§ 72c Einmalige Einfuhr Gewebe
Einfuhr von Gewebe und Gewebezubereitungen – Was regelt § 72c AMG?
§ 72c AMG beschreibt, unter welchen Voraussetzungen bestimmte Arten von Gewebe und Gewebezubereitungen (wie z.B. Transplantate oder bestimmte zelluläre Präparate) einmalig aus Ländern außerhalb der EU (sog. Drittstaaten) nach Deutschland eingeführt werden dürfen. Der Paragraph sichert hierbei hohe Qualitäts-, Sicherheits- und Nachvollziehbarkeitsstandards.
Was ist eine „einmalige Einfuhr“?
Eine einmalige Einfuhr ist die Einfuhr eines Gewebes oder einer Gewebezubereitung im Auftrag einer bestimmten Person, die dieses Gewebe oder diese Gewebezubereitung bei einem Drittstaatlieferanten für die zukünftige Verwendung für sich oder Verwandte ersten oder zweiten Grades gelagert hat.
Das bedeutet: Die Einfuhr ist personengebunden, z.B. für eine konkret benannte Patientin, einen Patienten oder nahe Verwandte (Eltern, Kinder, Geschwister, Großeltern, Enkel). Das Gewebe wurde im Ausland für diesen bestimmten Zweck gelagert und soll nun eingeführt werden.
Wer darf einführen und was ist zu beachten?
- Nur eine „einführende Gewebeeinrichtung“ nach § 72b darf diese Gewebe/Gewebezubereitungen einführen.
- Voraussetzung: Erlaubnis der zuständigen Landesbehörde für jeden Einzelfall.
- Die zuständige Behörde ist das Bundesland, in dem sich die Betriebsstätte der einführenden Einrichtung befindet (oder geplant ist).
Abgabe des importierten Gewebes
- Abgegeben werden darf das Gewebe ausschließlich
- an die Person selbst, für die es bestimmt ist, oder deren Angehörige 1. oder 2. Grades,
- an eine Ärztin oder einen Arzt, die das Gewebe bei diesen Personen anwenden dürfen.
- Nicht zulässig: Die Weitergabe an Dritte (z.B. an andere Patienten).
Antrag und Nachweise
Dem Antrag auf Einfuhr müssen umfangreiche Angaben und Nachweise entsprechen der EU-Richtlinie 2015/566 (Anhang I, ohne Teil F) beigefügt werden. Zusätzlich gelten die Vorschriften aus § 20c Abs. 2–5 und 7 AMG (z.B. zu technischen und personellen Anforderungen, Dokumentation).
- Zuständige Behörde prüft den Antrag und stellt bei Genehmigung eine Bescheinigung nach EU-Standard aus.
Sonderregelungen für Stammzellen
Absatz 4 stellt klar: Die oben genannten Vorschriften greifen auch für die einmalige Einfuhr von hämatopoetischen Stammzellen und deren Zubereitungen aus peripherem Blut oder Nabelschnurblut. Hier gelten für die Nachweisführung abweichend die §§ 14–19 AMG.
- Jede einmalige Einfuhr ist strikt gebunden: an bestimmte Personen und einen konkreten medizinischen Zweck.
- Einfuhr nur mit Erlaubnis der Landesbehörde über eine zugelassene Gewebeeinrichtung.
- Weitergabe nur an die berechtigte Person selbst oder behandelnde Ärztin/Arzt – nie an sonstige Dritte!
- Stammzellen und deren Zubereitungen unterliegen denselben, aber teils abweichenden Regelungen bezüglich der Nachweisdokumente.
Überblick: Ablauf und Zuständigkeiten bei der einmaligen Einfuhr
| Schritt | Wer ist beteiligt? | Rechtsgrundlage / Hinweis |
|---|---|---|
| Antrag auf Einfuhr | Einführende Gewebeeinrichtung | § 72c Abs. 1, 3 AMG |
| Prüfung und Genehmigung | Zuständige Behörde des Landes | § 72c Abs. 1 AMG |
| Beifügen von Nachweisen/Unterlagen | Antragsteller | Nach Vorgaben EU-Richtlinie / § 20c |
| Ausstellung der Bescheinigung | Behörde | § 72c Abs. 3 AMG |
| Abgabe des importierten Gewebes | Ärztin/Arzt bzw. berechtigte Person | § 72c Abs. 2 AMG |
Zusammenfassend
§ 72c AMG regelt die einmalige, personenbezogene Einfuhr von Geweben und Gewebezubereitungen strikt: Für jeden Vorgang ist eine explizite Erlaubnis erforderlich, die grundlegend an Qualitätssicherung und den nachvollziehbaren Zweck gebunden ist, um Missbrauch oder Inverkehrbringen außerhalb des genehmigten Rahmens zu verhindern. Die Regelungen sind konsequent auf den Schutz von Empfängern und die Kontrolle der Verwendung fokussiert.
