SGB V - Sozialgesetzbuch Fünftes Buch

§ 25a SGBV Organisierte Früherkennungsprogramme

§ 25a SGB V: organisierte Krebsfrüherkennungsprogramme mit Einladung, Information, Qualitätsmonitoring, G-BA-Richtlinien, Fristen und Datenschutz.

✓ gelesen 📖 § 25a SGBV 

(1) Untersuchungen zur Früherkennung von Krebserkrankungen gemäß § 25 Absatz 2, für die von der Europäischen Kommission veröffentlichte Europäische Leitlinien zur Qualitätssicherung von Krebsfrüherkennungsprogrammen vorliegen, sollen als organisierte Krebsfrüherkennungsprogramme angeboten werden. Diese Programme umfassen insbesondere

  1. die regelmäßige Einladung der Versicherten in Textform zur Früherkennungsuntersuchung nach Satz 1,
  2. die mit der Einladung erfolgende umfassende und verständliche Information der Versicherten über Nutzen und Risiken der jeweiligen Untersuchung, über die nach Absatz 4 vorgesehene Verarbeitung der personenbezogenen Daten, die zum Schutz dieser Daten getroffenen Maßnahmen, den Verantwortlichen und bestehende Widerspruchsrechte,
  3. die inhaltliche Bestimmung der Zielgruppen, der Untersuchungsmethoden, der Abstände zwischen den Untersuchungen, der Altersgrenzen, des Vorgehens zur Abklärung auffälliger Befunde und der Maßnahmen zur Qualitätssicherung sowie
  4. die systematische Erfassung, Überwachung und Verbesserung der Qualität der Krebsfrüherkennungsprogramme unter besonderer Berücksichtigung der Teilnahmeraten, des Auftretens von Intervallkarzinomen, falsch positiver Diagnosen und der Sterblichkeit an der betreffenden Krebserkrankung unter den Programmteilnehmern.

Die Maßnahmen nach Satz 2 Nummer 4 beinhalten auch einen Abgleich der Daten, die nach § 299 zum Zwecke der Qualitätssicherung an eine vom Gemeinsamen Bundesausschuss bestimmte Stelle übermittelt werden, mit Daten der epidemiologischen oder der klinischen Krebsregister, soweit dies insbesondere für die Erfassung des Auftretens von Intervallkarzinomen und der Sterblichkeit an der betreffenden Krebserkrankung unter den Programmteilnehmern erforderlich ist. Die entstehenden Kosten für den Datenabgleich werden von den Krankenkassen getragen; der den Krebsregistern entstehende Aufwand wird im Rahmen der Festlegung der fallbezogenen Krebsregisterpauschale nach § 65c Absatz 2 Satz 1 in Verbindung mit Absatz 4 Satz 2, 3, 5, 6 und 9 berücksichtigt.

(2) Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt bis zum 30. April 2016 in Richtlinien nach § 92 das Nähere über die Durchführung der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme für Früherkennungsuntersuchungen, für die bereits Europäische Leitlinien zur Qualitätssicherung nach Absatz 1 Satz 1 vorliegen. Für künftige Leitlinien erfolgt eine Regelung innerhalb von drei Jahren nach Veröffentlichung der Leitlinien. Handelt es sich um eine neue Früherkennungsuntersuchung, für die noch keine Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 3 bestehen, prüft der Gemeinsame Bundesausschuss zunächst innerhalb von drei Jahren nach Veröffentlichung der Leitlinien, ob die Früherkennungsuntersuchung nach § 25 Absatz 2 zu Lasten der Krankenkassen zu erbringen ist, und regelt gegebenenfalls innerhalb von weiteren drei Jahren das Nähere über die Durchführung des organisierten Krebsfrüherkennungsprogramms. In den Richtlinien über die Durchführung der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme ist insbesondere das Nähere zum Einladungswesen, zur Qualitätssicherung und zum Datenabgleich mit den Krebsregistern festzulegen, und es sind die hierfür zuständigen Stellen zu bestimmen. Der Verband der Privaten Krankenversicherung ist bei den Richtlinien zu beteiligen.

