§ 6 AMG Verbote zum Schutz der Gesundheit, Verordnungsermächtigungen
§ 6 AMG: Stoffverbote per Rechtsverordnung, Anlage mit Farbstoffen, Ethylenoxid, TSE-Stoffen, Zuständigkeit des BMG und Bedeutung für die Rezeptur.
§ 6 des Arzneimittelgesetzes (AMG) erlaubt es, die Verwendung bestimmter riskanter Stoffe bei der Arzneimittelherstellung per Rechtsverordnung vorzuschreiben, zu beschränken oder zu verbieten, und verbietet Arzneimittel, bei deren Herstellung gegen solche Vorgaben verstoßen wurde. Die Norm ist ein Instrument der vorbeugenden Arzneimittelsicherheit: Statt jeden Einzelfall zu prüfen, werden ganze Stoffgruppen allgemein geregelt. Für die Apotheke zählt das, weil auch Rezeptur und Defektur Herstellung sind.
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Worum es geht
§ 6 des Arzneimittelgesetzes (AMG) erlaubt es, die Verwendung bestimmter riskanter Stoffe bei der Arzneimittelherstellung per Rechtsverordnung vorzuschreiben, zu beschränken oder zu verbieten, und verbietet Arzneimittel, bei deren Herstellung gegen solche Vorgaben verstoßen wurde. Die Norm ist ein Instrument der vorbeugenden Arzneimittelsicherheit: Statt jeden Einzelfall zu prüfen, werden ganze Stoffgruppen allgemein geregelt. Für die Apotheke zählt das, weil auch Rezeptur und Defektur Herstellung sind.
Das Verbot in Absatz 1
Es ist verboten, ein Arzneimittel herzustellen, in Verkehr zu bringen oder anzuwenden, wenn bei der Herstellung des Arzneimittels einer durch Rechtsverordnung nach Absatz 2 angeordneten Bestimmung über die Verwendung von Stoffen, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenständen, die in der Anlage genannt sind, zuwidergehandelt wird.
Das Verbot erfasst drei Handlungen: Herstellen, Inverkehrbringen und Anwenden. Der Auslöser liegt immer bei der Herstellung. Wer ein solches Arzneimittel nur abgibt oder anwendet, handelt also ebenfalls verboten, auch wenn ein anderer den Fehler bei der Herstellung gemacht hat. Für das Verbot müssen zwei Dinge zusammenkommen: Der Stoff steht in der Anlage zu § 6, und eine Rechtsverordnung nach Abs. 2 regelt seine Verwendung.
Zweistufiges System: Anlage und Rechtsverordnung
Das Gesetz selbst nennt in seiner Anlage nur die Stoffgruppen, die überhaupt geregelt werden dürfen. Was konkret gilt, steht erst in der jeweiligen Verordnung.
| In der Anlage genannt | Typische Verordnung und Inhalt |
|---|---|
| Aflatoxine | Aflatoxinverbotsverordnung: Grenzen für Schimmelpilzgifte, etwa in pflanzlichen Ausgangsstoffen |
| Ethylenoxid | Verbot der Begasung bzw. Sterilisation von Arzneimitteln mit Ethylenoxid |
| Farbstoffe | Arzneimittelfarbstoffverordnung: nur zugelassene Farbstoffe dürfen zum Färben verwendet werden |
| Frischzellen | Frischzellen-Verordnung: Verbot von Frischzellenzubereitungen |
| Stoffe tierischer Herkunft mit Risiko transmissibler spongiformer Enzephalopathien (TSE, z. B. BSE) | Arzneimittel-TSE-Verordnung: Verbot bzw. Beschränkung riskanter tierischer Ausgangsstoffe |
Anlage = Filter (welche Stoffe dürfen geregelt werden), Rechtsverordnung = Inhalt (was gilt konkret), § 6 Abs. 1 = Verbot (Herstellen, Inverkehrbringen, Anwenden).
Wer die Verordnungen erlässt und unter welchen Voraussetzungen
Zuständig ist das Bundesministerium für Gesundheit (BMG), immer durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates.
| Absatz | Inhalt | Beteiligung |
|---|---|---|
| Abs. 2 | Verwendung der Anlagenstoffe vorschreiben, beschränken oder verbieten | Zustimmung des Bundesrates |
| Abs. 3 Satz 1 | Weitere Stoffe in die Anlage aufnehmen | Zustimmung des Bundesrates |
| Abs. 3 Satz 2 | Stoffe aus der Anlage streichen (Pflicht, wenn die Voraussetzungen entfallen) | Zustimmung des Bundesrates |
| Abs. 4 | Radioaktive Arzneimittel oder Herstellung mit ionisierenden Strahlen | zusätzlich Einvernehmen mit dem Bundesumweltministerium |
Jede Regelung muss geboten sein, und zwar entweder zur Risikovorsorge, die das Gesetz als Verhütung einer Gefährdung der menschlichen Gesundheit definiert, oder zur Abwehr einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung durch Arzneimittel. Beispiele sind neue Erkenntnisse zur Kanzerogenität eines Hilfsstoffs oder Risiken aus der Pharmakovigilanz. Fällt die Gefahr weg, muss der Stoff wieder aus der Anlage gestrichen werden; ein Stoffverbot darf also nicht „auf Vorrat“ bestehen bleiben.
Die Zustimmung des Bundesrates braucht jede Verordnung nach Abs. 2 und 3. Das Einvernehmen mit dem Umweltministerium kommt nur hinzu, wenn es um radioaktive Arzneimittel oder um Herstellung mit ionisierenden Strahlen geht (z. B. Strahlensterilisation).
