AMG - Arzneimittelgesetz

§ 72a AMG Zertifikate

§ 72a AMG: Zertifikat, Behördenbescheinigung oder öffentliches Interesse als Voraussetzung der Einfuhr aus Drittstaaten, mit Ausnahmen und Grenzen.

✓ gelesen 📖 § 72a AMG 

(1) Der Einführer darf Arzneimittel oder Wirkstoffe nur einführen, wenn

  1. die zuständige Behörde des Herstellungslandes durch ein Zertifikat bestätigt hat, dass die Arzneimittel oder Wirkstoffe entsprechend anerkannten Grundregeln für die Herstellung und die Sicherung ihrer Qualität der Europäischen Union oder nach Standards, die diesen gleichwertig sind, hergestellt werden, die Herstellungsstätte regelmäßig überwacht wird, die Überwachung durch ausreichende Maßnahmen, einschließlich wiederholter und unangekündigter Inspektionen, erfolgt und im Falle wesentlicher Abweichungen von den anerkannten Grundregeln die zuständige Behörde informiert wird, und solche Zertifikate für Arzneimittel und Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind, oder Wirkstoffe, die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, gegenseitig anerkannt sind,
  2. die zuständige Behörde bescheinigt hat, dass die genannten Grundregeln bei der Herstellung und der Sicherung der Qualität der Arzneimittel sowie der dafür eingesetzten Wirkstoffe, soweit sie menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind, oder Wirkstoffe, die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, oder bei der Herstellung der Wirkstoffe eingehalten werden oder
  3. die zuständige Behörde bescheinigt hat, dass die Einfuhr im öffentlichen Interesse liegt.

Bei hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut mit Ausnahme solcher zur unmittelbaren Anwendung und solcher, die zur gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehenen Anwendung bestimmt sind, hat die einführende Einrichtung die in Anhang III Teil B der Richtlinie (EU) 2015/566 genannte Dokumentation bereitzuhalten und auf Verlangen der zuständigen Behörde zu übermitteln. Die zuständige Behörde darf eine Bescheinigung nach

  1. Satz 1 Nummer 2 nur ausstellen, wenn ein Zertifikat nach Satz 1 Nummer 1 nicht vorliegt und
    1. sie oder eine zuständige Behörde eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sich regelmäßig im Herstellungsland vergewissert hat, dass die genannten Grundregeln bei der Herstellung der Arzneimittel oder Wirkstoffe eingehalten werden, oder
    2. mit einem Staat ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung der Guten Herstellungspraxis im Arzneimittelbereich mit der Europäischen Union besteht und die zuständige Behörde dieses Staates sich regelmäßig vergewissert hat, dass die genannten Grundregeln bei der Herstellung der Arzneimittel oder Wirkstoffe in dem Hoheitsgebiet dieses Staates eingehalten werden, oder
    3. mit einem Staat ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung der Guten Herstellungspraxis im Arzneimittelbereich mit der Europäischen Union besteht, das auch die gegenseitige Anerkennung von Inspektionen in Drittstaaten umfasst, und die zuständige Behörde des Staates, mit dem ein solches Abkommen besteht, sich regelmäßig im Herstellungsland vergewissert hat, dass die genannten Grundregeln bei der Herstellung der Arzneimittel oder Wirkstoffe eingehalten werden,
  2. Satz 1 Nummer 3 nur erteilen, wenn ein Zertifikat nach Satz 1 Nummer 1 nicht vorliegt und eine Bescheinigung nach Satz 1 Nummer 2 nicht vorgesehen oder nicht möglich ist.

(1a) Absatz 1 Satz 1 gilt nicht für

  1. Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, Hilfspräparate im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 8 und 10 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder Arzneimittel, die zur Anwendung im Rahmen eines Härtefallprogramms bestimmt sind,
  2. Arzneimittel menschlicher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung oder hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut, die zur gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehenen Anwendung bestimmt sind,
  3. Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind und für die Herstellung von nach einer im Homöopathischen Teil des Arzneibuches beschriebenen Verfahrenstechnik herzustellenden Arzneimitteln bestimmt sind,
  4. Wirkstoffe, die Stoffe nach § 3 Nummer 1 bis 3 sind, soweit sie den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis gemäß den Grundsätzen und Leitlinien der Europäischen Kommission nicht unterliegen,
  5. Gewebe im Sinne von § 1a Nummer 4 des Transplantationsgesetzes,
  6. autologes Blut zur Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten,
  7. Gewebezubereitungen im Sinne von § 20c und
  8. Wirkstoffe, die in einem Staat hergestellt und aus diesem eingeführt werden, der nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union oder ein anderer Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist und der in der von der Europäischen Kommission veröffentlichten Liste nach Artikel 111b der Richtlinie 2001/83/EG aufgeführt ist.

