§ 72c AMG Einmalige Einfuhr Gewebe
§ 72c AMG: einmalige, personengebundene Einfuhr von Gewebe aus Drittstaaten, Erlaubnis, Zuständigkeit, Abgabe nur an den Arzt, Stammzellen.
§ 72c AMG regelt einen Sonderfall der Einfuhr. Eine Person hat Gewebe in einem Drittstaat (einem Staat außerhalb von EU und EWR) für sich oder nahe Verwandte einlagern lassen, und dieses Gewebe soll nun nach Deutschland geholt werden. Ein typisches Beispiel ist Nabelschnurblut, das nach der Geburt bei einer privaten Nabelschnurblutbank im Ausland eingelagert wurde und jetzt für eine Behandlung gebraucht wird. Rechtlich sind Stammzellen aus Nabelschnurblut kein Gewebe; für sie gilt § 72c über Abs. 4 entsprechend.
Die Vorschrift beruht auf der Richtlinie (EU) 2015/566 zur Einfuhr von Geweben und Zellen. Sie stellt sicher, dass auch solche Einzelimporte über eine kontrollierte Einrichtung, mit behördlicher Erlaubnis und mit klar begrenzter Abgabe laufen.
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Worum es geht
§ 72c AMG regelt einen Sonderfall der Einfuhr. Eine Person hat Gewebe in einem Drittstaat (einem Staat außerhalb von EU und EWR) für sich oder nahe Verwandte einlagern lassen, und dieses Gewebe soll nun nach Deutschland geholt werden. Ein typisches Beispiel ist Nabelschnurblut, das nach der Geburt bei einer privaten Nabelschnurblutbank im Ausland eingelagert wurde und jetzt für eine Behandlung gebraucht wird. Rechtlich sind Stammzellen aus Nabelschnurblut kein Gewebe; für sie gilt § 72c über Abs. 4 entsprechend.
Die Vorschrift beruht auf der Richtlinie (EU) 2015/566 zur Einfuhr von Geweben und Zellen. Sie stellt sicher, dass auch solche Einzelimporte über eine kontrollierte Einrichtung, mit behördlicher Erlaubnis und mit klar begrenzter Abgabe laufen.
Gewebe (§ 1a Nr. 4 Transplantationsgesetz, TPG): alle aus Zellen bestehenden Bestandteile des menschlichen Körpers, die keine Organe sind, einschließlich einzelner menschlicher Zellen.
Gewebezubereitungen (§ 4 Abs. 30 AMG): Arzneimittel, die Gewebe sind oder aus Gewebe hergestellt wurden. § 72c erfasst nur solche im Sinne des § 20c Abs. 1 Satz 1 oder 2: nicht mit industriellen Verfahren be- oder verarbeitet und mit in der EU hinreichend bekannten wesentlichen Verfahren oder mit neuen, aber vergleichbaren Verfahren.
Einfuhr (§ 4 Abs. 32 AMG): Überführung aus einem Drittstaat in den zollrechtlich freien Verkehr.
Was eine einmalige Einfuhr ist
Abs. 2 Satz 1 enthält die Legaldefinition:
Eine einmalige Einfuhr ist die Einfuhr eines Gewebes oder einer Gewebezubereitung im Auftrag einer bestimmten Person, die dieses Gewebe oder diese Gewebezubereitung bei einem Drittstaatlieferanten für die zukünftige Verwendung für sich oder Verwandte ersten oder zweiten Grades gelagert hat.
Daraus ergeben sich drei Bausteine:
- Auftrag einer bestimmten Person, also kein Import auf Vorrat oder für den Markt.
- Lagerung bei einem Drittstaatlieferanten durch eben diese Person.
- Künftige Verwendung für die Person selbst oder für Verwandte ersten Grades (Eltern, Kinder) oder zweiten Grades (Großeltern, Enkel, Geschwister).
