§ 63 AMG Stufenplan
§ 63 AMG: Stufenplan als Verwaltungsvorschrift zu Arzneimittelrisiken, Gefahrenstufen, Beteiligte, Abgrenzung zu § 63a und Bedeutung für die Apotheke.
§ 63 AMG ist die Rechtsgrundlage für den Stufenplan: eine allgemeine Verwaltungsvorschrift, die festlegt, wie Behörden und weitere Stellen zusammenarbeiten, wenn sich bei einem Arzneimittel ein Risiko zeigt. Er setzt die Aufgaben aus § 62 AMG organisatorisch um. Danach sammelt und bewertet die zuständige Bundesoberbehörde Arzneimittelrisiken und koordiniert die Maßnahmen. In der Prüfung zählen vor allem Rechtsform, Inhalt, die beiden Gefahrenstufen und die Abgrenzung zum Stufenplanbeauftragten.
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Worum es geht
§ 63 AMG ist die Rechtsgrundlage für den Stufenplan: eine allgemeine Verwaltungsvorschrift, die festlegt, wie Behörden und weitere Stellen zusammenarbeiten, wenn sich bei einem Arzneimittel ein Risiko zeigt. Er setzt die Aufgaben aus § 62 AMG organisatorisch um. Danach sammelt und bewertet die zuständige Bundesoberbehörde Arzneimittelrisiken und koordiniert die Maßnahmen. In der Prüfung zählen vor allem Rechtsform, Inhalt, die beiden Gefahrenstufen und die Abgrenzung zum Stufenplanbeauftragten.
Die Bundesregierung erstellt durch allgemeine Verwaltungsvorschrift mit Zustimmung des Bundesrates zur Durchführung der Aufgaben nach § 62 einen Stufenplan.
Rechtsform: Verwaltungsvorschrift mit Zustimmung des Bundesrates
Erlassen wird der Stufenplan von der Bundesregierung als Kollegium, nicht vom Bundesgesundheitsministerium allein. Der Bundesrat muss zustimmen, weil die Überwachung nach dem AMG überwiegend Sache der Länder ist und eine allgemeine Verwaltungsvorschrift des Bundes deren Behörden bindet (Art. 84 Abs. 2 Grundgesetz). Die geltende Fassung trägt den Titel „Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (Stufenplan) nach § 63 des Arzneimittelgesetzes“.
Innenrecht der Verwaltung: Sie bindet Behörden bei der Anwendung von Gesetzen, begründet aber keine Pflichten für Bürger oder Unternehmen. Darin unterscheidet sie sich von Gesetz und Rechtsverordnung (z. B. ApBetrO, AMVV).
Folge für die Prüfung: Pflichten der pharmazeutischen Unternehmer ergeben sich nicht aus dem Stufenplan, sondern aus dem AMG selbst (§§ 63a bis 63d). Pflichten der Apotheke ergeben sich aus der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) und der Berufsordnung.
Was der Stufenplan regeln muss und kann
| Inhalt nach § 63 AMG | Pflicht oder Kann | Bedeutung |
|---|---|---|
| Zusammenarbeit der beteiligten Behörden und Stellen auf den verschiedenen Gefahrenstufen | muss | Wer informiert wen, wer bewertet, wer entscheidet |
| Einschaltung der pharmazeutischen Unternehmer | muss | Information und Anhörung des Unternehmers, Mitwirkung z. B. am Rote-Hand-Brief |
| Beteiligung der oder des Patientenbeauftragten der Bundesregierung | muss | Perspektive der Patienten im Verfahren |
| Maßnahmen „nach den Vorschriften dieses Gesetzes“ | muss | Zuordnung, keine neuen Befugnisse |
| Informationsmittel und -wege | kann (Satz 3) | z. B. Rote-Hand-Brief, Bekanntmachungen |
Der Stufenplan schafft keine eigene Eingriffsgrundlage. Jede Maßnahme braucht eine Norm des AMG, etwa Auflagen (§ 28), Rücknahme, Widerruf oder Ruhen der Zulassung (§ 30) oder Anordnungen der Landesbehörden wie ein Rückruf (§ 69).
