§ 4 HWG Pflichtangaben
§ 4 HWG: Pflichtangaben in der Arzneimittelwerbung, Pflichttext bei Publikumswerbung, TV-Spots, Monopräparate und Erinnerungswerbung.
§ 4 des Heilmittelwerbegesetzes (HWG) legt fest, welche Pflichtangaben jede Werbung für Arzneimittel enthalten muss und wie sie zu gestalten sind. Die Werbung soll nicht nur Vorzüge zeigen, sondern auch Risiken nennen, und zwar mit denselben Angaben wie die Packungsbeilage. Für die Apotheke wird das konkret, sobald sie selbst für ein einzelnes Arzneimittel wirbt: mit einem Flyer, einer Schaufensteraktion oder einem Angebot im Onlineshop.
Erfasst ist die produktbezogene Werbung. Reine Unternehmens- oder Imagewerbung („Ihre Apotheke am Markt, mit Beratung seit 1985“) nennt kein Arzneimittel und braucht keine Pflichtangaben.
Der Katalog nach Absatz 1
Grundsätzlich muss jede Arzneimittelwerbung enthalten:
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Worum es geht
§ 4 des Heilmittelwerbegesetzes (HWG) legt fest, welche Pflichtangaben jede Werbung für Arzneimittel enthalten muss und wie sie zu gestalten sind. Die Werbung soll nicht nur Vorzüge zeigen, sondern auch Risiken nennen, und zwar mit denselben Angaben wie die Packungsbeilage. Für die Apotheke wird das konkret, sobald sie selbst für ein einzelnes Arzneimittel wirbt: mit einem Flyer, einer Schaufensteraktion oder einem Angebot im Onlineshop.
Erfasst ist die produktbezogene Werbung. Reine Unternehmens- oder Imagewerbung („Ihre Apotheke am Markt, mit Beratung seit 1985“) nennt kein Arzneimittel und braucht keine Pflichtangaben.
Der Katalog nach Absatz 1
Grundsätzlich muss jede Arzneimittelwerbung enthalten:
- Name oder Firma und Sitz des pharmazeutischen Unternehmers
- Bezeichnung des Arzneimittels
- Zusammensetzung wie in der Packungsbeilage (§ 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 Buchst. d AMG)
- Anwendungsgebiete
- Gegenanzeigen
- Nebenwirkungen
- Warnhinweise, soweit sie für die Kennzeichnung von Behältnis und äußerer Umhüllung vorgeschrieben sind
7a. bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (§ 48 AMG) den Hinweis „Verschreibungspflichtig“
Eine Merkhilfe ist die Reihenfolge: Wer ist verantwortlich? Was ist es? Wofür? Was ist zu beachten?
Für registrierte traditionelle pflanzliche Arzneimittel kommt ein Pflichthinweis hinzu: „Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei … ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung“. An die Stelle der Pünktchen tritt das konkrete Anwendungsgebiet. Der Hinweis macht klar, dass die Wirksamkeit nicht klinisch belegt ist, sondern auf langjähriger Anwendung beruht.
Wirkstoffangabe bei Monopräparaten (Abs. 1a)
Enthält ein Arzneimittel nur einen Wirkstoff, muss der Bezeichnung der Hinweis „Wirkstoff:“ mit dem Wirkstoffnamen folgen. Das gilt nicht, wenn die Bezeichnung den Wirkstoff schon enthält. Ein Fantasiename wie „Dolorex akut“ braucht also „Wirkstoff: Ibuprofen“, bei „Ibuprofen 400 Musterpharma“ entfällt der Zusatz.
Übereinstimmung mit der Packungsbeilage (Abs. 2)
Die Angaben nach Abs. 1 und 1a müssen mit denen übereinstimmen, die nach § 11 AMG oder einer Rechtsverordnung nach § 12 AMG für die Packungsbeilage vorgeschrieben sind. Die Werbung darf also kein Anwendungsgebiet erfinden und keine Nebenwirkung verschweigen. Können Gegenanzeigen oder Nebenwirkungen nicht angegeben werden, weil keine bekannt sind, dürfen sie entfallen.
