§ 63b AMG Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung
§ 63b AMG: Pharmakovigilanz-System, Audits, Stammdokumentation, Risikomanagement und Veröffentlichungsregeln für den Zulassungsinhaber.
§ 63b AMG (Arzneimittelgesetz) verpflichtet den Inhaber der Zulassung, die Sicherheit seines Arzneimittels nach der Zulassung dauerhaft und aktiv zu überwachen.
Bei der Zulassung kennt man nur die Erfahrungen aus klinischen Prüfungen mit begrenzter Patientenzahl. Seltene Nebenwirkungen, Wechselwirkungen und Risiken bei Älteren, Schwangeren oder Mehrfachkranken zeigen sich oft erst im breiten Einsatz. Deshalb verlangt das Gesetz ein System aus Auswerten, Handeln, Dokumentieren und kontrolliertem Kommunizieren. Die Vorschrift setzt die EU-Pharmakovigilanz-Richtlinie 2010/84/EU um.
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Worum es geht
§ 63b AMG (Arzneimittelgesetz) verpflichtet den Inhaber der Zulassung, die Sicherheit seines Arzneimittels nach der Zulassung dauerhaft und aktiv zu überwachen.
Bei der Zulassung kennt man nur die Erfahrungen aus klinischen Prüfungen mit begrenzter Patientenzahl. Seltene Nebenwirkungen, Wechselwirkungen und Risiken bei Älteren, Schwangeren oder Mehrfachkranken zeigen sich oft erst im breiten Einsatz. Deshalb verlangt das Gesetz ein System aus Auswerten, Handeln, Dokumentieren und kontrolliertem Kommunizieren. Die Vorschrift setzt die EU-Pharmakovigilanz-Richtlinie 2010/84/EU um.
Alle Tätigkeiten zur Erkennung, Bewertung, zum Verständnis und zur Vorbeugung von Nebenwirkungen und anderen arzneimittelbezogenen Problemen (Definition der WHO). Das Pharmakovigilanz-System ist die Organisation, mit der der Zulassungsinhaber diese Aufgaben erfüllt. Dazu gehören Personal, Abläufe, Datenbanken und Dokumentation.
Grundpflicht: System einrichten und betreiben (Abs. 1)
Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, „ein Pharmakovigilanz-System einzurichten und zu betreiben“. Ein Briefkasten für eingehende Meldungen genügt nicht. Das System muss tatsächlich arbeiten: Informationen sammeln, bewerten und in Entscheidungen überführen. Abs. 2 beschreibt, was dieses Betreiben konkret bedeutet.
Die sechs Einzelpflichten (Abs. 2)
| Nr. | Pflicht | Kern |
|---|---|---|
| 1 | Auswerten und handeln | sämtliche Informationen wissenschaftlich auswerten, Risikominimierung prüfen, erforderlichenfalls unverzüglich Maßnahmen ergreifen |
| 2 | Audits | System regelmäßig in angemessenen Intervallen auditieren, wichtigste Ergebnisse in der Stammdokumentation vermerken, Mängelbeseitigung sicherstellen |
| 3 | Stammdokumentation | Pharmakovigilanz-Stammdokumentation führen und auf Anfrage zur Verfügung stellen |
| 4 | Risikomanagement-System | für jedes einzelne Arzneimittel, das nach dem 26. Oktober 2012 zugelassen wurde oder für das eine Auflage nach § 28 Abs. 3b Satz 1 Nr. 1 besteht |
| 5 | Erfolgskontrolle | Ergebnisse der Risikominimierungsmaßnahmen aus dem Risikomanagement-Plan oder aus Auflagen nach § 28 Abs. 3 bis 3c überwachen |
| 6 | Aktualisieren und überwachen | Risikomanagement-System aktualisieren und Pharmakovigilanz-Daten überwachen, um neue oder veränderte Risiken und ein geändertes Nutzen-Risiko-Verhältnis zu ermitteln |
Die Pflichten greifen wie ein Kreislauf ineinander. Die Auswertung (Nr. 1 und 6) erkennt ein Risiko. Daraus folgt eine Maßnahme, etwa eine geänderte Fachinformation, Schulungsmaterial für Ärzte oder ein Patientenpass. Nr. 5 kontrolliert, ob die Maßnahme wirkt. Audits und Stammdokumentation (Nr. 2 und 3) sichern, dass das System selbst funktioniert und für die Behörde nachvollziehbar ist.