(1b) Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 und 2 für Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind, oder für Wirkstoffe, die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, enthaltenen Regelungen gelten entsprechend für andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft.

(1c) Arzneimittel und Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder Wirkstoffe, die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, sowie andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft, ausgenommen die in Absatz 1a Nr. 1 und 2 genannten Arzneimittel, dürfen nicht auf Grund einer Bescheinigung nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 eingeführt werden.

(1d) Absatz 1 Satz 1 findet auf die Einfuhr von Wirkstoffen sowie anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen menschlicher Herkunft Anwendung, soweit ihre Überwachung durch eine Rechtsverordnung nach § 54 geregelt ist.

(1e) Die zuständige Behörde stellt dem Inhaber der Erlaubnis nach § 72 Absatz 4 Satz 2 eine Bescheinigung nach Maßgabe des Anhangs II der Richtlinie (EU) 2015/566 aus, wenn ein Zertifikat nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 vorliegt oder die Voraussetzungen für eine Bescheinigung nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 in Verbindung mit Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 erfüllt sind.

(2) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates zu bestimmen, dass Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Arzneimittel oder zur Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden können, nicht eingeführt werden dürfen, sofern dies zur Abwehr von Gefahren für die Gesundheit des Menschen oder zur Risikovorsorge erforderlich ist.

(3) Das Bundesministerium wird ferner ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die weiteren Voraussetzungen für die Einfuhr von den unter Absatz 1a Nr. 1 und 2 genannten Arzneimitteln, zu bestimmen, sofern dies erforderlich ist, um eine ordnungsgemäße Qualität der Arzneimittel zu gewährleisten. Es kann dabei insbesondere Regelungen zu den von der sachkundigen Person nach § 14 durchzuführenden Prüfungen und der Möglichkeit einer Überwachung im Herstellungsland durch die zuständige Behörde treffen.

(4) (weggefallen)

§ 72a AMG (Arzneimittelgesetz) legt fest, unter welchen Qualitätsnachweisen Arzneimittel und Wirkstoffe aus Drittstaaten, also Staaten außerhalb von EU und EWR (Europäischer Wirtschaftsraum), eingeführt werden dürfen. Der Gedanke dahinter: Was in Deutschland angewendet wird, muss nach den EU-Grundregeln der Guten Herstellungspraxis (GMP, Good Manufacturing Practice) oder gleichwertig hergestellt sein, auch wenn die Fabrik in Indien, China oder den USA steht. Die Prüfung der Hersteller vor Ort kann die deutsche Behörde nicht überall selbst leisten. Deshalb arbeitet § 72a mit Zertifikaten und Bescheinigungen.

Kostenlos weiterlesen mit deinem Relaxed-Konto

Lege dir ein kostenloses Konto an, dann ist der ganze Kurs für dich frei. Kein Abo, keine Zahlungsdaten. ❤️ Das Konto hilft uns zu sehen, wie die Seite genutzt wird, damit wir sie gezielt für euch verbessern können.

Kostenloses Konto anlegen

Bitte bestätige zuerst deine E-Mail-Adresse

Wir haben dir einen Link geschickt. Mit bestätigter E-Mail-Adresse liest du hier gleich weiter.

