§ 65 AMG Probenahme
§ 65 AMG: behördliche Probenahme, Gegenprobe mit amtlichem Verschluss, Entschädigung durch den pharmazeutischen Unternehmer und private Sachverständige.
§ 65 des Arzneimittelgesetzes (AMG) gibt der Überwachungsbehörde das Recht, Proben von Arzneimitteln zu fordern oder selbst zu entnehmen. Die Vorschrift schützt zugleich die Betroffenen: durch Empfangsbescheinigung, Gegenprobe, amtlichen Verschluss, Entschädigung und eine unabhängige Untersuchung der Gegenprobe. Für die Apotheke ist das praktisch relevant, weil Proben auch aus Offizin und Lager gezogen werden.
Die Befugnis: wer, wofür, wie (Abs. 1 Satz 1)
Wer: die mit der Überwachung beauftragten Personen der zuständigen Landesbehörde, etwa Amtsapotheker oder Pharmazieräte bei der Apothekenbesichtigung.
Wofür: Die Probenahme muss der Durchführung von fünf Rechtsbereichen dienen:
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§ 65 des Arzneimittelgesetzes (AMG) gibt der Überwachungsbehörde das Recht, Proben von Arzneimitteln zu fordern oder selbst zu entnehmen. Die Vorschrift schützt zugleich die Betroffenen: durch Empfangsbescheinigung, Gegenprobe, amtlichen Verschluss, Entschädigung und eine unabhängige Untersuchung der Gegenprobe. Für die Apotheke ist das praktisch relevant, weil Proben auch aus Offizin und Lager gezogen werden.
Die Befugnis: wer, wofür, wie (Abs. 1 Satz 1)
Wer: die mit der Überwachung beauftragten Personen der zuständigen Landesbehörde, etwa Amtsapotheker oder Pharmazieräte bei der Apothekenbesichtigung.
Wofür: Die Probenahme muss der Durchführung von fünf Rechtsbereichen dienen:
- Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG, Betriebsverordnungen),
- Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens (Heilmittelwerbegesetz, HWG),
- Zweiter Abschnitt des Transfusionsgesetzes (TFG),
- Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes (TPG),
- Apothekenwesen (ApoG, ApBetrO).
Wann: soweit es dafür erforderlich ist. Das ist eine Verhältnismäßigkeitsgrenze, kein Verdachtserfordernis. Auch planmäßige Routineproben sind zulässig, ein konkreter Mangel muss nicht vorliegen.
Wie: Die Überwacher wählen die Proben selbst aus („nach ihrer Auswahl“). Sie können die Probe fordern, also sich aushändigen lassen, oder sie selbst entnehmen. In beiden Fällen geschieht das nur gegen Empfangsbescheinigung. Damit hat der Betroffene einen Nachweis, was mitgenommen wurde.
Im Gesetz steht nur „soweit erforderlich“. Wer in der Prüfung einen „begründeten Verdacht“ als Voraussetzung nennt, erfindet ein Tatbestandsmerkmal.
Die Gegenprobe (Abs. 1 Satz 2 und Abs. 2)
Die Behörde lässt einen Teil der Probe zurück, solange der pharmazeutische Unternehmer nicht ausdrücklich darauf verzichtet. Ein stillschweigender Verzicht genügt nicht. Ist die Probe nicht oder nicht ohne Gefährdung des Untersuchungszwecks in Teile von gleicher Qualität teilbar, bleibt ein zweites Stück der gleichen Art zurück. Bei Fertigarzneimitteln ist das typischerweise eine zweite Packung derselben Charge.
Die Gegenprobe bleibt am Ort der Probenahme, bei einer Probe aus der Offizin also in der Apotheke. Das Recht darauf steht dem pharmazeutischen Unternehmer zu. Er kann so das amtliche Ergebnis durch eine eigene Untersuchung überprüfen lassen und sich gegen Beanstandungen wehren.
- Zurücklassen: Teil der Probe oder zweites gleichartiges Stück.
- Sichern: amtlich verschließen oder versiegeln.
- Kennzeichnen: mit dem Datum der Probenahme und dem Datum des Tages, nach dessen Ablauf Verschluss oder Versiegelung als aufgehoben gelten.
Das zweite Datum schafft Klarheit: Bis dahin muss die Gegenprobe unversehrt bleiben, danach darf der Betroffene frei über sie verfügen.
Die Entschädigung (Abs. 3)
Für Proben, die nicht bei dem pharmazeutischen Unternehmer entnommen werden, ist durch den pharmazeutischen Unternehmer eine angemessene Entschädigung zu leisten, soweit nicht ausdrücklich darauf verzichtet wird.
Zieht die Behörde eine Packung aus dem Apothekenlager, verliert die Apotheke Ware. Diesen Verlust trägt nicht die Behörde und nicht die Apotheke, sondern der pharmazeutische Unternehmer. Er ist für die Qualität seines Produkts verantwortlich und hat die Überwachung deshalb zu tragen. Der Betroffene kann auf die Entschädigung ausdrücklich verzichten.
Der pharmazeutische Unternehmer zahlt, die Apotheke oder der Großhandel erhält. Wird die Probe direkt beim pharmazeutischen Unternehmer entnommen, entsteht kein Anspruch nach Abs. 3.
Private Sachverständige für die Gegenprobe (Abs. 4)
Die amtliche Probe untersucht die Arzneimitteluntersuchungsstelle der Länder. Für die Untersuchung der zurückgelassenen Gegenprobe kann der pharmazeutische Unternehmer einen privaten Sachverständigen einschalten. Als solcher kann nur bestellt werden, wer drei Voraussetzungen erfüllt:
- Sachkenntnis nach § 15 AMG: Approbation als Apotheker oder ein einschlägiges Hochschulstudium (z. B. Chemie, Biologie, Medizin), jeweils mit mindestens zweijähriger praktischer Tätigkeit in der Arzneimittelanalytik. Abweichend von § 15 darf diese Tätigkeit auch in Arzneimitteluntersuchungsstellen oder gleichartigen Instituten abgeleistet sein, statt in einem Betrieb mit Herstellungserlaubnis.