(3) Stellt der Gemeinsame Bundesausschuss bei seinen Beratungen fest, dass notwendige Erkenntnisse fehlen, kann er eine Richtlinie zur Erprobung der geeigneten inhaltlichen und organisatorischen Ausgestaltung eines organisierten Krebsfrüherkennungsprogramms beschließen. § 137e gilt entsprechend. Die Frist nach Absatz 2 Satz 1 bis 3 für die Regelung des Näheren über die Durchführung der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme verlängert sich in diesem Fall um den Zeitraum der Vorbereitung, Durchführung und Auswertung der Erprobung, längstens jedoch um fünf Jahre.

(4) Die nach Absatz 2 Satz 4 in den Richtlinien bestimmten Stellen sind befugt, die für die Wahrnehmung ihrer Aufgaben erforderlichen und in den Richtlinien aufgeführten Daten nach den dort genannten Vorgaben zu verarbeiten; die Befugnis umfasst auch die Befugnis zur Anonymisierung der Daten für den Zweck der Übermittlung nach Absatz 5 Satz 2. Für die Einladungen nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 dürfen die zuständigen Meldebehörden die Daten nach § 34 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 3, 6 und 9 des Bundesmeldegesetzes aus den Melderegistern an die in den Richtlinien nach Absatz 2 Satz 4 bestimmten Stellen übermitteln; ferner dürfen die in § 291a Absatz 2 Nummer 1 bis 6 genannten Daten der Krankenkassen verarbeitet werden; sofern andere Stellen als die Krankenkassen die Aufgabe der Einladung wahrnehmen, darf die Krankenversichertennummer nur in pseudonymisierter Form verarbeitet werden. Die Versicherten können in Textform weiteren Einladungen widersprechen; sie sind in den Einladungen auf ihr Widerspruchsrecht hinzuweisen. Andere personenbezogene Daten der Krankenkassen, insbesondere Befunddaten und Daten über die Inanspruchnahme von Krebsfrüherkennungsuntersuchungen, dürfen für die Einladungen nur mit Einwilligung der Versicherten verarbeitet werden. Für die Datenverarbeitungen zum Zwecke der Qualitätssicherung nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 gilt § 299, sofern der Versicherte nicht schriftlich oder elektronisch widersprochen hat. Ein Abgleich der Daten nach Satz 4 und der Daten, die nach § 299 zum Zwecke der Qualitätssicherung an eine vom Gemeinsamen Bundesausschuss bestimmte Stelle übermittelt werden, mit Daten der epidemiologischen oder klinischen Krebsregister ist unter Verwendung eines aus dem unveränderbaren Teil der Krankenversichertennummer des Versicherten abgeleiteten Pseudonyms zulässig, sofern der Versicherte nicht schriftlich oder elektronisch widersprochen hat. Der Gemeinsame Bundesausschuss legt in den Richtlinien fest, welche Daten für den Abgleich zwischen den von ihm bestimmten Stellen und den epidemiologischen oder klinischen Krebsregistern übermittelt werden sollen. Das Nähere zur technischen Umsetzung des Abgleichs nach Satz 6 vereinbaren der Gemeinsame Bundesausschuss und die von den Ländern zur Durchführung des Abgleichs bestimmten Krebsregister bis zum 31. Dezember 2021. Die epidemiologischen oder klinischen Krebsregister übermitteln erstmals bis Ende 2023 und anschließend regelmäßig ausschließlich zum Zweck des Abgleichs der Daten nach Satz 6 die vom Gemeinsamen Bundesausschuss festgelegten Daten zusammen mit dem Pseudonym nach Satz 6 an die Vertrauensstelle nach § 299 Absatz 2 Satz 5.

(5) Der Gemeinsame Bundesausschuss oder eine von ihm beauftragte Stelle veröffentlicht alle zwei Jahre einen Bericht über den Stand der Maßnahmen nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 4. Der Gemeinsame Bundesausschuss oder eine von ihm beauftragte Stelle übermittelt auf Antrag, nach Prüfung des berechtigten Interesses des Antragstellers, anonymisierte Daten zum Zwecke der wissenschaftlichen Forschung. Die Entscheidung über den Antrag ist dem Antragsteller innerhalb von zwei Monaten nach Antragstellung mitzuteilen; eine Ablehnung ist zu begründen. Das Nähere zu einem Verfahren der nach Absatz 4 erhobenen Daten einschließlich der Datenübermittlung regelt der Gemeinsame Bundesausschuss unter Beachtung datenschutzrechtlicher Vorgaben und des Gebotes der Datensicherheit in seiner Verfahrensordnung.