Wer einführt und wer entscheidet
Einführen darf nur eine einführende Gewebeeinrichtung im Sinne des § 72b Abs. 1 Satz 1 AMG. Sie braucht für die einmalige Einfuhr eine Erlaubnis der zuständigen Behörde (§ 72c Abs. 1 Satz 2 AMG). Hat sie bereits eine Einfuhrerlaubnis nach § 72b für dieselbe Art von Gewebe, gilt eine einmalige Einfuhr von einem Drittstaatlieferanten, der nicht Gegenstand dieser Erlaubnis ist, nicht als wesentliche Änderung (§ 72b Abs. 2c Satz 4 AMG).
Über die Erlaubnis entscheidet die Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte der einführenden Gewebeeinrichtung liegt oder liegen soll. Maßgeblich ist also die Betriebsstätte der Einrichtung, nicht der Wohnort des Patienten. Eine Bundesoberbehörde entscheidet nicht.
Antrag, Prüfung und Bescheinigung
Dem Antrag sind die Informationen und Unterlagen nach Anhang I der Richtlinie (EU) 2015/566 beizufügen, mit Ausnahme von Teil F. Für das Verfahren gilt § 20c Abs. 2 bis 5 und 7 AMG entsprechend. Das sind die Regeln, nach denen auch die Erlaubnis für Gewebeeinrichtungen erteilt oder versagt wird.
Ist der Antrag erfolgreich, stellt die Behörde eine Bescheinigung nach Anhang II der Richtlinie aus. Zusätzlich gelten § 72b Abs. 2c Satz 1 und 2 und Abs. 2d entsprechend.
An wen das Gewebe gehen darf
Nach der Einfuhr darf die Gewebeeinrichtung das Gewebe nur an eine Ärztin oder einen Arzt abgeben, die oder der es bei der bestimmten Person oder der nahe verwandten Person anwenden soll. Jede Abgabe an andere Personen ist ausgeschlossen.
Die berechtigte Person bekommt das Gewebe nicht selbst ausgehändigt. Sie ist Empfängerin der Anwendung, nicht der Abgabe. Weitergabe an andere Patienten, Spende an Dritte oder Einlagerung in einem Klinikvorrat sind unzulässig.
Stammzellen aus Blut und Nabelschnurblut (Abs. 4)
Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend für hämatopoetische Stammzellen und Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut. Diese Produkte fallen nicht unter die Gewebezubereitungen nach § 20c. Für ihre Herstellung ist eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG nötig.
Deshalb gelten hier statt § 20c Abs. 2 bis 5 und 7 die §§ 14 bis 19 AMG entsprechend. Sie regeln:
- die Entscheidung über die Erlaubnis,
- die Sachkenntnis,
- die Begrenzung der Erlaubnis,
- die Fristen,
- Rücknahme, Widerruf und Ruhen,
- die Verantwortungsbereiche.
Einmalige Einfuhr bedeutet: personengebunden, nur über eine einführende Gewebeeinrichtung mit Erlaubnis der Landesbehörde am Ort der Betriebsstätte, Abgabe nur an den anwendenden Arzt. Bei Blutstammzellen gelten statt § 20c die §§ 14 bis 19 AMG.
Einordnung und Abgrenzung
| Norm | Was wird eingeführt? | Wer? |
|---|---|---|
| § 72 AMG | Arzneimittel, Wirkstoffe u. a. gewerbs- oder berufsmäßig aus Drittstaaten | Inhaber einer Einfuhrerlaubnis |
| § 72b AMG | Gewebe und Gewebezubereitungen regulär, gewerbs- oder berufsmäßig auf Grundlage eines Vertrags mit einem Drittstaatlieferanten | einführende Gewebeeinrichtung mit Erlaubnis |
| § 72c AMG | Gewebe einmalig, personengebunden, selbst eingelagert | einführende Gewebeeinrichtung mit Erlaubnis für die einmalige Einfuhr |
| § 73 Abs. 3 AMG | nicht zugelassene Fertigarzneimittel im Einzelfall auf Verschreibung | Apotheke (Einzelimport) |
Prüfungsfragen
Frage 1
Unter welchen Voraussetzungen liegt bei der Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen aus einem Drittstaat überhaupt ein Fall vor, der als „einmalige Einfuhr“ behandelt werden kann?