Zum Konto

Frei für alle: Recht: Grundzüge RechtssystemRecht: BerufsrechtRecht: ApothekenrechtPraxis: Rezeptur, Defektur und ZulassungPraxis: InformationsmanagementPraxis: VerschreibungenAMG - Arzneimittelgesetz: § 2 ArzneimittelbegriffAMG - Arzneimittelgesetz: § 8 Verbote zum Schutz vor TäuschungAMG - Arzneimittelgesetz: § 13 HerstellungserlaubnisAMG - Arzneimittelgesetz: § 21 ZulassungspflichtAMG - Arzneimittelgesetz: § 38 Registrierung homöopathischer ArzneimittelAMG - Arzneimittelgesetz: § 43 ApothekenpflichtAMG - Arzneimittelgesetz: § 48 VerschreibungspflichtAMG - Arzneimittelgesetz: § 52 Verbot der SelbstbedienungAMG - Arzneimittelgesetz: § 52a GroßhandelAMG - Arzneimittelgesetz: § 73 VerbringungsverbotAMVV - Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln: § 3a T-RezeptBtMG - Betäubungsmittelgesetz: § 1 BetäubungsmittelBtMG - Betäubungsmittelgesetz: § 3 Erlaubnis zum Verkehr mit BetäubungsmittelnBtMG - Betäubungsmittelgesetz: § 4 Ausnahmen von der ErlaubnispflichtBtMG - Betäubungsmittelgesetz: § 12 Abgabe und ErwerbBtMVV - Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung: § 5 SubstitutionBtMVV - Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung: § 5c Heime, Hospize und SAPVBtMVV - Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung: § 5d NotfallvorratBtMVV - Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung: § 8 BetäubungsmittelrezeptBtMBinHV - Betäubungsmittel-Binnenhandelsverordnung: § 1 AbgabebelegverfahrenHWG - Heilmittelwerbegesetz: § 1 HeilmittelwerbungGefStoffV - Gefahrstoffverordnung: § 8 Allgemeine Schutzmaßnahmen

Worum es geht

§ 72a AMG (Arzneimittelgesetz) legt fest, unter welchen Qualitätsnachweisen Arzneimittel und Wirkstoffe aus Drittstaaten, also Staaten außerhalb von EU und EWR (Europäischer Wirtschaftsraum), eingeführt werden dürfen. Der Gedanke dahinter: Was in Deutschland angewendet wird, muss nach den EU-Grundregeln der Guten Herstellungspraxis (GMP, Good Manufacturing Practice) oder gleichwertig hergestellt sein, auch wenn die Fabrik in Indien, China oder den USA steht. Die Prüfung der Hersteller vor Ort kann die deutsche Behörde nicht überall selbst leisten. Deshalb arbeitet § 72a mit Zertifikaten und Bescheinigungen.

📖 Definition: Einfuhr und Verbringen

Verbringen ist nach § 4 Abs. 32 AMG jede Überführung in den, aus dem oder durch den Geltungsbereich des AMG, also der Oberbegriff. Einfuhr ist die Überführung aus einem Drittstaat in den zollrechtlich freien Verkehr. Wer Ware aus einem anderen EU- oder EWR-Staat bezieht, verbringt sie nur. Dafür gilt § 73 AMG, nicht § 72a. § 73 erfasst aber auch Ware aus Drittstaaten: Nach Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 braucht der Empfänger dann eine Erlaubnis nach § 72.

Zwei Normen greifen ineinander. § 72 AMG regelt, wer einführen darf (Einfuhrerlaubnis, personenbezogen). § 72a AMG regelt, unter welchen Nachweisen eine konkrete Ware eingeführt werden darf (produktbezogen). Der Einführer braucht in der Regel beides.

Drei Nachweiswege in fester Rangfolge

Abs. 1 Satz 1 nennt drei Wege. Sie stehen nicht frei zur Wahl. Satz 3 ordnet sie in eine Rangfolge.

Treppe mit drei Stufen: Zertifikat des Herstellungslandes als Regelfall, Bescheinigung der Behörde als Ersatz, öffentliches Interesse als Ausnahme mit Verbotsschild für Produkte menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft.

Zertifikat, Bescheinigung, öffentliches Interesse: drei Wege in fester Rangfolge, der letzte für sensible Herkunft gesperrt.
Weg Wer stellt aus? Was wird bestätigt? Wann zulässig?
Nr. 1 Zertifikat Behörde des Herstellungslandes Herstellung nach EU-GMP oder gleichwertig, Überwachung Regelfall
Nr. 2 Bescheinigung zuständige Behörde nach AMG Einhaltung der GMP-Grundregeln nur ohne Zertifikat und bei regelmäßiger Überzeugung vor Ort (Satz 3 Nr. 1 a bis c)
Nr. 3 Bescheinigung zuständige Behörde nach AMG Einfuhr liegt im öffentlichen Interesse nur ohne Zertifikat und wenn Nr. 2 nicht vorgesehen oder nicht möglich ist

Weg 1: Zertifikat des Herstellungslandes

Die Behörde des Herstellungslandes muss vier Dinge bestätigen:

  • Herstellung nach den EU-Grundregeln für Herstellung und Qualitätssicherung oder nach gleichwertigen Standards,
  • regelmäßige Überwachung der Herstellungsstätte,
  • ausreichende Überwachungsmaßnahmen, einschließlich wiederholter und unangekündigter Inspektionen,
  • Information der Behörde bei wesentlichen Abweichungen.

