BtMG - Betäubungsmittelgesetz

§ 9 BtMG Beschränkungen, Befristung, Bedingungen und Auflagen

§ 9 BtMG: Pflichtinhalt der BtM-Erlaubnis, Befristung, Bedingung, Auflage und nachträgliche Änderung durch das BfArM, mit Abgrenzung zur Apotheke.

✓ gelesen 📖 § 9 BtMG 

(1) Die Erlaubnis ist zur Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs oder der Herstellung ausgenommener Zubereitungen auf den jeweils notwendigen Umfang zu beschränken. Sie muß insbesondere regeln:

  1. die Art der Betäubungsmittel und des Betäubungsmittelverkehrs,
  2. die voraussichtliche Jahresmenge und den Bestand an Betäubungsmitteln,
  3. die Lage der Betriebstätten und
  4. den Herstellungsgang und die dabei anfallenden Ausgangs-, Zwischen- und Endprodukte, auch wenn sie keine Betäubungsmittel sind.

(2) Die Erlaubnis kann

  1. befristet, mit Bedingungen erlassen oder mit Auflagen verbunden werden oder
  2. nach ihrer Erteilung hinsichtlich des Absatzes 1 Satz 2 geändert oder mit sonstigen Beschränkungen oder Auflagen versehen werden,

wenn dies zur Sicherheit oder Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs oder der Herstellung ausgenommener Zubereitungen erforderlich ist oder die Erlaubnis der Durchführung der internationalen Suchtstoffübereinkommen oder von Beschlüssen, Anordnungen oder Empfehlungen zwischenstaatlicher Einrichtungen der Suchtstoffkontrolle entgegensteht oder dies wegen Rechtsakten der Organe der Europäischen Union geboten ist.

Wer am Betäubungsmittelverkehr teilnimmt, braucht grundsätzlich eine Erlaubnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nach § 3 BtMG. Das gilt etwa für das Anbauen, Herstellen, Handeln, Einführen oder Erwerben. § 9 BtMG legt fest, wie diese Erlaubnis zugeschnitten wird. Es gibt keine Blankoerlaubnis: Jeder Bescheid ist auf den konkret notwendigen Umfang begrenzt und kann zusätzlich mit Nebenbestimmungen versehen werden. Der Zweck steht im Gesetz selbst. Es geht um Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs, damit nichts in illegale Kanäle abfließt.

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Worum es geht

Wer am Betäubungsmittelverkehr teilnimmt, braucht grundsätzlich eine Erlaubnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nach § 3 BtMG. Das gilt etwa für das Anbauen, Herstellen, Handeln, Einführen oder Erwerben. § 9 BtMG legt fest, wie diese Erlaubnis zugeschnitten wird. Es gibt keine Blankoerlaubnis: Jeder Bescheid ist auf den konkret notwendigen Umfang begrenzt und kann zusätzlich mit Nebenbestimmungen versehen werden. Der Zweck steht im Gesetz selbst. Es geht um Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs, damit nichts in illegale Kanäle abfließt.

⚠️ Achtung: Öffentliche Apotheke braucht keine Erlaubnis

Im normalen Apothekenbetrieb ist die öffentliche Apotheke oder Krankenhausapotheke nach § 4 Abs. 1 Nr. 1 BtMG von der Erlaubnispflicht befreit. Das betrifft vor allem das Herstellen und Erwerben von BtM der Anlagen II und III sowie die Abgabe von BtM der Anlage III auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschreibung. Sie muss die Teilnahme am BtM-Verkehr nur beim BfArM anzeigen (§ 4 Abs. 3 BtMG). § 9 betrifft deshalb vor allem pharmazeutische Unternehmer, Großhändler, Forschungseinrichtungen und Labore. Für eine Apotheke wird er nur relevant, wenn sie über diese Ausnahme hinausgeht, etwa beim Umgang mit Anlage-I-Stoffen für wissenschaftliche Zwecke.

Abs. 1: Pflichtinhalt jeder Erlaubnis

Absatz 1 ist zwingend. Die Behörde hat hier kein Ermessen, ob sie beschränkt.

Die Erlaubnis ist zur Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs oder der Herstellung ausgenommener Zubereitungen auf den jeweils notwendigen Umfang zu beschränken.

— § 9 Abs. 1 Satz 1 BtMG

Der Bescheid muss „insbesondere“ vier Punkte regeln. Die Aufzählung ist also nicht abschließend.

Erlaubnisdokument des BfArM in der Mitte, umgeben von vier farbigen Kacheln: Art der BtM, Jahresmenge und Bestand, Lage der Betriebstätten, Herstellungsgang.