Publikumswerbung: Pflichttext statt Vollkatalog (Abs. 3)
Bei Werbung außerhalb der Fachkreise (zu den Fachkreisen siehe § 2 HWG) tritt der bekannte Pflichttext in den Vordergrund. Er ist gut lesbar und deutlich abgesetzt anzugeben:
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke
Bei Heilwässern heißt es „das Etikett“ statt „die Packungsbeilage“. Im Gegenzug können die Angaben nach Abs. 1 Nr. 1, 3, 5 und 6 entfallen: pharmazeutischer Unternehmer, Zusammensetzung, Gegenanzeigen und Nebenwirkungen. Bezeichnung, Anwendungsgebiete und Warnhinweise bleiben Pflicht, bei Monopräparaten auch der Hinweis „Wirkstoff:“.
Der Pflichttext selbst entfällt bei freiverkäuflichen Arzneimitteln, also solchen, die für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind. Das gilt aber nur, wenn in Packungsbeilage oder auf dem Behältnis keine Nebenwirkungen oder sonstigen Risiken angegeben sind.
Das Weglassen von Nr. 1, 3, 5 und 6 ist bei Publikumswerbung ohne weitere Voraussetzung erlaubt. Der Hinweis „Verschreibungspflichtig“ spielt beim Publikum praktisch keine Rolle: Für verschreibungspflichtige Arzneimittel darf nur bei Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten, Apothekern und Personen geworben werden, die mit diesen Arzneimitteln erlaubterweise Handel treiben (§ 10 Abs. 1 HWG), beim Publikum also gar nicht.
Gestaltung und audiovisuelle Medien (Abs. 4 und 5)
Die Angaben nach Abs. 1 müssen von den übrigen Werbeaussagen deutlich abgesetzt, abgegrenzt und gut lesbar sein. Winzige Schrift am Rand oder ein Text, der im Bildmotiv verschwindet, genügt nicht. Das gilt für Print und Online gleichermaßen.
Bei Werbung in audiovisuellen Medien ist der Pflichttext nach dem Spot einzublenden. Im Fernsehen muss er vor neutralem Hintergrund gut lesbar erscheinen und gleichzeitig gesprochen werden. Dafür können die Angaben nach Abs. 1 entfallen. Greift die Ausnahme für freiverkäufliche Arzneimittel, entfällt auch der Text.
Erinnerungswerbung (Abs. 6)
Für die Erinnerungswerbung gelten Abs. 1, 1a, 3 und 5 nicht.
Eine Erinnerungswerbung liegt vor, wenn ausschließlich mit der Bezeichnung eines Arzneimittels oder zusätzlich mit dem Namen, der Firma, der Marke des pharmazeutischen Unternehmers oder dem Hinweis: “Wirkstoff:”geworben wird.
Entscheidend ist das Wort „ausschließlich“. Sobald ein Anwendungsgebiet, ein Slogan zur Wirkung oder ein Bild genannt bzw. gezeigt wird, das auf eine Indikation hinweist, ist es keine Erinnerungswerbung mehr. Dann gelten die vollen Pflichtangaben.
Überblick nach Werbeform
| Werbeform | Angaben nach Abs. 1 | Pflichttext nach Abs. 3 |
|---|---|---|
| Fachkreise (Print, Online) | alle, Nr. 1 bis 7a, dazu Abs. 1a | nein |
| Publikum (Print, Online) | Nr. 1, 3, 5, 6 können entfallen | ja, außer freiverkäufliche Arzneimittel ohne Risikoangaben |
| Audiovisuelle Medien | können entfallen | einblenden nach dem Spot, im TV zugleich sprechen |
| Erinnerungswerbung | entfallen | entfällt |
Bedeutung für die Apotheke
Ein Aufsteller „Diese Woche: Nasenspray XY 20 % günstiger, bei Schnupfen“ ist Publikumswerbung für ein bestimmtes Arzneimittel. Nötig sind Bezeichnung, Anwendungsgebiet, gegebenenfalls „Wirkstoff:“, vorgeschriebene Warnhinweise und der Pflichttext, deutlich abgesetzt. Zeigt der Aufsteller dagegen ausschließlich die Bezeichnung „Nasenspray XY“, allenfalls mit Name, Firma oder Marke des pharmazeutischen Unternehmers oder dem Hinweis „Wirkstoff:“, liegt Erinnerungswerbung vor. Schon der Zusatz „bei Schnupfen“ macht daraus wieder Werbung mit vollen Pflichtangaben.
