§ 6 BtMG Sachkenntnis
§ 6 BtMG: wie die Sachkenntnis für eine BtM-Erlaubnis nachgewiesen wird, je nach Herstellung, Forschung oder Handel, und warum Apotheken sie nicht brauchen.
§ 6 des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) beantwortet eine enge Frage: Wie weist man die „erforderliche Sachkenntnis“ nach, ohne die das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Erlaubnis zum Verkehr mit Betäubungsmitteln (BtM) versagen muss? Der Maßstab hängt davon ab, was der Antragsteller mit den BtM vorhat: Herstellen von Arzneimitteln, Herstellen anderer Stoffe, Forschung oder Handel.
Einordnung im Erlaubnissystem
§ 6 steht nicht für sich, sondern ist ein Baustein im Erlaubnisverfahren:
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§ 6 des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) beantwortet eine enge Frage: Wie weist man die „erforderliche Sachkenntnis“ nach, ohne die das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Erlaubnis zum Verkehr mit Betäubungsmitteln (BtM) versagen muss? Der Maßstab hängt davon ab, was der Antragsteller mit den BtM vorhat: Herstellen von Arzneimitteln, Herstellen anderer Stoffe, Forschung oder Handel.
Einordnung im Erlaubnissystem
§ 6 steht nicht für sich, sondern ist ein Baustein im Erlaubnisverfahren:
- § 3 BtMG: Wer BtM anbaut, herstellt, mit ihnen Handel treibt, sie einführt, ausführt, abgibt, veräußert, sonst in den Verkehr bringt oder erwirbt, braucht eine Erlaubnis des BfArM.
- § 5 Abs. 1 Nr. 1 und 2 BtMG: In der Betriebsstätte und bei weiteren Betriebsstätten in nicht benachbarten Gemeinden in jeder davon muss eine verantwortliche Person (Verantwortlicher) bestellt sein. Der Antragsteller kann diese Stelle selbst einnehmen. Die Erlaubnis ist zu versagen, wenn diese Person nicht die erforderliche Sachkenntnis hat oder ihre Pflichten nicht ständig erfüllen kann.
- § 6 BtMG: legt fest, womit die Sachkenntnis belegt wird.
- § 7 BtMG: Im Antrag sind die entsprechenden Nachweise beizufügen.
Im Rahmen des Betriebs einer öffentlichen Apotheke oder Krankenhausapotheke sind Herstellen und Erwerb von BtM der Anlagen II und III sowie die Abgabe von BtM der Anlage III auf Verschreibung erlaubnisfrei (§ 4 Abs. 1 Nr. 1 BtMG). Die Teilnahme am BtM-Verkehr muss die Apotheke dem BfArM aber vorher anzeigen (§ 4 Abs. 3 BtMG). Für die Apothekenleitung spielt § 6 deshalb im Alltag keine Rolle. Hier sichern Approbation und Apothekenrecht die Qualifikation. § 6 wird erst relevant, wenn eine Erlaubnis nach § 3 nötig ist: bei pharmazeutischen Herstellern und Großhändlern, in Forschungseinrichtungen oder beim Umgang mit BtM der Anlage I, der nur zu wissenschaftlichen oder anderen im öffentlichen Interesse liegenden Zwecken erlaubt werden kann (§ 3 Abs. 2 BtMG).