Vier Inhalte, die jeder Erlaubnisbescheid nach § 9 Abs. 1 BtMG regeln muss.
Nr. Pflichtinhalt Bedeutung in der Praxis
1 Art der Betäubungsmittel und des Betäubungsmittelverkehrs welche Stoffe (z. B. Morphin, Fentanyl) und welche Tätigkeiten (Herstellen, Handeltreiben, Erwerben …)
2 voraussichtliche Jahresmenge und Bestand eine Prognose, keine exakte Menge; sie dient der Mengenkontrolle und passt zum internationalen Schätzungssystem
3 Lage der Betriebstätten genaue Anschrift jeder Herstellungs- und Lagerstätte
4 Herstellungsgang mit Ausgangs-, Zwischen- und Endprodukten auch Stoffe, die selbst keine BtM sind, werden erfasst

Der Grund für Nr. 4: Gerade Vor- und Zwischenstufen einer Synthese könnten missbraucht werden. Die Behörde soll deshalb den gesamten Weg kennen. Die laufenden Aufzeichnungen über Zu- und Abgänge ergeben sich dagegen nicht aus § 9, sondern aus § 17 BtMG.

Abs. 2: Nebenbestimmungen und nachträgliche Änderung

Absatz 2 ist eine Ermessensvorschrift („kann“). Er eröffnet zwei Wege:

  • Nr. 1, bei der Erteilung: Die Erlaubnis wird befristet, unter einer Bedingung erlassen oder mit Auflagen verbunden.
  • Nr. 2, nach der Erteilung: Die Inhalte nach Abs. 1 Satz 2 (Stoffe, Mengen, Betriebstätten, Herstellungsgang) werden geändert, oder es kommen sonstige Beschränkungen und Auflagen hinzu.

Die Begriffe stammen aus dem allgemeinen Verwaltungsrecht (§ 36 Abs. 2 VwVfG).

📖 Definition: Befristung, Bedingung, Auflage

Befristung: Die Erlaubnis gilt ab oder bis zu einem bestimmten Zeitpunkt, z. B. für die Laufzeit eines Forschungsprojekts.

Bedingung: Die Wirksamkeit hängt von einem ungewissen künftigen Ereignis ab, z. B. „gilt erst, wenn der zertifizierte Wertschutzschrank eingebaut ist“.

Auflage: zusätzliche Pflicht zu einem Tun, Dulden oder Unterlassen, z. B. die Meldung von Bestandsänderungen. Die Erlaubnis ist trotzdem wirksam; die Auflage ist selbstständig durchsetzbar.

Wann die Behörde eingreifen darf

Für beide Wege des Abs. 2 nennt das Gesetz drei alternative Anlässe:

  1. Es ist zur Sicherheit oder Kontrolle des BtM-Verkehrs oder der Herstellung ausgenommener Zubereitungen erforderlich.
  2. Die Erlaubnis steht der Durchführung der internationalen Suchtstoffübereinkommen oder von Beschlüssen, Anordnungen oder Empfehlungen zwischenstaatlicher Einrichtungen der Suchtstoffkontrolle entgegen. Gemeint sind etwa die UN-Übereinkommen von 1961, 1971 und 1988 sowie der Internationale Suchtstoffkontrollrat (INCB).
  3. Es ist wegen Rechtsakten der Organe der Europäischen Union geboten.

Das Wort „erforderlich“ bindet die Behörde an die Verhältnismäßigkeit. Sie darf nicht „jederzeit“ und beliebig nachsteuern, sondern nur so weit, wie der Anlass es verlangt. Senkt der INCB beispielsweise die Schätzmenge Deutschlands für einen Stoff, kann das BfArM die Jahresmenge eines Herstellers nachträglich reduzieren.

💡 Merke

Abs. 1: Beschränken ist Pflicht, und vier Inhalte muss jeder Bescheid regeln. Abs. 2: Befristung, Bedingung, Auflage und nachträgliche Änderung stehen im Ermessen, aber nur bei Sicherheit/Kontrolle, internationalen Verpflichtungen oder EU-Recht.

Prüfungsfragen

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Frage 1

Welche Punkte muss die zuständige Behörde im Erlaubnisbescheid zum Umgang mit Betäubungsmitteln zwingend festlegen, damit der Umfang der Erlaubnis hinreichend sicher und kontrollierbar begrenzt ist?

