§ 17 Aufzeichnungen
Aufzeichnungspflichten für Betäubungsmittel in der Praxis
Wer mit Betäubungsmitteln in Deutschland arbeitet und eine entsprechende Erlaubnis nach § 3 BtMG besitzt, muss streng reglementierte Aufzeichnungspflichten einhalten. Nach § 17 BtMG werden alle Zugänge und Abgänge von Betäubungsmitteln dokumentiert – lückenlos, nachvollziehbar und getrennt für jede Betriebsstätte sowie jedes einzelne Betäubungsmittel.
Was wird aufgezeichnet?
Jeder Zugriff und jede Abgabe werden einzeln dokumentiert. Die wichtigsten Inhalte dabei sind:
- Datum jeder Bewegung (Zugang oder Abgang)
- Name/Firma & Anschrift des jeweiligen Lieferanten oder Empfängers
- Menge (Zugang, Abgang) sowie der daraus resultierende Bestand
- Sonderfälle:
- Beim Anbau von Betäubungsmitteln: Angaben zu Anbaufläche (Lage, Größe) & Aussaatdatum
- Bei Herstellung: Nennung aller eingesetzten/hergestellten Betäubungsmittel, nicht dem Gesetz unterliegenden Stoffe & ausgenommenen Zubereitungen – jeweils nach Art und Menge
- Bei Abgabe ausgenommener Zubereitungen durch den Hersteller: wie oben ebenfalls Name/Firma & Anschrift der Empfänger
Ein wichtiges Detail dazu:
Anstelle der in Nummer 6 bezeichneten Aufzeichnungen können die Durchschriften der Ausgangsrechnungen, in denen die ausgenommenen Zubereitungen kenntlich gemacht sind, fortlaufend nach dem Rechnungsdatum abgeheftet werden.
Damit ist es unter Umständen möglich, den Dokumentationsaufwand zu erleichtern und auf die Rechnungsdurchschriften auszuweichen, solange alle geforderten Angaben daraus ersichtlich sind.
Wie werden Mengen angegeben?
Die Form der Mengendarstellung richtet sich nach der Art des Betäubungsmittels:
- Stoffe / nicht abgeteilte Zubereitungen: immer als Gewichtsmenge (z. B. in Milligramm oder Gramm)
- Abgeteilte Zubereitungen: als Stückzahl (z. B. Tabletten, Ampullen)
Ein Beispiel: Werden 10 Ampullen Morphin abgegeben, so wird die Stückzahl „10“ eingetragen; bei losen Pulvern die genaue Masse in Gramm.
Wie lange müssen Aufzeichnungen aufbewahrt werden?
Alle Aufzeichnungen – egal ob klassisch geführt oder als abgeheftete Rechnungen – sind für drei Jahre vom letzten Eintrag an gesondert und sicher aufzubewahren.
Die Aufzeichnungen oder Rechnungsdurchschriften sind drei Jahre, von der letzten Aufzeichnung oder vom letzten Rechnungsdatum an gerechnet, gesondert aufzubewahren.
Dies dient der jederzeitigen Nachvollziehbarkeit und behördlichen Kontrolle.
Eine ordnungsgemäße und vollständige Dokumentation aller Betäubungsmittelbewegungen ist nicht nur gesetzliche Pflicht, sondern auch ein zentrales Element der Verantwortung und Absicherung in der Apotheke oder im Arzneimittelbetrieb. Verstöße können gravierende rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen.
Übersicht: Was ist wann zu dokumentieren?
| Vorgang | Was muss dokumentiert werden? | Wie angeben? |
|---|---|---|
| Zugang/Abgang | Datum, Name/Firma & Anschrift, Menge, resultierender Bestand | Gewichtsmenge oder Stückzahl |
| Anbau | Zusätzlich: Fläche (Lage, Größe), Aussaatdatum | Detailangaben |
| Herstellung | Zusätzlich: Eingesetzte/hergestellte Stoffe & Zubereitungen | Art & Menge |
| Abgabe (ausgenommene Zubereitungen) | Name/Firma & Anschrift Empfänger; alternativ: Rechnungsdurchschrift | — |
Zusammenfassung
§ 17 BtMG verpflichtet Erlaubnisinhaber, jede Bewegung von Betäubungsmitteln präzise schriftlich nachzuverfolgen. Die Dokumentationspflicht umfasst spezielle Angaben je nach Vorgang und ist nach vorgegebenen Kriterien (für jede Betriebsstätte/jedes Mittel getrennt, für drei Jahre) zu erfüllen. Diese Sorgfaltspflicht dient dem Schutz vor Missbrauch, der Rückverfolgbarkeit und der rechtlichen Sicherheit im pharmazeutischen Alltag.
Prüfungsfragen
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Frage 1
Welche Grundstruktur muss die Dokumentation von Betäubungsmittelbewegungen erfüllen, damit sie den Anforderungen an Nachvollziehbarkeit und Trennung in einem Betrieb gerecht wird?
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Die Dokumentation muss alle Zugänge und Abgänge von Betäubungsmitteln so erfassen, dass sie lückenlos und nachvollziehbar ist. Zentral ist dabei, dass die Aufzeichnungen getrennt geführt werden
- für jede Betriebsstätte und
- für jedes einzelne Betäubungsmittel.
Damit kann jederzeit betriebsstätten- und substanzbezogen geprüft werden, welche Bewegungen stattgefunden haben und wie sich der Bestand entwickelt hat.
Examens-Tipp: Antworte strukturiert: erst „was wird dokumentiert“ (Zugänge/Abgänge), dann „wie“ (lückenlos/nachvollziehbar) und als drittes die Prüfungsfalle: Trennung nach Betriebsstätte und BtM explizit nennen.
Frage 2
Welche Mindestangaben müssen bei jedem Zugang oder Abgang eines Betäubungsmittels im Regelfall erfasst werden?
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Bei jedem Zugang oder Abgang sind die wesentlichen Mindestangaben einzeln zu dokumentieren:
- Datum der Bewegung
- Name/Firma und Anschrift des Lieferanten (bei Zugang) bzw. des Empfängers (bei Abgang)
- Menge des Zugangs oder Abgangs
- der daraus resultierende Bestand.
Diese Angaben stellen sicher, dass Herkunft/Verbleib und die Bestandsentwicklung jederzeit überprüfbar sind.
Examens-Tipp: In der Prüfung hilft eine Merkhilfe: „Wann – von/zu wem – wie viel – wie viel bleibt“. Den Bestand am Ende nicht vergessen, der wird gern übersehen.
Frage 3
Wie müssen Mengen in den Aufzeichnungen angegeben werden, wenn es sich einmal um Stoffe bzw. nicht abgeteilte Zubereitungen und einmal um abgeteilte Zubereitungen handelt?
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Die Mengendarstellung richtet sich nach der Darreichungsform:
- Stoffe bzw. nicht abgeteilte Zubereitungen werden immer als Gewichtsmenge angegeben (z. B. mg oder g).
- Abgeteilte Zubereitungen werden als Stückzahl dokumentiert (z. B. Tabletten, Ampullen).
So wird bei losem Pulver die Masse eingetragen, während bei fertigen Einzeldosen die Anzahl der Einheiten erfasst wird.
Examens-Tipp: Sag klar „Gewicht vs. Stückzahl“. Ein kurzes Beispiel (Ampullen = Stück, Pulver = Gramm) wirkt in der mündlichen Prüfung souverän und zeigt Verständnis.
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