„Unverzüglich“ heißt ohne schuldhaftes Zögern. Der Stichtag 26. Oktober 2012 erklärt sich aus der Umsetzung der EU-Pharmakovigilanz-Vorschriften: Für ältere Arzneimittel ist ein Risikomanagement-System nur Pflicht, wenn die Behörde es per Auflage anordnet.
Nach dem Audit muss der Inhaber sicherstellen, dass Mängel beseitigt werden. Den Vermerk in der Stammdokumentation kann er löschen, sobald die Maßnahmen vollständig durchgeführt sind. Das Gesetz gibt hier eine Befugnis, keine Löschpflicht.
Öffentliche Information nur mit den Behörden (Abs. 3)
Der Inhaber der Zulassung darf im Zusammenhang mit dem zugelassenen Arzneimittel keine die Pharmakovigilanz betreffenden Informationen ohne vorherige oder gleichzeitige Mitteilung an die zuständige Bundesoberbehörde sowie an die Europäische Arzneimittel-Agentur und die Europäische Kommission öffentlich bekannt machen.
Die Mitteilung muss also an drei Adressaten gehen:
- die zuständige Bundesoberbehörde, nach § 77 AMG das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte), für Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Allergene, Arzneimittel für neuartige Therapien und weitere in § 77 Abs. 2 genannte Arzneimittel das PEI (Paul-Ehrlich-Institut),
- die EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur),
- die Europäische Kommission.
Die Mitteilung muss vorher oder spätestens gleichzeitig erfolgen. Nach Satz 2 müssen die Informationen objektiv und nicht irreführend dargestellt werden. Der Sinn: Behörden sollen nicht von Sicherheitsmeldungen aus der Presse überrascht werden, und Fachkreise sowie Patienten sollen ein einheitliches, sachliches Bild erhalten. Ein typisches Beispiel sind Rote-Hand-Briefe, die mit der Bundesoberbehörde abgestimmt verschickt werden.
Einordnung im Zehnten Abschnitt des AMG
| Norm | Inhalt |
|---|---|
| § 62 | Organisation: Bundesoberbehörde erfasst und bewertet Risiken zentral |
| § 63 | Stufenplan: Zusammenarbeit der Behörden bei Risiken |
| § 63a | Stufenplanbeauftragter: verantwortliche Person beim Unternehmen |
| § 63b | allgemeine Pflichten: System, Audits, Stammdokumentation, Risikomanagement, Kommunikation |
| § 63c | Dokumentation und Meldung einzelner Verdachtsfälle von Nebenwirkungen |
| § 63d | regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte |
Für Tierarzneimittel gilt seit 2022 nicht mehr das AMG, sondern das TAMG (Tierarzneimittelgesetz) mit der Verordnung (EU) 2019/6.
Bedeutung für die Apotheke
Adressat des § 63b ist nicht die Apotheke, sondern der pharmazeutische Unternehmer mit der Zulassung. Die Apotheke liefert dem System aber wichtige Signale und setzt seine Ergebnisse um. Verstöße gegen § 63b können behördliche Maßnahmen bis hin zu Maßnahmen nach § 30 AMG nach sich ziehen und als Ordnungswidrigkeit nach § 97 AMG geahndet werden.
Eine Kundin berichtet über ausgeprägte Muskelschmerzen unter einem neu verordneten Statin. Die Apotheke berät, verweist bei Bedarf an den Arzt und meldet den Verdacht an die AMK (Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker). Die AMK leitet die Meldung an die Bundesoberbehörde weiter. Dort fließt sie in die Auswertung ein, die auch der Zulassungsinhaber nach § 63b vornehmen muss. Umgekehrt setzt die Apotheke Rote-Hand-Briefe und Rückrufe um (§ 21 ApBetrO, Apothekenbetriebsordnung).