- Zuverlässigkeit für die Tätigkeit als Sachverständiger für amtliche Proben.
- Geeignete Räume und Einrichtungen für Untersuchung und Begutachtung.
So steht amtliches Ergebnis gegen ein ebenso qualifiziertes Gegengutachten. Das ist der Kern eines fairen Kontrollverfahrens.
Einordnung und Praxis
| Norm | Inhalt |
|---|---|
| § 64 AMG | Wer überwacht wird, Betretungs-, Einsichts- und Anordnungsrechte |
| § 65 AMG | Probenahme mit Schutzrechten der Betroffenen |
| § 66 AMG | Pflicht der Betroffenen, die Maßnahmen zu dulden und mitzuwirken |
Bei der Besichtigung entnimmt der Amtsapotheker zwei Packungen eines Fertigarzneimittels aus dem Kommissionierer. Die Apotheke lässt sich die Empfangsbescheinigung geben. Eine verschlossene Packung derselben Charge bleibt als Gegenprobe zurück und wird mit beiden Daten gekennzeichnet. Diese Packung wird separat gelagert, nicht abgegeben und dokumentiert. Die Entschädigung für die entnommene Ware macht die Apotheke gegenüber dem pharmazeutischen Unternehmer geltend.
Prüfungsfragen
Frage 1
Unter welchen Voraussetzungen dürfen im Rahmen der Arzneimittelüberwachung Proben entnommen werden, und welchem Zweck muss die Maßnahme dienen?
Musterantwort anzeigen
Befugt sind nur die mit der Überwachung beauftragten Personen der zuständigen Landesbehörde (z. B. Amtsapotheker). Sie dürfen Proben nach eigener Auswahl fordern oder entnehmen, und zwar gegen Empfangsbescheinigung.
Die Maßnahme muss erforderlich sein zur Durchführung der Vorschriften über
- den Verkehr mit Arzneimitteln,
- die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens (HWG),
- den Zweiten Abschnitt des Transfusionsgesetzes,
- die Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes,
- das Apothekenwesen.
Die Probenahme ist also an einen Überwachungszweck und an den Erforderlichkeitsgrundsatz gebunden. Ein konkreter Verdacht ist nicht Voraussetzung, auch planmäßige Routineproben sind zulässig.
Examens-Tipp: Gliedern Sie die Antwort in Wer, Wofür, Wann und Wie. Die typische Falle ist ein erfundener „begründeter Verdacht“: Im Gesetz steht nur „soweit erforderlich“.
Frage 2
Welche Formalien gelten bei einer behördlichen Probenahme, und wer trägt den wirtschaftlichen Verlust, wenn die Probe in einer Apotheke entnommen wird?
Musterantwort anzeigen
Die Probe wird nur gegen Empfangsbescheinigung gefordert oder entnommen. Der Betroffene erhält damit einen Nachweis, was mitgenommen wurde. Das ist wichtig für spätere Beanstandungen, Rechtsbehelfe und die Entschädigung.
Eine zurückgelassene Gegenprobe wird amtlich verschlossen oder versiegelt. Sie wird mit dem Datum der Probenahme und dem Datum, nach dessen Ablauf der Verschluss als aufgehoben gilt, gekennzeichnet.
Wird die Probe nicht beim pharmazeutischen Unternehmer entnommen, z. B. in der Apotheke, muss der pharmazeutische Unternehmer eine angemessene Entschädigung leisten, soweit nicht ausdrücklich verzichtet wird. Die Apotheke erhält die Entschädigung, sie zahlt sie nicht.
Examens-Tipp: Prüfer fragen gern: „Wer zahlt wem?“ Die Antwort lautet: Der pharmazeutische Unternehmer zahlt an die Apotheke, nicht umgekehrt und nicht die Behörde.
Frage 3
Wie ist das Recht des pharmazeutischen Unternehmers auf eine Gegenprobe zu sichern, und wer kann als privater Sachverständiger zur Untersuchung der Gegenprobe bestellt werden?
Musterantwort anzeigen
Wenn der pharmazeutische Unternehmer nicht ausdrücklich verzichtet, ist ein Teil der Probe zurückzulassen. Ist die Probe nicht ohne Gefährdung des Untersuchungszwecks in gleichwertige Teile teilbar, bleibt ein zweites Stück der gleichen Art zurück, z. B. eine Packung derselben Charge. Die Gegenprobe bleibt am Ort der Probenahme und wird amtlich verschlossen oder versiegelt und mit zwei Daten gekennzeichnet.
Als privater Sachverständiger zur Untersuchung der Gegenprobe kann nur bestellt werden, wer die gesetzlichen Anforderungen erfüllt, also eine Person mit
- Sachkenntnis nach § 15 AMG, wobei die praktische Tätigkeit auch in einer Arzneimitteluntersuchungsstelle abgeleistet sein kann,
- der erforderlichen Zuverlässigkeit und
- geeigneten Räumen und Einrichtungen.
So kann der pharmazeutische Unternehmer das amtliche Ergebnis überprüfen lassen und gegebenenfalls anfechten.
Examens-Tipp: Betonen Sie das Wort „ausdrücklich“: Die Gegenprobe ist der Regelfall, ein stillschweigender Verzicht reicht nicht. Verwechseln Sie den privaten Sachverständigen (Gegenprobe) nicht mit der amtlichen Untersuchungsstelle (amtliche Probe).
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