§ 25a SGB V macht aus einzelnen Krebsfrüherkennungsuntersuchungen ein geordnetes System. Versicherte werden aktiv eingeladen und verständlich informiert, nach festen Regeln untersucht, und die Qualität wird laufend mit Daten überprüft. Die Norm baut auf dem Leistungsanspruch nach § 25 Abs. 2 SGB V auf (Krebsfrüherkennung ab dem vollendeten 18. Lebensjahr). Ihre Details regelt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA).

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§ 25a SGB V macht aus einzelnen Krebsfrüherkennungsuntersuchungen ein geordnetes System. Versicherte werden aktiv eingeladen und verständlich informiert, nach festen Regeln untersucht, und die Qualität wird laufend mit Daten überprüft. Die Norm baut auf dem Leistungsanspruch nach § 25 Abs. 2 SGB V auf (Krebsfrüherkennung ab dem vollendeten 18. Lebensjahr). Ihre Details regelt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA).

Vom Einzelangebot zum organisierten Programm

Untersuchungen zur Früherkennung von Krebserkrankungen gemäß § 25 Absatz 2, für die von der Europäischen Kommission veröffentlichte Europäische Leitlinien zur Qualitätssicherung von Krebsfrüherkennungsprogrammen vorliegen, sollen als organisierte Krebsfrüherkennungsprogramme angeboten werden.

— § 25a Abs. 1 Satz 1 SGB V

Auslöser ist also eine Europäische Leitlinie der Europäischen Kommission. Liegt sie vor, soll aus der Kassenleistung ein Programm werden. Der Gedanke dahinter: Früherkennung nützt nur, wenn viele Menschen der richtigen Zielgruppe teilnehmen und die Qualität stimmt. Sonst überwiegen falsch positive Befunde, unnötige Abklärungen und Verunsicherung.

A Opportunistische Früherkennung

Der Versicherte geht von sich aus oder auf ärztlichen Rat zur Untersuchung. Wer teilnimmt und wie gut untersucht wird, erfasst niemand systematisch.

B Organisiertes Programm (§ 25a)

Die Zielgruppe wird regelmäßig eingeladen. Methoden, Intervalle und die Abklärung auffälliger Befunde sind festgelegt. Die Ergebnisse werden ausgewertet und mit Krebsregistern abgeglichen.

Die vier Bausteine eines Programms

Nach § 25a Abs. 1 Satz 2 SGB V umfasst ein Programm insbesondere (also nicht abschließend):

Infografik mit vier farbigen Kacheln: Einladung, Information, inhaltliche Festlegung und Qualitätsmonitoring mit Krebsregisterabgleich.

Die vier gesetzlichen Bausteine eines organisierten Krebsfrüherkennungsprogramms nach § 25a Abs. 1 Satz 2 SGB V.
  1. Einladung: regelmäßige Einladung der Versicherten in Textform.
  2. Information: zusammen mit der Einladung eine umfassende und verständliche Information über Nutzen und Risiken der Untersuchung. Dazu kommen Angaben zur Datenverarbeitung, zu den Schutzmaßnahmen, zum Verantwortlichen und zu den Widerspruchsrechten.
  3. Inhaltliche Festlegung: Zielgruppen, Untersuchungsmethoden, Abstände zwischen den Untersuchungen, Altersgrenzen, Vorgehen bei auffälligen Befunden und Maßnahmen der Qualitätssicherung.
  4. Qualitätsmonitoring: systematische Erfassung, Überwachung und Verbesserung der Qualität. Besonders betrachtet werden Teilnahmeraten, Intervallkarzinome (Krebs, der zwischen zwei unauffälligen Untersuchungen auftritt), falsch positive Diagnosen und die Sterblichkeit an der Krebserkrankung unter den Teilnehmern.

Zum vierten Baustein gehört ein Abgleich der Qualitätssicherungsdaten (§ 299 SGB V) mit den epidemiologischen oder klinischen Krebsregistern. Nur so lässt sich erkennen, ob jemand trotz unauffälligem Screening erkrankt oder verstorben ist.

Der G-BA regelt das Nähere

Der G-BA legt in Richtlinien nach § 92 SGB V vor allem das Einladungswesen, die Qualitätssicherung und den Datenabgleich fest. Außerdem bestimmt er die zuständigen Stellen. Der Verband der Privaten Krankenversicherung ist an den Richtlinien zu beteiligen.

