§ 95 AMG Strafvorschriften
§ 95 AMG: Straftatbestände, Strafrahmen, Versuch, Fahrlässigkeit, besonders schwere Fälle und Abgrenzung zu §§ 96, 97 für das 3. Staatsexamen.
§ 95 des Arzneimittelgesetzes (AMG) ist die schärfste Strafvorschrift des AMG. Er erfasst die gefährlichsten Verstöße:
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Worum es geht
§ 95 des Arzneimittelgesetzes (AMG) ist die schärfste Strafvorschrift des AMG. Er erfasst die gefährlichsten Verstöße:
- bedenkliche, verbotene oder radioaktive Arzneimittel,
- Arzneimittel mit erheblichen Qualitätsmängeln oder Fälschungen,
- den Handel mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln außerhalb des erlaubten Vertriebswegs.
Für die Prüfung zählt vor allem die Abgrenzung. Nicht jeder AMG-Verstoß fällt unter § 95. Viele Verstöße stehen in § 96 (Straftat mit niedrigerem Strafrahmen) oder in § 97 (Ordnungswidrigkeit).
Die Tatbestände des Absatzes 1
§ 95 Abs. 1 beschreibt das verbotene Verhalten nicht selbst. Er verweist auf Verbote in anderen Paragraphen des AMG und stellt deren Verletzung unter Strafe. Jede Nummer steht also für ein bestimmtes Verbot.
| Nr. | Verstoß gegen | Strafbares Verhalten | Beispiel |
|---|---|---|---|
| 1 | § 5 Abs. 1 | bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr bringen oder bei anderen anwenden | Rezeptur mit einem Stoff, bei dem der begründete Verdacht unvertretbarer schädlicher Wirkungen besteht |
| 2 | § 6 Abs. 1 mit Rechtsverordnung | durch Verordnung verbotene oder beschränkte Arzneimittel in den Verkehr bringen oder bei einem anderen Menschen anwenden | Arzneimittel mit einem per Verordnung verbotenen Stoff |
| 3 | § 7 Abs. 1 | radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel in den Verkehr bringen, soweit nicht durch Rechtsverordnung zugelassen | radioaktives Arzneimittel, dessen Inverkehrbringen keine Rechtsverordnung nach § 7 Abs. 2 erlaubt |
| 3a | § 8 Abs. 1 Nr. 1 oder Abs. 2 | Arzneimittel oder Wirkstoffe mit nicht unerheblicher Qualitätsminderung oder gefälschte herstellen, in den Verkehr bringen, mit ihnen Handel treiben | Großhändler verkauft gefälschte Präparate |
| 4 | § 43 Abs. 1 Satz 2, Abs. 2 oder 3 | mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln außerhalb der Apotheke handeln oder sie abgeben | Verkauf von Rx-Präparaten im Fitnessstudio oder über eine Internetseite ohne Apothekenerlaubnis |
| 5 | § 47 Abs. 1, 2a oder Abs. 2 Satz 1 | Rx-Arzneimittel am vorgeschriebenen Vertriebsweg vorbei abgeben oder beziehen | Großhändler beliefert einen Nichtberechtigten |
| 5a | § 47a Abs. 1 | Arzneimittel zum Schwangerschaftsabbruch an andere als die berechtigten Einrichtungen abgeben | Abgabe außerhalb des Sondervertriebswegs |
Nach § 4 Abs. 17 AMG ist Inverkehrbringen “das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere”. Strafbar kann also schon das Lagern zum Verkauf sein, nicht erst der Verkauf selbst.
Diese Verstöße fallen nicht unter § 95:
- Rx-Abgabe ohne Rezept in der Apotheke: Verstoß gegen § 48. Strafbar nach § 96, fahrlässig nur Ordnungswidrigkeit nach § 97 Abs. 1.
- Inverkehrbringen ohne Zulassung (§ 21) und Irreführung (§ 8 Abs. 1 Nr. 2): ebenfalls § 96.
- Betäubungsmittel: Hier gilt das Betäubungsmittelgesetz (BtMG), §§ 29 ff.