Beteiligte und die zwei Gefahrenstufen
Koordinierend tätig ist die zuständige Bundesoberbehörde (§ 77 AMG): das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder für Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Gewebe, Allergene, Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel und gentechnisch hergestellte Blutbestandteile das Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Zu den Stufenplanbeteiligten gehören u. a. die Überwachungsbehörden der Länder, die Arzneimittelkommissionen der Heilberufe, darunter die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK), sowie Verbände der pharmazeutischen Industrie.
Der Stufenplan unterscheidet zwei Gefahrenstufen:
Anlass: Meldungen oder Hinweise, aus denen sich die Möglichkeit eines Arzneimittelrisikos ergibt.
Vorgehen: Informationsaustausch zwischen Bundesoberbehörde und pharmazeutischem Unternehmer, Sammeln weiterer Daten, Bewertung.
Anlass: begründeter Verdacht auf ein gesundheitliches Risiko.
Vorgehen: Unterrichtung der Stufenplanbeteiligten, Anhörung des Unternehmers, Maßnahmen nach dem AMG, z. B. Änderung von Fach- und Gebrauchsinformation, Rote-Hand-Brief, Ruhen oder Widerruf der Zulassung, Rückruf.
Daneben sieht der Stufenplan regelmäßige Routinesitzungen der Beteiligten vor. In eiligen Fällen kann die Behörde sofort handeln.
§ 63 AMG nennt nur „verschiedene Gefahrenstufen“. Dass es zwei Stufen sind und der begründete Verdacht Stufe II auslöst, steht in der Verwaltungsvorschrift, nicht im Gesetz.
Abgrenzung zu den Nachbarnormen
- § 62 AMG: Aufgaben der Bundesoberbehörde (Sammeln, Auswerten, Koordinieren).
- § 63 AMG: Organisation dieser Aufgaben durch den Stufenplan.
- § 63a AMG: Stufenplanbeauftragter, eine qualifizierte Person beim pharmazeutischen Unternehmer, die Meldungen sammelt und Maßnahmen koordiniert.
- §§ 63b bis 63d AMG: Pharmakovigilanzpflichten, Dokumentations- und Meldepflichten, Unbedenklichkeitsberichte des Unternehmers.
Der Stufenplan ist ein Behördendokument, der Stufenplanbeauftragte ist ein Mensch beim pharmazeutischen Unternehmer. Der Stufenplan verteilt Zuständigkeiten, die Befugnisse stehen im AMG.
Bedeutung für die Apotheke
Die Apotheke ist nicht Adressat des Stufenplans, steht aber am Anfang und am Ende der Kette. Am Anfang meldet sie beobachtete Nebenwirkungen, Qualitätsmängel und Fälschungsverdacht; Nach § 21 ApBetrO muss der Apothekenleiter Informationen über Arzneimittelrisiken prüfen, Maßnahmen zur Gefahrenabwehr veranlassen und Aufzeichnungen machen. Bei vom Hersteller verursachten Qualitätsmängeln und bei Fälschungsverdacht muss er die zuständige Behörde unverzüglich benachrichtigen. Die Meldung von Nebenwirkungen und Qualitätsmängeln an die AMK sehen die Berufsordnungen der Kammern vor. Am Ende erreichen sie die Ergebnisse: AMK-Mitteilungen, Rote-Hand-Briefe und Rückrufe.
Eine Patientin berichtet nach einer neu gelieferten Charge über ungewohnte Hautreaktionen, die Tabletten sehen verfärbt aus. Die Apotheke dokumentiert den Fall, meldet ihn mit dem Berichtsbogen an die AMK, benachrichtigt wegen des Verdachts auf einen vom Hersteller verursachten Qualitätsmangel unverzüglich die zuständige Behörde (§ 21 Abs. 3 ApBetrO) und stellt die Packungen der Charge zurück. Kommt später ein Rückruf, wird der Bestand geprüft und die betroffene Ware kenntlich gemacht, abgesondert und nach Anweisung zurückgegeben (§ 21 Abs. 4 ApBetrO).