Situation Frist für den G-BA
EU-Leitlinie lag schon vor Regelung bis 30.04.2016
Neue Leitlinie zu einer bestehenden Kassenuntersuchung binnen drei Jahren nach Veröffentlichung
Neue Untersuchung ohne bisherige Richtlinie erst Prüfung als Kassenleistung binnen drei Jahren, dann gegebenenfalls weitere drei Jahre für das Programm
Erkenntnisse fehlen, Erprobungsrichtlinie (§ 137e entsprechend) Frist verlängert sich um die Dauer der Erprobung, höchstens um fünf Jahre

Datenschutz: Einladung, Widerspruch, Abgleich

Die in den Richtlinien bestimmten Stellen dürfen die dort aufgeführten Daten verarbeiten. Für die Einladung sind folgende Daten zulässig:

  • Meldedaten, die die Meldebehörden übermitteln dürfen,
  • Versichertenstammdaten der Krankenkassen nach § 291a Abs. 2 Nr. 1 bis 6 SGB V.

Lädt eine andere Stelle als die Krankenkasse ein, darf sie die Krankenversichertennummer (KVNR) nur pseudonymisiert verarbeiten. Befunddaten und Daten darüber, wer schon an einer Früherkennung teilgenommen hat, dürfen für Einladungen nur mit Einwilligung verwendet werden.

Der Abgleich mit den Krebsregistern läuft über ein Pseudonym, das aus dem unveränderbaren Teil der KVNR abgeleitet wird. Die Register liefern die vom G-BA festgelegten Daten mit diesem Pseudonym an die Vertrauensstelle nach § 299 Abs. 2 Satz 5 SGB V.

⚠️ Achtung: Zwei verschiedene Widersprüche

Gegen weitere Einladungen widerspricht der Versicherte in Textform, darauf muss jede Einladung hinweisen. Gegen die Datenverarbeitung zur Qualitätssicherung und den Krebsregisterabgleich widerspricht er schriftlich oder elektronisch. Wer keine Einladungen mehr möchte, hat damit nicht automatisch dem Abgleich widersprochen.

Kosten, Bericht und Forschung

Die Kosten des Datenabgleichs tragen die Krankenkassen. Den Aufwand der Krebsregister berücksichtigt die fallbezogene Krebsregisterpauschale nach § 65c SGB V. Die Untersuchungen selbst sind Kassenleistungen nach § 25 Abs. 2 SGB V.

Der G-BA oder eine von ihm beauftragte Stelle veröffentlicht alle zwei Jahre einen Bericht über den Stand des Qualitätsmonitorings. Für wissenschaftliche Forschung werden anonymisierte Daten übermittelt. Voraussetzung sind ein Antrag und die Prüfung des berechtigten Interesses. Die Entscheidung muss binnen zwei Monaten ergehen, eine Ablehnung ist zu begründen.

Programme in der Praxis und die Rolle der Apotheke

Organisiert laufen derzeit das Mammographie-Screening, das Darmkrebs-Screening und das Zervixkarzinom-Screening. Die Krankenkassen laden zur Darm- und Gebärmutterhalskrebs-Früherkennung ein, die Zentralen Stellen zum Mammographie-Screening. Die Altersgrenzen und Intervalle legen die G-BA-Richtlinien fest, nicht das Gesetz. Für das 3. Staatsexamen (Stex) gab es 2025/2026 keine Änderung von § 25a.

💊 Praxistipp

Eine 52-jährige Kundin zeigt ihre Einladung zur Darmkrebsfrüherkennung und fragt nach einem „Stuhltest aus der Apotheke“. Die Apotheke kann über Sinn und Ablauf des Programms aufklären. Der Programm-Test (immunologischer Stuhltest) läuft aber über die Arztpraxis und ist dann Kassenleistung. Frei verkäufliche Selbsttests ersetzen das Programm nicht. Bei Blut im Stuhl, Gewichtsverlust oder veränderten Stuhlgewohnheiten gehört die Kundin unabhängig vom Screening zum Arzt.

Prüfungsfragen

Teste dich mit 3 Karten
wie in der mündlichen Prüfung iLies die Frage und antworte zuerst selbst, laut oder im Kopf, so wie in der mündlichen Prüfung. Deck dann die Musterantwort auf und schätze ehrlich ein, ob du es gewusst hast, teilweise oder nicht. Am Ende siehst du, wo du noch üben solltest.