Für Arzneimittel und Wirkstoffe menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sowie für gentechnisch hergestellte Wirkstoffe kommt eine Voraussetzung hinzu: Die Zertifikate müssen gegenseitig anerkannt sein.

Weg 2: Bescheinigung der zuständigen Behörde

Fehlt das Zertifikat, kann die zuständige Behörde selbst bescheinigen, dass die GMP-Grundregeln eingehalten werden. Das darf sie nach Satz 3 Nr. 1 nur in drei Fällen:

  • a) Sie selbst oder eine Behörde eines EU- oder EWR-Staates hat sich regelmäßig im Herstellungsland vergewissert.
  • b) Mit dem Staat besteht ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung der GMP (MRA, Mutual Recognition Agreement). Dessen Behörde hat sich regelmäßig im eigenen Hoheitsgebiet vergewissert.
  • c) Das MRA umfasst auch Inspektionen in Drittstaaten. Die Partnerbehörde hat sich regelmäßig im Herstellungsland vergewissert.

MRA verteilen die Inspektionslast: Die EU vertraut der Überwachung des Partnerstaates, und umgekehrt.

Weg 3: öffentliches Interesse

die zuständige Behörde bescheinigt hat, dass die Einfuhr im öffentlichen Interesse liegt.

— § 72a Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 AMG

Dieser Weg ist die letzte Ausnahme. Er setzt voraus, dass kein Zertifikat vorliegt und eine Bescheinigung nach Nr. 2 nicht vorgesehen oder nicht möglich ist. Denkbar ist das etwa, wenn ein dringend benötigtes Arzneimittel sonst nicht verfügbar wäre. Wirtschaftliche Vorteile allein reichen nicht.

⚠️ Achtung: Sperre nach Abs. 1c

Arzneimittel und Wirkstoffe menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft, gentechnisch hergestellte Wirkstoffe und andere Stoffe menschlicher Herkunft dürfen nicht über Weg 3 eingeführt werden. Bei diesen Produkten ist das Risiko, etwa durch Erreger oder Verunreinigungen, besonders hoch. Rückausnahme: Für die Arzneimittel nach Abs. 1a Nr. 1 und 2 gilt die Sperre nicht.

Ausnahmen und Reichweite

Abs. 1 Satz 1 gilt nach Abs. 1a nicht für:

  1. Prüfpräparate für klinische Prüfungen, Hilfspräparate nach VO (EU) Nr. 536/2014 und Arzneimittel für Härtefallprogramme,
  2. Arzneimittel menschlicher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung sowie Stammzellzubereitungen aus peripherem Blut oder Nabelschnurblut zur gerichteten, personenbezogenen Anwendung,
  3. Wirkstoffe menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft für homöopathische Verfahrenstechniken des Arzneibuchs,
  4. Wirkstoffe, die Stoffe nach § 3 Nr. 1 bis 3 sind, soweit sie nicht den GMP-Anforderungen unterliegen,
  5. Gewebe nach § 1a Nr. 4 Transplantationsgesetz,
  6. autologes Blut für biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte,
  7. Gewebezubereitungen nach § 20c AMG,
  8. Wirkstoffe aus Drittstaaten auf der Liste der EU-Kommission nach Art. 111b der Richtlinie 2001/83/EG. Diese Staaten haben ein als gleichwertig anerkanntes Überwachungssystem.

Die Reichweite wird in zwei Absätzen weiter bestimmt:

  • Abs. 1b: Die Sonderregeln für Wirkstoffe menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft gelten auch für andere Stoffe menschlicher Herkunft, die zur Arzneimittelherstellung bestimmt sind.
  • Abs. 1d: Für Wirkstoffe und diese Stoffe greift Abs. 1 Satz 1 nur, soweit ihre Überwachung durch eine Rechtsverordnung nach § 54 AMG geregelt ist.