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Eine einmalige Einfuhr liegt nach § 72c Abs. 2 Satz 1 AMG vor, wenn drei Merkmale zusammenkommen:
- Das Gewebe oder die Gewebezubereitung wird im Auftrag einer bestimmten Person eingeführt.
- Diese Person hat das Material bei einem Drittstaatlieferanten gelagert, also außerhalb von EU und EWR.
- Die Lagerung erfolgte für die zukünftige Verwendung für sich selbst oder für Verwandte ersten oder zweiten Grades.
Typisches Beispiel ist privat eingelagertes Nabelschnurblut. Entscheidend ist der personenbezogene Charakter. Es geht nicht um eine marktbezogene Einfuhr oder um Vorratshaltung, denn diese fiele unter § 72b AMG.
Examens-Tipp: Strukturiere die Antwort über die drei Bausteine: Auftrag einer bestimmten Person, Lagerung beim Drittstaatlieferanten, künftige Verwendung für sich oder Verwandte 1./2. Grades. Grenze danach kurz gegen § 72b ab.
Frage 2
Wer ist berechtigt, eine solche Einfuhr aus einem Drittstaat durchzuführen, und welche zentrale behördliche Voraussetzung muss vorliegen?
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Einführen darf nur eine einführende Gewebeeinrichtung im Sinne des § 72b Abs. 1 Satz 1 AMG. Sie braucht zusätzlich eine Erlaubnis der zuständigen Behörde für die einmalige Einfuhr (§ 72c Abs. 1 Satz 2 AMG). Hat sie schon eine Einfuhrerlaubnis nach § 72b für dieselbe Gewebeart, gilt eine einmalige Einfuhr von einem dort nicht erfassten Drittstaatlieferanten nicht als wesentliche Änderung (§ 72b Abs. 2c Satz 4 AMG).
Dem Antrag sind die Unterlagen nach Anhang I der Richtlinie (EU) 2015/566 beizufügen, ohne Teil F. § 20c Abs. 2 bis 5 und 7 AMG gilt entsprechend. Bei Blutstammzellen gelten stattdessen die §§ 14 bis 19 AMG.
Die Einfuhr ist also doppelt abgesichert: über die Einbindung einer Gewebeeinrichtung und über eine behördliche Erlaubnis für den konkreten Vorgang.
Examens-Tipp: Nenne ausdrücklich „nur einführende Gewebeeinrichtung“ und „Erlaubnis der zuständigen Behörde für die einmalige Einfuhr“. Eine typische Falle ist die Antwort „die Apotheke per Einzelimport“, denn § 73 Abs. 3 betrifft nur Fertigarzneimittel.
Frage 3
Welche Behörde ist für die Erteilung der Erlaubnis zuständig, und woran knüpft sich die örtliche Zuständigkeit an?
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Zuständig ist die Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte der einführenden Gewebeeinrichtung liegt oder liegen soll (§ 72c Abs. 1 Satz 3 AMG). Das gilt also auch bei einer erst geplanten Betriebsstätte.
Die Zuständigkeit richtet sich damit nach der Betriebsstätte der einführenden Einrichtung. Nicht maßgeblich sind der Wohnort der betroffenen Person und der Ort der Anwendung. Zuständig ist auch keine Bundesoberbehörde.
Die Behörde stellt bei Erteilung eine Bescheinigung nach Anhang II der Richtlinie (EU) 2015/566 aus.
Examens-Tipp: Merkformel: zuständig ist das Land der „Betriebsstätte, die liegt oder liegen soll“. Prüfer hören gern die präzise Formulierung und die Abgrenzung zum Wohnort des Patienten.
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