Prüfungsfragen
Frage 1
Welche rechtliche Funktion hat der Stufenplan bei Arzneimittelrisiken, und in welcher Rechtsform wird er erlassen?
Musterantwort anzeigen
Der Stufenplan dient der Durchführung der Aufgaben nach § 62 AMG, also der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken und der Koordinierung der Maßnahmen. Er regelt die Zusammenarbeit der Behörden und Stellen auf den verschiedenen Gefahrenstufen, die Einschaltung der pharmazeutischen Unternehmer, die Beteiligung des Patientenbeauftragten der Bundesregierung und die jeweils nach dem AMG zu ergreifenden Maßnahmen.
Rechtsform: allgemeine Verwaltungsvorschrift der Bundesregierung mit Zustimmung des Bundesrates. Sie bindet nur die Verwaltung und begründet keine Pflichten für Unternehmen oder Apotheken; deren Pflichten stehen im AMG (§§ 63a bis 63d) bzw. in der ApBetrO. Die Verwaltungsvorschrift unterscheidet zwei Gefahrenstufen: Stufe I bei möglichen Risiken (Informationsaustausch), Stufe II bei begründetem Verdacht auf ein gesundheitliches Risiko (Maßnahmen).
Examens-Tipp: Zuerst die Rechtsnatur nennen und gleich die Folge: Innenrecht, keine Außenwirkung. Wer behauptet, der Stufenplan verpflichte Hersteller, wird vom Prüfer meist korrigiert.
Frage 2
Wer wirkt am Erlass des Stufenplans mit, und warum ist die Zustimmung des Bundesrates nötig?
Musterantwort anzeigen
Den Stufenplan erstellt die Bundesregierung als Kollegium, nicht das BMG allein. Er bedarf der Zustimmung des Bundesrates.
Grund: Das AMG wird überwiegend von den Ländern vollzogen (Überwachungsbehörden, Anordnungen nach § 69 AMG). Allgemeine Verwaltungsvorschriften des Bundes, die die Landesbehörden binden, darf die Bundesregierung nur mit Zustimmung des Bundesrates erlassen (Art. 84 Abs. 2 GG).
Der Stufenplan ist damit keine Rechtsverordnung wie die ApBetrO oder die AMVV, sondern Verwaltungsinnenrecht.
Examens-Tipp: Sauber trennen: Erstellung durch die Bundesregierung, Zustimmung des Bundesrates. Pluspunkt, wer den Grund (Ländervollzug) nennt und die Abgrenzung zur Rechtsverordnung zieht.
Frage 3
Was muss der Stufenplan nach § 63 AMG regeln, und wie grenzt er sich vom Stufenplanbeauftragten ab?
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Pflichtinhalte (§ 63 Satz 2 AMG):
- Zusammenarbeit der beteiligten Behörden und Stellen auf den verschiedenen Gefahrenstufen,
- Einschaltung der pharmazeutischen Unternehmer,
- Beteiligung der oder des Beauftragten der Bundesregierung für die Belange der Patientinnen und Patienten,
- Bestimmung der jeweils nach den Vorschriften des AMG zu ergreifenden Maßnahmen (z. B. §§ 28, 30, 69 AMG); eigene Befugnisse schafft der Stufenplan nicht.
Kann-Inhalt (Satz 3): Informationsmittel und -wege, etwa Rote-Hand-Brief.
Abgrenzung: Der Stufenplanbeauftragte (§ 63a AMG) ist eine qualifizierte Person beim pharmazeutischen Unternehmer, die Meldungen über Arzneimittelrisiken sammelt, bewertet und die Maßnahmen des Unternehmers koordiniert. Er ist Ansprechpartner der Behörden im Stufenplanverfahren.
Examens-Tipp: Muss- und Kann-Inhalt auseinanderhalten. Klassische Falle: Stufenplan und Stufenplanbeauftragter werden verwechselt; Merkhilfe: Plan bei der Behörde, Beauftragter beim pharmazeutischen Unternehmer.
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