Stammzellen und Verordnungsermächtigungen

Für bestimmte hämatopoetische Stammzellen und Stammzellzubereitungen muss die einführende Einrichtung die Dokumentation nach Anhang III Teil B der Richtlinie (EU) 2015/566 bereithalten und auf Verlangen der zuständigen Behörde übermitteln (Abs. 1 Satz 2). Ausgenommen sind Zubereitungen zur unmittelbaren und zur gerichteten Anwendung. Inhaber einer Erlaubnis nach § 72 Abs. 4 Satz 2 erhalten eine Bescheinigung nach Anhang II dieser Richtlinie, wenn Weg 1 oder die Voraussetzungen von Weg 2 nach Buchst. a bis c vorliegen (Abs. 1e).

Das Bundesministerium kann zudem Rechtsverordnungen erlassen, jeweils mit Zustimmung des Bundesrates:

  • Nach Abs. 2 kann es die Einfuhr bestimmter Stoffe und Zubereitungen verbieten, wenn das zur Gefahrenabwehr oder Risikovorsorge erforderlich ist.
  • Nach Abs. 3 kann es weitere Voraussetzungen für die Einfuhr der Arzneimittel nach Abs. 1a Nr. 1 und 2 festlegen, etwa Prüfungen der sachkundigen Person nach § 14.

Bedeutung für die Apotheke

Adressat ist der Einführer, typischerweise ein pharmazeutischer Unternehmer oder Importeur. Er muss die Nachweise vor der Einfuhr besitzen. Die Apotheke berührt § 72a vor allem mittelbar:

  • Wirkstoffe für Rezeptur und Defektur stammen oft aus Drittstaaten. Ihre GMP-gerechte Herkunft ist über das System des § 72a abgesichert. Das ersetzt nicht von selbst die eigene Prüfung der Ausgangsstoffe nach § 11 ApBetrO. Seit 22.09.2026 kann dort aber die Identitätsprüfung entfallen, wenn der Ausgangsstoff nach GMP hergestellt ist, ein Prüfzertifikat vorliegt und das Behältnis gegen Manipulation gesichert ist.
  • Der Einzelimport nicht zugelassener Fertigarzneimittel für einzelne Patienten ist gesondert in § 73 Abs. 3 AMG und § 18 ApBetrO geregelt.
💡 Merke

Regel, Ersatz, Ausnahme: Zertifikat des Herstellungslandes, dann Bescheinigung der zuständigen Behörde nach regelmäßiger Überzeugung vor Ort, zuletzt Bescheinigung des öffentlichen Interesses. Diese ist für Produkte menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft und für gentechnisch hergestellte Wirkstoffe gesperrt (Abs. 1c, Rückausnahme für Abs. 1a Nr. 1 und 2).

Prüfungsfragen

Teste dich mit 3 Karten
wie in der mündlichen Prüfung iLies die Frage und antworte zuerst selbst, laut oder im Kopf, so wie in der mündlichen Prüfung. Deck dann die Musterantwort auf und schätze ehrlich ein, ob du es gewusst hast, teilweise oder nicht. Am Ende siehst du, wo du noch üben solltest.

Frage 1

Unter welchen Voraussetzungen darf ein Unternehmen Arzneimittel oder Wirkstoffe aus einem Drittstaat einführen, wenn es ein behördliches Zertifikat des Herstellungslandes vorlegt?

Musterantwort anzeigen

Das Zertifikat nach § 72a Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG ist der Regelfall. Ausstellen muss es die zuständige Behörde des Herstellungslandes. Es muss vier Dinge bestätigen:

  • Herstellung nach den EU-Grundregeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) oder nach gleichwertigen Standards,
  • regelmäßige Überwachung der Herstellungsstätte,
  • ausreichende Überwachungsmaßnahmen einschließlich wiederholter und unangekündigter Inspektionen,
  • Information der Behörde bei wesentlichen Abweichungen.

Für Arzneimittel und Wirkstoffe menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sowie für gentechnisch hergestellte Wirkstoffe müssen solche Zertifikate zusätzlich gegenseitig anerkannt sein.

Daneben braucht der Einführer in der Regel die Einfuhrerlaubnis nach § 72 AMG.

Examens-Tipp: Gliedern Sie nach „Wer stellt aus?“ und „Was wird bestätigt?“. Die Information bei wesentlichen Abweichungen wird oft vergessen. Pluspunkte bringt die Abgrenzung zu § 72: Erlaubnis für die Person, Nachweis für die Ware.