Strafrahmen: Vorsatz, Versuch, Fahrlässigkeit
| Konstellation | Norm | Strafe |
|---|---|---|
| Vorsätzliche Tat (Grundfall) | Abs. 1 | Freiheitsstrafe bis drei Jahre oder Geldstrafe |
| Versuch | Abs. 2 | strafbar, Strafrahmen des Abs. 1 (Milderung möglich) |
| Besonders schwerer Fall | Abs. 3 | Freiheitsstrafe von einem Jahr bis zehn Jahre |
| Fahrlässige Tat | Abs. 4 | Freiheitsstrafe bis ein Jahr oder Geldstrafe |
Der Versuch setzt Vorsatz voraus. Beispiel: Jemand verkauft Tabletten, die er für gefälscht hält, die aber tatsächlich echt sind (untauglicher Versuch). Wer gefälschte Ware dagegen schon zum Verkauf anbietet, hat sie bereits in den Verkehr gebracht; die Tat ist dann vollendet. Fahrlässig handelt, wer die gebotene Sorgfalt außer Acht lässt. Beispiel: Ein Apotheker gibt ein durch Lagerfehler erheblich qualitätsgemindertes Arzneimittel ab, das er bei ordnungsgemäßer Prüfung hätte erkennen müssen.
Alle Taten nach § 95 sind Vergehen und keine Verbrechen. Das gilt auch für die besonders schweren Fälle, weil Strafschärfungen für besonders schwere Fälle bei dieser Einordnung außer Betracht bleiben (§ 12 Abs. 3 Strafgesetzbuch, StGB).
Besonders schwere Fälle: Regelbeispiele
Ein besonders schwerer Fall liegt in der Regel vor, wenn der Täter
Die Aufzählung in Abs. 3 enthält Regelbeispiele. Ist eines erfüllt, wird der höhere Strafrahmen vermutet. Das Gericht kann im Einzelfall davon abweichen und umgekehrt auch andere schwerwiegende Fälle als besonders schwer werten. Die Regelbeispiele sind:
- Durch eine Tat nach Abs. 1 wird die Gesundheit einer großen Zahl von Menschen gefährdet.
- Ein anderer wird der Gefahr des Todes oder einer schweren Schädigung an Körper oder Gesundheit ausgesetzt.
- Der Täter erlangt aus grobem Eigennutz für sich oder einen anderen Vermögensvorteile großen Ausmaßes.
- Nur bei Nr. 3a: Der Täter stellt gefälschte Arzneimittel oder Wirkstoffe her oder bringt sie in den Verkehr und handelt dabei gewerbsmäßig oder als Mitglied einer Bande.
Bedeutung für die Apotheke
Im Apothekenalltag berührt § 95 vor allem drei Bereiche:
- Qualität von Rezeptur und Defektur: Erheblich qualitätsgeminderte Arzneimittel dürfen nicht abgegeben werden.
- Bedenkliche Ausgangsstoffe: Sie dürfen nicht verarbeitet werden.
- Fälschungsverdacht: Eine verdächtige Packung wird nicht abgegeben. Die Apotheke informiert die zuständige Behörde.
Die Apotheke selbst ist der erlaubte Abgabeort nach § 43 Abs. 3. Deshalb verletzt sie mit der Rx-Abgabe nicht § 95 Abs. 1 Nr. 4.
Seit dem 2. Juli 2026 (Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz, ApoVWG) erlaubt § 48a AMG die einmalige Abgabe eines Rx-Arzneimittels ohne Verschreibung zur Anschlussversorgung. Voraussetzung ist unter anderem, dass das Arzneimittel bereits über mindestens drei Quartale verschrieben wurde und die Fortführung keinen Aufschub erlaubt. Abgegeben wird die kleinste vorrätige Packung. Bestimmte Arzneimittel sind ausgeschlossen (§ 48a Abs. 2). Wer die Voraussetzungen einhält, handelt rechtmäßig. Wer sie nicht einhält, verstößt gegen § 48. Das ist ein Fall des § 96, nicht des § 95.
Neben der Strafe drohen berufsrechtliche Folgen:
- Approbation: Widerruf bei Unwürdigkeit oder Unzuverlässigkeit (Bundes-Apothekerordnung).
- Betriebserlaubnis: Widerruf der Apothekenbetriebserlaubnis wegen fehlender Zuverlässigkeit (Apothekengesetz).
