAMG - Arzneimittelgesetz: § 38 Registrierung homöopathischer ArzneimittelAMG - Arzneimittelgesetz: § 43 ApothekenpflichtAMG - Arzneimittelgesetz: § 48 VerschreibungspflichtAMG - Arzneimittelgesetz: § 52 Verbot der SelbstbedienungAMG - Arzneimittelgesetz: § 52a GroßhandelAMG - Arzneimittelgesetz: § 73 VerbringungsverbotAMVV - Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln: § 3a T-RezeptBtMG - Betäubungsmittelgesetz: § 1 BetäubungsmittelBtMG - Betäubungsmittelgesetz: § 3 Erlaubnis zum Verkehr mit BetäubungsmittelnBtMG - Betäubungsmittelgesetz: § 4 Ausnahmen von der ErlaubnispflichtBtMG - Betäubungsmittelgesetz: § 12 Abgabe und ErwerbBtMVV - Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung: § 5 SubstitutionBtMVV - Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung: § 5c Heime, Hospize und SAPVBtMVV - Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung: § 5d NotfallvorratBtMVV - Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung: § 8 BetäubungsmittelrezeptBtMBinHV - Betäubungsmittel-Binnenhandelsverordnung: § 1 AbgabebelegverfahrenHWG - Heilmittelwerbegesetz: § 1 HeilmittelwerbungGefStoffV - Gefahrstoffverordnung: § 8 Allgemeine Schutzmaßnahmen

§ 52b des Arzneimittelgesetzes (AMG) ist die zentrale Norm gegen Lieferengpässe. Sie verpflichtet pharmazeutische Unternehmer und Großhandel, den Patientenbedarf dauerhaft zu decken. Außerdem gibt sie dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Werkzeuge zum Beobachten und Eingreifen. Für die Apotheke ist die Norm doppelt wichtig: Sie begründet die Belieferungspflicht des Großhandels gegenüber den Apotheken, und Krankenhausapotheken sowie krankenhausversorgende Apotheken müssen auf Anforderung des BfArM ihre Bestände melden.

Wer ist verpflichtet? (Abs. 1)

Die Grundpflicht trifft pharmazeutische Unternehmer und Betreiber von Arzneimittelgroßhandlungen. Sie müssen eine angemessene und kontinuierliche Bereitstellung sicherstellen, damit der Bedarf von Patienten in Deutschland gedeckt ist. Erfasst ist jedes tatsächlich in Verkehr gebrachte Arzneimittel, das national von der Bundesoberbehörde zugelassen ist oder eine zentrale EU-Genehmigung nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 hat. Nur registrierte Arzneimittel, etwa homöopathische, fallen nicht darunter.

„Kontinuierlich“ heißt: Es genügt nicht, ein Arzneimittel gelegentlich anzubieten. Wer es auf den Markt bringt, muss den Bedarf planbar und dauerhaft bedienen.

Die Lieferkette: Hersteller, Großhandel, Apotheke (Abs. 2 und 3)

Das Gesetz baut die Versorgung als Kette auf. Der pharmazeutische Unternehmer muss die vollversorgenden Großhandlungen bedarfsgerecht und kontinuierlich beliefern (Abs. 2 Satz 1). Die Großhandlung muss ihrerseits die Apotheken beliefern (Abs. 3).

Schema: Hersteller beliefert vollversorgende Großhandlung, diese beliefert Apotheke und Patient; darüber BfArM mit Beirat, das Daten anfordert und Maßnahmen anordnet.

Die Versorgungskette nach § 52b AMG: Pharmazeutische Unternehmer und Großhandlungen tragen Belieferungspflichten, der Beirat beim BfArM beobachtet die Versorgungslage, und das BfArM kann bei drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpässen Daten anfordern und Maßnahmen anordnen.
📖 Definition: Vollversorgende Arzneimittelgroßhandlung

Eine Großhandlung mit einem vollständigen, herstellerneutral gestalteten Sortiment an apothekenpflichtigen Arzneimitteln. Breite und Tiefe des Sortiments müssen ausreichen, damit die belieferten Apotheken den Patientenbedarf werktäglich innerhalb angemessener Zeit decken können (Abs. 2 Satz 2).