Die Nachweiswege nach Absatz 1
| Nr. | Tätigkeit | Nachweis der Sachkenntnis |
|---|---|---|
| 1 | Herstellen von BtM oder ausgenommenen Zubereitungen, die Arzneimittel sind | Sachkenntnis nach § 15 Abs. 1 AMG |
| 1a | Herstellen von BtM oder ausgenommenen Zubereitungen, die Tierarzneimittel sind | sachkundige Person nach Art. 97 Abs. 2 und 3 VO (EU) 2019/6 |
| 2 | Herstellen von BtM, die keine (Tier-)Arzneimittel sind | wissenschaftliches Hochschulstudium (Biologie, Chemie, Pharmazie, Human- oder Veterinärmedizin) und mindestens ein Jahr praktische Tätigkeit in Herstellung oder Prüfung von BtM |
| 3 | Verwenden für wissenschaftliche Zwecke | wissenschaftliches Hochschulstudium derselben Fächer, ohne Praxisjahr |
| 4 | alle anderen Fälle, vor allem Handel, Einfuhr, Ausfuhr | Berufsausbildung als Kaufmann im Groß- und Außenhandel, Fachbereich Chemie oder Pharma, und mindestens ein Jahr praktische Tätigkeit im BtM-Verkehr |
Zu Nr. 1: Der Verweis auf das Arzneimittelgesetz (AMG) bedeutet, dass die verantwortliche Person dieselbe Qualifikation braucht wie die sachkundige Person eines Arzneimittelherstellers. Nach § 15 Abs. 1 AMG ist das die Approbation als Apotheker oder ein mindestens vierjähriges Hochschulstudium (Pharmazie, Chemie, pharmazeutische Chemie und Technologie, Biologie, Human- oder Veterinärmedizin). In beiden Fällen kommt eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit in der qualitativen und quantitativen Analyse und sonstigen Qualitätsprüfung von Arzneimitteln hinzu. Diese Praxis muss in einem Betrieb mit Herstellungserlaubnis abgeleistet sein (§ 15 Abs. 4 AMG).
Zu Nr. 1a: Für Tierarzneimittel gilt seit dem 28. Januar 2022 unmittelbar die EU-Tierarzneimittelverordnung. Das BtMG verweist deshalb nicht auf das AMG, sondern auf die Anforderungen an die sachkundige Person nach EU-Recht.
Zu Nr. 2 und 3: Beide verlangen dasselbe Studium. Nur wer BtM herstellt, braucht zusätzlich ein Praxisjahr. Wer sie in der Forschung lediglich verwendet, kommt mit dem Studienabschluss aus.
Zu Nr. 4: Das ist der Auffangtatbestand. Hier zählt kaufmännische Ausbildung mit BtM-Praxis, weil es um sichere Abwicklung, Lagerung und Dokumentation geht, nicht um Herstellung.
Ein häufiger Fehler in der Prüfung: „Der Apotheker hat die Sachkenntnis nach § 6 Abs. 1 Nr. 1 schon durch die Approbation.“ Falsch. § 15 Abs. 1 AMG verlangt zusätzlich mindestens zwei Jahre praktische Tätigkeit in der Arzneimittelprüfung.
Herstellen von Arzneimitteln: AMG-Niveau. Herstellen anderer BtM: Studium plus ein Jahr Praxis. Forschung: Studium. Alles andere: Kaufmann plus ein Jahr Praxis.
Abweichung im Einzelfall (Absatz 2)
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann im Einzelfall von den im Absatz 1 genannten Anforderungen an die Sachkenntnis abweichen, wenn die Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs oder der Herstellung ausgenommener Zubereitungen gewährleistet sind.
Drei Merkmale sind wichtig. Zuständig ist das BfArM, die Bundesbehörde, die auch die Erlaubnis erteilt (§ 3 BtMG) und den BtM-Verkehr überwacht (§ 19 BtMG). Es geht um den Einzelfall, nicht um eine allgemeine Ausnahme. Und es ist eine Kann-Vorschrift, also eine Ermessensentscheidung. Abweichen heißt dabei nicht zwingend „weniger verlangen“. Das BfArM kann auch eine andere, gleichwertige Ausbildung oder Berufserfahrung anerkennen. Grenze ist immer, dass Sicherheit und Kontrolle gewährleistet bleiben.
Warum es die Regel gibt
Das BtMG soll die medizinische Versorgung sichern und zugleich Missbrauch und Abzweigung verhindern. Dafür setzt das Gesetz an der verantwortlichen Person an. Sie muss fachlich in der Lage sein, Herstellung, Lagerung, Nachweisführung und Sicherung (§§ 15, 17 BtMG) ordnungsgemäß zu organisieren. Je näher die Tätigkeit am Arzneimittel und an der Herstellung ist, desto höher sind die Anforderungen.
Prüfungsfragen
Frage 1
Welche Qualifikation muss eine Person nachweisen, wenn sie Betäubungsmittel oder ausgenommene Zubereitungen herstellt, die als Arzneimittel einzustufen sind?