Frage 1

Welche grundlegenden Bausteine muss ein organisiertes Programm zur Krebsfrüherkennung enthalten, damit es als strukturiert und qualitätsgesichert umgesetzt werden kann?

Musterantwort anzeigen

Nach § 25a Abs. 1 Satz 2 SGB V umfasst ein Programm insbesondere:

  • Einladungswesen: regelmäßige Einladung der Versicherten in Textform
  • Information mit der Einladung: umfassend und verständlich über Nutzen und Risiken, die vorgesehene Datenverarbeitung, Schutzmaßnahmen, den Verantwortlichen und Widerspruchsrechte
  • Inhaltliche Festlegung: Zielgruppen, Untersuchungsmethoden, Abstände, Altersgrenzen, Vorgehen bei auffälligen Befunden, Qualitätssicherungsmaßnahmen
  • Qualitätsmonitoring: systematische Erfassung, Überwachung und Verbesserung der Qualität. Besonders betrachtet werden Teilnahmeraten, Intervallkarzinome, falsch positive Diagnosen und die Sterblichkeit an der Krebserkrankung unter den Teilnehmern. Dazu gehört der Abgleich mit den Krebsregistern.

Voraussetzung für ein solches Programm ist, dass für die Untersuchung eine Europäische Leitlinie der EU-Kommission vorliegt.

Examens-Tipp: Antworte vierteilig (Einladung, Information, Festlegung, Monitoring) und sage dazu, dass die Liste nicht abschließend ist („insbesondere“). Wer den Begriff Intervallkarzinom erklären kann, punktet.

Wie gut wusstest du es?

Frage 2

Welche Stelle regelt die einheitliche Durchführung organisierter Krebsfrüherkennungsprogramme verbindlich, und was wird dabei typischerweise festgelegt?

Musterantwort anzeigen

Zuständig ist der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA). Er regelt das Nähere in Richtlinien nach § 92 SGB V. Festzulegen sind insbesondere:

  • das Einladungswesen
  • die Qualitätssicherung
  • der Datenabgleich mit den Krebsregistern
  • die hierfür zuständigen Stellen

Der Verband der Privaten Krankenversicherung ist zu beteiligen.

Fristen: Für bereits bestehende Leitlinien galt der 30.04.2016. Bei neuen Leitlinien hat der G-BA drei Jahre Zeit. Bei einer völlig neuen Untersuchung prüft er zuerst binnen drei Jahren, ob sie Kassenleistung wird, und regelt dann gegebenenfalls binnen weiterer drei Jahre das Programm. Fehlen Erkenntnisse, kann er eine Erprobung beschließen. Die Frist verlängert sich dann um deren Dauer, höchstens um fünf Jahre.

Examens-Tipp: Nenne den G-BA mit dem Instrument Richtlinie nach § 92. Die Fristenkette „3 + 3, Erprobung höchstens plus 5“ zeigt dem Prüfer, dass du die Norm wirklich gelesen hast.

Wie gut wusstest du es?

Frage 3

Welche Informationspflichten und Widerspruchsrechte bestehen gegenüber Versicherten im Rahmen eines organisierten Krebsfrüherkennungsprogramms?

Musterantwort anzeigen

Mit der Einladung sind Versicherte umfassend und verständlich zu informieren über:

  • Nutzen und Risiken der Untersuchung
  • die nach Abs. 4 vorgesehene Datenverarbeitung und die Schutzmaßnahmen
  • den Verantwortlichen
  • bestehende Widerspruchsrechte

Widerspruchsrechte:

  • gegen weitere Einladungen in Textform; auf dieses Recht ist in jeder Einladung hinzuweisen
  • gegen die Verarbeitung zur Qualitätssicherung und den pseudonymisierten Krebsregisterabgleich schriftlich oder elektronisch

Befunddaten und Daten über frühere Teilnahme dürfen für Einladungen nur mit Einwilligung genutzt werden. Ziel ist eine informierte Entscheidung über die Teilnahme und Transparenz über die Datenverarbeitung.

Examens-Tipp: Trenne die medizinische Aufklärung (Nutzen, Risiken) von der datenschutzrechtlichen Transparenz. Typische Falle: Die beiden Widerspruchsrechte haben unterschiedliche Formen und Gegenstände.

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