Vorratspflicht der vollversorgenden Großhandlung Mindestens
alle vorzuhaltenden Arzneimittel durchschnittlicher Bedarf für zwei Wochen
Arzneimittel der Liste nach § 35 Abs. 5a Satz 1 SGB V (Kinderarzneimittel) durchschnittlicher Bedarf für vier Wochen
⚠️ Achtung: Zwei verschiedene Listen

Die Vier-Wochen-Pflicht gilt für die Liste nach § 35 Abs. 5a SGB V, also für Arzneimittel zur Versorgung von Kindern. Sie ist nicht identisch mit der BfArM-Liste versorgungsrelevanter und versorgungskritischer Wirkstoffe nach Abs. 3c. An die versorgungskritischen Wirkstoffe dieser zweiten Liste knüpft die behördliche Anordnung von Lagerhaltung nach Abs. 3d Satz 3 an.

Ausnahmen von der Belieferungspflicht (Abs. 2 Satz 3) gelten für Arzneimittel, die ohnehin nicht über den Großhandel an Apotheken laufen:

  • Arzneimittel der Sondervertriebswege nach § 47 Abs. 1 Nr. 2 bis 10 AMG, z. B. Blutzubereitungen, radioaktive Arzneimittel oder Impfstoffe für öffentliche Impfungen,
  • Arzneimittel nach § 47a (Sondervertriebsweg, z. B. Mifepriston) und § 47b (Diamorphin),
  • Arzneimittel, die aus anderen rechtlichen oder tatsächlichen Gründen nicht über den Großhandel ausgeliefert werden können.

Vollversorgende Arzneimittelgroßhandlungen müssen im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit eine bedarfsgerechte und kontinuierliche Belieferung der mit ihnen in Geschäftsbeziehung stehenden Apotheken gewährleisten.

— § 52b Abs. 3 Satz 1 AMG

Nicht vollversorgende Großhandlungen (z. B. Spezialgroßhändler) trifft dieselbe Pflicht, aber nur im Umfang der Arzneimittel, die sie tatsächlich vorhalten (Abs. 3 Satz 2).

Information der Krankenhäuser (Abs. 3a)

Erfährt ein pharmazeutischer Unternehmer von einem Lieferengpass bei einem verschreibungspflichtigen Arzneimittel zur stationären Versorgung, muss er die Krankenhäuser umgehend informieren. Krankenhausapotheken können sich so rechtzeitig auf Alternativen einstellen.

Beirat, Listen und Frühwarnsystem (Abs. 3b, 3c, 3g)

Beim BfArM besteht ein Beirat, der die Versorgungslage kontinuierlich beobachtet und bewertet. Darin sitzen ein Patientenvertreter, ärztliche Fachgesellschaften, die Berufsvertretungen der Apotheker, die Arzneimittelkommissionen der Heilberufekammern, die Spitzenverbände der pharmazeutischen Unternehmer, der Verband der vollversorgenden Großhandlungen, der GKV-Spitzenverband (bis zu fünf Vertreter), die Kassenärztliche Bundesvereinigung, die Deutsche Krankenhausgesellschaft sowie Bundesoberbehörden und Landesbehörden. Das Bundesministerium benennt die Teilnehmer, die Mitglieder sind zur Vertraulichkeit verpflichtet.

Nach Anhörung des Beirats veröffentlicht das BfArM eine Liste versorgungsrelevanter und versorgungskritischer Wirkstoffe, die ihm gemeldeten Lieferengpässe und eine Liste der Engpässe bei Arzneimitteln mit diesen Wirkstoffen. Betrifft es Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), etwa Impfstoffe oder Blutzubereitungen, handelt es im Einvernehmen mit dem PEI. Zusätzlich richtet das BfArM ein Frühwarnsystem für drohende versorgungsrelevante Engpässe ein (Abs. 3g).

Eingreifen und Datenübermittlung (Abs. 3d bis 3f)

Bei einem drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpass kann die zuständige Bundesoberbehörde (BfArM oder PEI) nach Anhörung des Beirats geeignete Maßnahmen ergreifen. Sie kann pharmazeutischen Unternehmern und Großhandlungen bestimmte Maßnahmen auferlegen, ausdrücklich auch eine Kontingentierung. Bei Arzneimitteln mit versorgungskritischen Wirkstoffen kann sie zusätzlich Lagerhaltung anordnen (Abs. 3d).

