§ 73a Ausfuhr
Export von Arzneimitteln: Anforderungen und Besonderheiten
§ 73a AMG regelt ausdrücklich die Bedingungen für den Export von Arzneimitteln aus Deutschland. Im Fokus stehen dabei insbesondere Fälle, in denen ein Arzneimittel im Inland nicht verkehrsfähig ist – etwa mangels Zulassung oder wegen anderer Restriktionen nach den §§ 5 und 8 AMG.
Grundprinzip: Ausnahmegenehmigung für den Export
Normalerweise gilt: Nicht verkehrsfähige Arzneimittel dürfen im Geltungsbereich des AMG nicht in den Verkehr gebracht werden. § 73a erlaubt jedoch eine Ausnahme, wenn folgende zentrale Bedingung erfüllt ist:
… dürfen … Arzneimittel ausgeführt oder aus dem Geltungsbereich des Gesetzes verbracht werden, wenn die zuständige Behörde des Bestimmungslandes die Einfuhr oder das Verbringen genehmigt hat.
Das heißt, der Export – auch von im Inland eigentlich nicht zugelassenen oder verbotenen Arzneimitteln – ist zulässig, wenn das Bestimmungsland ausdrücklich zustimmt.
Anforderungen an die Genehmigung aus dem Bestimmungsland
Die Genehmigung, die ausländische Behörden ausstellen, muss einen entscheidenden Hinweis enthalten:
…muss hervorgehen, dass der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes die Versagungsgründe bekannt sind…
Wesentlich: Das Bestimmungsland muss wissen, warum das Medikament in Deutschland nicht verkehrsfähig ist (z.B. weil es keine Zulassung nach AMG hat, Qualitätsmängel bestehen oder andere Hinderungsgründe vorliegen). Diese Transparenz ist Bedingung für den Export.
Vorgehen beim Export: Rolle der Erlaubnis und behördlichen Genehmigungen
Bevor ein nicht in Deutschland verkehrsfähiges Arzneimittel exportiert wird, muss geprüft werden:
- Liegt eine schriftliche Genehmigung der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes vor?
- Enthält diese Genehmigung den expliziten Verweis darauf, dass die Gründe für das deutsche Verbringungsverbot bekannt sind?
Wer kann exportieren, und wer kann Zertifikate beantragen?
Im zweiten Absatz regelt das AMG, wer welche Nachweise beantragen darf:
- Pharmazeutische Unternehmer
- Hersteller
- Ausführer
- Behörde des Bestimmungslandes
Sie können ein Zertifikat nach dem Zertifikatsystem der WHO anfordern. Dieses Zertifikat enthält wichtige Angaben zur Zulassung und ggf. auch produktbezogene Informationen. Es dient oft als Grundlage für die Einfuhrgenehmigung im Zielstaat.
Besonderheit: Wird der Antrag durch die ausländische Behörde gestellt, ist die Zustimmung des Herstellers vor der Ausstellung des Zertifikats erforderlich.
| Schritt | Erforderlich für | Wesentliche Voraussetzung |
|---|---|---|
| Export genehmigen | Jedes nicht verkehrsfähige Arzneimittel | Einfuhrgenehmigung der Zielstaat-Behörde mit Kenntnis der Versagungsgründe |
| WHO-Zertifikat beantragen | Unternehmer, Hersteller, Ausführer, Behörde Bestimmungsland | Antragstellung; ggf. Zustimmung des Herstellers |
Für die berufliche Praxis ist wesentlich: Ein Export für Arzneimittel, die in Deutschland nicht verkehrsfähig sind, ist ausnahmsweise unter klaren Bedingungen erlaubt. Die entscheidende Voraussetzung ist die offene und bewusste Zustimmung der Behörden des Einfuhrlandes – inklusive Kenntnis aller Risiken und Hinderungsgründe nach deutschem Recht.
Zusammenfassung
§ 73a AMG schafft eine Ausnahmeregel für den Export nicht verkehrsfähiger Arzneimittel. Wichtig ist immer die zustimmende und informierte Genehmigung der Behörden im Empfängerland. Ergänzend kann ein WHO-konformes Zertifikat beantragt werden, sofern alle gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt sind. Für Apotheker:innen und pharmazeutische Unternehmer:innen bedeutet das: Beim Export stets den Schriftverkehr und die amtlichen Zustimmungen dokumentieren und im Zweifel die jeweiligen Behörden kontaktieren.
Prüfungsfragen
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Frage 1
Unter welcher zentralen Voraussetzung dürfen Arzneimittel, die im Inland nicht verkehrsfähig sind, dennoch aus dem Geltungsbereich des AMG ausgeführt oder verbracht werden?
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Nach § 73a AMG ist der Export bzw. das Verbringen aus dem Geltungsbereich des Gesetzes ausnahmsweise zulässig, obwohl das Arzneimittel im Inland nicht verkehrsfähig ist, wenn die zuständige Behörde des Bestimmungslandes die Einfuhr oder das Verbringen genehmigt hat. Entscheidend ist damit nicht eine deutsche „Exportgenehmigung“, sondern die vorherige, behördliche Zustimmung des Zielstaats zur Einfuhr/Verbringung.
Examens-Tipp: Antworte strukturiert: erst Grundsatz „nicht verkehrsfähig = grundsätzlich nicht in Verkehr“ und dann die Ausnahme nach § 73a AMG: „Export nur bei Genehmigung der Behörde des Bestimmungslandes“.
Frage 2
Welche inhaltliche Mindestanforderung muss die Genehmigung der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes erfüllen, damit ein Export nach § 73a AMG möglich ist?
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Die Genehmigung muss erkennen lassen, dass der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes die Versagungsgründe bekannt sind. Das bedeutet: Die Behörde im Zielstaat muss informiert sein, warum das Arzneimittel in Deutschland nicht verkehrsfähig ist (z. B. fehlende Zulassung oder sonstige Hinderungsgründe). Nur eine „bloße“ Importerlaubnis ohne Kenntnis dieser Gründe genügt nicht.
Examens-Tipp: In der Prüfung das Schlüsselmerkmal wörtlich nennen („… muss hervorgehen, dass … die Versagungsgründe bekannt sind“) – das zeigt Gesetzesnähe.
Frage 3
Welche zwei Punkte würden Sie vor dem Export eines im Inland nicht verkehrsfähigen Arzneimittels praktisch als rechtliche Mindestprüfung abfragen?
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Vor dem Export sind als rechtliche Mindestprüfung insbesondere zwei Punkte abzusichern:
- Es liegt eine schriftliche Genehmigung der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes zur Einfuhr bzw. zum Verbringen vor.
- Aus dieser Genehmigung geht hervor, dass der Zielstaat über die Versagungsgründe (also die Gründe der fehlenden Verkehrsfähigkeit im Inland) informiert ist.
Erst wenn beide Anforderungen erfüllt sind, greift die Ausnahmeregel des § 73a AMG für das Ausführen/Verbringen.
Examens-Tipp: Wenn du ins Stocken gerätst, hangele dich an der Prüfungsreihenfolge entlang: „Dokument vorhanden?“ und „inhaltlich ausreichend (Kenntnis der Versagungsgründe)?“.
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