- Berufsverbot: im Strafurteil möglich nach § 70 StGB.
Ein Strafverfahren nach § 95 kann die Existenz kosten.
Prüfungsfragen
Frage 1
Welche Verstöße stellt § 95 AMG unter Strafe? Nennen Sie Beispiele.
Musterantwort anzeigen
§ 95 Abs. 1 AMG verweist auf zentrale Verbote des AMG. Strafbar ist vor allem, wer
- bedenkliche Arzneimittel (§ 5) in den Verkehr bringt oder bei anderen anwendet,
- durch Rechtsverordnung nach § 6 verbotene Arzneimittel in den Verkehr bringt oder anwendet,
- radioaktive oder bestrahlte Arzneimittel ohne Zulassung durch Verordnung in den Verkehr bringt (§ 7),
- Arzneimittel oder Wirkstoffe mit erheblicher Qualitätsminderung oder gefälschte herstellt, in den Verkehr bringt oder damit handelt (§ 8 Abs. 1 Nr. 1, Abs. 2),
- mit Rx-Arzneimitteln außerhalb der Apotheke handelt (§ 43),
- gegen den Vertriebsweg (§ 47) oder den Sondervertriebsweg für Mittel zum Schwangerschaftsabbruch (§ 47a) verstößt.
Inverkehrbringen umfasst nach § 4 Abs. 17 schon das Vorrätighalten zum Verkauf.
Examens-Tipp: Die typische Falle: Die Rx-Abgabe ohne Rezept in der Apotheke und das Inverkehrbringen ohne Zulassung stehen nicht in § 95, sondern in § 96. Wer das von sich aus abgrenzt, punktet.
Frage 2
Welche Strafrahmen sieht § 95 AMG vor, und wie werden Versuch und Fahrlässigkeit behandelt?
Musterantwort anzeigen
- Vorsätzliche Tat nach Abs. 1: Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe.
- Versuch (Abs. 2): strafbar. Er setzt Vorsatz voraus, eine Strafmilderung ist möglich.
- Besonders schwerer Fall (Abs. 3): Freiheitsstrafe von einem Jahr bis zu zehn Jahren.
- Fahrlässige Tat (Abs. 4): Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldstrafe.
Alle Taten nach § 95 sind Vergehen. Das gilt auch für die besonders schweren Fälle, weil Strafschärfungen dafür bei der Einordnung nicht zählen (§ 12 Abs. 3 StGB). Zum Vergleich: § 96 droht bis zu einem Jahr oder Geldstrafe an. Fahrlässige Verstöße gegen § 96 sind nach § 97 nur Ordnungswidrigkeiten.
Examens-Tipp: Merkhilfe: 3 bis 10 bis 1, also Vorsatz bis drei Jahre, besonders schwer bis zehn Jahre, fahrlässig bis ein Jahr. Nennen Sie dazu die Stufung §§ 95, 96, 97.
Frage 3
Wann liegt nach § 95 AMG ein besonders schwerer Fall vor?
Musterantwort anzeigen
Abs. 3 nennt Regelbeispiele. Ist eines erfüllt, liegt in der Regel ein besonders schwerer Fall vor. Die Aufzählung ist nicht abschließend, und das Gericht kann im Einzelfall davon abweichen. Der Strafrahmen beträgt dann ein bis zehn Jahre Freiheitsstrafe. Die Regelbeispiele:
- Durch die Tat wird die Gesundheit einer großen Zahl von Menschen gefährdet.
- Ein anderer wird der Gefahr des Todes oder einer schweren Gesundheitsschädigung ausgesetzt.
- Der Täter erlangt aus grobem Eigennutz Vermögensvorteile großen Ausmaßes.
- Nur bei Nr. 3a: Der Täter stellt gefälschte Arzneimittel oder Wirkstoffe her oder bringt sie in den Verkehr, und zwar gewerbsmäßig oder als Bandenmitglied.
Examens-Tipp: Ordnen Sie die Regelbeispiele nach zwei Achsen: Gefährdung (viele Menschen, Tod oder schwere Schäden) und kriminelle Energie (grober Eigennutz, Gewerbsmäßigkeit, Bande). Gewerbs- und Bandenmäßigkeit gelten nur für Fälschungen.
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