HWG - Heilmittelwerbegesetz

§ 4 Pflichtangaben

Gesetzestext: § 4 HWG

Jede Werbung für Arzneimittel muß folgende Angaben enthalten:

den Namen oder die Firma und den Sitz des pharmazeutischen Unternehmers,
die Bezeichnung des Arzneimittels,
die Zusammensetzung des Arzneimittels gemäß § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 Buchstabe d des Arzneimittelgesetzes,
die Anwendungsgebiete,
die Gegenanzeigen,
die Nebenwirkungen,
Warnhinweise, soweit sie für die Kennzeichnung der Behältnisse und äußeren Umhüllungen vorgeschrieben sind, 7a. bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, den Hinweis “Verschreibungspflichtig”. Eine Werbung für traditionelle pflanzliche Arzneimittel, die nach dem Arzneimittelgesetz registriert sind, muss folgenden Hinweis enthalten: “Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei … (spezifiziertes Anwendungsgebiet/spezifizierte Anwendungsgebiete) ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung”.

(1a) Bei Arzneimitteln, die nur einen Wirkstoff enthalten, muß der Angabe nach Absatz 1 Nr. 2 die Bezeichnung dieses Bestandteils mit dem Hinweis: “Wirkstoff:” folgen; dies gilt nicht, wenn in der Angabe nach Absatz 1 Nr. 2 die Bezeichnung des Wirkstoffs enthalten ist.

Die Angaben nach den Absätzen 1 und 1a müssen mit denjenigen übereinstimmen, die nach § 11 oder § 12 des Arzneimittelgesetzes für die Packungsbeilage vorgeschrieben sind. Können die in § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe a und Nr. 5 des Arzneimittelgesetzes vorgeschriebenen Angaben nicht gemacht werden, so können sie entfallen.
Bei einer Werbung außerhalb der Fachkreise ist der Text “Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke” gut lesbar und von den übrigen Werbeaussagen deutlich abgesetzt und abgegrenzt anzugeben. Bei einer Werbung für Heilwässer tritt an die Stelle der Angabe “die Packungsbeilage” die Angabe “das Etikett”. Die Angaben nach Absatz 1 Nr. 1, 3, 5 und 6 können entfallen. Satz 1 findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, es sei denn, daß in der Packungsbeilage oder auf dem Behältnis Nebenwirkungen oder sonstige Risiken angegeben sind.
Die nach Absatz 1 vorgeschriebenen Angaben müssen von den übrigen Werbeaussagen deutlich abgesetzt, abgegrenzt und gut lesbar sein.
Nach einer Werbung in audiovisuellen Medien ist der nach Absatz 3 Satz 1 oder 2 vorgeschriebene Text einzublenden, der im Fernsehen vor neutralem Hintergrund gut lesbar wiederzugeben und gleichzeitig zu sprechen ist, sofern nicht die Angabe dieses Textes nach Absatz 3 Satz 4 entfällt. Die Angaben nach Absatz 1 können entfallen.
Die Absätze 1, 1a, 3 und 5 gelten nicht für eine Erinnerungswerbung. Eine Erinnerungswerbung liegt vor, wenn ausschließlich mit der Bezeichnung eines Arzneimittels oder zusätzlich mit dem Namen, der Firma, der Marke des pharmazeutischen Unternehmers oder dem Hinweis: “Wirkstoff:”geworben wird.

Pflichtangaben und Formvorgaben für die Arzneimittelwerbung

Wer Arzneimittel bewirbt, muss nach § 4 HWG zahlreiche Pflichtangaben und Gestaltungsvorgaben beachten. Die Vorschriften zielen darauf ab, Verbraucher und Fachkreise sachgerecht, umfassend und deutlich über Arzneimittel und ihre Risiken zu informieren. Zugleich wird täuschender, unvollständiger oder irreführender Werbung vorgebeugt.

Zentrale Pflichtangaben in der Werbung

Die Werbung für Arzneimittel ist grundsätzlich an bestimmte Angaben gebunden. Dazu gehören unter anderem:

Name/Firma und Sitz des pharmazeutischen Unternehmers
Bezeichnung des Arzneimittels
Zusammensetzung nach AMG-Vorgaben
Anwendungsgebiete
Gegenanzeigen (Wann darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?)
Nebenwirkungen
Warnhinweise, wie sie auch auf der Verpackung stehen müssen
Hinweis “Verschreibungspflichtig” bei verschreibungspflichtigen Medikamenten

Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln ist ein spezieller Hinweis zuzusetzen:

“Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei … ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung”

Besondere Regel bei Ein-Wirkstoff-Präparaten

Für Arzneimittel mit nur einem Wirkstoff gilt:

…muss der Angabe nach Absatz 1 Nr. 2 die Bezeichnung dieses Bestandteils mit dem Hinweis: “Wirkstoff:” folgen…

Dies entfällt, falls der Wirkstoff bereits beim Namen des Arzneimittels eindeutig zu erkennen ist.

Einheitlichkeit der Angaben

Alle in der Werbung gemachten Pflichtangaben müssen zu 100 % mit den Daten übereinstimmen, die auch in der Packungsbeilage festgelegt sind (§ 11, § 12 AMG). Das schafft Sicherheit und Einheitlichkeit in der Patienteninformation.

Werbung außerhalb der Fachkreise – Warnhinweis und Vereinfachungen

Für Verbrauchende ist ein besonderer Hinweis Pflicht:

„Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.”