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Zuständig ist das BfArM (Erlaubnis nach § 3 BtMG). Nach § 9 Abs. 1 BtMG ist die Erlaubnis zur Sicherheit und Kontrolle zwingend auf den „jeweils notwendigen Umfang“ zu beschränken. Der Bescheid muss insbesondere regeln:

  1. die Art der Betäubungsmittel und des Betäubungsmittelverkehrs (welche Stoffe, welche Tätigkeiten),
  2. die voraussichtliche Jahresmenge und den Bestand (eine Prognose, keine exakte Menge),
  3. die Lage der Betriebstätten,
  4. den Herstellungsgang mit den Ausgangs-, Zwischen- und Endprodukten, auch wenn diese keine BtM sind.

Die Aufzählung ist nicht abschließend („insbesondere“). Ein Ermessen, ob überhaupt beschränkt wird, hat die Behörde nicht. So wird die Erlaubnis nicht pauschal, sondern präzise abgegrenzt und damit kontrollierbar.

Examens-Tipp: Gliedern Sie die Antwort nach den vier Nummern und betonen Sie, dass Abs. 1 zwingend ist. Häufige Nachfrage: Braucht die öffentliche Apotheke eine solche Erlaubnis? Nein, sie ist nach § 4 Abs. 1 Nr. 1 BtMG befreit und muss nur beim BfArM anzeigen.

Wie gut wusstest du es?

Frage 2

In welcher Form kann die zuständige Behörde eine Erlaubnis zum Umgang mit Betäubungsmitteln bereits bei der Erteilung ausgestalten, um Sicherheitsanforderungen umzusetzen?

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Nach § 9 Abs. 2 Nr. 1 BtMG kann die Erlaubnis nach Ermessen bereits bei der Erteilung

  • befristet werden: Sie gilt nur bis zu einem bestimmten Zeitpunkt, z. B. für die Dauer eines Forschungsprojekts.
  • unter einer Bedingung erlassen werden: Die Wirksamkeit hängt von einem ungewissen künftigen Ereignis ab, z. B. „erst nach Einbau des Wertschutzschranks“.
  • mit Auflagen verbunden werden: Dem Inhaber wird ein Tun, Dulden oder Unterlassen vorgeschrieben, z. B. Meldepflichten. Die Erlaubnis ist trotzdem wirksam, und die Auflage ist selbstständig durchsetzbar.

Die Begriffe entsprechen § 36 Abs. 2 VwVfG. Voraussetzung ist, dass die Nebenbestimmung zur Sicherheit oder Kontrolle erforderlich ist oder wegen internationaler Suchtstoffverpflichtungen bzw. EU-Recht geboten ist.

Examens-Tipp: Der Prüfer fragt gern nach dem Unterschied: Die Bedingung entscheidet darüber, ob die Erlaubnis gilt. Die Auflage regelt, was zusätzlich zu tun ist. Merkhilfe: Die Bedingung „suspendiert“, die Auflage „verpflichtet“.

Wie gut wusstest du es?

Frage 3

Unter welchen Voraussetzungen darf eine bereits erteilte Erlaubnis zum Umgang mit Betäubungsmitteln nachträglich angepasst werden?

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Nach § 9 Abs. 2 Nr. 2 BtMG kann die Behörde eine erteilte Erlaubnis hinsichtlich der Inhalte nach Abs. 1 Satz 2 ändern, also Stoffe, Mengen, Betriebstätten und Herstellungsgang. Sie kann die Erlaubnis auch nachträglich mit sonstigen Beschränkungen oder Auflagen versehen. Dafür muss einer von drei Anlässen vorliegen:

  • Die Anpassung ist zur Sicherheit oder Kontrolle des BtM-Verkehrs oder der Herstellung ausgenommener Zubereitungen erforderlich.
  • Die Erlaubnis steht den internationalen Suchtstoffübereinkommen oder Beschlüssen, Anordnungen oder Empfehlungen zwischenstaatlicher Einrichtungen der Suchtstoffkontrolle entgegen (z. B. INCB).
  • Die Anpassung ist wegen Rechtsakten der EU geboten.

Die Behörde entscheidet nach Ermessen und ist an die Verhältnismäßigkeit gebunden. Eine nachträgliche Auflage ist das mildere Mittel gegenüber Rücknahme oder Widerruf (§ 10 BtMG).

Examens-Tipp: Nennen Sie die drei Anker: Sicherheit/Kontrolle, internationale Verpflichtungen, EU-Recht. Grenzen Sie dann aktiv zu § 10 ab: Nach § 9 bleibt die Erlaubnis bestehen und wird nur angepasst, nach § 10 wird sie beseitigt.

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