AMG - Arzneimittelgesetz

§ 94 AMG Deckungsvorsorge

§ 94 AMG: Deckungsvorsorge des pharmazeutischen Unternehmers für Arzneimittelschäden, Höhe nach § 88, zwei zulässige Formen, VVG-Verweis, Ausnahmen.

✓ gelesen 📖 § 94 AMG 

(1) Der pharmazeutische Unternehmer hat dafür Vorsorge zu treffen, dass er seinen gesetzlichen Verpflichtungen zum Ersatz von Schäden nachkommen kann, die durch die Anwendung eines von ihm in den Verkehr gebrachten, zum Gebrauch bei Menschen bestimmten Arzneimittels entstehen, das der Pflicht zur Zulassung unterliegt oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreit worden ist (Deckungsvorsorge). Die Deckungsvorsorge muss in Höhe der in § 88 Satz 1 genannten Beträge erbracht werden. Sie kann nur

  1. durch eine Haftpflichtversicherung bei einem im Geltungsbereich dieses Gesetzes zum Geschäftsbetrieb befugten unabhängigen Versicherungsunternehmen, für das im Falle einer Rückversicherung ein Rückversicherungsvertrag nur mit einem Rückversicherungsunternehmen, das seinen Sitz im Geltungsbereich dieses Gesetzes, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union, in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder in einem von der Europäischen Kommission auf Grund von Artikel 172 der Richtlinie 2009/138/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2009 betreffend die Aufnahme und Ausübung der Versicherungs- und Rückversicherungstätigkeit (Solvabilität II) (ABl. L 335 vom 17.12.2009, S. 1) als gleichwertig anerkannten Staat hat, besteht, oder
  2. durch eine Freistellungs- oder Gewährleistungsverpflichtung eines inländischen Kreditinstituts oder eines Kreditinstituts eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum

erbracht werden.

(2) Wird die Deckungsvorsorge durch eine Haftpflichtversicherung erbracht, so gelten die § 113 Abs. 3 und die §§ 114 bis 124 des Versicherungsvertragsgesetzes, sinngemäß.

(3) Durch eine Freistellungs- oder Gewährleistungsverpflichtung eines Kreditinstituts kann die Deckungsvorsorge nur erbracht werden, wenn gewährleistet ist, dass das Kreditinstitut, solange mit seiner Inanspruchnahme gerechnet werden muss, in der Lage sein wird, seine Verpflichtungen im Rahmen der Deckungsvorsorge zu erfüllen. Für die Freistellungs- oder Gewährleistungsverpflichtung gelten die § 113 Abs. 3 und die §§ 114 bis 124 des Versicherungsvertragsgesetzes sinngemäß.

(4) Zuständige Stelle im Sinne des § 117 Abs. 2 des Versicherungsvertragsgesetzes ist die für die Durchführung der Überwachung nach § 64 zuständige Behörde.

(5) Die Bundesrepublik Deutschland und die Länder sind zur Deckungsvorsorge gemäß Absatz 1 nicht verpflichtet.

§ 94 des Arzneimittelgesetzes (AMG) verpflichtet den pharmazeutischen Unternehmer, finanziell abzusichern, dass er Schadensersatz für Arzneimittelschäden auch tatsächlich bezahlen kann. Die Norm ergänzt die Gefährdungshaftung: Ein Anspruch nützt Geschädigten wenig, wenn der Hersteller zahlungsunfähig ist. Prüfer fragen gern nach dem Zusammenspiel von § 84, § 88 und § 94 AMG und nach den zwei zulässigen Formen der Vorsorge.

Haftung, Höchstbetrag, Absicherung: drei Bausteine

Die Regeln entstanden als Lehre aus der Contergan-Katastrophe mit dem AMG von 1976. Sie greifen ineinander:

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§ 94 des Arzneimittelgesetzes (AMG) verpflichtet den pharmazeutischen Unternehmer, finanziell abzusichern, dass er Schadensersatz für Arzneimittelschäden auch tatsächlich bezahlen kann. Die Norm ergänzt die Gefährdungshaftung: Ein Anspruch nützt Geschädigten wenig, wenn der Hersteller zahlungsunfähig ist. Prüfer fragen gern nach dem Zusammenspiel von § 84, § 88 und § 94 AMG und nach den zwei zulässigen Formen der Vorsorge.