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Nach § 6 Abs. 1 Nr. 1 BtMG wird die Sachkenntnis durch den Nachweis nach § 15 Abs. 1 AMG erbracht, also wie bei der sachkundigen Person eines Arzneimittelherstellers. Verlangt wird:
- die Approbation als Apotheker oder ein mindestens vierjähriges Hochschulstudium (Pharmazie, Chemie, pharmazeutische Chemie und Technologie, Biologie, Human- oder Veterinärmedizin)
- und in beiden Fällen eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit in der qualitativen und quantitativen Analyse und Qualitätsprüfung von Arzneimitteln, abgeleistet in einem Betrieb mit Herstellungserlaubnis.
Die Sachkenntnis braucht die verantwortliche Person nach § 5 Abs. 1 Nr. 1 BtMG. Fehlt sie, ist die Erlaubnis nach § 3 zu versagen (§ 5 Abs. 1 Nr. 2 BtMG).
Examens-Tipp: Die Falle lautet „Approbation genügt“. Nennen Sie unbedingt die zwei Jahre Praxis. Pluspunkt: Die Apotheke braucht im Rahmen ihres Betriebs gar keine Erlaubnis (§ 4 Abs. 1 Nr. 1 BtMG).
Frage 2
Woran orientieren sich die Anforderungen an die Sachkenntnis, wenn Betäubungsmittel oder ausgenommene Zubereitungen hergestellt werden, die Tierarzneimittel sind?
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Für das Herstellen von BtM oder ausgenommenen Zubereitungen, die Tierarzneimittel sind, gilt § 6 Abs. 1 Nr. 1a BtMG. Die vorgesehene verantwortliche Person muss die Voraussetzungen an eine sachkundige Person nach Art. 97 Abs. 2 und 3 der Verordnung (EU) 2019/6 erfüllen. Hintergrund: Das Tierarzneimittelrecht ist seit dem 28. Januar 2022 unmittelbar durch EU-Recht geregelt und wurde aus dem AMG herausgelöst. Deshalb verweist das BtMG hier auf die EU-Verordnung und nicht auf § 15 AMG.
Nr. 1a betrifft nur das Herstellen. Wer mit solchen Tierarzneimitteln handelt, fällt unter den Auffangtatbestand der Nr. 4 (Kaufmann im Groß- und Außenhandel plus ein Jahr Praxis im BtM-Verkehr).
Examens-Tipp: Zeigen Sie den Wechsel der Rechtsquelle: Humanarzneimittel über § 15 AMG, Tierarzneimittel über die VO (EU) 2019/6. Grenzen Sie sauber ab, dass es nur um das Herstellen geht.
Frage 3
Welche Voraussetzungen muss eine Person erfüllen, wenn sie Betäubungsmittel herstellt, die keine (Tier-)Arzneimittel sind, und worin unterscheidet sich das von der Verwendung zu wissenschaftlichen Zwecken?
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Beim Herstellen von BtM, die keine (Tier-)Arzneimittel sind (z. B. Referenzsubstanzen oder chemische Zwischenprodukte), verlangt § 6 Abs. 1 Nr. 2 BtMG kumulativ:
- das Zeugnis über eine Prüfung nach abgeschlossenem wissenschaftlichem Hochschulstudium der Biologie, Chemie, Pharmazie, Human- oder Veterinärmedizin und
- die Bestätigung einer mindestens einjährigen praktischen Tätigkeit in der Herstellung oder Prüfung von BtM.
Beim bloßen Verwenden für wissenschaftliche Zwecke (Nr. 3) genügt das gleiche Studium ohne Praxisjahr. Von allen Anforderungen kann das BfArM im Einzelfall abweichen, wenn Sicherheit und Kontrolle gewährleistet sind (§ 6 Abs. 2 BtMG).
Examens-Tipp: Formel zum Merken: „Herstellen = Studium + 1 Jahr, Forschen = nur Studium“. Prüfer achten auf das „und“ in Nr. 2 und auf die Ermessensnorm in Abs. 2.
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