§ 4 GefStoffV Einstufung, Kennzeichnung, Verpackung
§ 4 GefStoffV: Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung nach CLP-VO, deutsche Sprache, Sonderfälle und Abgrenzung zur Rezepturkennzeichnung.
§ 4 der Gefahrstoffverordnung (GefStoffV) legt fest, nach welchen Regeln Gefahrstoffe eingestuft, gekennzeichnet und verpackt werden. Eigene Detailregeln enthält die Norm kaum. Sie verweist auf das EU-Recht, vor allem auf die CLP-Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (Classification, Labelling and Packaging), und ergänzt einige nationale Sonderregeln. In der Apotheke wird das wichtig, sobald Chemikalien abgefüllt und an Kunden, Praxen oder Betriebe abgegeben werden, etwa Aceton, Isopropanol oder Wasserstoffperoxid-Lösung 30 %.
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Worum es in § 4 geht
§ 4 der Gefahrstoffverordnung (GefStoffV) legt fest, nach welchen Regeln Gefahrstoffe eingestuft, gekennzeichnet und verpackt werden. Eigene Detailregeln enthält die Norm kaum. Sie verweist auf das EU-Recht, vor allem auf die CLP-Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (Classification, Labelling and Packaging), und ergänzt einige nationale Sonderregeln. In der Apotheke wird das wichtig, sobald Chemikalien abgefüllt und an Kunden, Praxen oder Betriebe abgegeben werden, etwa Aceton, Isopropanol oder Wasserstoffperoxid-Lösung 30 %.
Die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen sowie von Erzeugnissen mit Explosivstoff richten sich nach den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008.
Rechtsstand: unmittelbarer Verweis auf die CLP-Verordnung
Mit der GefStoffV-Novelle vom 17.12.2025 wurde § 3 GefStoffV (Gefahrenklassen) aufgehoben. Welche Gefahrenklassen es gibt und wie ein Stoff einzustufen ist, ergibt sich seitdem unmittelbar aus der CLP-Verordnung. § 4 Abs. 1 ist damit die zentrale Brücke zwischen dem deutschen Arbeitsschutzrecht und dem europäischen Chemikalienrecht. Was ein Gefahrstoff ist, definiert § 2 GefStoffV (Nachbarseite).
Die Absätze im Überblick
| Abs. | Inhalt | Bedeutung für die Apotheke |
|---|---|---|
| 1 | Einstufung, Kennzeichnung, Verpackung nach CLP-VO | Grundlage jedes Gefahrstoffetiketts |
| 2 | Bei der Einstufung die nach § 20 Abs. 4 bekannt gegebenen Regeln beachten | Technische Regeln für Gefahrstoffe (TRGS), ermittelt vom Ausschuss für Gefahrstoffe, bekannt gegeben vom BMAS |
| 3 | Kennzeichnung in deutscher Sprache | gilt für alles, was in Deutschland in Verkehr gebracht wird |
| 4 | Unverpackte gefährliche Stoffe: Sicherheitsinformationen oder Sicherheitsdatenblatt in Deutsch je Liefereinheit | z. B. Tankwagen; in der Apotheke praktisch ohne Bedeutung |
| 5, 6 | Biozid-Produkte: Zusatzkennzeichnung nach Art. 69 der Biozid-VO (EU) Nr. 528/2012; Wirkstoffe, die biologische Arbeitsstoffe sind: Risikogruppe nach § 3 BioStoffV, ab Risikogruppe 2 das Symbol für Biogefährdung | z. B. Desinfektionsmittel |
| 7 | Dekontaminierte PCB-haltige Geräte nach Richtlinie 96/59/EG | kein Apothekenbezug |
| 8 | Beschränkte Stoffe zusätzlich nach Art. 67 und Anhang XVII REACH-VO | z. B. Zusatzhinweise bei beschränkten Stoffen |
| 9 | Lieferant gibt nachgeschalteten Anwendern auf Anfrage unverzüglich die Informationen zur Einstufung neuer Gemische | Apotheke als Lieferant von Ausgangsstoffen |
Was auf das Gefahrstoffetikett gehört
Nach Art. 17 CLP-VO enthält das Etikett:
- Lieferant: Name, Anschrift und Telefonnummer, bei Abgabe durch die Apotheke also die Apotheke selbst,
- Nennmenge, wenn der Stoff an die breite Öffentlichkeit abgegeben wird,
- Produktidentifikator: bei Stoffen Name und Identifikationsnummer (z. B. CAS-Nummer), bei Gemischen Handelsname und die einstufungsrelevanten Bestandteile,
- Gefahrenpiktogramme (rot umrandete Raute, GHS01 bis GHS09),
- Signalwort „Gefahr“ oder „Achtung“,
- Gefahrenhinweise (H-Sätze) und Sicherheitshinweise (P-Sätze),
- gegebenenfalls ergänzende Informationen (EUH-Sätze).