Prüfungsfragen
💡 Tipp: Weitere kursbegleitende Karteikarten für Recht & Praxis gibt es auf Repetico!
Frage 1
Unter welchen Voraussetzungen liegt bei der Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen aus einem Drittstaat überhaupt ein Fall vor, der als „einmalige Einfuhr“ behandelt werden kann?
Musterantwort anzeigen
Von einer „einmaligen Einfuhr“ wird gesprochen, wenn das Gewebe oder die Gewebezubereitung im Auftrag einer bestimmten Person eingeführt wird und dieses Material zuvor bei einem Drittstaatlieferanten für die zukünftige Verwendung speziell für diese Person oder für deren Verwandte ersten oder zweiten Grades gelagert worden ist.
Wesentlich ist damit der personenbezogene Charakter (konkret benannte Person/konkreter Zweck) und dass es nicht um eine allgemeine, marktbezogene Einfuhr oder Vorratshaltung geht.
Examens-Tipp: Achte in der Prüfung darauf, die Definition über drei Bausteine zu strukturieren: Auftrag für eine bestimmte Person – Lagerung beim Drittstaatlieferanten – künftige Verwendung für die Person oder Verwandte 1./2. Grades. Damit grenzt du sauber gegen „normale“ Einfuhren zum Inverkehrbringen ab.
Frage 2
Wer ist berechtigt, eine solche Einfuhr aus einem Drittstaat durchzuführen, und welche zentrale behördliche Voraussetzung muss vorliegen?
Musterantwort anzeigen
Die Einfuhr darf nur durch eine einführende Gewebeeinrichtung erfolgen. Zusätzlich ist für jeden Einzelfall eine Erlaubnis der zuständigen Landesbehörde erforderlich.
Damit ist die Einfuhr zweistufig abgesichert: erstens über die Qualifikation/Einbindung einer dafür vorgesehenen Einrichtung und zweitens über die behördliche Einzelfallentscheidung.
Examens-Tipp: Wenn du das beantwortest, sag ausdrücklich „nur Gewebeeinrichtung“ und „Erlaubnis für jeden Einzelfall“. Genau diese Kombination ist der typische Prüfungsfokus bei der Abgrenzung zu anderen Einfuhrkonstellationen.
Frage 3
Welche Behörde ist für die Erteilung der Erlaubnis zuständig, und woran knüpft sich die örtliche Zuständigkeit an?
Musterantwort anzeigen
Zuständig ist die Landesbehörde des Bundeslandes, in dem sich die Betriebsstätte der einführenden Gewebeeinrichtung befindet – oder in dem sie sich befinden soll (also auch bei geplanter Betriebsstätte).
Die Zuständigkeit richtet sich damit an der organisatorischen Verankerung der einführenden Einrichtung (Betriebsstätte) aus, nicht am Wohnort der betroffenen Person.
Examens-Tipp: Merke dir als Formulierung: Zuständig ist das Land der „Betriebsstätte (oder geplanten Betriebsstätte)“. Das ist ein Klassiker, wenn Prüfer die Zuständigkeit präzise hören wollen.
Fehler entdeckt oder eine Idee? Wir verbessern die Inhalte laufend. Melde es uns gerne über dieses Formular ❤️ Unter allen hilfreichen Einsendungen verlosen wir jeweils im Januar und Juli 50 € (Teilnahmebedingungen).
Teile der Inhalte dieser Seite wurden mithilfe von KI-Systemen erstellt. Trotz sorgfältiger Prüfung und Moderation können Fehler nicht ausgeschlossen werden. Wichtige Informationen sollten stets anhand offizieller Quellen verifiziert werden. Gefundene Fehler können gerne über das Feedback-Formular gemeldet werden.