Abs. 3e: Meldung im Engpassfall Abs. 3f: regelmäßige Meldung
Auslöser Anforderung des BfArM bei drohendem oder bestehendem Engpass Fertigarzneimittel steht auf einer BfArM-Liste
Verpflichtete pharmazeutische Unternehmer, Hersteller, Großhandlungen; Krankenhaus- und krankenhausversorgende Apotheken pharmazeutische Unternehmer; Großhandlungen nur auf Verlangen
Inhalt Bestände, Produktion samt Wirkstoff-Herstellungsstätte, Absatz, drohende Engpässe (Apotheken: nur Bestände) Bestände, Produktion samt Wirkstoff-Herstellungsstätte, Absatz (Großhandel: Bestände, Absatz)
Takt anlassbezogen, elektronisch höchstens im Abstand von acht Wochen

Das BfArM legt Verfahren und Datenformate fest. Dem Beirat dürfen die Daten nur anonymisiert übermittelt werden.

💊 Praxistipp

In der Krankenhausapotheke kann das BfArM bei einem Engpass, etwa bei einem Antibiotikum, die vorhandenen Bestände abfragen. Die Meldung erfolgt elektronisch im vorgegebenen Format. Die öffentliche Apotheke ist nur betroffen, wenn sie ein Krankenhaus versorgt.

Einordnung und Bedeutung für die Apotheke

Abs. 4 stellt klar, dass das Gesetz gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) unberührt bleibt. Die Versorgungspflichten rechtfertigen also keine Kartellabsprachen, das Kartellrecht gilt daneben weiter.

§ 52b regelt im Kern die Stufen vor der Apotheke; Apotheken selbst trifft nur die Bestandsmeldung auf Anforderung nach Abs. 3e (Krankenhausapotheken und krankenhausversorgende Apotheken). Die Vorratspflicht der Apotheke selbst steht in der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO):

  • § 15 ApBetrO: Die öffentliche Apotheke hält mindestens den durchschnittlichen Bedarf für eine Woche vor.
  • § 30 ApBetrO: Die Krankenhausapotheke hält mindestens zwei Wochen vor, für parenterale Arzneimittel und Antibiotika der Intensivmedizin sechs Wochen, für Arzneimittel mit versorgungsrelevanter Marktkonzentration, aus denen sie Zytostatikazubereitungen herstellt, vier Wochen. Seit dem 22. September 2026 darf sie bis zur Hälfte des Vorrats bei einem Dienstleister außerhalb der Betriebsräume lagern (§ 30 Abs. 2).

Ist ein Rabattarzneimittel dennoch nicht lieferbar, darf die Apotheke unmittelbar ein lieferbares wirkstoffgleiches Arzneimittel abgeben, seit dem 2. Juli 2026 (ApoVWG) bis 1. Juli 2028 auch ein vorrätiges (§ 129 Abs. 4c SGB V). Für echte Krisenlagen enthält § 79 AMG Ausnahmeermächtigungen.

Prüfungsfragen

Teste dich mit 3 Karten
wie in der mündlichen Prüfung iLies die Frage und antworte zuerst selbst, laut oder im Kopf, so wie in der mündlichen Prüfung. Deck dann die Musterantwort auf und schätze ehrlich ein, ob du es gewusst hast, teilweise oder nicht. Am Ende siehst du, wo du noch üben solltest.

Frage 1

Welche Grundverpflichtung trifft pharmazeutische Unternehmer und Arzneimittelgroßhändler hinsichtlich der Bereitstellung eines zugelassenen oder genehmigten Arzneimittels für den Patientenbedarf im Geltungsbereich des AMG?

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Nach § 52b Abs. 1 AMG müssen sie eine angemessene und kontinuierliche Bereitstellung des Arzneimittels sicherstellen, damit der Bedarf von Patienten in Deutschland gedeckt ist.