Für kleine Verpackungen bis 125 ml sieht Anhang I Abschnitt 1.5.2 CLP-VO Erleichterungen vor. Bei bestimmten, weniger schwerwiegenden Gefahrenkategorien dürfen H- und P-Sätze entfallen. Piktogramm, Signalwort, Produktidentifikator und Lieferant bleiben Pflicht; eine generelle Befreiung gibt es nicht.
Zur Verpackung gehört bei Abgabe an die breite Öffentlichkeit für bestimmte Einstufungen ein kindergesicherter Verschluss und ein tastbarer Gefahrenhinweis für Sehbehinderte (Art. 35 CLP-VO mit Anhang II). Das betrifft z. B. akut toxische oder ätzende Produkte.
Die orangefarbenen quadratischen Gefahrensymbole mit Kennbuchstaben (T, Xn, C, F …) stammen aus dem alten EU-Recht und gelten nicht mehr. Wer in der Prüfung von „Xn, gesundheitsschädlich“ spricht, zeigt veraltetes Wissen. Heute heißt es Gefahrenpiktogramm, etwa GHS07 (Ausrufezeichen).
Arzneimittel oder Chemikalie: welches Etikett?
Die wichtigste Abgrenzung im Apothekenalltag: Die CLP-Verordnung gilt nicht für Arzneimittel im Endzustand, die für den Endverbraucher bestimmt sind (Art. 1 Abs. 5 CLP-VO). Eine Rezeptur mit Salicylsäure für einen Patienten bekommt deshalb kein Gefahrenpiktogramm, sondern ein Arzneimitteletikett.
Beispiele: Aceton für einen Handwerker, Isopropanol für eine Praxis
Kennzeichnung nach CLP-VO über § 4 GefStoffV: Lieferant, Produktidentifikator, Piktogramm, Signalwort, H- und P-Sätze, deutsch
Für bestimmte Stoffe gelten zusätzlich Abgabevorschriften nach der Chemikalien-Verbotsverordnung (Anlage 2, z. B. akut toxische Stoffe) oder nach der Verordnung (EU) 2019/1148 (Ausgangsstoffe für Explosivstoffe)
Beispiele: Salbe, Lösung, Kapseln
Kennzeichnung nach Arzneimittelrecht: Rezeptur nach § 14 Abs. 1 ApBetrO, Defektur in abgabefertiger Packung wie ein Fertigarzneimittel nach § 10 AMG (so verlangt es § 14 Abs. 2 ApBetrO)
Keine CLP-Kennzeichnung, da Arzneimittel im Endzustand
Standgefäße mit Gefahrstoffen im eigenen Labor betreffen dagegen die innerbetriebliche Kennzeichnung. Sie ist in den Schutzmaßnahmen nach § 8 GefStoffV und der TRGS 201 geregelt (Nachbarseite).
Sicherheitsdatenblatt und Informationspflichten
§ 4 Abs. 4 verlangt ein Sicherheitsdatenblatt nur, wenn gefährliche Stoffe unverpackt in Verkehr gebracht werden. Füllt die Apotheke einen Stoff in eine Flasche, ist er verpackt. Ob ein Sicherheitsdatenblatt nötig ist, richtet sich dann nach Art. 31 REACH-VO (Nachbarseite § 5): Gewerbliche Abnehmer wie Praxen oder Betriebe erhalten es. Privatkunden brauchen es in der Regel nicht, wenn sie über das Etikett ausreichend informiert sind.
Abs. 9 ergänzt eine Pflicht im Verhältnis zwischen Lieferant und nachgeschaltetem Anwender. Will dieser aus einem gelieferten Stoff oder Gemisch ein neues Gemisch herstellen und reichen Etikett oder Sicherheitsdatenblatt für die Einstufung nicht aus, muss der Lieferant auf Anfrage unverzüglich die fehlenden Informationen liefern. Das gilt auch für Angaben zu Verunreinigungen oder Beimengungen.
Eine Arztpraxis bestellt 500 ml Wasserstoffperoxid-Lösung 30 %. Die Apotheke füllt ab und klebt ein CLP-Etikett auf: Name des Stoffes mit CAS-Nummer, Piktogramme, Signalwort „Gefahr“, H- und P-Sätze sowie Name, Anschrift und Telefon der Apotheke. Alles muss in deutscher Sprache stehen. Als gewerblicher Abnehmer erhält die Praxis zusätzlich ein Sicherheitsdatenblatt. Möchte dagegen ein Privatkunde die 30-%-Lösung für den Pool, muss die Apotheke ablehnen: Wasserstoffperoxid über 12 % ist ein beschränkter Ausgangsstoff für Explosivstoffe und darf nicht an Privatpersonen abgegeben werden (Verordnung (EU) 2019/1148).