Haftung, Höchstbetrag, Absicherung: drei Bausteine

Die Regeln entstanden als Lehre aus der Contergan-Katastrophe mit dem AMG von 1976. Sie greifen ineinander:

Schaubild: Geschädigter Patient, pharmazeutischer Unternehmer mit Gefährdungshaftung und Schutzschild Deckungsvorsorge, Zahlung über Versicherer oder Bank an den Patienten, Landesbehörde überwacht.

Die Deckungsvorsorge sichert, dass der Ersatzanspruch aus § 84 AMG bis zu den Höchstbeträgen des § 88 AMG tatsächlich beim Geschädigten ankommt.
Norm Inhalt Frage, die sie beantwortet
§ 84 AMG Gefährdungshaftung des pharmazeutischen Unternehmers, verschuldensunabhängig Wer haftet?
§ 88 AMG Höchstbeträge dieser Haftung Bis zu welcher Summe?
§ 94 AMG Pflicht zur Deckungsvorsorge in Höhe dieser Beträge Ist das Geld sicher da?

Wer verpflichtet ist und für welche Arzneimittel

Verpflichtet ist der pharmazeutische Unternehmer (§ 4 Abs. 18 AMG). Das ist vor allem der Inhaber der Zulassung oder wer ein Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt. Erfasst sind nur Arzneimittel, die zum Gebrauch bei Menschen bestimmt sind, und zwar solche, die

  • der Pflicht zur Zulassung unterliegen, also national oder zentral in der EU zugelassen sind, oder
  • durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreit worden sind, vor allem Arzneimittel mit Standardzulassung (§ 36 AMG).

Der Anwendungsbereich deckt sich damit mit dem der Gefährdungshaftung nach § 84 AMG. Nicht erfasst sind Tierarzneimittel sowie Arzneimittel, die schon kraft Gesetzes keine Zulassung brauchen, etwa Rezepturen. Für Prüfpräparate in klinischen Prüfungen gelten eigene Versicherungsregeln zugunsten der Teilnehmer.

Die Höhe: Beträge aus § 88 AMG

Die Deckungsvorsorge muss in Höhe der in § 88 Satz 1 genannten Beträge erbracht werden.

— § 94 Abs. 1 Satz 2 AMG
Schadensfall Kapitalbetrag oder Rentenbetrag jährlich
Tötung oder Verletzung eines Menschen 600.000 € 36.000 €
Tötung oder Verletzung mehrerer Menschen durch das gleiche Arzneimittel 120 Mio. € 7,2 Mio. €

Übersteigen die Entschädigungen bei mehreren Geschädigten den Gesamtbetrag, werden sie anteilig gekürzt (§ 88 Satz 2 AMG).

⚠️ Achtung: Höchst-, nicht Mindestbeträge

§ 88 AMG begrenzt die Gefährdungshaftung nach oben. Die Deckungsvorsorge muss genau diese Höchstbeträge abdecken. Wer von „Mindestbeträgen des § 88“ spricht, verwechselt Haftungsgrenze und Vorsorgepflicht.

Nur zwei zulässige Formen

Das Gesetz sagt, die Deckungsvorsorge „kann nur“ auf zwei Wegen erbracht werden. Die Aufzählung ist abschließend. Bloße Rückstellungen in der Bilanz oder die Bürgschaft einer Konzernmutter, die kein Kreditinstitut ist, reichen nicht.