§ 63b AMG verlangt vom Zulassungsinhaber ein aktives Pharmakovigilanz-System: auswerten, unverzüglich handeln, auditieren, dokumentieren, Risikomanagement betreiben und aktualisieren. Sicherheitsinformationen dürfen nur vorher oder gleichzeitig mit der Mitteilung an BfArM bzw. PEI, EMA und EU-Kommission veröffentlicht werden, und zwar objektiv.
Prüfungsfragen
Frage 1
Welche Grundpflicht trifft den Zulassungsinhaber hinsichtlich der Organisation der Arzneimittelsicherheit nach der Zulassung?
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Nach § 63b Abs. 1 AMG muss der Inhaber der Zulassung ein Pharmakovigilanz-System einrichten und betreiben. Dieses System sammelt nicht nur Meldungen, sondern überwacht fortlaufend die Arzneimittelsicherheit und das Nutzen-Risiko-Verhältnis.
Abs. 2 konkretisiert das Betreiben:
- Informationen wissenschaftlich auswerten und unverzüglich handeln,
- Audits durchführen,
- eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation führen,
- ein Risikomanagement-System betreiben, Maßnahmen überwachen und das System aktualisieren.
Der Grund für die Pflicht: Bei der Zulassung sind seltene Risiken oft noch unbekannt. Sie zeigen sich erst im breiten Einsatz.
Examens-Tipp: Erst den Wortlaut „einrichten und betreiben“ nennen, dann den Normzweck erklären. Grenze § 63b (System) von § 63c (Meldung einzelner Verdachtsfälle) ab.
Frage 2
Was muss der Zulassungsinhaber tun, wenn im Rahmen der Sicherheitsüberwachung neue oder veränderte Risiken erkannt werden?
Musterantwort anzeigen
Er muss die Informationen wissenschaftlich auswerten, Möglichkeiten der Risikominimierung und -vermeidung prüfen und erforderlichenfalls unverzüglich Maßnahmen ergreifen (§ 63b Abs. 2 Nr. 1 AMG). Beispiele für Maßnahmen sind eine Änderung der Fachinformation, Schulungsmaterial oder ein Rote-Hand-Brief.
Zusätzlich gilt:
- Er muss das Risikomanagement-System aktualisieren und die Pharmakovigilanz-Daten weiter überwachen (Nr. 6).
- Er muss die Wirksamkeit der Maßnahmen überwachen (Nr. 5).
Will er die Risiken öffentlich machen, muss er vorher oder gleichzeitig BfArM bzw. PEI, EMA und EU-Kommission informieren. Die Darstellung muss objektiv und nicht irreführend sein (Abs. 3).
Examens-Tipp: Die Signalwörter „wissenschaftlich auswerten“ und „unverzüglich“ nennen. Pluspunkte bringt, wer Abs. 3 mit den drei Adressaten ergänzt.
Frage 3
Welche Anforderungen gelten an die Überprüfung des Pharmakovigilanz-Systems und wie ist mit festgestellten Mängeln umzugehen?
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Das Pharmakovigilanz-System ist regelmäßig in angemessenen Intervallen durch Audits zu überprüfen (§ 63b Abs. 2 Nr. 2 AMG). Die wichtigsten Ergebnisse sind in der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation zu vermerken.
Bei festgestellten Mängeln muss der Zulassungsinhaber sicherstellen, dass Maßnahmen zur Mängelbeseitigung ergriffen werden. Sind diese Maßnahmen vollständig durchgeführt, kann der Vermerk gelöscht werden.
Die Stammdokumentation selbst ist nach Nr. 3 zu führen und auf Anfrage zur Verfügung zu stellen, etwa bei einer Inspektion durch die Behörde.
Examens-Tipp: Merkkette: Audit, Vermerk in der Stammdokumentation, Mängelbeseitigung sicherstellen, Löschen möglich. Das Gesetz sagt „kann gelöscht werden“; eine Löschpflicht zu behaupten, ist eine Falle.
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