Erfasst sind tatsächlich in Verkehr gebrachte Arzneimittel mit nationaler Zulassung durch die Bundesoberbehörde oder mit zentraler EU-Genehmigung nach der VO (EG) Nr. 726/2004. Nur registrierte Arzneimittel fallen nicht darunter.

Inhaltlich heißt das: Wer ein solches Arzneimittel vertreibt, darf die Versorgung nicht nur punktuell bedienen. Er muss den Bedarf dauerhaft und planbar decken. Konkretisiert wird die Pflicht durch Abs. 2 (Unternehmer beliefert die vollversorgenden Großhandlungen) und Abs. 3 (Großhandlung beliefert die Apotheken).

Examens-Tipp: Die Gesetzesbegriffe „angemessen“ und „kontinuierlich“ wörtlich nennen. Wer gleich die Lieferkette Unternehmer, Großhandel, Apotheke anschließt, zeigt Systemverständnis.

Wie gut wusstest du es?

Frage 2

Welche Anforderungen muss eine vollversorgende Arzneimittelgroßhandlung an ihr Sortiment und ihre Belieferungsleistung gegenüber Apotheken erfüllen?

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Nach der Legaldefinition in § 52b Abs. 2 Satz 2 AMG muss sie ein vollständiges, herstellerneutral gestaltetes Sortiment an apothekenpflichtigen Arzneimitteln unterhalten. Breite und Tiefe müssen so beschaffen sein, dass die belieferten Apotheken den Patientenbedarf werktäglich innerhalb angemessener Zeit decken können. Vorzuhalten ist mindestens der Durchschnittsbedarf für zwei Wochen, bei der Kinderarzneimittel-Liste für vier Wochen.

Nach Abs. 3 muss sie die mit ihr in Geschäftsbeziehung stehenden Apotheken bedarfsgerecht und kontinuierlich beliefern. Für andere Großhandlungen gilt das im Umfang ihres Sortiments. Im Gegenzug muss der pharmazeutische Unternehmer die vollversorgende Großhandlung bedarfsgerecht beliefern (Abs. 2 Satz 1). Ausgenommen sind Sondervertriebswege nach § 47 Abs. 1 Nr. 2 bis 10, §§ 47a, 47b AMG sowie Arzneimittel, die aus anderen rechtlichen oder tatsächlichen Gründen nicht über den Großhandel ausgeliefert werden können (Abs. 2 Satz 3).

Examens-Tipp: Sortiment (Definition in Abs. 2) und Belieferungspflicht (Abs. 3) sauber trennen. Die Ausnahme verweist nur auf § 47 Abs. 1 Nr. 2 bis 10, nicht auf ganz § 47.

Wie gut wusstest du es?

Frage 3

Welche Mindestvorräte müssen vollversorgende Arzneimittelgroßhandlungen grundsätzlich vorhalten, und wie unterscheidet sich das bei Arzneimitteln der Liste nach § 35 Abs. 5a SGB V?

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Grundsätzlich muss der Vorrat mindestens dem durchschnittlichen Bedarf für zwei Wochen entsprechen (§ 52b Abs. 2 Satz 2 AMG).

Für Arzneimittel auf der Liste nach § 35 Abs. 5a Satz 1 SGB V, das ist die BfArM-Liste der Kinderarzneimittel, gilt eine erhöhte Pflicht: mindestens vier Wochen Durchschnittsbedarf.

Davon zu unterscheiden ist die BfArM-Liste versorgungsrelevanter und versorgungskritischer Wirkstoffe (Abs. 3c). Für sie gibt es keine feste gesetzliche Vorratszahl. Bei Engpassgefahr kann die Bundesoberbehörde nach Anhörung des Beirats aber Lagerhaltung anordnen (Abs. 3d Satz 3).

Zum Vergleich: Die öffentliche Apotheke hält nach § 15 ApBetrO den Bedarf für eine Woche vor, die Krankenhausapotheke nach § 30 ApBetrO für zwei Wochen.

Examens-Tipp: Merkhilfe: Apotheke 1, Großhandel 2, Kinderarzneimittel beim Großhandel 4 Wochen. Typische Falle: die Vier-Wochen-Liste mit der Liste versorgungskritischer Wirkstoffe verwechseln.

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