A Haftpflichtversicherung (Abs. 1 Nr. 1)
  • Versicherungsunternehmen, das im Geltungsbereich des AMG zum Geschäftsbetrieb befugt und unabhängig ist
  • Rückversicherung nur bei Rückversicherern mit Sitz in Deutschland, der EU, dem Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) oder einem nach Solvabilität II als gleichwertig anerkannten Staat
  • Versicherungsvertragsgesetz (VVG): § 113 Abs. 3 und §§ 114 bis 124 gelten sinngemäß (Abs. 2)
B Freistellungs- oder Gewährleistungsverpflichtung (Abs. 1 Nr. 2)
  • Kreditinstitut aus Deutschland, einem anderen EU-Mitgliedstaat oder EWR-Vertragsstaat, z. B. als Bankgarantie
  • Gewährleistet sein muss, dass die Bank leistungsfähig bleibt, solange mit ihrer Inanspruchnahme gerechnet werden muss (Abs. 3 Satz 1)
  • dieselben VVG-Vorschriften gelten sinngemäß (Abs. 3 Satz 2)

In der Praxis nutzen die meisten Unternehmen die Versicherungslösung. Wegen der hohen Summen für Serienschäden wird das Risiko meist über spezialisierte Rückversicherungsgemeinschaften verteilt.

Der VVG-Verweis schützt die Geschädigten

Die Vorschriften des VVG über die Pflichtversicherung gelten für beide Formen sinngemäß. Ihr Zweck ist der Schutz des Geschädigten. Zentral ist § 117 VVG: Der Versicherer bleibt gegenüber dem Geschädigten zur Leistung verpflichtet, auch wenn er gegenüber dem Unternehmer im Innenverhältnis leistungsfrei ist, etwa wegen nicht gezahlter Prämie. Endet der Vertrag, wirkt das gegenüber Dritten erst einen Monat nach Anzeige an die „zuständige Stelle“.

Diese Stelle ist nach § 94 Abs. 4 AMG die für die Überwachung nach § 64 AMG zuständige Landesbehörde. So erfährt die Arzneimittelüberwachung rechtzeitig, wenn die Deckung wegfällt. Bei Inspektionen darf sie die Unterlagen über die Deckungsvorsorge einsehen (§ 64 Abs. 4 Nr. 2 AMG).

Ausnahme: Bund und Länder

Nach Abs. 5 sind nur die Bundesrepublik Deutschland und die Länder von der Vorsorgepflicht befreit. Sie sind als Schuldner ohnehin zahlungsfähig. Ihre Haftung nach § 84 AMG bleibt bestehen, es entfällt nur die Absicherung. Andere öffentliche Träger nennt die Vorschrift nicht.

Folgen eines Verstoßes und Bedeutung für die Apotheke

Wer ein erfasstes Arzneimittel in den Verkehr bringt, obwohl die erforderliche Deckungsvorsorge nicht oder nicht mehr besteht, macht sich nach den Strafvorschriften des AMG (§ 96) strafbar. Die Überwachungsbehörde kann zudem einschreiten. Die Haftung nach § 84 AMG besteht unabhängig davon, ob eine Versicherung vorhanden ist.

💊 Praxistipp

Eine Apotheke wird selbst zum pharmazeutischen Unternehmer, wenn sie Arzneimittel mit Standardzulassung, etwa eine Teemischung, unter eigenem Namen herstellt und abgibt. Dann gilt auch § 94 AMG. Üblich ist ein Baustein zur Arzneimittelhaftpflicht in der Betriebshaftpflicht der Apotheke. Bei der Rezeptur greifen § 84 und § 94 AMG nicht; hier haftet die Apotheke nach allgemeinem Zivilrecht (Vertrag, unerlaubte Handlung) und nach dem Produkthaftungsgesetz, das nur für Arzneimittel im Anwendungsbereich des § 84 AMG ausgeschlossen ist (§ 15 Abs. 1 ProdHaftG; für Produkte, die ab dem 9. Dezember 2026 in Verkehr gebracht werden, § 21 Abs. 1 Satz 1 des neu gefassten ProdHaftG).

Prüfungsfragen

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Frage 1

Welche Grundpflicht trifft den pharmazeutischen Unternehmer nach § 94 AMG, und wie hängt sie mit §§ 84 und 88 AMG zusammen?

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Der pharmazeutische Unternehmer muss Deckungsvorsorge treffen. Er muss also sicherstellen, dass er seine gesetzlichen Verpflichtungen zum Ersatz von Schäden erfüllen kann, die durch die Anwendung eines von ihm in den Verkehr gebrachten Humanarzneimittels entstehen.