Verstöße gegen § 4 sind nach § 15 HWG ordnungswidrig. Zudem kann ein Mitbewerber wegen Rechtsbruchs nach § 3a des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG) abmahnen. In der Praxis ist das das häufigere Risiko.
Prüfungsfragen
Frage 1
Welche Pflichtangaben muss die Werbung für ein Arzneimittel nach § 4 HWG enthalten, und welche davon dürfen bei Publikumswerbung entfallen?
Musterantwort anzeigen
Nach § 4 Abs. 1 HWG muss jede Arzneimittelwerbung enthalten:
- Name oder Firma und Sitz des pharmazeutischen Unternehmers (Nr. 1)
- Bezeichnung des Arzneimittels (Nr. 2)
- Zusammensetzung nach § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 Buchst. d AMG (Nr. 3)
- Anwendungsgebiete (Nr. 4)
- Gegenanzeigen (Nr. 5)
- Nebenwirkungen (Nr. 6)
- Warnhinweise, soweit für Behältnis und Umhüllung vorgeschrieben (Nr. 7)
- bei Rx-Arzneimitteln „Verschreibungspflichtig“ (Nr. 7a)
Die Angaben müssen mit der Packungsbeilage übereinstimmen (Abs. 2) und deutlich abgesetzt und gut lesbar sein (Abs. 4). Bei Werbung außerhalb der Fachkreise können Nr. 1, 3, 5 und 6 entfallen. Dafür ist der Pflichttext „Zu Risiken und Nebenwirkungen …“ anzugeben (Abs. 3).
Examens-Tipp: Strukturiert antworten: Wer? Was? Wofür? Was beachten? Danach sofort die Unterscheidung Fachkreise und Publikum nennen, darauf zielt die Nachfrage fast immer.
Frage 2
Was ist bei der Werbung für ein Arzneimittel mit nur einem Wirkstoff hinsichtlich der Wirkstoffangabe zu beachten?
Musterantwort anzeigen
Bei einem Monopräparat muss nach § 4 Abs. 1a HWG der Bezeichnung des Arzneimittels die Bezeichnung des Wirkstoffs mit dem Hinweis „Wirkstoff:“ folgen, z. B. „Dolorex akut, Wirkstoff: Ibuprofen“.
Der Hinweis entfällt, wenn die Bezeichnung des Arzneimittels die Wirkstoffbezeichnung bereits enthält (z. B. „Ibuprofen 400 Musterpharma“). Dann brächte er keinen Informationsgewinn.
Die Pflicht gilt für Fachkreis- und Publikumswerbung, nicht aber für die Erinnerungswerbung (Abs. 6). Dort darf „Wirkstoff:“ freiwillig genannt werden, ohne dass die Erinnerungswerbung ihren Charakter verliert.
Examens-Tipp: Merke die Logik: Fantasiename plus ein Wirkstoff heißt „Wirkstoff:“ angeben; steckt der Wirkstoff im Namen, entfällt der Zusatz. Bonus: der Bezug zur Erinnerungswerbung.
Frage 3
Welcher besondere Hinweis ist bei der Werbung für traditionelle pflanzliche Arzneimittel aufzunehmen, und warum?
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Für nach dem AMG registrierte traditionelle pflanzliche Arzneimittel verlangt § 4 Abs. 1 Satz 2 HWG den Hinweis:
„Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei … ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung“
An die Stelle der Pünktchen tritt das spezifizierte Anwendungsgebiet.
Grund: Diese Arzneimittel sind nicht zugelassen, sondern nur registriert. Ihre Wirksamkeit ist nicht durch klinische Studien belegt, sondern beruht auf langjähriger Anwendung (Plausibilität). Der Hinweis verhindert, dass der Verbraucher eine wissenschaftlich belegte Wirksamkeit annimmt. Er ergänzt die übrigen Pflichtangaben und ersetzt sie nicht.
Examens-Tipp: Den Wortlaut möglichst genau wiedergeben und den Unterschied Registrierung gegenüber Zulassung erklären. Das zeigt, dass du den Zweck der Regel verstanden hast.
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