Bei Heilwässern ersetzt „das Etikett“ die „Packungsbeilage“.

Bestimmte Angaben (Name/Firma, Zusammensetzung, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen) dürfen bei Publikumswerbung weggelassen werden, sofern sie nicht ohnehin auf der Packung/Beilage erscheinen.

Ausnahmen gelten für zulässige freiverkäufliche Arzneimittel; dann kann unter Umständen auch der Hinweis entfallen.

Gestaltungsvorgaben

Alle vorgeschriebenen Angaben müssen:

Gut lesbar,
deutlich abgesetzt und
klar abgegrenzt von anderen Werbeaussagen sein.

Das betrifft sowohl Print- als auch Online- und TV-Werbung.

Bei audiovisueller Werbung (z. B. im Fernsehen) ist der Pflichttext einzublenden und vorzulesen, vor neutralem Hintergrund und klar verständlich.

Erinnerungswerbung

Keine Pflichtangaben bestehen für sogenannte „Erinnerungswerbung“, sofern ausschließlich mit dem Namen des Arzneimittels, ggf. Firmendaten, Marke oder dem Hinweis „Wirkstoff:“ geworben wird. Dabei dürfen keinerlei weiteren Aussagen (z. B. Hinweise auf Anwendungsgebiete) gemacht werden.

Die wichtigsten Punkte auf einen Blick

Werbung für Arzneimittel ist streng reglementiert – Transparenz und Patientenschutz stehen im Mittelpunkt.
Pflichtangaben gelten für jede Art von Werbung, Ausnahmen bestehen nur bei reiner Erinnerungswerbung oder unter spezifischen gesetzlichen Bedingungen.
Alle Angaben müssen mit den Daten der offiziellen Packungsbeilage übereinstimmen.
Die Lesbarkeit und Trennung der Pflichtinformationen von Werbeaussagen ist verbindlich vorgeschrieben.

Zusammenfassung

§ 4 HWG legt im Detail fest, welche Informationen und Hinweise in der Werbung für Arzneimittel enthalten und wie sie gestaltet sein müssen. Für die Apothekenpraxis ist besonders relevant, welche Angaben in welcher Werbeform (Fachkreise, Öffentlichkeit, audiovisuelle Medien, Erinnerungswerbung) verpflichtend sind und welche Ausnahmen bestehen. Das Ziel: Schutz der Patient*innen durch Aufklärung, klare Lesbarkeit und konsistente Informationen.

Prüfungsfragen

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Frage 1

Welche Grundinformationen müssen in der Werbung für ein Arzneimittel typischerweise angegeben werden, damit Adressaten sachgerecht und umfassend informiert werden?

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Nach § 4 HWG ist Arzneimittelwerbung grundsätzlich nur zulässig, wenn bestimmte Pflichtangaben enthalten sind, die eine sachgerechte und vollständige Information ermöglichen. Dazu gehören insbesondere:

Name/Firma und Sitz des pharmazeutischen Unternehmers
Bezeichnung des Arzneimittels
Zusammensetzung (entsprechend den Vorgaben des AMG)
Anwendungsgebiete
Gegenanzeigen
Nebenwirkungen
Warnhinweise (wie sie auch auf der Verpackung vorgeschrieben sind)
bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zusätzlich der Hinweis „Verschreibungspflichtig“

Der Zweck ist, irreführender oder unvollständiger Werbung vorzubeugen und Risiken transparent zu machen.

Examens-Tipp: Antworte strukturiert: erst „Wer ist verantwortlich?“ (pharmazeutischer Unternehmer), dann „Was ist es?“ (Bezeichnung/Zusammensetzung) und danach „Wie anwenden/was beachten?“ (Indikationen, KI, UAW, Warnhinweise). Das wirkt in der Prüfung sehr souverän.

Frage 2

Was ist bei der Werbung für ein Arzneimittel mit nur einem Wirkstoff hinsichtlich der Wirkstoffangabe zu beachten?

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Bei einem Ein-Wirkstoff-Präparat verlangt § 4 HWG, dass der Angabe zur Bezeichnung des Arzneimittels die Bezeichnung dieses Bestandteils mit dem Hinweis „Wirkstoff:“ folgt.

Diese zusätzliche Wirkstoffkennzeichnung ist ausnahmsweise entbehrlich, wenn der Wirkstoff bereits aus dem Namen des Arzneimittels eindeutig erkennbar ist. Dann würde der Hinweis keinen zusätzlichen Informationsgewinn bringen.

Examens-Tipp: Merke dir die Prüfungslogik: „Ein-Wirkstoff“ → grundsätzlich „Wirkstoff:“ muss sichtbar werden; Ausnahme nur, wenn der Name den Wirkstoff bereits eindeutig enthält.

Frage 3

Welcher besondere Hinweis ist bei der Werbung für traditionelle pflanzliche Arzneimittel aufzunehmen?

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Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln muss ein spezieller Hinweis aufgenommen werden, der den Charakter der traditionellen Anwendung klarstellt. Der Hinweis lautet:

„Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei … ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung“

Damit wird deutlich gemacht, dass die Anwendung auf langjähriger Erfahrung beruht und so eine täuschende Aufwertung durch Werbung verhindert wird.

Examens-Tipp: Wörtliche Zitate punkten: Wenn du den traditionellen Hinweis nahezu wortgleich wiedergeben kannst, zeigst du Normnähe und bekommst oft Nachfragen geschenkt.

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