Prüfungsfragen
Frage 1
Woran müssen Sie sich bei der Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Gefahrstoffen in der Apotheke rechtlich orientieren?
Musterantwort anzeigen
§ 4 Abs. 1 GefStoffV verweist auf die CLP-Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (Classification, Labelling and Packaging). Seit der GefStoffV-Novelle vom 17.12.2025 ist § 3 GefStoffV aufgehoben. Die Gefahrenklassen und die Einstufung ergeben sich daher unmittelbar aus der CLP-VO.
Bei der Einstufung sind nach § 4 Abs. 2 zusätzlich die nach § 20 Abs. 4 bekannt gegebenen Regeln zu beachten, also die TRGS. Die Kennzeichnung muss in deutscher Sprache erfolgen (Abs. 3).
In der Apotheke betrifft das abgegebene Chemikalien und Ausgangsstoffe, z. B. Aceton oder Wasserstoffperoxid. Rezeptur- und Defekturarzneimittel für Patienten fallen nicht unter die CLP-Kennzeichnung (Art. 1 Abs. 5 CLP-VO). Rezepturen werden nach § 14 Abs. 1 ApBetrO gekennzeichnet, Defekturen in abgabefertiger Packung nach § 10 AMG (§ 14 Abs. 2 ApBetrO).
Examens-Tipp: Nennen Sie zuerst die Verweiskette GefStoffV → CLP-VO und zeigen Sie dann die Abgrenzung zum Arzneimittel. Die typische Falle: Wer sagt, auch Rezepturen bekämen CLP-Piktogramme, liegt falsch.
Frage 2
In welcher Sprache müssen Kennzeichnungen von Gefahrstoffen abgefasst sein, und was gilt bei unverpackter Lieferung?
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Die Kennzeichnung von Stoffen und Gemischen, die in Deutschland in Verkehr gebracht werden, muss in deutscher Sprache erfolgen (§ 4 Abs. 3 GefStoffV). Ein nur englisches Etikett auf einem abgefüllten Gefäß genügt also nicht.
Werden gefährliche Stoffe oder Gemische unverpackt in Verkehr gebracht, etwa per Tankwagen, ist jeder Liefereinheit ein Sicherheitsdatenblatt oder geeignete Sicherheitsinformationen in deutscher Sprache beizufügen (Abs. 4).
Abgefüllte Ware aus der Apotheke ist verpackt. Für sie richtet sich die Pflicht zum Sicherheitsdatenblatt nach Art. 31 REACH-VO bzw. § 5 GefStoffV. Gewerbliche Abnehmer erhalten es, Privatkunden in der Regel nicht.
Examens-Tipp: Der Prüfer will hören, dass Abs. 4 nur für unverpackte Ware gilt. Behaupten Sie nicht, bei jeder Abgabe sei ein Sicherheitsdatenblatt Pflicht.
Frage 3
Welche Elemente muss das Etikett eines Gefahrstoff-Abgabegefäßes enthalten, und gibt es Erleichterungen für kleine Gebinde?
Musterantwort anzeigen
Nach Art. 17 CLP-VO gehören auf das Etikett:
- Lieferant mit Name, Anschrift und Telefonnummer (also die Apotheke),
- Nennmenge bei Abgabe an die breite Öffentlichkeit,
- Produktidentifikator: Stoffname mit Identifikationsnummer, z. B. der CAS-Nummer,
- Gefahrenpiktogramme (GHS01 bis GHS09),
- Signalwort „Gefahr“ oder „Achtung“,
- H-Sätze und P-Sätze, gegebenenfalls ergänzende Angaben,
- alles in deutscher Sprache.
Für Verpackungen bis 125 ml dürfen bei bestimmten, weniger gefährlichen Kategorien H- und P-Sätze entfallen (Anhang I Nr. 1.5.2 CLP-VO). Piktogramm, Signalwort, Identifikator und Lieferant bleiben Pflicht. Bei Abgabe an Verbraucher sind für bestimmte Einstufungen ein kindergesicherter Verschluss und ein tastbarer Gefahrenhinweis vorgeschrieben.
Examens-Tipp: Gehen Sie das Etikett von oben nach unten durch: wer, was, wie gefährlich, was tun. Sagen Sie „Gefahrenpiktogramm“, nicht das alte „Gefahrensymbol Xn“.
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