§ 13 BtMVV Nachweisführung
§ 13 BtMVV: unverzügliche BtM-Nachweisführung, zulässige Medien, monatliche Prüfung, drei Jahre Aufbewahrung und Übergabe beim Leitungswechsel.
Wer mit Betäubungsmitteln (BtM) umgeht, muss jederzeit belegen können, wo jede Einheit geblieben ist. § 13 der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) legt fest, wann, in welcher Form und von wem Verbleib und Bestand dokumentiert, monatlich geprüft und aufbewahrt werden. Für die Apotheke ist das tägliche Routine, und bei jeder Revision durch die Überwachungsbehörde gehört die BtM-Dokumentation regelmäßig zu den Schwerpunkten.
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Wer mit Betäubungsmitteln (BtM) umgeht, muss jederzeit belegen können, wo jede Einheit geblieben ist. § 13 der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) legt fest, wann, in welcher Form und von wem Verbleib und Bestand dokumentiert, monatlich geprüft und aufbewahrt werden. Für die Apotheke ist das tägliche Routine, und bei jeder Revision durch die Überwachungsbehörde gehört die BtM-Dokumentation regelmäßig zu den Schwerpunkten.
Was nachzuweisen ist und wann
Der Nachweis von Verbleib und Bestand der Betäubungsmittel in den in § 1 Abs. 3 genannten Einrichtungen ist unverzüglich nach Bestandsänderung nach amtlichem Formblatt zu führen.
Die Pflicht gilt für alle Einrichtungen nach § 1 Abs. 3 BtMVV, also Apotheken, tierärztliche Hausapotheken, Praxen, Krankenhausstationen und weitere dort genannte Stellen. Unverzüglich heißt ohne schuldhaftes Zögern. Nicht erst am Monatsende wird eingetragen, sondern zeitnah nach jeder Änderung.
Typische Bestandsänderungen in der Apotheke sind:
- der Zugang vom Großhandel mit Abgabebeleg,
- die Abgabe auf BtM-Rezept oder Anforderungsschein,
- Rückgaben sowie die Vernichtung verfallener oder zurückgegebener BtM,
- Bruch oder sonstiger Verlust.
Welche Angaben jede Eintragung enthält (Bezeichnung, Datum, Menge, Lieferant oder Empfänger, verschreibender Arzt, Rezeptnummer, Bestand), regelt § 14 BtMVV.
Karteikarte, BtM-Buch oder EDV
Frei wählbar ist nur das Medium. Verbindlich bleibt das amtliche Formblatt.
| Medium | Gesetzliche Anforderung |
|---|---|
| Karteikarte | nach amtlichem Formblatt |
| Betäubungsmittelbuch | nach amtlichem Formblatt, fortlaufend numerierte Seiten |
| Elektronische Datenverarbeitung (EDV) | jederzeit Ausdruck in der Reihenfolge des amtlichen Formblattes möglich; Monatsprüfung auf Grundlage von Ausdrucken zum Monatsende |
Seit dem 2. Juli 2026 müssen BtM der Anlage III als Fertigarzneimittel nach § 15 Satz 2 BtMG im Kommissionierautomaten mit EDV-gestützter chaotischer Lagerhaltung nicht mehr gesondert aufbewahrt werden, wenn das System eine separate Bestands- und Nachweisinformation technisch gewährleistet. Das betrifft nur die Sicherung. Die Nachweispflicht nach § 13 BtMVV bleibt unverändert bestehen.
Patientenbezogener Nachweis
In zwei Fällen genügt der übliche Nachweis je Arzneimittel nicht. Dann ist der Verbleib patientenbezogen nachzuweisen:
- beim Überlassen eines Substitutionsmittels zum unmittelbaren Verbrauch nach § 5 Abs. 7 Satz 1 BtMVV, also bei der Sichtvergabe,
- bei BtM nach § 5c Abs. 2 BtMVV, das betrifft die Versorgung von Patienten in Alten- und Pflegeheimen, Hospizen und der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung (SAPV).
Für jede Person ist also nachvollziehbar, welche Menge sie wann erhalten hat. Diesen Nachweis führen die in § 5 Abs. 9 Satz 1 und 2 oder § 5c Abs. 2 benannten Personen. Nimmt der Arzt Nachweis und Prüfung dann nicht selbst vor, muss er sicherstellen, dass er am Ende jedes Kalendermonats schriftlich oder elektronisch unterrichtet wird.
Monatsprüfung: wer, wann, wie
Am Ende jedes Kalendermonats werden die Eintragungen über Zugänge, Abgänge und Bestände geprüft, ebenso die Übereinstimmung des tatsächlichen Bestands mit dem Nachweis. Hat sich der Bestand geändert, wird die Prüfung durch Namenszeichen und Prüfdatum bestätigt. Prüfpflichtig sind die in § 13 Abs. 2 Satz 1 genannten Personen:
| Nr. | Prüfpflichtige Person | Bereich |
|---|---|---|
| 1 | Apotheker | die von ihm geleitete Apotheke |
| 2 | Tierarzt | die von ihm geleitete tierärztliche Hausapotheke |
| 3 | verschreibungsberechtigter Arzt, Zahnarzt, Tierarzt | Praxis- oder Stationsbedarf |
| 4 | beauftragter Arzt | Hospize und SAPV-Einrichtungen; Rettungsdienst |
| 5 | Verantwortlicher für die medizinische Betreuung | Kauffahrteischiff unter Bundesflagge |
| 6 | Personen nach § 5 Abs. 9 bzw. § 5c Abs. 2 | patientenbezogener Nachweis |
| 7 | Verantwortlicher nach § 5a Abs. 2 Satz 2 Nr. 3 | Einrichtung zur diamorphingestützten Behandlung |
In der öffentlichen Apotheke ist das der Apothekenleiter. In einer Filialapotheke ist das der benannte Verantwortliche, in einer Zweigapotheke seit dem 2. Juli 2026 (Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz, ApoVWG) der Betreiber oder der benannte Verantwortliche (§ 2 Abs. 1 ApBetrO).