Abgrenzung zu § 5 AMG
Verbot des Inverkehrbringens und der Anwendung bei einem anderen Menschen, wenn nach dem Stand der Wissenschaft der begründete Verdacht schädlicher Wirkungen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch besteht, die über ein vertretbares Maß hinausgehen. Bewertung im Einzelfall, unmittelbar aus dem Gesetz.
Verbot, wenn bei der Herstellung gegen eine Verordnung über einen Anlagenstoff verstoßen wurde. Abstrakt-generelle Regelung für ganze Stoffgruppen; ein Verdacht im Einzelfall ist nicht nötig, der Verstoß gegen die Verordnung genügt.
Bedeutung in der Apotheke
Rezeptur und Defektur sind Herstellung im Sinne des AMG. Die Apotheke muss deshalb bei Ausgangsstoffen und Hilfsstoffen die Verordnungen nach § 6 beachten. Wer entgegen § 6 Abs. 1 ein solches Arzneimittel in den Verkehr bringt oder bei einem anderen Menschen anwendet, macht sich strafbar (§ 95 Abs. 1 Nr. 2 AMG, auch bei Fahrlässigkeit nach § 95 Abs. 4); außerdem kann die Überwachungsbehörde einschreiten (§ 69 AMG).
Ein Arzt verordnet eine Kinderrezeptur, die „etwas freundlicher aussehen“ soll. Färben ist nur mit Farbstoffen erlaubt, die die Arzneimittelfarbstoffverordnung zulässt. Ebenso wichtig: Für Ausgangsstoffe tierischer Herkunft, etwa Gelatine für Hartkapseln, sollte die Apotheke auf die TSE-Konformität achten (Prüfzertifikat des Lieferanten, Eignungsbescheinigung). Beides wird im Rahmen der Prüfung der Ausgangsstoffe dokumentiert.
Prüfungsfragen
Frage 1
Unter welchen Voraussetzungen ist es nach § 6 AMG verboten, ein Arzneimittel herzustellen, in Verkehr zu bringen oder anzuwenden?
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Das Verbot nach § 6 Abs. 1 AMG greift, wenn bei der Herstellung des Arzneimittels gegen eine durch Rechtsverordnung nach Abs. 2 angeordnete Bestimmung über die Verwendung von Stoffen, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenständen verstoßen wurde, die in der Anlage zu § 6 genannt sind.
Verboten sind dann drei Handlungen: Herstellen, Inverkehrbringen und Anwenden. Auch wer das Arzneimittel nicht selbst hergestellt hat, es aber abgibt oder anwendet, handelt verboten. Beispiel: Eine Rezeptur wird mit einem Farbstoff gefärbt, den die Arzneimittelfarbstoffverordnung nicht zulässt. Strafbar ist das Inverkehrbringen oder die Anwendung bei einem anderen Menschen entgegen § 6 Abs. 1 (§ 95 Abs. 1 Nr. 2 AMG).
Examens-Tipp: Nenne die zwei Voraussetzungen (Anlagenstoff und Verordnung) und die drei Handlungen. Der Prüfer hört gern, dass der Fehler bei der Herstellung liegt, das Verbot aber auch Abgabe und Anwendung erfasst.
Frage 2
Welche Stoffe werden von § 6 AMG erfasst und wie ist das Regelungssystem aufgebaut?
Musterantwort anzeigen
Erfasst sind nur Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen und Gegenstände, die in der Anlage zu § 6 AMG genannt sind. Die Anlage wirkt als Filter; sie enthält u. a. Aflatoxine, Ethylenoxid, Farbstoffe, Frischzellen und Stoffe tierischer Herkunft mit TSE-Risiko.
Was konkret gilt, regelt erst die jeweilige Rechtsverordnung nach Abs. 2 (z. B. Arzneimittelfarbstoffverordnung, Aflatoxinverbotsverordnung, Verbot der Ethylenoxid-Sterilisation, Arzneimittel-TSE-Verordnung). Sie kann die Verwendung vorschreiben, beschränken oder verbieten. Nach Abs. 3 kann die Anlage um weitere Stoffe erweitert werden; Stoffe müssen gestrichen werden, wenn die Voraussetzungen nicht mehr vorliegen.
Examens-Tipp: Erst den Filter nennen (Anlage), dann die Verordnung, dann die Rechtsfolge. Ein konkretes Beispiel wie Farbstoffe in der Rezeptur bringt Punkte.
Frage 3
Wer erlässt die Verordnungen nach § 6 AMG, in welchem Verfahren und unter welchen Voraussetzungen?
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Zuständig ist das Bundesministerium für Gesundheit. Es handelt durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates, sowohl für Verwendungsregeln (Abs. 2) als auch für Änderungen der Anlage (Abs. 3).
Voraussetzung ist, dass die Regelung geboten ist zur Risikovorsorge (Verhütung einer Gefährdung der menschlichen Gesundheit) oder zur Abwehr einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung durch Arzneimittel.
Geht es um radioaktive Arzneimittel oder um Arzneimittel, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, ist zusätzlich das Einvernehmen mit dem Bundesumweltministerium nötig (Abs. 4).
Examens-Tipp: Typische Falle: Das Einvernehmen nach Abs. 4 nur auf radioaktive Arzneimittel beziehen. Die Herstellung mit ionisierenden Strahlen (z. B. Strahlensterilisation) gehört ausdrücklich dazu. Zustimmung (Bundesrat) und Einvernehmen (Ministerium) sauber trennen.
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