Wie gut wusstest du es?

Frage 2

Wie kann die Einfuhr aus einem Drittstaat rechtlich abgesichert werden, wenn kein behördliches Zertifikat aus dem Herstellungsland vorgelegt werden kann?

Musterantwort anzeigen

Dann kommt eine Bescheinigung der zuständigen Behörde nach § 72a Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG in Betracht. Sie bestätigt, dass die GMP-Grundregeln eingehalten werden. Dieser Weg ist subsidiär und nach Satz 3 Nr. 1 nur zulässig, wenn kein Zertifikat vorliegt und einer von drei Fällen gegeben ist:

  • a) Die Behörde selbst oder eine EU- bzw. EWR-Behörde hat sich regelmäßig im Herstellungsland vergewissert.
  • b) Es besteht ein MRA (Abkommen über die gegenseitige Anerkennung der GMP) mit dem Staat, und dessen Behörde hat sich regelmäßig im eigenen Hoheitsgebiet vergewissert.
  • c) Das MRA umfasst auch Inspektionen in Drittstaaten, und die Partnerbehörde hat sich regelmäßig im Herstellungsland vergewissert.

Ausstellerin bleibt in allen drei Fällen die zuständige deutsche Behörde. Die anderen Behörden liefern nur die Inspektionsgrundlage.

Examens-Tipp: Typische Falle ist die Antwort „die EU-Behörde bescheinigt“. Die Bescheinigung stellt immer die zuständige Behörde aus, und „regelmäßig“ vergewissert gehört zwingend dazu.

Wie gut wusstest du es?

Frage 3

Wann darf eine Behörde bescheinigen, dass die Einfuhr von Arzneimitteln oder Wirkstoffen aus einem Drittstaat im öffentlichen Interesse liegt, und wo liegen die Grenzen?

Musterantwort anzeigen

Die Bescheinigung nach § 72a Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 AMG ist die letzte Ausnahme. Nach Satz 3 Nr. 2 darf die Behörde sie nur erteilen, wenn

  • kein Zertifikat nach Nr. 1 vorliegt und
  • eine Bescheinigung nach Nr. 2 nicht vorgesehen oder nicht möglich ist.

Gedacht ist das etwa für dringend benötigte Arzneimittel, die sonst nicht verfügbar wären. Wirtschaftliche Gründe genügen nicht.

Grenze nach Abs. 1c: Über diesen Weg dürfen nicht eingeführt werden:

  • Arzneimittel und Wirkstoffe menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft,
  • gentechnisch hergestellte Wirkstoffe,
  • andere Stoffe menschlicher Herkunft zur Arzneimittelherstellung.

Rückausnahme: Für die Arzneimittel nach Abs. 1a Nr. 1 und 2 gilt die Sperre nicht. Das sind Prüf- und Hilfspräparate für klinische Prüfungen, Arzneimittel für Härtefallprogramme, Arzneimittel menschlicher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung und gerichtete Stammzellzubereitungen.

Examens-Tipp: Merkhilfe: Regel, Ersatz, Ausnahme. Wer die Sperre des Abs. 1c samt Rückausnahme nennt, zeigt, dass er das Gesetz wirklich gelesen hat.

Wie gut wusstest du es?
Mündliches Examen mit dem KI-Prüfer
etwa 3 Minuten, du antwortest laut iEine KI prüft dich mündlich zu dieser Seite, wie im Examen: zwei Themen mit Nachfragen und Hilfen, danach ein ausführlicher Bericht. Du brauchst ein Mikrofon und dein Relaxed-Konto; eine Prüfung kostet einen Credit.

Fehler entdeckt oder eine Idee? Wir verbessern die Inhalte laufend. Melde es uns gerne über dieses Formular ❤️ Unter allen hilfreichen Einsendungen verlosen wir jeweils im Januar und Juli 50 € (Teilnahmebedingungen).

Teile der Inhalte dieser Seite wurden mithilfe von KI-Systemen erstellt. Trotz sorgfältiger Prüfung und Moderation können Fehler nicht ausgeschlossen werden. Wichtige Informationen sollten stets anhand offizieller Quellen verifiziert werden. Gefundene Fehler können gerne über das Feedback-Formular gemeldet werden.

Zurück nach oben