Bei EDV-Führung druckt die Apotheke zum Monatsende die Nachweise aus. Der Apothekenleiter vergleicht den ausgedruckten Bestand mit dem Inhalt des BtM-Schranks und zeichnet jede geänderte Karte mit Namenszeichen und Datum ab. Diese Ausdrucke sind die aufzubewahrenden Nachweise. Eine Differenz wird sofort geklärt, etwa ein vergessener Zugang oder ein Zählfehler. Lässt sie sich nicht aufklären, ist die Überwachungsbehörde einzuschalten.
Aufbewahrung, Leitungswechsel und Behörde
- Aufbewahrung: Karteikarten, BtM-Bücher oder EDV-Ausdrucke bleiben drei Jahre, von der letzten Eintragung an gerechnet, in der Einrichtung. Die Frist läuft also nicht ab dem Ausstellungsdatum einer Karte.
- Leitungswechsel: Bei einem Wechsel in der Leitung einer Krankenhausapotheke, einer Einrichtung eines Krankenhauses oder einer Tierklinik sowie beim Wechsel des beauftragten Arztes (Hospiz/SAPV, Rettungsdienst) werden Übergabedatum und übergebener Bestand vermerkt und unterschrieben.
- Behörde: Auf Verlangen der nach § 19 Abs. 1 Satz 3 BtMG zuständigen Landesbehörde sind die Nachweise einzusenden oder ihren Beauftragten vorzulegen. In der Zwischenzeit werden vorläufige Aufzeichnungen geführt und nach der Rückgabe nachgetragen.
Prüfungsfragen
Frage 1
Wann und in welcher Form müssen Sie in der Apotheke eine Betäubungsmittelbewegung dokumentieren?
Musterantwort anzeigen
Der Nachweis über Verbleib und Bestand ist unverzüglich nach jeder Bestandsänderung zu führen, also ohne schuldhaftes Zögern und nicht erst am Monatsende. Das gilt für Zugänge vom Großhandel, Abgaben auf BtM-Rezept oder Anforderungsschein, Rückgaben, Vernichtung und Verluste. Geführt wird der Nachweis nach amtlichem Formblatt (§ 13 Abs. 1 Satz 1 BtMVV). Welche Angaben jede Eintragung enthält, etwa Datum, Menge, Lieferant oder Empfänger, verschreibender Arzt, Rezeptnummer und Bestand, regelt § 14 BtMVV. Zuständig für die Richtigkeit ist der Apothekenleiter. In einer Filialapotheke ist das der benannte Verantwortliche.
Examens-Tipp: Mit dem Zeitmoment „unverzüglich nach Bestandsänderung“ beginnen und dann das amtliche Formblatt nennen. Wer die Inhalte der Eintragung mit § 14 verknüpft, zeigt Überblick.
Frage 2
Welche Dokumentationssysteme sind für die BtM-Nachweisführung zulässig, und was müssen sie jeweils erfüllen?
Musterantwort anzeigen
Das Medium ist wählbar, das amtliche Formblatt bleibt verbindlich (§ 13 Abs. 1 BtMVV):
- Karteikarten nach amtlichem Formblatt,
- Betäubungsmittelbücher mit fortlaufend numerierten Seiten,
- EDV, sofern jederzeit der Ausdruck der gespeicherten Angaben in der Reihenfolge des amtlichen Formblattes gewährleistet ist.
Unabhängig vom System werden die Nachweise am Ende jedes Kalendermonats geprüft. Sie werden drei Jahre ab der letzten Eintragung aufbewahrt und auf Verlangen der Landesbehörde eingesendet oder vorgelegt.
Examens-Tipp: Dreierstruktur „Kartei – Buch – EDV“ und je eine Bedingung nennen. Falle: Die numerierten Seiten sind beim BtM-Buch Pflicht und nicht nur „typisch“.
Frage 3
Wie läuft die monatliche Prüfung ab, wenn die Apotheke die BtM-Nachweise elektronisch führt?
Musterantwort anzeigen
Am Ende jedes Kalendermonats prüft der Apotheker für die von ihm geleitete Apotheke die Eintragungen über Zugänge, Abgänge und Bestände. Außerdem prüft er, ob der tatsächliche Bestand mit dem Nachweis übereinstimmt (§ 13 Abs. 2 BtMVV). Bei EDV-Führung erfolgt die Prüfung auf Grundlage der zum Monatsende angefertigten Ausdrucke. Hat sich der Bestand geändert, bestätigt er die Prüfung durch Namenszeichen und Prüfdatum auf dem Ausdruck. Diese Ausdrucke sind die aufzubewahrenden Nachweise (drei Jahre ab letzter Eintragung). Die zusätzliche Voraussetzung der EDV gilt ständig: Ein Ausdruck in der Reihenfolge des amtlichen Formblattes muss jederzeit möglich sein.
Examens-Tipp: Zwei Schlagworte: „jederzeit Ausdruck“ und „Monatsausdruck mit Namenszeichen und Datum“. Falle: Ohne Bestandsänderung ist keine Bestätigung durch Namenszeichen nötig.
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