Erfasst sind Arzneimittel, die der Zulassungspflicht unterliegen oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreit sind (z. B. Standardzulassung). Der Anwendungsbereich entspricht damit der Gefährdungshaftung nach § 84 AMG, die verschuldensunabhängig ist.

Die Vorsorge muss die Höchstbeträge des § 88 Satz 1 AMG abdecken: 600.000 € Kapital oder 36.000 € Jahresrente je Person, 120 Mio. € oder 7,2 Mio. € jährlich bei mehreren Geschädigten durch dasselbe Arzneimittel.

Zweck ist der Patientenschutz: Der Anspruch soll auch bei Insolvenz des Unternehmers durchsetzbar sein. Hintergrund ist die Contergan-Katastrophe.

Examens-Tipp: Die Kette „§ 84 wer haftet, § 88 wie viel, § 94 Absicherung“ beeindruckt jeden Prüfer. Falle: § 88 enthält Höchstbeträge, keine Mindestbeträge.

Wie gut wusstest du es?

Frage 2

Auf welchen Wegen kann die Deckungsvorsorge erbracht werden, und welche Anforderungen gelten jeweils?

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Das Gesetz lässt abschließend nur zwei Formen zu („kann nur“):

  1. Haftpflichtversicherung bei einem im Geltungsbereich des AMG zum Geschäftsbetrieb befugten, unabhängigen Versicherungsunternehmen. Eine Rückversicherung ist nur mit Rückversicherern zulässig, die ihren Sitz in Deutschland, der EU, dem EWR oder einem nach Solvabilität II als gleichwertig anerkannten Staat haben.
  2. Freistellungs- oder Gewährleistungsverpflichtung eines Kreditinstituts aus dem Inland, der EU oder dem EWR, z. B. eine Bankgarantie. Sie genügt nur, wenn gewährleistet ist, dass die Bank ihre Verpflichtungen erfüllen kann, solange mit ihrer Inanspruchnahme gerechnet werden muss (Abs. 3 Satz 1).

Andere Sicherheiten, etwa Rückstellungen oder die Garantie einer Konzernmutter ohne Status als Kreditinstitut, reichen nicht.

Examens-Tipp: Nenne beide Wege mit den jeweiligen Anforderungen. Das Merkmal „unabhängig“ beim Versicherer und die Dauer der Leistungsfähigkeit der Bank werden gern vergessen.

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Frage 3

Welche Vorschriften des Versicherungsvertragsgesetzes gelten für die Deckungsvorsorge, warum, und welche Rolle spielt die Überwachungsbehörde?

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Für beide Formen gelten § 113 Abs. 3 und §§ 114 bis 124 VVG sinngemäß (§ 94 Abs. 2 und Abs. 3 Satz 2 AMG). Das sind die Regeln über die Pflichtversicherung, die den Geschädigten schützen.

Wichtigstes Beispiel ist § 117 VVG. Der Versicherer bleibt gegenüber dem Geschädigten leistungspflichtig, auch wenn er im Innenverhältnis zum Unternehmer leistungsfrei ist, etwa bei Prämienverzug. Die Beendigung des Vertrags wirkt gegenüber Dritten erst einen Monat nach Anzeige an die zuständige Stelle.

Zuständige Stelle im Sinne von § 117 Abs. 2 VVG ist nach § 94 Abs. 4 AMG die nach § 64 AMG zuständige Überwachungsbehörde des Landes. Sie erfährt so vom Wegfall der Deckung und kann einschreiten. Bei Inspektionen darf sie die Unterlagen zur Deckungsvorsorge einsehen (§ 64 Abs. 4 Nr. 2 AMG).

Examens-Tipp: Die Normkette „§ 113 Abs. 3 und §§ 114 bis 124 VVG“ wörtlich nennen und dann den Zweck erklären (§ 117 VVG, Nachhaftung). Merkhilfe: Die Behörde ist Empfängerin der Anzeige, sie wickelt keine Schäden ab.

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